Informacje, motywacja, model umiejętności behawioralnych dotyczących nietrzymania moczu i jakości życia mężczyzn
22 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Ankara Yildirim Beyazıt University
Wpływ informacji, motywacji i modelu umiejętności behawioralnych na nietrzymanie moczu i jakość życia mężczyzn z pęcherzem nadreaktywnym: randomizowana, kontrolowana próba
Liczne badania wykazały, że edukacja oparta na modelu IMB jest skuteczna w doprowadzeniu do zmiany zachowań zdrowotnych.
Stwierdzono, że model IMB jest skuteczny w rozwijaniu zdrowych zachowań mających na celu utrzymanie zdrowia serca, zapewnianiu zachowań zapobiegających uzależnieniu od palenia, leczeniu cukrzycy, prawidłowym odżywianiu w niedokrwistości z niedoboru żelaza oraz używaniu prezerwatyw w profilaktyce HIV.
W piśmiennictwie brak jest badań dotyczących adaptacji modelu IMB do terapii behawioralnej u pacjentów z OAB lub nietrzymaniem moczu.
Aby rozwiązać ten problem, staraliśmy się zbadać wpływ modelu IMB na nietrzymanie moczu i jakość życia u mężczyzn z OAB.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania było zbadanie wpływu Modelu Informacji, Motywacji i Umiejętności Behawioralnych (IMB) na nietrzymanie moczu i jakość życia mężczyzn z pęcherzem nadreaktywnym.
Jest to jednoośrodkowe, równoległe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.
Badanie to przeprowadzono w okresie od lutego 2018 r. do lutego 2019 r. z udziałem łącznie 60 pacjentów płci męskiej przyjętych do kliniki urologicznej szpitala szkoleniowo-badawczego. Do badania włączono pacjentów w wieku powyżej 18 lat, mężczyzn, z pęcherzem nadreaktywnym.
Uczestnicy zostali losowo podzieleni na dwie równe grupy: grupę interwencyjną (n=30) i grupę kontrolną (n=30). W grupie interwencyjnej zastosowano ustrukturyzowany trening pęcherza z modelem IMB. Model ten nie został zastosowany do grupy kontrolnej. Pierwszorzędowym wynikiem była średnia zmiana wyniku w zależności od ciężkości nietrzymania moczu mierzona za pomocą skróconego kwestionariusza International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF). Pozostałe wyniki mierzono za pomocą kwestionariusza zaburzeń moczowo-płciowych (UDI-6), kwestionariusza wpływu nietrzymania moczu-7 (IIQ-7) oraz oceny informacji o nietrzymaniu moczu. Wszystkie miary wyników zostały ocenione przed i 6 miesięcy po szkoleniu. Stwierdzono, że trening pęcherza z modelem IMB jest skuteczny w łagodzeniu nietrzymania moczu i poprawie jakości życia pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06010
- Ankara Yildirim Beyazit University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent płci męskiej
- powyżej 18 lat
- Nadreaktywny pęcherz
- Naglące nietrzymanie moczu
- Dobrowolnie wyraził zgodę na udział w badaniach
Kryteria wyłączenia:
- Łagodny przerost prostaty
- Rak prostaty
- Wrodzone wady układu moczowego
- uraz neurologiczny lub rdzenia kręgowego,
- Cukrzyca
- Nadciśnienie
- Niepełnosprawność umysłowa
- Uzyskaj pomoc medyczną w przypadku nietrzymania moczu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Bez interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej byli objęci zwykłą opieką przez pracownika służby zdrowia, który nie był zaangażowany w badanie i który pracował w Klinice Urologii.
Po zakończeniu badania pacjenci z grupy kontrolnej również przeszli ustrukturyzowany trening pęcherza moczowego, podobnie jak pacjenci z grupy interwencyjnej.
|
|
|
Aktywny komparator: modelu IMB
U pacjentów z grupy interwencyjnej zastosowano ustrukturyzowany trening pęcherza za pomocą modelu IMB.
|
Informacja: Na etapie informacyjnym programu treningu pęcherza, prowadzonym za pomocą modelu IMB, przeprowadzono szkolenie dotyczące ćwiczeń mięśni dna miednicy, tworzenia programu pęcherza moczowego i zmiany stylu życia. Szkolenie było prowadzone osobiście przez pielęgniarkę-badacza przez około 15-20 minut, a pacjentom wręczano broszurę szkoleniową. Motywacja: Pacjenci z grupy interwencyjnej byli przesłuchiwani przez pielęgniarkę-badacza telefonicznie lub osobiście w 1., 3. i 6. miesiącu po szkoleniu. Pacjentów motywowano udzielaniem informacji i porad w niezbędnych kwestiach. Proces ten został przeprowadzony z wykorzystaniem zasad wywiadu motywującego. Pacjenci otrzymywali pozytywne informacje behawioralne i zachęcani do kontrolowania nietrzymania moczu. Umiejętności behawioralne: Umiejętności behawioralne związane z nietrzymaniem moczu oceniano 6 miesięcy po treningu, wraz z ich wpływem na ocenę objawów nietrzymania moczu i jakość życia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciężkości nietrzymania moczu mierzona za pomocą kwestionariusza International Consultation on Incontinence-Short Form (ICIQ-SF)
Ramy czasowe: 20 minut przed i 6 miesięcy po treningu
|
Pierwszorzędową miarą wyniku była średnia zmiana wyniku w stosunku do początkowej ciężkości nietrzymania moczu po 6 miesiącach, mierzona za pomocą skróconego kwestionariusza International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF).
ICIQ-SF składa się łącznie z sześciu elementów, w tym daty urodzenia, płci i charakterystyki nietrzymania moczu.
Zakres punktacji tej skali to 0-21.
Wysokie wyniki wskazują na nasilenie nietrzymania moczu.
|
20 minut przed i 6 miesięcy po treningu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz zaburzeń układu moczowo-płciowego (UDI-6)
Ramy czasowe: 20 minut przed i 6 miesięcy po treningu
|
UDI-6 to skrócona forma skal opracowanych przez Uebersax et al. z odpowiednio sześcioma i siedmioma pytaniami.
Tureckie badanie ważności tych formularzy zostało przeprowadzone przez Cama i in., którzy podali współczynnik alfa Cronbacha dla UDI-6 na poziomie 0,74.
W tym badaniu współczynnik alfa Cronbacha dla UDI-6 wynosił 0,786 przed szkoleniem i 0,746 po wdrożeniach szkoleniowych.
Każda pozycja została oceniona w przedziale od zera do 3, a całkowity wynik został obliczony w zakresie od zera do 100.
Wyższe wyniki uzyskane w tych skalach wskazują na pogorszenie funkcji pęcherza moczowego.
|
20 minut przed i 6 miesięcy po treningu
|
|
Kwestionariusz wpływu nietrzymania moczu-7 (IIQ-7)
Ramy czasowe: 20 minut przed i 6 miesięcy po treningu
|
IIQ-7 to skrócona forma skal opracowanych przez Uebersax et al. z odpowiednio sześcioma i siedmioma pytaniami.
Tureckie badanie ważności tych formularzy zostało przeprowadzone przez Cam i wsp., którzy podali współczynnik alfa Cronbacha dla IIQ-7 jako 0,87.
W tym badaniu współczynnik alfa Cronbacha dla IIQ-7 wynosił 0,933 przed treningiem i 0,902 po wdrożeniach treningowych.
Każda pozycja została oceniona w przedziale od zera do 3, a całkowity wynik został obliczony w zakresie od zera do 100.
Wyższe wyniki uzyskane w tych skalach wskazują na pogorszenie funkcji pęcherza moczowego.
|
20 minut przed i 6 miesięcy po treningu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz oceny informacji o nietrzymaniu moczu (UIIEF)
Ramy czasowe: 20 minut przed i 6 miesięcy po treningu
|
Formularz oceny informacji o nietrzymaniu moczu (UIIEF) to formularz informacyjny składający się z 10 pytań wielokrotnego wyboru przygotowanych przez badaczy w oparciu o opinie literaturowe i ekspertyzy.
Każda pozycja jest punktowana w przedziale od 0 do 10, a łączny wynik obliczany jest w przedziale od 0 do 100.
Oceny uzyskane z tego formularza dostarczają informacji o zmianie średnich ocen informacyjnych.
|
20 minut przed i 6 miesięcy po treningu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hilal Tüzer, RN, PhD, Ankara Yildirim Beyazıt University
- Główny śledczy: Tuba Yılmazer, RN, PhD, Ankara Yildirim Beyazıt University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, Reilly K, Kopp Z, Herschorn S, Coyne K, Kelleher C, Hampel C, Artibani W, Abrams P. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol. 2006 Dec;50(6):1306-14; discussion 1314-5. doi: 10.1016/j.eururo.2006.09.019. Epub 2006 Oct 2.
- Stewart WF, Van Rooyen JB, Cundiff GW, Abrams P, Herzog AR, Corey R, Hunt TL, Wein AJ. Prevalence and burden of overactive bladder in the United States. World J Urol. 2003 May;20(6):327-36. doi: 10.1007/s00345-002-0301-4. Epub 2002 Nov 15.
- Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn. 1995;14(2):131-9. doi: 10.1002/nau.1930140206.
- Osborn CY, Egede LE. Validation of an Information-Motivation-Behavioral Skills model of diabetes self-care (IMB-DSC). Patient Educ Couns. 2010 Apr;79(1):49-54. doi: 10.1016/j.pec.2009.07.016. Epub 2009 Aug 21.
- Cam C, Sakalli M, Ay P, Cam M, Karateke A. Validation of the short forms of the incontinence impact questionnaire (IIQ-7) and the urogenital distress inventory (UDI-6) in a Turkish population. Neurourol Urodyn. 2007;26(1):129-33. doi: 10.1002/nau.20292.
- Nambiar AK, Bosch R, Cruz F, Lemack GE, Thiruchelvam N, Tubaro A, Bedretdinova DA, Ambuhl D, Farag F, Lombardo R, Schneider MP, Burkhard FC. EAU Guidelines on Assessment and Nonsurgical Management of Urinary Incontinence. Eur Urol. 2018 Apr;73(4):596-609. doi: 10.1016/j.eururo.2017.12.031. Epub 2018 Feb 3.
- Irwin DE, Abrams P, Milsom I, Kopp Z, Reilly K; EPIC Study Group. Understanding the elements of overactive bladder: questions raised by the EPIC study. BJU Int. 2008 Jun;101(11):1381-7. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07573.x. Epub 2008 Mar 10.
- Eapen RS, Radomski SB. Gender differences in overactive bladder. Can J Urol. 2016 Feb;23(Suppl 1):2-9.
- Jeon E, Park HA. Development of the IMB Model and an Evidence-Based Diabetes Self-management Mobile Application. Healthc Inform Res. 2018 Apr;24(2):125-138. doi: 10.4258/hir.2018.24.2.125. Epub 2018 Apr 30.
- Zarani F, Besharat MA, Sarami G, Sadeghian S. An information-motivation-behavioral skills (IMB) model-based intervention for CABG patients. Int J Behav Med. 2012 Dec;19(4):543-9. doi: 10.1007/s12529-011-9193-2.
- Kiene SM, Fisher WA, Shuper PA, Cornman DH, Christie S, Macdonald S, Pillay S, Mahlase G, Fisher JD. Understanding HIV transmission risk behavior among HIV-infected South Africans receiving antiretroviral therapy: an information--motivation--behavioral skills model analysis. Health Psychol. 2013 Aug;32(8):860-8. doi: 10.1037/a0030554. Epub 2013 Mar 11.
- Konkle-Parker DJ, Amico KR, McKinney VE. Effects of an intervention addressing information, motivation, and behavioral skills on HIV care adherence in a southern clinic cohort. AIDS Care. 2014;26(6):674-83. doi: 10.1080/09540121.2013.845283. Epub 2013 Oct 14.
- Aydin Sayilan A, Ozbas A. The Effect of Pelvic Floor Muscle Training On Incontinence Problems After Radical Prostatectomy. Am J Mens Health. 2018 Jul;12(4):1007-1015. doi: 10.1177/1557988318757242. Epub 2018 Mar 14.
- Shell DF, Newman IM, Perry CM, Folsom AR. Changing intentions to use smokeless tobacco: an application of the IMB model. Am J Health Behav. 2011 Sep;35(5):568-80. doi: 10.5993/ajhb.35.5.6.
- Walsh JL, Senn TE, Scott-Sheldon LA, Vanable PA, Carey MP. Predicting condom use using the Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) model: a multivariate latent growth curve analysis. Ann Behav Med. 2011 Oct;42(2):235-44. doi: 10.1007/s12160-011-9284-y.
- Mittal M, Senn TE, Carey MP. Intimate partner violence and condom use among women: does the information-motivation-behavioral skills model explain sexual risk behavior? AIDS Behav. 2012 May;16(4):1011-9. doi: 10.1007/s10461-011-9949-3.
- Malow RM, Devieux JG, Stein JA, Rosenberg R, Lerner BG, Attonito J, Villalba K. Neurological function, information-motivation-behavioral skills factors, and risk behaviors among HIV-positive alcohol users. AIDS Behav. 2012 Nov;16(8):2297-308. doi: 10.1007/s10461-012-0246-6.
- Ndebele M, Kasese-Hara M, Greyling M. Application of the information, motivation and behavioural skills model for targeting HIV risk behaviour amongst adolescent learners in South Africa. SAHARA J. 2012 Dec;9 Suppl 1:S37-47. doi: 10.1080/17290376.2012.744903.
- Kudo Y. Effectiveness of a condom use educational program developed on the basis of the Information-Motivation-Behavioral Skills model. Jpn J Nurs Sci. 2013 Jun;10(1):24-40. doi: 10.1111/j.1742-7924.2012.00207.x. Epub 2012 Mar 30.
- Ybarra ML, Korchmaros JD, Prescott TL, Birungi R. A Randomized Controlled Trial to Increase HIV Preventive Information, Motivation, and Behavioral Skills in Ugandan Adolescents. Ann Behav Med. 2015 Jun;49(3):473-85. doi: 10.1007/s12160-014-9673-0.
- Ribeiro LH, Prota C, Gomes CM, de Bessa J Jr, Boldarine MP, Dall'Oglio MF, Bruschini H, Srougi M. Long-term effect of early postoperative pelvic floor biofeedback on continence in men undergoing radical prostatectomy: a prospective, randomized, controlled trial. J Urol. 2010 Sep;184(3):1034-9. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.040.
- Thuroff JW, Abrams P, Andersson KE, Artibani W, Chapple CR, Drake MJ, Hampel C, Neisius A, Schroder A, Tubaro A. EAU guidelines on urinary incontinence. Eur Urol. 2011 Mar;59(3):387-400. doi: 10.1016/j.eururo.2010.11.021. Epub 2010 Nov 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16.01.2018 18/10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .