Modello di informazione, motivazione, abilità comportamentali sull'incontinenza urinaria e sulla qualità della vita negli uomini
22 agosto 2019 aggiornato da: Ankara Yildirim Beyazıt University
L'effetto del modello di informazioni, motivazione, abilità comportamentali sull'incontinenza urinaria e sulla qualità della vita negli uomini con vescica iperattiva: uno studio controllato randomizzato
Numerosi studi hanno dimostrato che l'istruzione basata sul modello IMB è efficace nel determinare cambiamenti comportamentali legati alla salute.
Il modello IMB si è rivelato efficace nello sviluppo di comportamenti sani volti a mantenere la salute del cuore, fornendo comportamenti per prevenire la dipendenza dal fumo, la gestione del diabete, una corretta alimentazione nell'anemia da carenza di ferro e l'uso del preservativo per prevenire l'HIV.
Non ci sono studi in letteratura sull'adattamento del modello IMB alla terapia comportamentale in pazienti con OAB o incontinenza urinaria.
Per risolvere questo problema, abbiamo mirato a studiare l'effetto del modello IMB sull'incontinenza urinaria e sulla qualità della vita negli uomini con OAB.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mirava a indagare l'effetto dell'Information, Motivation, Behavioral Skills Model (IMB) sull'incontinenza urinaria e sulla qualità della vita negli uomini con vescica iperattiva.
Si tratta di uno studio clinico controllato randomizzato a centro singolo, a gruppi paralleli, in aperto.
Questo studio è stato condotto tra febbraio 2018 e febbraio 2019, con un totale di 60 pazienti maschi ricoverati presso la clinica urologica di un ospedale di formazione e ricerca. Nello studio sono stati inclusi pazienti di età superiore ai 18 anni, di sesso maschile e con vescica iperattiva.
I partecipanti sono stati randomizzati in due gruppi uguali: il gruppo di intervento (n=30) e il gruppo di controllo (n=30). L'addestramento strutturato della vescica con il modello IMB è stato applicato al gruppo di intervento. Questo modello non è stato applicato al gruppo di controllo. L'outcome primario era la variazione del punteggio medio rispetto alla gravità dell'incontinenza misurata dall'International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF). Gli altri esiti sono stati misurati dai punteggi Urogenital Distress Inventory (UDI-6), Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7) e Urinary Incontinence Information Rating. Tutte le misure di esito sono state valutate prima e 6 mesi dopo la formazione. L'allenamento della vescica con il modello IMB si è rivelato efficace nel migliorare l'incontinenza urinaria e migliorare la qualità della vita nei pazienti con vescica iperattiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06010
- Ankara Yildirim Beyazit University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maschio
- Più di 18 anni
- Vescica iperattiva
- Incontinenza urinaria da urgenza
- Ha accettato volontariamente di partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Iperplasia prostatica benigna
- Cancro alla prostata
- Anomalie urinarie congenite
- Lesioni neurologiche o del midollo spinale,
- Diabete mellito
- Ipertensione
- Una disabilità mentale
- Ricevere cure mediche per l'incontinenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Nessun intervento: gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto le cure abituali da un professionista sanitario che non era coinvolto nello studio e che lavorava nel Dipartimento di Urologia.
Dopo la fine dello studio, anche i pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto un training strutturato della vescica simile ai pazienti del gruppo di intervento.
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Comparatore attivo: il modello IMB
L'allenamento strutturato della vescica è stato applicato ai pazienti nel gruppo di intervento tramite il modello IMB.
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Informazioni: nella fase informativa del programma di allenamento della vescica fornito attraverso il modello IMB, è stato fornito un allenamento sugli esercizi per i muscoli del pavimento pelvico, sulla formazione del programma della vescica e sul cambiamento dello stile di vita. La formazione è stata condotta faccia a faccia dall'infermiere ricercatore per circa 15-20 minuti e il libretto di formazione è stato consegnato ai pazienti. Motivazione: I pazienti nel gruppo di intervento sono stati intervistati dall'infermiere ricercatore per telefono o faccia a faccia nel 1°, 3° e 6° mese dopo la formazione. I pazienti sono stati motivati fornendo informazioni e consulenza sulle questioni necessarie. Questo processo è stato condotto utilizzando i principi del colloquio motivazionale. I pazienti hanno ricevuto un feedback comportamentale positivo e sono stati incoraggiati a controllare l'incontinenza urinaria. Abilità comportamentali: le abilità comportamentali relative all'incontinenza urinaria sono state valutate 6 mesi dopo l'allenamento, insieme ai loro effetti sul punteggio dei sintomi dell'incontinenza urinaria e sulla qualità della vita. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Un cambiamento sulla gravità dell'incontinenza misurata dalla consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario-forma breve (ICIQ-SF)
Lasso di tempo: 20 minuti prima e 6 mesi dopo l'allenamento
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L'esito primario era la variazione del punteggio medio rispetto alla gravità dell'incontinenza al basale a 6 mesi misurata dall'International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF).
L'ICIQ-SF è composto da un totale di sei elementi, tra cui la data di nascita, il sesso e le caratteristiche dell'incontinenza urinaria.
L'intervallo di punteggio di questa scala è 0-21.
Punteggi elevati indicano un aumento della gravità dell'incontinenza urinaria.
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20 minuti prima e 6 mesi dopo l'allenamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'inventario del disagio urogenitale (UDI-6)
Lasso di tempo: 20 minuti prima e 6 mesi dopo l'allenamento
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UDI-6 è una forma abbreviata delle scale sviluppate da Uebersax et al. rispettivamente con sei e sette domande.
Lo studio di validità turco di queste forme è stato effettuato da Cam et al., Che hanno riportato un coefficiente alfa di Cronbach per UDI-6 pari a 0,74.
In questo studio, il coefficiente alfa di Cronbach per UDI-6 era 0,786 prima dell'addestramento e 0,746 dopo le implementazioni dell'addestramento.
Ogni elemento è stato valutato tra zero e 3 e il punteggio totale è stato calcolato nell'intervallo da zero a 100.
I punteggi più alti ottenuti da queste scale indicano che la funzione della vescica è peggiore.
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20 minuti prima e 6 mesi dopo l'allenamento
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Questionario sull'impatto sull'incontinenza-7 (IIQ-7)
Lasso di tempo: 20 minuti prima e 6 mesi dopo l'allenamento
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IIQ-7 è forme brevi delle scale sviluppate da Uebersax et al. rispettivamente con sei e sette domande.
Lo studio di validità turco di queste forme è stato effettuato da Cam et al., Che hanno riportato un coefficiente alfa di Cronbach per IIQ-7 pari a 0,87.
In questo studio, il coefficiente alfa di Cronbach per IIQ-7 era 0,933 prima dell'addestramento e 0,902 dopo le implementazioni dell'addestramento.
Ogni elemento è stato valutato tra zero e 3 e il punteggio totale è stato calcolato nell'intervallo da zero a 100.
I punteggi più alti ottenuti da queste scale indicano che la funzione della vescica è peggiore.
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20 minuti prima e 6 mesi dopo l'allenamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il modulo di valutazione delle informazioni sull'incontinenza urinaria (UIIEF)
Lasso di tempo: 20 minuti prima e 6 mesi dopo l'allenamento
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Il modulo di valutazione delle informazioni sull'incontinenza urinaria (UIIEF) è un modulo informativo composto da 10 domande a scelta multipla preparate da ricercatori basati sulla letteratura e opinioni di esperti.
Ogni elemento ha un punteggio compreso tra 0 e 10 e il punteggio totale è calcolato nell'intervallo 0-100.
I punteggi ottenuti da questo modulo forniscono informazioni sulla modifica dei mezzi di punteggio delle informazioni.
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20 minuti prima e 6 mesi dopo l'allenamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Hilal Tüzer, RN, PhD, Ankara Yildirim Beyazıt University
- Investigatore principale: Tuba Yılmazer, RN, PhD, Ankara Yildirim Beyazıt University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, Reilly K, Kopp Z, Herschorn S, Coyne K, Kelleher C, Hampel C, Artibani W, Abrams P. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol. 2006 Dec;50(6):1306-14; discussion 1314-5. doi: 10.1016/j.eururo.2006.09.019. Epub 2006 Oct 2.
- Stewart WF, Van Rooyen JB, Cundiff GW, Abrams P, Herzog AR, Corey R, Hunt TL, Wein AJ. Prevalence and burden of overactive bladder in the United States. World J Urol. 2003 May;20(6):327-36. doi: 10.1007/s00345-002-0301-4. Epub 2002 Nov 15.
- Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn. 1995;14(2):131-9. doi: 10.1002/nau.1930140206.
- Osborn CY, Egede LE. Validation of an Information-Motivation-Behavioral Skills model of diabetes self-care (IMB-DSC). Patient Educ Couns. 2010 Apr;79(1):49-54. doi: 10.1016/j.pec.2009.07.016. Epub 2009 Aug 21.
- Cam C, Sakalli M, Ay P, Cam M, Karateke A. Validation of the short forms of the incontinence impact questionnaire (IIQ-7) and the urogenital distress inventory (UDI-6) in a Turkish population. Neurourol Urodyn. 2007;26(1):129-33. doi: 10.1002/nau.20292.
- Nambiar AK, Bosch R, Cruz F, Lemack GE, Thiruchelvam N, Tubaro A, Bedretdinova DA, Ambuhl D, Farag F, Lombardo R, Schneider MP, Burkhard FC. EAU Guidelines on Assessment and Nonsurgical Management of Urinary Incontinence. Eur Urol. 2018 Apr;73(4):596-609. doi: 10.1016/j.eururo.2017.12.031. Epub 2018 Feb 3.
- Irwin DE, Abrams P, Milsom I, Kopp Z, Reilly K; EPIC Study Group. Understanding the elements of overactive bladder: questions raised by the EPIC study. BJU Int. 2008 Jun;101(11):1381-7. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07573.x. Epub 2008 Mar 10.
- Eapen RS, Radomski SB. Gender differences in overactive bladder. Can J Urol. 2016 Feb;23(Suppl 1):2-9.
- Jeon E, Park HA. Development of the IMB Model and an Evidence-Based Diabetes Self-management Mobile Application. Healthc Inform Res. 2018 Apr;24(2):125-138. doi: 10.4258/hir.2018.24.2.125. Epub 2018 Apr 30.
- Zarani F, Besharat MA, Sarami G, Sadeghian S. An information-motivation-behavioral skills (IMB) model-based intervention for CABG patients. Int J Behav Med. 2012 Dec;19(4):543-9. doi: 10.1007/s12529-011-9193-2.
- Kiene SM, Fisher WA, Shuper PA, Cornman DH, Christie S, Macdonald S, Pillay S, Mahlase G, Fisher JD. Understanding HIV transmission risk behavior among HIV-infected South Africans receiving antiretroviral therapy: an information--motivation--behavioral skills model analysis. Health Psychol. 2013 Aug;32(8):860-8. doi: 10.1037/a0030554. Epub 2013 Mar 11.
- Konkle-Parker DJ, Amico KR, McKinney VE. Effects of an intervention addressing information, motivation, and behavioral skills on HIV care adherence in a southern clinic cohort. AIDS Care. 2014;26(6):674-83. doi: 10.1080/09540121.2013.845283. Epub 2013 Oct 14.
- Aydin Sayilan A, Ozbas A. The Effect of Pelvic Floor Muscle Training On Incontinence Problems After Radical Prostatectomy. Am J Mens Health. 2018 Jul;12(4):1007-1015. doi: 10.1177/1557988318757242. Epub 2018 Mar 14.
- Shell DF, Newman IM, Perry CM, Folsom AR. Changing intentions to use smokeless tobacco: an application of the IMB model. Am J Health Behav. 2011 Sep;35(5):568-80. doi: 10.5993/ajhb.35.5.6.
- Walsh JL, Senn TE, Scott-Sheldon LA, Vanable PA, Carey MP. Predicting condom use using the Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) model: a multivariate latent growth curve analysis. Ann Behav Med. 2011 Oct;42(2):235-44. doi: 10.1007/s12160-011-9284-y.
- Mittal M, Senn TE, Carey MP. Intimate partner violence and condom use among women: does the information-motivation-behavioral skills model explain sexual risk behavior? AIDS Behav. 2012 May;16(4):1011-9. doi: 10.1007/s10461-011-9949-3.
- Malow RM, Devieux JG, Stein JA, Rosenberg R, Lerner BG, Attonito J, Villalba K. Neurological function, information-motivation-behavioral skills factors, and risk behaviors among HIV-positive alcohol users. AIDS Behav. 2012 Nov;16(8):2297-308. doi: 10.1007/s10461-012-0246-6.
- Ndebele M, Kasese-Hara M, Greyling M. Application of the information, motivation and behavioural skills model for targeting HIV risk behaviour amongst adolescent learners in South Africa. SAHARA J. 2012 Dec;9 Suppl 1:S37-47. doi: 10.1080/17290376.2012.744903.
- Kudo Y. Effectiveness of a condom use educational program developed on the basis of the Information-Motivation-Behavioral Skills model. Jpn J Nurs Sci. 2013 Jun;10(1):24-40. doi: 10.1111/j.1742-7924.2012.00207.x. Epub 2012 Mar 30.
- Ybarra ML, Korchmaros JD, Prescott TL, Birungi R. A Randomized Controlled Trial to Increase HIV Preventive Information, Motivation, and Behavioral Skills in Ugandan Adolescents. Ann Behav Med. 2015 Jun;49(3):473-85. doi: 10.1007/s12160-014-9673-0.
- Ribeiro LH, Prota C, Gomes CM, de Bessa J Jr, Boldarine MP, Dall'Oglio MF, Bruschini H, Srougi M. Long-term effect of early postoperative pelvic floor biofeedback on continence in men undergoing radical prostatectomy: a prospective, randomized, controlled trial. J Urol. 2010 Sep;184(3):1034-9. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.040.
- Thuroff JW, Abrams P, Andersson KE, Artibani W, Chapple CR, Drake MJ, Hampel C, Neisius A, Schroder A, Tubaro A. EAU guidelines on urinary incontinence. Eur Urol. 2011 Mar;59(3):387-400. doi: 10.1016/j.eururo.2010.11.021. Epub 2010 Nov 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16.01.2018 18/10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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