- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04068077
Anvendelse af højopløsnings optisk kohærenstomografi ved hudsygdomme: amyloidose og differentialdiagnose
Amyloidose er forårsaget af det fejlfoldende protein ophobet i væv, hvilket påvirker organernes funktion. Ud over den primære kutane amyloidose kan en hudlæsion også optræde i en anden klassifikation - systemisk amyloidose. Læger kan bekræfte diagnosen af ovenstående klassificering ved hudbiopsi.
Primær kutan amyloidose er almindelig i Asien og Sydamerika. I Taiwan er 80 mennesker diagnosticeret med primær kutan amyloidose ud af hver 100.000 mennesker. Blandt sygdommen er makulær amyloidose og lavamyloidose de mest almindelige undertyper. Primær kutan amyloidose kan forårsage alvorlig kløe, pigmentering og hudkeratose og yderligere påvirke patienternes sociale adfærd. Ætiologien af primær kutan amyloidose er i øjeblikket uklar, muligvis på grund af genetiske variationer eller virusinfektion. Typisk primær kutan amyloidose kan diagnosticeres ved kliniske manifestationer, men hvis placeringen eller udseendet af en læsion er atypisk, vil sygdommen ikke kunne skelnes fra andre pigmenterede sygdomme og har yderligere behov for en biopsi. Hvis læger kan bruge et hurtigere og mere præcist hjælpeværktøj til at evaluere sygdommen først, vil det forbedre nøjagtigheden af den kliniske diagnose, aflaste patienten fra at lide af biopsi og yderligere bruge medicinske ressourcer mere effektivt.
Optisk kohærenstomografi (OCT) er en slags optisk billeddannende medicinsk system. Den genererer billeder ved at detektere variationerne i brydningsindeks for de forskellige komponenter i blødt væv. Apollo Medical Optics, Ltd. (AMO)'s OCT-enhed (ApolloVue™ S100 billedsystem, Viper1-S003) erhverver in vivo hudvævstomogrammer i realtid med cellulær opløsning, som giver en ikke-invasiv, ikke-radioaktiv og hurtig billedoptagelse .
I denne undersøgelse vil AMO's OCT blive brugt til at observere træk i tomogrammer af primær kutan amyloidose og andre uadskillelige sygdomme, sammenligne overensstemmelsen mellem tomogrammer med patologiske snit, inducere træk i tomogrammer, der er specifikke for primær kutan amyloidose og andre udskillelige sygdomme, og yderligere etablere en OCT-database over primær kutan amyloidose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beitou District
-
Taipei City, Beitou District, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med mistanke om primær kutan amyloidose og andre sygdomme, der ikke kan skelnes
- Patienter uden åbne sår
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en transkutan infektionssygdom
- Patienter under 20 år
- Sårbare befolkningsgrupper, herunder: gravide kvinder, handicappede og hjemløshed
- Patienten kan ikke samarbejde i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel
Patienter med amyloidose og andre sygdomme, der ikke kan skelnes
|
Enheden er en in vivo ikke-invasiv optisk kohærenstomografi og vil blive brugt til at opnå mindst 6 medicinske billeder af henholdsvis normal og læsionel hud for eksperimentel gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med klare vævskarakteristika for amyloidose og/eller andre pigmenterede sygdomme i tomogrammer
Tidsramme: 1 år
|
Antallet af forsøgspersoner med klare vævskarakteristika for tomogrammer vil blive sammenlignet med det med uklare vævskarakteristika for at identificere effekten af OCT på scanning af amyloidose og andre pigmenterede sygdomme ved studiets afslutning.
