Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av høyoppløselig optisk koherenstomografi ved hudsykdommer: amyloidose og differensialdiagnose

26. april 2021 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Amyloidose er forårsaket av feilfolding protein akkumulert i vev, som påvirker funksjonen til organene. I tillegg til den primære kutane amyloidose, kan en hudlesjon også vises i en annen klassifisering - systemisk amyloidose. Leger kan bekrefte diagnosen ovenfor klassifiseringen ved hudbiopsi.

Primær kutan amyloidose er vanlig i Asia og Sør-Amerika. I Taiwan blir 80 personer diagnostisert med primær kutan amyloidose av hver 100 000 personer. Blant sykdommen er makulær amyloidose og lavamyloidose de vanligste undertypene. Primær kutan amyloidose kan forårsake alvorlig kløe, pigmentering og hudkeratose, og ytterligere påvirke pasientens sosiale oppførsel. Etiologien til primær kutan amyloidose er foreløpig uklar, muligens på grunn av genetiske variasjoner eller virusinfeksjon. Typisk primær kutan amyloidose kan diagnostiseres ved kliniske manifestasjoner, men hvis plasseringen eller utseendet til en lesjon er atypisk, vil sykdommen ikke kunne skilles fra andre pigmenterte sykdommer, og trenger videre en biopsi. Hvis leger kan bruke et raskere og mer nøyaktig hjelpeverktøy for å evaluere sykdom først, vil det forbedre nøyaktigheten av klinisk diagnose, lindre pasienten fra å lide av biopsi og ytterligere bruke medisinske ressurser mer effektivt.

Optisk koherenstomografi (OCT) er et slags medisinsk bildebehandlingssystem. Den genererer bilder ved å oppdage variasjonene i brytningsindeksene til de forskjellige komponentene i bløtvev. Apollo Medical Optics, Ltd. (AMO) sin OCT-enhet (ApolloVue™ S100 bildesystem, Viper1-S003) innhenter sanntids in vivo hudvevstomogrammer med cellulær oppløsning som gir en ikke-invasiv, ikke-radioaktiv og rask bildeoppsamling .

I denne studien vil AMOs OCT bli brukt til å observere trekk i tomogrammer av primær kutan amyloidose og andre utskillelige sykdommer, sammenligne samsvaret mellom tomogrammer med patologiske seksjoner, indusere egenskaper i tomogrammer som er spesifikke for primær kutan amyloidose og andre utskillelige sykdommer, og videre etablere en OCT-database over primær kutan amyloidose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beitou District
      • Taipei City, Beitou District, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen fra forsøksgruppen vil bli valgt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med mistanke om primær kutan amyloidose og andre sykdommer som ikke kan skilles fra hverandre
  • Pasienter uten åpne sår

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en transkutan infeksjonssykdom
  • Pasienter under 20 år
  • Sårbare befolkninger, inkludert: gravide, funksjonshemmede og hjemløshet
  • Pasienten kan ikke samarbeide i undersøkelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell
Pasienter med amyloidose og andre sykdommer som ikke kan skilles
Enheten er en in vivo ikke-invasiv optisk koherenstomografi og vil bli brukt til å oppnå minst 6 medisinske bilder av henholdsvis normal og lesjonell hud for eksperimentell gruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med klare vevskarakteristikker av amyloidose og/eller andre pigmenterte sykdommer i tomogrammer
Tidsramme: 1 år
Antall forsøkspersoner med klare vevskarakteristikk av tomogrammer vil bli sammenlignet med det med uklare vevskarakteristikker for å identifisere effekten av OCT på skanning av amyloidose og andre pigmenterte sykdommer ved studiens fullføring.
1 år
Antall forsøkspersoner med forskjellen mellom hudlesjon og normal hud i tomogrammer
Tidsramme: 1 år
Antall forsøkspersoner med forskjellen mellom hudlesjon og normal hud i tomogrammer vil bli sammenlignet med det uten forskjell for å verifisere de spesifikke sykdommene som kan skilles fra normal hud av OCT ved fullføring av studien.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med forskjellen mellom amyloidose og andre pigmenterte sykdommer i tomogrammer
Tidsramme: 1 år
Antall forsøkspersoner med forskjellen mellom amyloidose og andre pigmenterte sykdommer i tomogrammer vil bli sammenlignet med det uten forskjell for å verifisere effekten av OCT på å skille amyloidose fra andre pigmenterte sykdommer ved fullført studie.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ding-Dar Lee, M.D., Ph. D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere