- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04068077
Applicazione della tomografia a coerenza ottica ad alta risoluzione nelle malattie della pelle: amiloidosi e diagnosi differenziale
L'amiloidosi è causata dal ripiegamento errato della proteina accumulata nel tessuto, che influisce sulla funzione degli organi. Oltre all'amiloidosi cutanea primaria, una lesione cutanea può comparire anche in un'altra classificazione: l'amiloidosi sistemica. I medici possono confermare la diagnosi della suddetta classificazione mediante biopsia cutanea.
L'amiloidosi cutanea primaria è comune in Asia e Sud America. A Taiwan, a 80 persone viene diagnosticata l'amiloidosi cutanea primaria ogni 100.000 persone. Tra le malattie, l'amiloidosi maculare e l'amiloidosi da lichen sono i sottotipi più comuni. L'amiloidosi cutanea primaria può causare forte prurito, pigmentazione e cheratosi cutanea e influenzare ulteriormente il comportamento sociale dei pazienti. L'eziologia dell'amiloidosi cutanea primaria non è attualmente chiara, probabilmente a causa di variazioni genetiche o infezione virale. La tipica amiloidosi cutanea primaria può essere diagnosticata da manifestazioni cliniche, tuttavia, se la posizione o l'aspetto di una lesione è atipico, la malattia sarà indistinguibile da altre malattie pigmentate e necessita inoltre di una biopsia. Se i medici possono utilizzare uno strumento di assistenza più rapido e accurato per valutare prima la malattia, migliorerà l'accuratezza della diagnosi clinica, solleverà il paziente dalla sofferenza della biopsia e utilizzerà ulteriormente le risorse mediche in modo più efficace.
La tomografia a coerenza ottica (OCT) è una sorta di sistema medico di imaging ottico. Genera immagini rilevando le variazioni degli indici di rifrazione dei vari componenti nei tessuti molli. Il dispositivo OCT di Apollo Medical Optics, Ltd. (AMO) (sistema di immagini ApolloVue™ S100, Viper1-S003) acquisisce tomogrammi di tessuto cutaneo in tempo reale in vivo con risoluzione cellulare che fornisce un'acquisizione di immagini non invasiva, non radioattiva e rapida .
In questo studio, l'OCT di AMO sarà utilizzato per osservare le caratteristiche nei tomogrammi dell'amiloidosi cutanea primaria e quella di altre malattie indistinguibili, confrontare la corrispondenza dei tomogrammi con le sezioni patologiche, indurre le caratteristiche nei tomogrammi specifici dell'amiloidosi cutanea primaria e di altre malattie indistinguibili, e ulteriormente stabilire un database OCT di amiloidosi cutanea primaria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Beitou District
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Taipei City, Beitou District, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di sospetta amiloidosi cutanea primaria e altre malattie indistinguibili
- Pazienti senza ferite aperte
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una malattia infettiva transcutanea
- Pazienti di età inferiore ai 20 anni
- Popolazioni vulnerabili, tra cui: donne incinte, portatori di handicap e senzatetto
- Il paziente non può collaborare all'esame
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale
Pazienti con amiloidosi e altre malattie indistinguibili
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Il dispositivo è una tomografia a coerenza ottica non invasiva in vivo e verrà utilizzato per ottenere almeno 6 immagini mediche di pelle normale e lesionata, rispettivamente, per il gruppo sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con evidenti caratteristiche tissutali di amiloidosi e/o altre malattie pigmentate nei tomogrammi
Lasso di tempo: 1 anno
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Il numero di soggetti con caratteristiche tissutali chiare dei tomogrammi sarà confrontato con quello con caratteristiche tissutali poco chiare per identificare l'effetto dell'OCT sulla scansione dell'amiloidosi e di altre malattie pigmentate al completamento dello studio.
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1 anno
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Numero di soggetti con distinzione tra lesione cutanea e cute normale nei tomogrammi
Lasso di tempo: 1 anno
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Il numero di soggetti con la distinzione tra lesione cutanea e pelle normale nei tomogrammi sarà confrontato con quello senza distinzione per verificare le malattie specifiche che possono essere distinte dalla pelle normale dall'OCT al termine dello studio.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con distinzione tra amiloidosi e altre malattie pigmentate nei tomogrammi
Lasso di tempo: 1 anno
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Il numero di soggetti con la distinzione tra amiloidosi e altre malattie pigmentate nei tomogrammi sarà confrontato con quello senza distinzione per verificare l'effetto dell'OCT nel distinguere l'amiloidosi da altre malattie pigmentate al termine dello studio.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ding-Dar Lee, M.D., Ph. D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chang CK, Tsai CC, Hsu WY, Chen JS, Liao YH, Sheen YS, Hong JB, Lin MY, Tjiu JW, Huang SL. Errata: Segmentation of nucleus and cytoplasm of a single cell in three-dimensional tomogram using optical coherence tomography. J Biomed Opt. 2017 Mar 1;22(3):39801. doi: 10.1117/1.JBO.22.3.039801. No abstract available.
- Chiu YK, Chen WL, Tsai CT, Yang CH, and Huang SL. A high en-face resolution AS-OCT providing quantitative ability to measure layered corneal opacities. European Conferences on Biomedical Optics, Munich Germany, 25-29, 2017.
- Wang SC, Hsu CY, Yang TT, Jheng DY, Yang TI, Ho TS, Huang SL. Laser-diode pumped glass-clad Ti:sapphire crystal fiber laser. Opt Lett. 2016 Jul 15;41(14):3217-20. doi: 10.1364/OL.41.003217.
- Wang SC, Yang TI, Jheng DY, Hsu CY, Yang TT, Ho TS, Huang SL. Broadband and high-brightness light source: glass-clad Ti:sapphire crystal fiber. Opt Lett. 2015 Dec 1;40(23):5594-7. doi: 10.1364/OL.40.005594.
- Tsai CC, Chang CK, Hsu KY, Ho TS, Lin MY, Tjiu JW, Huang SL. Full-depth epidermis tomography using a Mirau-based full-field optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2014 Aug 8;5(9):3001-10. doi: 10.1364/BOE.5.003001. eCollection 2014 Sep 1.
- Ho TS, Yeh P, Tsai CC, Hsu KY, Huang SL. Spectroscopic measurement of absorptive thin films by spectral-domain optical coherence tomography. Opt Express. 2014 Mar 10;22(5):5675-83. doi: 10.1364/OE.22.005675.
- Cheng NC, Hsieh TH, Wang YT, Lai CC, Chang CK, Lin MY, Huang DW, Tjiu JW, Huang SL. Cell death detection by quantitative three-dimensional single-cell tomography. Biomed Opt Express. 2012 Sep 1;3(9):2111-20. doi: 10.1364/BOE.3.002111. Epub 2012 Aug 13.
- Chuang YY, Lee DD, Lin CS, Chang YJ, Tanaka M, Chang YT, Liu HN. Characteristic dermoscopic features of primary cutaneous amyloidosis: a study of 35 cases. Br J Dermatol. 2012 Sep;167(3):548-54. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.11066.x.
- Lei W, Ai-E X. Reflectance confocal microscopy for the characterization of primary cutaneous amyloidosis: a pilot study. Skin Res Technol. 2017 Aug;23(3):441-443. doi: 10.1111/srt.12343. Epub 2017 Jan 12. No abstract available.
- Esmat SM, Fawzi MM, Gawdat HI, Ali HS, Sayed SS. Efficacy of different modes of fractional CO2 laser in the treatment of primary cutaneous amyloidosis: A randomized clinical trial. Lasers Surg Med. 2015 Jul;47(5):388-95. doi: 10.1002/lsm.22361. Epub 2015 May 6.
- Al Yahya RS. Treatment of primary cutaneous amyloidosis with laser: a review of the literature. Lasers Med Sci. 2016 Jul;31(5):1027-35. doi: 10.1007/s10103-016-1917-8. Epub 2016 Mar 16.
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-10-019A
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