|
1 år
|
|
Antal forsøgspersoner med sondringen mellem hudlæsion og normal hud i tomogrammer
Tidsramme: 1 år
|
Antallet af forsøgspersoner med forskellen mellem hudlæsioner og normal hud i tomogrammer vil blive sammenlignet med det uden skelnen for at verificere de specifikke sygdomme, der kan skelnes fra normal hud af OLT ved undersøgelsens afslutning.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med sondringen mellem amyloidose og andre pigmenterede sygdomme i tomogrammer
Tidsramme: 1 år
|
Antallet af forsøgspersoner med forskellen mellem amyloidose og andre pigmenterede sygdomme i tomogrammer vil blive sammenlignet med det uden skelnen for at verificere effekten af OCT på at skelne amyloidose fra andre pigmenterede sygdomme ved undersøgelsens afslutning.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ding-Dar Lee, M.D., Ph. D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chang CK, Tsai CC, Hsu WY, Chen JS, Liao YH, Sheen YS, Hong JB, Lin MY, Tjiu JW, Huang SL. Errata: Segmentation of nucleus and cytoplasm of a single cell in three-dimensional tomogram using optical coherence tomography. J Biomed Opt. 2017 Mar 1;22(3):39801. doi: 10.1117/1.JBO.22.3.039801. No abstract available.
- Chiu YK, Chen WL, Tsai CT, Yang CH, and Huang SL. A high en-face resolution AS-OCT providing quantitative ability to measure layered corneal opacities. European Conferences on Biomedical Optics, Munich Germany, 25-29, 2017.
- Wang SC, Hsu CY, Yang TT, Jheng DY, Yang TI, Ho TS, Huang SL. Laser-diode pumped glass-clad Ti:sapphire crystal fiber laser. Opt Lett. 2016 Jul 15;41(14):3217-20. doi: 10.1364/OL.41.003217.
- Wang SC, Yang TI, Jheng DY, Hsu CY, Yang TT, Ho TS, Huang SL. Broadband and high-brightness light source: glass-clad Ti:sapphire crystal fiber. Opt Lett. 2015 Dec 1;40(23):5594-7. doi: 10.1364/OL.40.005594.
- Tsai CC, Chang CK, Hsu KY, Ho TS, Lin MY, Tjiu JW, Huang SL. Full-depth epidermis tomography using a Mirau-based full-field optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2014 Aug 8;5(9):3001-10. doi: 10.1364/BOE.5.003001. eCollection 2014 Sep 1.
- Ho TS, Yeh P, Tsai CC, Hsu KY, Huang SL. Spectroscopic measurement of absorptive thin films by spectral-domain optical coherence tomography. Opt Express. 2014 Mar 10;22(5):5675-83. doi: 10.1364/OE.22.005675.
- Cheng NC, Hsieh TH, Wang YT, Lai CC, Chang CK, Lin MY, Huang DW, Tjiu JW, Huang SL. Cell death detection by quantitative three-dimensional single-cell tomography. Biomed Opt Express. 2012 Sep 1;3(9):2111-20. doi: 10.1364/BOE.3.002111. Epub 2012 Aug 13.
- Chuang YY, Lee DD, Lin CS, Chang YJ, Tanaka M, Chang YT, Liu HN. Characteristic dermoscopic features of primary cutaneous amyloidosis: a study of 35 cases. Br J Dermatol. 2012 Sep;167(3):548-54. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.11066.x.
- Lei W, Ai-E X. Reflectance confocal microscopy for the characterization of primary cutaneous amyloidosis: a pilot study. Skin Res Technol. 2017 Aug;23(3):441-443. doi: 10.1111/srt.12343. Epub 2017 Jan 12. No abstract available.
- Esmat SM, Fawzi MM, Gawdat HI, Ali HS, Sayed SS. Efficacy of different modes of fractional CO2 laser in the treatment of primary cutaneous amyloidosis: A randomized clinical trial. Lasers Surg Med. 2015 Jul;47(5):388-95. doi: 10.1002/lsm.22361. Epub 2015 May 6.
- Al Yahya RS. Treatment of primary cutaneous amyloidosis with laser: a review of the literature. Lasers Med Sci. 2016 Jul;31(5):1027-35. doi: 10.1007/s10103-016-1917-8. Epub 2016 Mar 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-10-019A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amyloidose
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
Kliniske forsøg med ApolloVue™ S100 billedsystem, Viper1-S003
-
Mackay Memorial HospitalApollo Medical Optics, LtdAfsluttet