Aplicación de la Tomografía de Coherencia Óptica de Alta Resolución en Enfermedades de la Piel: Amiloidosis y Diagnóstico Diferencial
La amiloidosis es causada por la proteína mal plegada acumulada en el tejido, lo que afecta la función de los órganos. Además de la amiloidosis cutánea primaria, también puede aparecer una lesión cutánea en otra clasificación: la amiloidosis sistémica. Los médicos pueden confirmar el diagnóstico de la clasificación anterior mediante una biopsia de piel.
La amiloidosis cutánea primaria es común en Asia y América del Sur. En Taiwán, 80 personas son diagnosticadas con amiloidosis cutánea primaria de cada 100 000 personas. Entre la enfermedad, la amiloidosis macular y la amiloidosis liquénica son los subtipos más comunes. La amiloidosis cutánea primaria puede causar picazón intensa, pigmentación y queratosis cutánea y afectar aún más el comportamiento social de los pacientes. La etiología de la amiloidosis cutánea primaria no está clara actualmente, posiblemente debido a variaciones genéticas o infección viral. La amiloidosis cutánea primaria típica puede diagnosticarse por manifestaciones clínicas; sin embargo, si la ubicación o apariencia de una lesión es atípica, la enfermedad será indistinguible de otras enfermedades pigmentadas y, además, necesitará una biopsia. Si los médicos pueden utilizar una herramienta de asistencia más rápida y precisa para evaluar primero la enfermedad, mejorará la precisión del diagnóstico clínico, evitará que el paciente sufra una biopsia y utilizará los recursos médicos de manera más eficaz.
La tomografía de coherencia óptica (OCT) es un tipo de sistema médico de imágenes ópticas. Genera imágenes detectando las variaciones en los índices de refracción de los diversos componentes de los tejidos blandos. El dispositivo OCT de Apollo Medical Optics, Ltd. (AMO) (sistema de imágenes ApolloVue™ S100, Viper1-S003) adquiere tomogramas de tejido cutáneo in vivo en tiempo real con resolución celular que proporciona una adquisición de imágenes rápida, no invasiva y no radiactiva .
En este estudio, la OCT de AMO se utilizará para observar características en tomogramas de amiloidosis cutánea primaria y de otras enfermedades indistinguibles, comparar la correspondencia de tomogramas con secciones patológicas, inducir características en tomogramas específicos de amiloidosis cutánea primaria y otras enfermedades indistinguibles, y más establecer una base de datos de OCT de amiloidosis cutánea primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beitou District
-
Taipei City, Beitou District, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con sospecha de amiloidosis cutánea primaria y otras enfermedades indistinguibles
- Pacientes sin heridas abiertas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una enfermedad infecciosa transcutánea
- Pacientes menores de 20 años
- Poblaciones vulnerables, incluidas: mujeres embarazadas, discapacitados y personas sin hogar
- El paciente no puede cooperar en el examen.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental
Pacientes con amiloidosis y otras enfermedades indistinguibles
|
El dispositivo es una tomografía de coherencia óptica no invasiva in vivo y se utilizará para obtener al menos 6 imágenes médicas de piel normal y lesionada, respectivamente, para el grupo experimental.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos con características tisulares claras de amiloidosis y/u otras enfermedades pigmentarias en tomografías
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se comparará el número de sujetos con características tisulares claras de los tomogramas con aquellos con características tisulares poco claras para identificar el efecto de la OCT en la exploración de amiloidosis y otras enfermedades pigmentadas al finalizar el estudio.
|
1 año
|
|
Número de sujetos con distinción entre lesión cutánea y piel normal en tomografías
Periodo de tiempo: 1 año
|
El número de sujetos con la distinción entre lesión cutánea y piel normal en los tomogramas se comparará con aquellos sin distinción para verificar las enfermedades específicas que se pueden distinguir de la piel normal mediante la OCT al finalizar el estudio.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos con distinción entre amiloidosis y otras enfermedades pigmentarias en tomografías
Periodo de tiempo: 1 año
|
El número de sujetos con la distinción entre amiloidosis y otras enfermedades pigmentadas en los tomogramas se comparará con aquellos sin distinción para verificar el efecto de la OCT para distinguir la amiloidosis de otras enfermedades pigmentadas al finalizar el estudio.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ding-Dar Lee, M.D., Ph. D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chang CK, Tsai CC, Hsu WY, Chen JS, Liao YH, Sheen YS, Hong JB, Lin MY, Tjiu JW, Huang SL. Errata: Segmentation of nucleus and cytoplasm of a single cell in three-dimensional tomogram using optical coherence tomography. J Biomed Opt. 2017 Mar 1;22(3):39801. doi: 10.1117/1.JBO.22.3.039801. No abstract available.
- Chiu YK, Chen WL, Tsai CT, Yang CH, and Huang SL. A high en-face resolution AS-OCT providing quantitative ability to measure layered corneal opacities. European Conferences on Biomedical Optics, Munich Germany, 25-29, 2017.
- Wang SC, Hsu CY, Yang TT, Jheng DY, Yang TI, Ho TS, Huang SL. Laser-diode pumped glass-clad Ti:sapphire crystal fiber laser. Opt Lett. 2016 Jul 15;41(14):3217-20. doi: 10.1364/OL.41.003217.
- Wang SC, Yang TI, Jheng DY, Hsu CY, Yang TT, Ho TS, Huang SL. Broadband and high-brightness light source: glass-clad Ti:sapphire crystal fiber. Opt Lett. 2015 Dec 1;40(23):5594-7. doi: 10.1364/OL.40.005594.
- Tsai CC, Chang CK, Hsu KY, Ho TS, Lin MY, Tjiu JW, Huang SL. Full-depth epidermis tomography using a Mirau-based full-field optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2014 Aug 8;5(9):3001-10. doi: 10.1364/BOE.5.003001. eCollection 2014 Sep 1.
- Ho TS, Yeh P, Tsai CC, Hsu KY, Huang SL. Spectroscopic measurement of absorptive thin films by spectral-domain optical coherence tomography. Opt Express. 2014 Mar 10;22(5):5675-83. doi: 10.1364/OE.22.005675.
- Cheng NC, Hsieh TH, Wang YT, Lai CC, Chang CK, Lin MY, Huang DW, Tjiu JW, Huang SL. Cell death detection by quantitative three-dimensional single-cell tomography. Biomed Opt Express. 2012 Sep 1;3(9):2111-20. doi: 10.1364/BOE.3.002111. Epub 2012 Aug 13.
- Chuang YY, Lee DD, Lin CS, Chang YJ, Tanaka M, Chang YT, Liu HN. Characteristic dermoscopic features of primary cutaneous amyloidosis: a study of 35 cases. Br J Dermatol. 2012 Sep;167(3):548-54. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.11066.x.
- Lei W, Ai-E X. Reflectance confocal microscopy for the characterization of primary cutaneous amyloidosis: a pilot study. Skin Res Technol. 2017 Aug;23(3):441-443. doi: 10.1111/srt.12343. Epub 2017 Jan 12. No abstract available.
- Esmat SM, Fawzi MM, Gawdat HI, Ali HS, Sayed SS. Efficacy of different modes of fractional CO2 laser in the treatment of primary cutaneous amyloidosis: A randomized clinical trial. Lasers Surg Med. 2015 Jul;47(5):388-95. doi: 10.1002/lsm.22361. Epub 2015 May 6.
- Al Yahya RS. Treatment of primary cutaneous amyloidosis with laser: a review of the literature. Lasers Med Sci. 2016 Jul;31(5):1027-35. doi: 10.1007/s10103-016-1917-8. Epub 2016 Mar 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-10-019A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .