Aplikace optické koherentní tomografie s vysokým rozlišením u kožních onemocnění: amyloidóza a diferenciální diagnostika
Amyloidóza je způsobena chybným složením proteinu nahromaděného ve tkáni, což ovlivňuje funkci orgánů. Kromě primární kožní amyloidózy se kožní léze může objevit i v jiné klasifikaci – systémové amyloidóze. Lékaři mohou potvrdit diagnózu výše uvedené klasifikace kožní biopsií.
Primární kožní amyloidóza je běžná v Asii a Jižní Americe. Na Tchaj-wanu je diagnostikována primární kožní amyloidóza u 80 lidí na každých 100 000 lidí. Z onemocnění jsou nejčastějšími podtypy makulární amyloidóza a lišejníková amyloidóza. Primární kožní amyloidóza může způsobit vážné svědění, pigmentaci a kožní keratózu a dále ovlivnit sociální chování pacientů. Etiologie primární kožní amyloidózy je v současnosti nejasná, pravděpodobně v důsledku genetických variací nebo virové infekce. Typická primární kožní amyloidóza může být diagnostikována klinickými projevy, avšak pokud je umístění nebo vzhled léze atypický, bude onemocnění nerozeznatelné od jiných pigmentových onemocnění a bude dále vyžadovat biopsii. Pokud lékaři mohou použít rychlejší a přesnější asistenční nástroj k vyhodnocení onemocnění jako první, zlepší to přesnost klinické diagnózy, zbaví pacienta utrpení z biopsie a dále efektivněji využije lékařské zdroje.
Optická koherentní tomografie (OCT) je druh optického zobrazovacího lékařského systému. Vytváří obrazy detekcí změn indexů lomu různých složek v měkkých tkáních. Zařízení OCT společnosti Apollo Medical Optics, Ltd. (AMO) (obrazový systém ApolloVue™ S100, Viper1-S003) získává in vivo tomogramy kožní tkáně v reálném čase s buněčným rozlišením, které poskytuje neinvazivní, neradioaktivní a rychlé pořizování snímků. .
V této studii bude AMO's OCT použito k pozorování rysů na tomogramech primární kožní amyloidózy a dalších nerozlišitelných onemocnění, porovnání korespondence tomogramů s patologickými řezy, indukování rysů v tomogramech specifických pro primární kožní amyloidózu a další nerozlišitelná onemocnění a další vytvořit databázi OCT primární kožní amyloidózy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beitou District
-
Taipei City, Beitou District, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnostikovaným podezřením na primární kožní amyloidózu a další nerozlišitelná onemocnění
- Pacienti bez otevřených ran
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s transkutánním infekčním onemocněním
- Pacienti do 20 let
- Zranitelné skupiny obyvatel, včetně: těhotných žen, handicapovaných a bezdomovců
- Pacient nemůže při vyšetření spolupracovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální
Pacienti s amyloidózou a jinými nerozlišitelnými nemocemi
|
Zařízení je in vivo neinvazivní optická koherentní tomografie a bude použito k získání alespoň 6 lékařských snímků normální a lézí kůže pro experimentální skupinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s jasnými tkáňovými charakteristikami amyloidózy a/nebo jiných pigmentových onemocnění na tomogramech
Časové okno: 1 rok
|
Počet subjektů s jasnými tkáňovými charakteristikami na tomogramech bude porovnán s těmi s nejasnými tkáňovými charakteristikami, aby se identifikoval účinek OCT na skenovací amyloidózu a další pigmentová onemocnění při dokončení studie.
|
1 rok
|
|
Počet subjektů s rozlišením mezi kožní lézí a normální kůží v tomogramech
Časové okno: 1 rok
|
Počet subjektů s rozdílem mezi kožní lézí a normální kůží na tomogramech bude porovnán s počtem subjektů bez rozdílu, aby se ověřila specifická onemocnění, která lze odlišit od normální kůže pomocí OCT při dokončení studie.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s rozlišením mezi amyloidózou a jinými pigmentovými chorobami na tomogramech
Časové okno: 1 rok
|
Počet subjektů s rozlišením mezi amyloidózou a jinými pigmentovými chorobami na tomogramech bude porovnán s počtem subjektů bez rozlišení, aby se ověřil účinek OCT na odlišení amyloidózy od jiných pigmentových onemocnění při dokončení studie.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ding-Dar Lee, M.D., Ph. D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chang CK, Tsai CC, Hsu WY, Chen JS, Liao YH, Sheen YS, Hong JB, Lin MY, Tjiu JW, Huang SL. Errata: Segmentation of nucleus and cytoplasm of a single cell in three-dimensional tomogram using optical coherence tomography. J Biomed Opt. 2017 Mar 1;22(3):39801. doi: 10.1117/1.JBO.22.3.039801. No abstract available.
- Chiu YK, Chen WL, Tsai CT, Yang CH, and Huang SL. A high en-face resolution AS-OCT providing quantitative ability to measure layered corneal opacities. European Conferences on Biomedical Optics, Munich Germany, 25-29, 2017.
- Wang SC, Hsu CY, Yang TT, Jheng DY, Yang TI, Ho TS, Huang SL. Laser-diode pumped glass-clad Ti:sapphire crystal fiber laser. Opt Lett. 2016 Jul 15;41(14):3217-20. doi: 10.1364/OL.41.003217.
- Wang SC, Yang TI, Jheng DY, Hsu CY, Yang TT, Ho TS, Huang SL. Broadband and high-brightness light source: glass-clad Ti:sapphire crystal fiber. Opt Lett. 2015 Dec 1;40(23):5594-7. doi: 10.1364/OL.40.005594.
- Tsai CC, Chang CK, Hsu KY, Ho TS, Lin MY, Tjiu JW, Huang SL. Full-depth epidermis tomography using a Mirau-based full-field optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2014 Aug 8;5(9):3001-10. doi: 10.1364/BOE.5.003001. eCollection 2014 Sep 1.
- Ho TS, Yeh P, Tsai CC, Hsu KY, Huang SL. Spectroscopic measurement of absorptive thin films by spectral-domain optical coherence tomography. Opt Express. 2014 Mar 10;22(5):5675-83. doi: 10.1364/OE.22.005675.
- Cheng NC, Hsieh TH, Wang YT, Lai CC, Chang CK, Lin MY, Huang DW, Tjiu JW, Huang SL. Cell death detection by quantitative three-dimensional single-cell tomography. Biomed Opt Express. 2012 Sep 1;3(9):2111-20. doi: 10.1364/BOE.3.002111. Epub 2012 Aug 13.
- Chuang YY, Lee DD, Lin CS, Chang YJ, Tanaka M, Chang YT, Liu HN. Characteristic dermoscopic features of primary cutaneous amyloidosis: a study of 35 cases. Br J Dermatol. 2012 Sep;167(3):548-54. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.11066.x.
- Lei W, Ai-E X. Reflectance confocal microscopy for the characterization of primary cutaneous amyloidosis: a pilot study. Skin Res Technol. 2017 Aug;23(3):441-443. doi: 10.1111/srt.12343. Epub 2017 Jan 12. No abstract available.
- Esmat SM, Fawzi MM, Gawdat HI, Ali HS, Sayed SS. Efficacy of different modes of fractional CO2 laser in the treatment of primary cutaneous amyloidosis: A randomized clinical trial. Lasers Surg Med. 2015 Jul;47(5):388-95. doi: 10.1002/lsm.22361. Epub 2015 May 6.
- Al Yahya RS. Treatment of primary cutaneous amyloidosis with laser: a review of the literature. Lasers Med Sci. 2016 Jul;31(5):1027-35. doi: 10.1007/s10103-016-1917-8. Epub 2016 Mar 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-10-019A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obrazový systém ApolloVue™ S100, Viper1-S003
-
Mackay Memorial HospitalApollo Medical Optics, LtdDokončeno