Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Model voor informatie, motivatie en gedragsvaardigheden over urine-incontinentie en kwaliteit van leven bij mannen

22 augustus 2019 bijgewerkt door: Ankara Yildirim Beyazıt University

Het effect van informatie, motivatie, gedragsvaardighedenmodel op urine-incontinentie en kwaliteit van leven bij mannen met een overactieve blaas: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat onderwijs op basis van het IMB-model effectief is in het bewerkstelligen van gezondheidsgerelateerde gedragsverandering. Het IMB-model bleek effectief te zijn bij het ontwikkelen van gezond gedrag gericht op het behoud van de gezondheid van het hart, het bieden van gedrag om rookverslaving te voorkomen, diabetesbeheer, correcte voeding bij bloedarmoede door ijzertekort en het gebruik van condooms om HIV te voorkomen. Er zijn geen studies in de literatuur over de aanpassing van het IMB-model aan gedragstherapie bij patiënten met OAB of urine-incontinentie. Om dit aan te pakken, wilden we daar het effect van het IMB-model op urine-incontinentie en kwaliteit van leven bij mannen met OAB onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was gericht op het onderzoeken van het effect van het Information, Motivation, Behavioral Skills Model (IMB) op urine-incontinentie en kwaliteit van leven bij mannen met een overactieve blaas.

Dit is een single-center, parallelle groep, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

Deze studie werd uitgevoerd tussen februari 2018 en februari 2019, waarbij in totaal 60 mannelijke patiënten werden opgenomen in de urologiekliniek van een opleidings- en onderzoeksziekenhuis. Patiënten ouder dan 18 jaar, mannelijk en met een overactieve blaas werden in het onderzoek opgenomen.

Deelnemers werden gerandomiseerd in twee gelijke groepen: de interventiegroep (n=30) en de controlegroep (n=30). Gestructureerde blaastraining met het IMB-model werd toegepast op de interventiegroep. Dit model werd niet toegepast op de controlegroep. Het primaire resultaat was de gemiddelde scoreverandering ten opzichte van de ernst van incontinentie, gemeten door de International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF). De andere uitkomsten werden gemeten door de Urogenital Distress Inventory (UDI-6), Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7) en Urine Incontinence Information Rating-scores. Alle uitkomstmaten werden voor en 6 maanden na de training geëvalueerd. Blaastraining met het IMB-model bleek effectief te zijn bij het verbeteren van urine-incontinentie en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij patiënten met een overactieve blaas.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06010
        • Ankara Yildirim Beyazit University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënt
  • Meer dan 18 jaar oud
  • Overactieve blaas
  • Aandrang urine-incontinentie
  • Vrijwillig ingestemd met deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Goedaardige prostaathyperplasie
  • Prostaatkanker
  • Aangeboren urinaire afwijkingen
  • Neurologische of ruggenmergletsel,
  • Suikerziekte
  • Hypertensie
  • Een verstandelijke beperking
  • Medische behandeling krijgen voor incontinentie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen interventie: controlegroep
Patiënten in de controlegroep kregen de gebruikelijke zorg van een zorgverlener die niet bij het onderzoek betrokken was en op de afdeling Urologie werkte. Na afloop van het onderzoek kregen de patiënten in de controlegroep ook een gestructureerde blaastraining, vergelijkbaar met de patiënten in de interventiegroep.
Actieve vergelijker: het IMB-model
Gestructureerde blaastraining werd toegepast op de patiënten in de interventiegroep via het IMB-model.
Ander: Toegewezen interventies

Informatie: In de informatiestap van het blaastrainingsprogramma dat via het IMB-model wordt gegeven, werd training gegeven over bekkenbodemspieroefeningen, vorming van het blaasprogramma en verandering van levensstijl. De training werd face-to-face gegeven door de verpleegkundig onderzoeker gedurende ongeveer 15-20 minuten, en het trainingsboekje werd aan de patiënten gegeven.

Motivatie: De patiënten in de interventiegroep werden in de 1e, 3e en 6e maand na de training telefonisch of face-to-face geïnterviewd door de verpleegkundig onderzoeker. De patiënten werden gemotiveerd door informatie en advies te geven over de noodzakelijke kwesties. Dit proces werd uitgevoerd volgens de principes van motiverende gespreksvoering. Patiënten kregen positieve gedragsfeedback en werden aangemoedigd om urine-incontinentie onder controle te houden.

Gedragsvaardigheden: Gedragsvaardigheden met betrekking tot urine-incontinentie werden 6 maanden na de training geëvalueerd, samen met hun effecten op de symptoomscore van urine-incontinentie en kwaliteit van leven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een verandering in de ernst van incontinentie gemeten door de International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF)
Tijdsspanne: 20 minuten voor en 6 maanden na de training
De primaire uitkomstmaat was de gemiddelde scoreverandering ten opzichte van de ernst van de incontinentie bij aanvang na 6 maanden, gemeten door de International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF). De ICIQ-SF bestaat uit in totaal zes items, waaronder de kenmerken geboortedatum, geslacht en urine-incontinentie. Het scorebereik van deze schaal is 0-21. Hoge scores duiden op een verhoogde ernst van de urine-incontinentie.
20 minuten voor en 6 maanden na de training

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Urogenital Distress Inventory (UDI-6)
Tijdsspanne: 20 minuten voor en 6 maanden na de training
UDI-6 is een korte vorm van de schalen ontwikkeld door Uebersax et al. met respectievelijk zes en zeven vragen. De Turkse validiteitsstudie van deze formulieren is gemaakt door Cam et al., die een Cronbach's alfa-coëfficiënt voor UDI-6 rapporteerden van 0,74. In deze studie was de Cronbach's alfa-coëfficiënt voor UDI-6 0,786 vóór de training en 0,746 na de trainingsimplementaties. Elk item werd gescoord tussen nul en 3, en de totale score werd berekend in het bereik van nul tot 100. Hogere scores op deze schalen geven aan dat de blaasfunctie slechter is.
20 minuten voor en 6 maanden na de training
De Incontinentie Impact Vragenlijst-7 (IIQ-7)
Tijdsspanne: 20 minuten voor en 6 maanden na de training
IIQ-7 is een korte vorm van de schalen ontwikkeld door Uebersax et al. met respectievelijk zes en zeven vragen. De Turkse validiteitsstudie van deze formulieren is gemaakt door Cam et al., die een Cronbach's alfa-coëfficiënt voor IIQ-7 rapporteerden als 0,87. In deze studie was de Cronbach's alfa-coëfficiënt voor IIQ-7 0,933 vóór de training en 0,902 na de trainingsimplementaties. Elk item werd gescoord tussen nul en 3, en de totale score werd berekend in het bereik van nul tot 100. Hogere scores op deze schalen geven aan dat de blaasfunctie slechter is.
20 minuten voor en 6 maanden na de training

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het Urine Incontinentie Informatie Evaluatie Formulier (UIIEF)
Tijdsspanne: 20 minuten voor en 6 maanden na de training
Urine-incontinentie-informatie-evaluatieformulier (UIIEF) is een informatieformulier dat bestaat uit 10 meerkeuzevragen die zijn opgesteld door onderzoekers op basis van literatuur en meningen van experts. Elk item wordt gescoord tussen 0-10 en de totale score wordt berekend in het bereik van 0-100. De scores die uit dit formulier worden verkregen, geven informatie over de verandering van informatiescoremiddelen.
20 minuten voor en 6 maanden na de training

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara Yildirim Beyazıt University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hilal Tüzer, RN, PhD, Ankara Yildirim Beyazıt University
  • Hoofdonderzoeker: Tuba Yılmazer, RN, PhD, Ankara Yildirim Beyazıt University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16.01.2018 18/10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren