Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Informasjon, motivasjon, atferdsmodell for urininkontinens og livskvalitet hos menn

22. august 2019 oppdatert av: Ankara Yildirim Beyazıt University

Effekten av informasjon, motivasjon, atferdsmodell på urininkontinens og livskvalitet hos menn med overaktiv blære: en randomisert kontrollert prøvelse

Flere studier har vist at utdanning basert på IMB-modellen er effektiv for å få til helserelatert atferdsendring. IMB-modellen ble funnet å være effektiv i å utvikle sunn atferd rettet mot å opprettholde hjertehelsen, gi adferd for å forhindre røykeavhengighet, diabetesbehandling, riktig ernæring ved jernmangelanemi og bruk av kondomer for å forhindre HIV. Det er ingen studier i litteraturen angående tilpasning av IMB-modellen til atferdsterapi hos pasienter med OAB eller urininkontinens. For å adressere dette tok vi der sikte på å undersøke effekten av IMB-modellen på urininkontinens og livskvalitet hos menn med OAB.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av Information, Motivation, Behavioural Skills Model (IMB) på urininkontinens og livskvalitet hos menn med overaktiv blære.

Dette er en enkeltsenter, parallellgruppe, åpen, randomisert kontrollert klinisk studie.

Denne studien ble utført mellom februar 2018 og februar 2019, med totalt 60 mannlige pasienter innlagt på urologisk klinikk på et trenings- og forskningssykehus. Pasienter over 18 år, menn og med overaktiv blære ble inkludert i studien.

Deltakerne ble randomisert i to like grupper: intervensjonsgruppen (n=30) og kontrollgruppen (n=30). Strukturert blæretrening med IMB-modellen ble brukt på intervensjonsgruppen. Denne modellen ble ikke brukt på kontrollgruppen. Det primære utfallet var den gjennomsnittlige poengsendringen i forhold til alvorlighetsgraden av inkontinens målt ved International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF). De andre resultatene ble målt ved Urogenital Distress Inventory (UDI-6), Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7) og Urinary Incontinence Information Rating. Alle utfallsmål ble evaluert før og 6 måneder etter treningen. Blæretrening med IMB-modell ble funnet å være effektiv for å lindre urininkontinens og forbedre livskvaliteten hos pasienter med en overaktiv blære.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06010
        • Ankara Yildirim Beyazit University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig pasient
  • Over 18 år gammel
  • Overaktiv blære
  • Urge urininkontinens
  • Har frivillig sagt ja til å delta i forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • Benign prostatahyperplasi
  • Prostatakreft
  • Medfødte urinavvik
  • Nevrologisk skade eller ryggmargsskade,
  • Sukkersyke
  • Hypertensjon
  • En psykisk funksjonshemming
  • Få medisinsk behandling for inkontinens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen intervensjon: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen ble gitt vanlig pleie av en helsepersonell som ikke var involvert i studien og som jobbet ved Urologisk avdeling. Etter endt studie fikk også pasientene i kontrollgruppen strukturert blæretrening tilsvarende pasientene i intervensjonsgruppen.
Aktiv komparator: IMB-modellen
Strukturert blæretrening ble brukt på pasientene i intervensjonsgruppen via IMB-modellen.
Annen: Tildelte intervensjoner

Informasjon: I informasjonstrinnet i blæretreningsprogrammet gitt gjennom IMB-modellen ble det gitt opplæring om bekkenbunnsmuskeløvelser, dannelse av blæreprogram og livsstilsendring. Opplæringen ble gjennomført ansikt til ansikt av sykepleierforskeren i ca. 15-20 minutter, og opplæringsheftet ble gitt til pasientene.

Motivasjon: Pasientene i intervensjonsgruppen ble intervjuet av sykepleierforskeren på telefon eller ansikt til ansikt i 1., 3. og 6. måned etter opplæringen. Pasientene ble motivert ved å gi informasjon og veiledning om nødvendige problemstillinger. Denne prosessen ble utført ved å bruke motiverende intervjuprinsipper. Pasientene ble gitt positiv atferdsmessig tilbakemelding og oppmuntret til å kontrollere urininkontinens.

Atferdsferdigheter: Atferdsmessige ferdigheter relatert til urininkontinens ble evaluert 6 måneder etter treningen, sammen med deres effekter på urininkontinens symptomscore og livskvalitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En endring på alvorlighetsgraden av inkontinens målt ved The International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF)
Tidsramme: 20 minutter før og 6 måneder etter treningen
Det primære utfallsmålet var gjennomsnittlig skårendring fra alvorlighetsgraden av inkontinens ved baseline etter 6 måneder målt ved International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF). ICIQ-SF består av totalt seks elementer, inkludert fødselsdato, kjønn og urininkontinensegenskaper. Poengområdet for denne skalaen er 0-21. Høye skårer indikerer økt alvorlighetsgrad av urininkontinens.
20 minutter før og 6 måneder etter treningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urogenital Distress Inventory (UDI-6)
Tidsramme: 20 minutter før og 6 måneder etter treningen
UDI-6 er korte former for skalaene utviklet av Uebersax et al. med henholdsvis seks og syv spørsmål. Den tyrkiske validitetsstudien av disse formene ble laget av Cam et al., som rapporterte en Cronbachs alfa-koeffisient for UDI-6 som 0,74. I denne studien var Cronbachs alfa-koeffisient for UDI-6 0,786 før trening og 0,746 etter treningsimplementeringene. Hvert element ble scoret mellom null og 3, og den totale poengsummen ble beregnet i området fra null til 100. Høyere skårer oppnådd fra disse skalaene indikerer at blærefunksjonen er dårligere.
20 minutter før og 6 måneder etter treningen
The Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7)
Tidsramme: 20 minutter før og 6 måneder etter treningen
IIQ-7 er korte former av skalaene utviklet av Uebersax et al. med henholdsvis seks og syv spørsmål. Den tyrkiske validitetsstudien av disse formene ble gjort av Cam et al., som rapporterte en Cronbachs alfa-koeffisient for IIQ-7 som 0,87. I denne studien var Cronbachs alfa-koeffisient for IIQ-7 0,933 før trening og 0,902 etter treningsimplementeringene. Hvert element ble scoret mellom null og 3, og den totale poengsummen ble beregnet i området fra null til 100. Høyere skårer oppnådd fra disse skalaene indikerer at blærefunksjonen er dårligere.
20 minutter før og 6 måneder etter treningen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evalueringsskjemaet for urininkontinensinformasjon (UIIEF)
Tidsramme: 20 minutter før og 6 måneder etter treningen
Urinary Incontinence Information Evaluation Form (UIIEF) er et informasjonsskjema som består av 10 flervalgsspørsmål utarbeidet av forskeres litteraturbaserte og ekspertuttalelser. Hvert element scores mellom 0-10 og den totale poengsummen beregnes i området 0-100. Poengsummene hentet fra dette skjemaet gir informasjon om endringen av informasjonsscore betyr.
20 minutter før og 6 måneder etter treningen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ankara Yildirim Beyazıt University

Etterforskere

  • Studieleder: Hilal Tüzer, RN, PhD, Ankara Yildirim Beyazıt University
  • Hovedetterforsker: Tuba Yılmazer, RN, PhD, Ankara Yildirim Beyazıt University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16.01.2018 18/10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere