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皮膚疾患における高解像度光コヒーレンストモグラフィーの応用: アミロイドーシスと鑑別診断

2021年4月26日 更新者:Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

アミロイドーシスは、組織に蓄積された誤った折り畳みタンパク質によって引き起こされ、臓器の機能に影響を与えます。 原発性皮膚アミロイドーシスに加えて、全身性アミロイドーシスという別の分類に皮膚病変が現れることもあります。 医師は、皮膚生検によって上記の分類の診断を確認できます。

原発性皮膚アミロイドーシスは、アジアと南アメリカでよくみられます。 台湾では、10 万人あたり 80 人が原発性皮膚アミロイドーシスと診断されています。 この疾患の中で、黄斑アミロイドーシスと苔癬アミロイドーシスが最も一般的なサブタイプです。 原発性皮膚アミロイドーシスは、重度のかゆみ、色素沈着、および皮膚角化症を引き起こし、さらに患者の社会的行動に影響を与える可能性があります。 原発性皮膚アミロイドーシスの病因は現在不明であり、おそらく遺伝的変異またはウイルス感染が原因です。 典型的な原発性皮膚アミロイドーシスは、臨床症状によって診断できますが、病変の位置または外観が非典型的である場合、その疾患は他の色素性疾患と区別できず、さらに生検が必要になります。 医師がより迅速かつ正確な支援ツールを使用して最初に疾患を評価できれば、臨床診断の精度が向上し、患者が生検に苦しむことから解放され、さらに医療リソースをより効果的に使用できます。

光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、光イメージング医療システムの一種です。 軟部組織のさまざまな成分の屈折率の変化を検出して画像を生成します。 Apollo Medical Optics, Ltd. (AMO) の OCT デバイス (ApolloVue™ S100 画像システム、Viper1-S003) は、非侵襲的、非放射性で迅速な画像取得を提供する細胞解像度でリアルタイムの生体内皮膚組織断層撮影を取得します。 .

本研究では、AMOのOCTを用いて原発性皮膚アミロイドーシスとその他の鑑別不能疾患の断層像の特徴を観察し、断層像と病理切片との対応を比較し、原発性皮膚アミロイドーシスとその他の鑑別不能疾患に特有の断層像の特徴を導き出し、さらに原発性皮膚アミロイドーシスの OCT データベースを確立します。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beitou District
      • Taipei City、Beitou District、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

実験群からの人口が選択されます。

説明

包含基準:

  • 原発性皮膚アミロイドーシスが疑われる患者およびその他の鑑別困難な疾患と診断された患者
  • 開放創のない患者

除外基準:

  • 経皮感染症患者
  • 20歳未満の患者
  • 妊娠中の女性、身体障害者、ホームレスなどの脆弱な人々
  • 患者は検査に協力できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
実験的
アミロイドーシスおよびその他の区別のつかない疾患の患者
デバイスは、生体内非侵襲的光コヒーレンストモグラフィーであり、実験グループの正常および病変皮膚の少なくとも 6 つの医療画像をそれぞれ取得するために使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アミロイドーシスおよび/または他の色素性疾患の組織特徴が断層像で明らかな被験者の数
時間枠:1年
断層像の明確な組織特性を持つ被験者の数は、組織特性が不明確な被験者と比較され、研究完了時にアミロイドーシスや他の色素性疾患のスキャンに対するOCTの効果を特定します。
1年
断層像で皮膚病変と正常皮膚が区別された被験者の数
時間枠:1年
断層像で皮膚病変と正常皮膚を区別できる被験者の数を、区別のない被験者と比較して、研究完了時にOCTによって正常皮膚と区別できる特定の疾患を検証します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
断層像でアミロイドーシスと他の色素性疾患を区別できる被験者の数
時間枠:1年
断層像でアミロイドーシスと他の色素性疾患を区別した被験者の数を、区別のないものと比較して、研究完了時にアミロイドーシスと他の色素性疾患を区別するOCTの効果を検証します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ding-Dar Lee, M.D., Ph. D.、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月8日

一次修了 (実際)

2019年12月19日

研究の完了 (実際)

2019年12月19日

試験登録日

最初に提出

2019年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月22日

最初の投稿 (実際)

2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月26日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ApolloVue™ S100 画像システム、Viper1-S003の臨床試験

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