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Applicazione della tomografia a coerenza ottica ad alta risoluzione nelle malattie della pelle: amiloidosi e diagnosi differenziale

26 aprile 2021 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

L'amiloidosi è causata dal ripiegamento errato della proteina accumulata nel tessuto, che influisce sulla funzione degli organi. Oltre all'amiloidosi cutanea primaria, una lesione cutanea può comparire anche in un'altra classificazione: l'amiloidosi sistemica. I medici possono confermare la diagnosi della suddetta classificazione mediante biopsia cutanea.

L'amiloidosi cutanea primaria è comune in Asia e Sud America. A Taiwan, a 80 persone viene diagnosticata l'amiloidosi cutanea primaria ogni 100.000 persone. Tra le malattie, l'amiloidosi maculare e l'amiloidosi da lichen sono i sottotipi più comuni. L'amiloidosi cutanea primaria può causare forte prurito, pigmentazione e cheratosi cutanea e influenzare ulteriormente il comportamento sociale dei pazienti. L'eziologia dell'amiloidosi cutanea primaria non è attualmente chiara, probabilmente a causa di variazioni genetiche o infezione virale. La tipica amiloidosi cutanea primaria può essere diagnosticata da manifestazioni cliniche, tuttavia, se la posizione o l'aspetto di una lesione è atipico, la malattia sarà indistinguibile da altre malattie pigmentate e necessita inoltre di una biopsia. Se i medici possono utilizzare uno strumento di assistenza più rapido e accurato per valutare prima la malattia, migliorerà l'accuratezza della diagnosi clinica, solleverà il paziente dalla sofferenza della biopsia e utilizzerà ulteriormente le risorse mediche in modo più efficace.

La tomografia a coerenza ottica (OCT) è una sorta di sistema medico di imaging ottico. Genera immagini rilevando le variazioni degli indici di rifrazione dei vari componenti nei tessuti molli. Il dispositivo OCT di Apollo Medical Optics, Ltd. (AMO) (sistema di immagini ApolloVue™ S100, Viper1-S003) acquisisce tomogrammi di tessuto cutaneo in tempo reale in vivo con risoluzione cellulare che fornisce un'acquisizione di immagini non invasiva, non radioattiva e rapida .

In questo studio, l'OCT di AMO sarà utilizzato per osservare le caratteristiche nei tomogrammi dell'amiloidosi cutanea primaria e quella di altre malattie indistinguibili, confrontare la corrispondenza dei tomogrammi con le sezioni patologiche, indurre le caratteristiche nei tomogrammi specifici dell'amiloidosi cutanea primaria e di altre malattie indistinguibili, e ulteriormente stabilire un database OCT di amiloidosi cutanea primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beitou District
      • Taipei City, Beitou District, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verrà selezionata la popolazione del gruppo sperimentale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di sospetta amiloidosi cutanea primaria e altre malattie indistinguibili
  • Pazienti senza ferite aperte

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una malattia infettiva transcutanea
  • Pazienti di età inferiore ai 20 anni
  • Popolazioni vulnerabili, tra cui: donne incinte, portatori di handicap e senzatetto
  • Il paziente non può collaborare all'esame

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sperimentale
Pazienti con amiloidosi e altre malattie indistinguibili
Il dispositivo è una tomografia a coerenza ottica non invasiva in vivo e verrà utilizzato per ottenere almeno 6 immagini mediche di pelle normale e lesionata, rispettivamente, per il gruppo sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con evidenti caratteristiche tissutali di amiloidosi e/o altre malattie pigmentate nei tomogrammi
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di soggetti con caratteristiche tissutali chiare dei tomogrammi sarà confrontato con quello con caratteristiche tissutali poco chiare per identificare l'effetto dell'OCT sulla scansione dell'amiloidosi e di altre malattie pigmentate al completamento dello studio.
1 anno
Numero di soggetti con distinzione tra lesione cutanea e cute normale nei tomogrammi
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di soggetti con la distinzione tra lesione cutanea e pelle normale nei tomogrammi sarà confrontato con quello senza distinzione per verificare le malattie specifiche che possono essere distinte dalla pelle normale dall'OCT al termine dello studio.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con distinzione tra amiloidosi e altre malattie pigmentate nei tomogrammi
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di soggetti con la distinzione tra amiloidosi e altre malattie pigmentate nei tomogrammi sarà confrontato con quello senza distinzione per verificare l'effetto dell'OCT nel distinguere l'amiloidosi da altre malattie pigmentate al termine dello studio.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ding-Dar Lee, M.D., Ph. D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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