- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04068077
Anvendelse av høyoppløselig optisk koherenstomografi ved hudsykdommer: amyloidose og differensialdiagnose
Amyloidose er forårsaket av feilfolding protein akkumulert i vev, som påvirker funksjonen til organene. I tillegg til den primære kutane amyloidose, kan en hudlesjon også vises i en annen klassifisering - systemisk amyloidose. Leger kan bekrefte diagnosen ovenfor klassifiseringen ved hudbiopsi.
Primær kutan amyloidose er vanlig i Asia og Sør-Amerika. I Taiwan blir 80 personer diagnostisert med primær kutan amyloidose av hver 100 000 personer. Blant sykdommen er makulær amyloidose og lavamyloidose de vanligste undertypene. Primær kutan amyloidose kan forårsake alvorlig kløe, pigmentering og hudkeratose, og ytterligere påvirke pasientens sosiale oppførsel. Etiologien til primær kutan amyloidose er foreløpig uklar, muligens på grunn av genetiske variasjoner eller virusinfeksjon. Typisk primær kutan amyloidose kan diagnostiseres ved kliniske manifestasjoner, men hvis plasseringen eller utseendet til en lesjon er atypisk, vil sykdommen ikke kunne skilles fra andre pigmenterte sykdommer, og trenger videre en biopsi. Hvis leger kan bruke et raskere og mer nøyaktig hjelpeverktøy for å evaluere sykdom først, vil det forbedre nøyaktigheten av klinisk diagnose, lindre pasienten fra å lide av biopsi og ytterligere bruke medisinske ressurser mer effektivt.
Optisk koherenstomografi (OCT) er et slags medisinsk bildebehandlingssystem. Den genererer bilder ved å oppdage variasjonene i brytningsindeksene til de forskjellige komponentene i bløtvev. Apollo Medical Optics, Ltd. (AMO) sin OCT-enhet (ApolloVue™ S100 bildesystem, Viper1-S003) innhenter sanntids in vivo hudvevstomogrammer med cellulær oppløsning som gir en ikke-invasiv, ikke-radioaktiv og rask bildeoppsamling .
I denne studien vil AMOs OCT bli brukt til å observere trekk i tomogrammer av primær kutan amyloidose og andre utskillelige sykdommer, sammenligne samsvaret mellom tomogrammer med patologiske seksjoner, indusere egenskaper i tomogrammer som er spesifikke for primær kutan amyloidose og andre utskillelige sykdommer, og videre etablere en OCT-database over primær kutan amyloidose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beitou District
-
Taipei City, Beitou District, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med mistanke om primær kutan amyloidose og andre sykdommer som ikke kan skilles fra hverandre
- Pasienter uten åpne sår
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en transkutan infeksjonssykdom
- Pasienter under 20 år
- Sårbare befolkninger, inkludert: gravide, funksjonshemmede og hjemløshet
- Pasienten kan ikke samarbeide i undersøkelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell
Pasienter med amyloidose og andre sykdommer som ikke kan skilles
|
Enheten er en in vivo ikke-invasiv optisk koherenstomografi og vil bli brukt til å oppnå minst 6 medisinske bilder av henholdsvis normal og lesjonell hud for eksperimentell gruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med klare vevskarakteristikker av amyloidose og/eller andre pigmenterte sykdommer i tomogrammer
Tidsramme: 1 år
|
Antall forsøkspersoner med klare vevskarakteristikk av tomogrammer vil bli sammenlignet med det med uklare vevskarakteristikker for å identifisere effekten av OCT på skanning av amyloidose og andre pigmenterte sykdommer ved studiens fullføring.
|
1 år
|
|
Antall forsøkspersoner med forskjellen mellom hudlesjon og normal hud i tomogrammer
Tidsramme: 1 år
|
Antall forsøkspersoner med forskjellen mellom hudlesjon og normal hud i tomogrammer vil bli sammenlignet med det uten forskjell for å verifisere de spesifikke sykdommene som kan skilles fra normal hud av OCT ved fullføring av studien.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med forskjellen mellom amyloidose og andre pigmenterte sykdommer i tomogrammer
Tidsramme: 1 år
|
Antall forsøkspersoner med forskjellen mellom amyloidose og andre pigmenterte sykdommer i tomogrammer vil bli sammenlignet med det uten forskjell for å verifisere effekten av OCT på å skille amyloidose fra andre pigmenterte sykdommer ved fullført studie.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ding-Dar Lee, M.D., Ph. D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chang CK, Tsai CC, Hsu WY, Chen JS, Liao YH, Sheen YS, Hong JB, Lin MY, Tjiu JW, Huang SL. Errata: Segmentation of nucleus and cytoplasm of a single cell in three-dimensional tomogram using optical coherence tomography. J Biomed Opt. 2017 Mar 1;22(3):39801. doi: 10.1117/1.JBO.22.3.039801. No abstract available.
- Chiu YK, Chen WL, Tsai CT, Yang CH, and Huang SL. A high en-face resolution AS-OCT providing quantitative ability to measure layered corneal opacities. European Conferences on Biomedical Optics, Munich Germany, 25-29, 2017.
- Wang SC, Hsu CY, Yang TT, Jheng DY, Yang TI, Ho TS, Huang SL. Laser-diode pumped glass-clad Ti:sapphire crystal fiber laser. Opt Lett. 2016 Jul 15;41(14):3217-20. doi: 10.1364/OL.41.003217.
- Wang SC, Yang TI, Jheng DY, Hsu CY, Yang TT, Ho TS, Huang SL. Broadband and high-brightness light source: glass-clad Ti:sapphire crystal fiber. Opt Lett. 2015 Dec 1;40(23):5594-7. doi: 10.1364/OL.40.005594.
- Tsai CC, Chang CK, Hsu KY, Ho TS, Lin MY, Tjiu JW, Huang SL. Full-depth epidermis tomography using a Mirau-based full-field optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2014 Aug 8;5(9):3001-10. doi: 10.1364/BOE.5.003001. eCollection 2014 Sep 1.
- Ho TS, Yeh P, Tsai CC, Hsu KY, Huang SL. Spectroscopic measurement of absorptive thin films by spectral-domain optical coherence tomography. Opt Express. 2014 Mar 10;22(5):5675-83. doi: 10.1364/OE.22.005675.
- Cheng NC, Hsieh TH, Wang YT, Lai CC, Chang CK, Lin MY, Huang DW, Tjiu JW, Huang SL. Cell death detection by quantitative three-dimensional single-cell tomography. Biomed Opt Express. 2012 Sep 1;3(9):2111-20. doi: 10.1364/BOE.3.002111. Epub 2012 Aug 13.
- Chuang YY, Lee DD, Lin CS, Chang YJ, Tanaka M, Chang YT, Liu HN. Characteristic dermoscopic features of primary cutaneous amyloidosis: a study of 35 cases. Br J Dermatol. 2012 Sep;167(3):548-54. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.11066.x.
- Lei W, Ai-E X. Reflectance confocal microscopy for the characterization of primary cutaneous amyloidosis: a pilot study. Skin Res Technol. 2017 Aug;23(3):441-443. doi: 10.1111/srt.12343. Epub 2017 Jan 12. No abstract available.
- Esmat SM, Fawzi MM, Gawdat HI, Ali HS, Sayed SS. Efficacy of different modes of fractional CO2 laser in the treatment of primary cutaneous amyloidosis: A randomized clinical trial. Lasers Surg Med. 2015 Jul;47(5):388-95. doi: 10.1002/lsm.22361. Epub 2015 May 6.
- Al Yahya RS. Treatment of primary cutaneous amyloidosis with laser: a review of the literature. Lasers Med Sci. 2016 Jul;31(5):1027-35. doi: 10.1007/s10103-016-1917-8. Epub 2016 Mar 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-10-019A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .