Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af højopløsnings optisk kohærenstomografi ved hudsygdomme: amyloidose og differentialdiagnose

26. april 2021 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Amyloidose er forårsaget af det fejlfoldende protein ophobet i væv, hvilket påvirker organernes funktion. Ud over den primære kutane amyloidose kan en hudlæsion også optræde i en anden klassifikation - systemisk amyloidose. Læger kan bekræfte diagnosen af ​​ovenstående klassificering ved hudbiopsi.

Primær kutan amyloidose er almindelig i Asien og Sydamerika. I Taiwan er 80 mennesker diagnosticeret med primær kutan amyloidose ud af hver 100.000 mennesker. Blandt sygdommen er makulær amyloidose og lavamyloidose de mest almindelige undertyper. Primær kutan amyloidose kan forårsage alvorlig kløe, pigmentering og hudkeratose og yderligere påvirke patienternes sociale adfærd. Ætiologien af ​​primær kutan amyloidose er i øjeblikket uklar, muligvis på grund af genetiske variationer eller virusinfektion. Typisk primær kutan amyloidose kan diagnosticeres ved kliniske manifestationer, men hvis placeringen eller udseendet af en læsion er atypisk, vil sygdommen ikke kunne skelnes fra andre pigmenterede sygdomme og har yderligere behov for en biopsi. Hvis læger kan bruge et hurtigere og mere præcist hjælpeværktøj til at evaluere sygdommen først, vil det forbedre nøjagtigheden af ​​den kliniske diagnose, aflaste patienten fra at lide af biopsi og yderligere bruge medicinske ressourcer mere effektivt.

Optisk kohærenstomografi (OCT) er en slags optisk billeddannende medicinsk system. Den genererer billeder ved at detektere variationerne i brydningsindeks for de forskellige komponenter i blødt væv. Apollo Medical Optics, Ltd. (AMO)'s OCT-enhed (ApolloVue™ S100 billedsystem, Viper1-S003) erhverver in vivo hudvævstomogrammer i realtid med cellulær opløsning, som giver en ikke-invasiv, ikke-radioaktiv og hurtig billedoptagelse .

I denne undersøgelse vil AMO's OCT blive brugt til at observere træk i tomogrammer af primær kutan amyloidose og andre uadskillelige sygdomme, sammenligne overensstemmelsen mellem tomogrammer med patologiske snit, inducere træk i tomogrammer, der er specifikke for primær kutan amyloidose og andre udskillelige sygdomme, og yderligere etablere en OCT-database over primær kutan amyloidose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beitou District
      • Taipei City, Beitou District, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen fra forsøgsgruppen vil blive udvalgt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med mistanke om primær kutan amyloidose og andre sygdomme, der ikke kan skelnes
  • Patienter uden åbne sår

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en transkutan infektionssygdom
  • Patienter under 20 år
  • Sårbare befolkningsgrupper, herunder: gravide kvinder, handicappede og hjemløshed
  • Patienten kan ikke samarbejde i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel
Patienter med amyloidose og andre sygdomme, der ikke kan skelnes
Enheden er en in vivo ikke-invasiv optisk kohærenstomografi og vil blive brugt til at opnå mindst 6 medicinske billeder af henholdsvis normal og læsionel hud for eksperimentel gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med klare vævskarakteristika for amyloidose og/eller andre pigmenterede sygdomme i tomogrammer
Tidsramme: 1 år
Antallet af forsøgspersoner med klare vævskarakteristika for tomogrammer vil blive sammenlignet med det med uklare vævskarakteristika for at identificere effekten af ​​OCT på scanning af amyloidose og andre pigmenterede sygdomme ved studiets afslutning.
1 år
Antal forsøgspersoner med sondringen mellem hudlæsion og normal hud i tomogrammer
Tidsramme: 1 år
Antallet af forsøgspersoner med forskellen mellem hudlæsioner og normal hud i tomogrammer vil blive sammenlignet med det uden skelnen for at verificere de specifikke sygdomme, der kan skelnes fra normal hud af OLT ved undersøgelsens afslutning.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med sondringen mellem amyloidose og andre pigmenterede sygdomme i tomogrammer
Tidsramme: 1 år
Antallet af forsøgspersoner med forskellen mellem amyloidose og andre pigmenterede sygdomme i tomogrammer vil blive sammenlignet med det uden skelnen for at verificere effekten af ​​OCT på at skelne amyloidose fra andre pigmenterede sygdomme ved undersøgelsens afslutning.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ding-Dar Lee, M.D., Ph. D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyloidose

Kliniske forsøg med ApolloVue™ S100 billedsystem, Viper1-S003

Abonner