男性の尿失禁と生活の質に関する情報、動機、行動スキルのモデル
2019年8月22日 更新者：Ankara Yildirim Beyazıt University
過活動膀胱男性の尿失禁と生活の質に対する情報、モチベーション、行動スキルモデルの影響：ランダム化比較試験
複数の研究で、IMB モデルに基づく教育が健康関連の行動変化をもたらすのに効果的であることが示されています。
IMB モデルは、心臓の健康維持を目的とした健康的な行動の開発、喫煙依存症の予防のための行動の提供、糖尿病の管理、鉄欠乏性貧血における正しい栄養摂取、HIV 予防のためのコンドームの使用に効果があることが判明しました。
OAB または尿失禁患者の行動療法への IMB モデルの適応に関する文献はありません。
これに対処するために、OAB 患者の尿失禁と生活の質に対する IMB モデルの影響を調査することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、過活動膀胱男性の尿失禁と生活の質に対する情報、動機、行動スキル モデル (IMB) の影響を調査することを目的としました。
これは、単一施設、並行群間、非盲検、ランダム化対照臨床試験です。
この研究は2018年2月から2019年2月にかけて、研修研究病院の泌尿器科クリニックに入院した男性患者計60人を対象に実施された。 18歳以上の男性、過活動膀胱患者が研究に含まれた。
参加者は、介入グループ (n=30) と対照グループ (n=30) の 2 つの等しいグループに無作為に割り付けられました。 IMB モデルを使用した構造化された膀胱トレーニングが介入グループに適用されました。 このモデルは対照群には適用されませんでした。 主要アウトカムは、失禁に関する国際協議のアンケート短縮形式（ICIQ-SF）によって測定された失禁の重症度にわたる平均スコアの変化でした。 他の結果は、泌尿生殖器苦痛インベントリ (UDI-6)、失禁影響質問票-7 (IIQ-7)、および尿失禁情報評価スコアによって測定されました。 すべての成果測定はトレーニング前とトレーニング後 6 か月で評価されました。 IMB モデルを使用した膀胱トレーニングは、過活動膀胱患者の尿失禁を改善し、生活の質を向上させるのに効果的であることが判明しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥、06010
- Ankara Yildirim Beyazit University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性患者
- 18歳以上
- 過活動膀胱
- 切迫性尿失禁
- 研究への参加に自発的に同意した
除外基準:
- 前立腺肥大症
- 前立腺がん
- 先天性泌尿器異常
- 神経損傷または脊髄損傷、
- 糖尿病
- 高血圧
- 精神障害
- 失禁の治療を受ける
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：介入なし: 対照群
対照群の患者には、研究には関与していない泌尿器科に勤務する医療専門家による通常のケアが施された。
研究終了後、対照群の患者にも介入群の患者と同様の構造化された膀胱訓練が施された。
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アクティブコンパレータ：IMBモデル
構造化された膀胱トレーニングは、IMB モデルを介して介入グループの患者に適用されました。
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情報: IMB モデルによる膀胱訓練プログラムの情報ステップでは、骨盤底筋運動、膀胱プログラムの形成、ライフスタイルの変更に関する訓練が行われました。 研修は看護研究員が15～20分程度対面で実施し、患者には研修冊子が渡された。 動機: 介入グループの患者は、研修後 1 か月目、3 か月目、6 か月目に電話または対面で看護師研究者から面接を受けました。 患者は、必要な問題についての情報提供とカウンセリングによって動機づけられました。 このプロセスは、動機付け面接の原則を使用して実行されました。 患者には肯定的な行動フィードバックが与えられ、尿失禁を制御するよう奨励されました。 行動スキル: 尿失禁に関連する行動スキルを、尿失禁症状スコアと生活の質に対する影響とともに、トレーニングの 6 か月後に評価しました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失禁に関する国際協議の質問票（ICIQ-SF）によって測定された失禁の重症度の変化
時間枠：トレーニングの 20 分前と 6 か月後
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主要評価項目は、失禁に関する国際協議会の短い形式（ICIQ-SF）によって測定された、6か月後のベースライン失禁重症度からの平均スコア変化でした。
ICIQ-SFは生年月日、性別、尿失禁の特徴など計6項目で構成されている。
このスケールのスコア範囲は 0 ～ 21 です。
スコアが高い場合は、尿失禁の重症度が増加していることを示します。
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トレーニングの 20 分前と 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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泌尿生殖器苦痛目録 (UDI-6)
時間枠：トレーニングの 20 分前と 6 か月後
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UDI-6 は、Uebersax らによって開発されたスケールの短縮形です。それぞれ 6 つと 7 つの質問があります。
これらの形式のトルコにおける妥当性研究は Cam らによって行われ、UDI-6 のクロンバックのアルファ係数は 0.74 であると報告しました。
この研究では、UDI-6 のクロンバックのアルファ係数は、トレーニング前は 0.786、トレーニング実施後は 0.746 でした。
各項目は 0 ～ 3 の範囲でスコア付けされ、合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で計算されます。
これらのスケールから得られたスコアが高いほど、膀胱機能が悪化していることを示します。
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トレーニングの 20 分前と 6 か月後
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失禁影響アンケート-7 (IIQ-7)
時間枠：トレーニングの 20 分前と 6 か月後
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IIQ-7 は、Uebersax らによって開発されたスケールの短縮形です。それぞれ 6 つと 7 つの質問があります。
これらの形式のトルコでの妥当性研究は Cam らによって行われ、IIQ-7 のクロンバックのアルファ係数は 0.87 であると報告しました。
この研究では、IIQ-7 のクロンバックのアルファ係数はトレーニング前は 0.933、トレーニング実施後は 0.902 でした。
各項目は 0 ～ 3 の範囲でスコア付けされ、合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で計算されます。
これらのスケールから得られたスコアが高いほど、膀胱機能が悪化していることを示します。
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トレーニングの 20 分前と 6 か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿失禁情報評価フォーム (UIIEF)
時間枠：トレーニングの 20 分前と 6 か月後
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尿失禁情報評価フォーム (UIIEF) は、研究者が文献と専門家の意見に基づいて作成した 10 個の多肢選択式の質問で構成される情報フォームです。
各項目は 0 ～ 10 の範囲でスコア付けされ、合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で計算されます。
このフォームから取得されたスコアは、情報スコア平均の変化に関する情報を提供します。
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トレーニングの 20 分前と 6 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Hilal Tüzer, RN, PhD、Ankara Yildirim Beyazıt University
- 主任研究者：Tuba Yılmazer, RN, PhD、Ankara Yildirim Beyazıt University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, Reilly K, Kopp Z, Herschorn S, Coyne K, Kelleher C, Hampel C, Artibani W, Abrams P. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol. 2006 Dec;50(6):1306-14; discussion 1314-5. doi: 10.1016/j.eururo.2006.09.019. Epub 2006 Oct 2.
- Stewart WF, Van Rooyen JB, Cundiff GW, Abrams P, Herzog AR, Corey R, Hunt TL, Wein AJ. Prevalence and burden of overactive bladder in the United States. World J Urol. 2003 May;20(6):327-36. doi: 10.1007/s00345-002-0301-4. Epub 2002 Nov 15.
- Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn. 1995;14(2):131-9. doi: 10.1002/nau.1930140206.
- Osborn CY, Egede LE. Validation of an Information-Motivation-Behavioral Skills model of diabetes self-care (IMB-DSC). Patient Educ Couns. 2010 Apr;79(1):49-54. doi: 10.1016/j.pec.2009.07.016. Epub 2009 Aug 21.
- Cam C, Sakalli M, Ay P, Cam M, Karateke A. Validation of the short forms of the incontinence impact questionnaire (IIQ-7) and the urogenital distress inventory (UDI-6) in a Turkish population. Neurourol Urodyn. 2007;26(1):129-33. doi: 10.1002/nau.20292.
- Nambiar AK, Bosch R, Cruz F, Lemack GE, Thiruchelvam N, Tubaro A, Bedretdinova DA, Ambuhl D, Farag F, Lombardo R, Schneider MP, Burkhard FC. EAU Guidelines on Assessment and Nonsurgical Management of Urinary Incontinence. Eur Urol. 2018 Apr;73(4):596-609. doi: 10.1016/j.eururo.2017.12.031. Epub 2018 Feb 3.
- Irwin DE, Abrams P, Milsom I, Kopp Z, Reilly K; EPIC Study Group. Understanding the elements of overactive bladder: questions raised by the EPIC study. BJU Int. 2008 Jun;101(11):1381-7. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07573.x. Epub 2008 Mar 10.
- Eapen RS, Radomski SB. Gender differences in overactive bladder. Can J Urol. 2016 Feb;23(Suppl 1):2-9.
- Jeon E, Park HA. Development of the IMB Model and an Evidence-Based Diabetes Self-management Mobile Application. Healthc Inform Res. 2018 Apr;24(2):125-138. doi: 10.4258/hir.2018.24.2.125. Epub 2018 Apr 30.
- Zarani F, Besharat MA, Sarami G, Sadeghian S. An information-motivation-behavioral skills (IMB) model-based intervention for CABG patients. Int J Behav Med. 2012 Dec;19(4):543-9. doi: 10.1007/s12529-011-9193-2.
- Kiene SM, Fisher WA, Shuper PA, Cornman DH, Christie S, Macdonald S, Pillay S, Mahlase G, Fisher JD. Understanding HIV transmission risk behavior among HIV-infected South Africans receiving antiretroviral therapy: an information--motivation--behavioral skills model analysis. Health Psychol. 2013 Aug;32(8):860-8. doi: 10.1037/a0030554. Epub 2013 Mar 11.
- Konkle-Parker DJ, Amico KR, McKinney VE. Effects of an intervention addressing information, motivation, and behavioral skills on HIV care adherence in a southern clinic cohort. AIDS Care. 2014;26(6):674-83. doi: 10.1080/09540121.2013.845283. Epub 2013 Oct 14.
- Aydin Sayilan A, Ozbas A. The Effect of Pelvic Floor Muscle Training On Incontinence Problems After Radical Prostatectomy. Am J Mens Health. 2018 Jul;12(4):1007-1015. doi: 10.1177/1557988318757242. Epub 2018 Mar 14.
- Shell DF, Newman IM, Perry CM, Folsom AR. Changing intentions to use smokeless tobacco: an application of the IMB model. Am J Health Behav. 2011 Sep;35(5):568-80. doi: 10.5993/ajhb.35.5.6.
- Walsh JL, Senn TE, Scott-Sheldon LA, Vanable PA, Carey MP. Predicting condom use using the Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) model: a multivariate latent growth curve analysis. Ann Behav Med. 2011 Oct;42(2):235-44. doi: 10.1007/s12160-011-9284-y.
- Mittal M, Senn TE, Carey MP. Intimate partner violence and condom use among women: does the information-motivation-behavioral skills model explain sexual risk behavior? AIDS Behav. 2012 May;16(4):1011-9. doi: 10.1007/s10461-011-9949-3.
- Malow RM, Devieux JG, Stein JA, Rosenberg R, Lerner BG, Attonito J, Villalba K. Neurological function, information-motivation-behavioral skills factors, and risk behaviors among HIV-positive alcohol users. AIDS Behav. 2012 Nov;16(8):2297-308. doi: 10.1007/s10461-012-0246-6.
- Ndebele M, Kasese-Hara M, Greyling M. Application of the information, motivation and behavioural skills model for targeting HIV risk behaviour amongst adolescent learners in South Africa. SAHARA J. 2012 Dec;9 Suppl 1:S37-47. doi: 10.1080/17290376.2012.744903.
- Kudo Y. Effectiveness of a condom use educational program developed on the basis of the Information-Motivation-Behavioral Skills model. Jpn J Nurs Sci. 2013 Jun;10(1):24-40. doi: 10.1111/j.1742-7924.2012.00207.x. Epub 2012 Mar 30.
- Ybarra ML, Korchmaros JD, Prescott TL, Birungi R. A Randomized Controlled Trial to Increase HIV Preventive Information, Motivation, and Behavioral Skills in Ugandan Adolescents. Ann Behav Med. 2015 Jun;49(3):473-85. doi: 10.1007/s12160-014-9673-0.
- Ribeiro LH, Prota C, Gomes CM, de Bessa J Jr, Boldarine MP, Dall'Oglio MF, Bruschini H, Srougi M. Long-term effect of early postoperative pelvic floor biofeedback on continence in men undergoing radical prostatectomy: a prospective, randomized, controlled trial. J Urol. 2010 Sep;184(3):1034-9. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.040.
- Thuroff JW, Abrams P, Andersson KE, Artibani W, Chapple CR, Drake MJ, Hampel C, Neisius A, Schroder A, Tubaro A. EAU guidelines on urinary incontinence. Eur Urol. 2011 Mar;59(3):387-400. doi: 10.1016/j.eururo.2010.11.021. Epub 2010 Nov 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月22日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月22日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
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