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Anwendung der hochauflösenden optischen Kohärenztomographie bei Hautkrankheiten: Amyloidose und Differentialdiagnose

26. April 2021 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Amyloidose wird durch das im Gewebe angesammelte Fehlfaltungsprotein verursacht, das die Funktion der Organe beeinträchtigt. Neben der primären kutanen Amyloidose kann eine Hautläsion auch in einer anderen Klassifikation auftreten – der systemischen Amyloidose. Ärzte können die Diagnose der oben genannten Klassifikation durch eine Hautbiopsie bestätigen.

Primär kutane Amyloidose ist in Asien und Südamerika verbreitet. In Taiwan wird bei 80 von 100.000 Menschen eine primäre kutane Amyloidose diagnostiziert. Unter den Erkrankungen sind Makula-Amyloidose und Lichen-Amyloidose die häufigsten Subtypen. Primär kutane Amyloidose kann starken Juckreiz, Pigmentierung und Hautkeratose verursachen und das Sozialverhalten der Patienten weiter beeinträchtigen. Die Ätiologie der primären kutanen Amyloidose ist derzeit unklar, möglicherweise aufgrund genetischer Variationen oder viraler Infektionen. Eine typische primäre kutane Amyloidose kann durch klinische Manifestationen diagnostiziert werden, wenn jedoch der Ort oder das Erscheinungsbild einer Läsion atypisch ist, ist die Krankheit nicht von anderen pigmentierten Krankheiten zu unterscheiden und erfordert außerdem eine Biopsie. Wenn Ärzte ein schnelleres und genaueres Hilfsinstrument verwenden können, um die Krankheit zuerst zu beurteilen, wird dies die Genauigkeit der klinischen Diagnose verbessern, den Patienten das Leiden einer Biopsie ersparen und die medizinischen Ressourcen effektiver nutzen.

Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist eine Art optisches bildgebendes medizinisches System. Es erzeugt Bilder, indem es die Variationen der Brechungsindizes der verschiedenen Komponenten in Weichgeweben erfasst. Das OCT-Gerät von Apollo Medical Optics, Ltd. (AMO) (ApolloVue™ S100-Bildsystem, Viper1-S003) erfasst Echtzeit-In-vivo-Hautgewebetomogramme mit zellulärer Auflösung, was eine nicht-invasive, nicht radioaktive und schnelle Bilderfassung ermöglicht .

In dieser Studie wird die OCT von AMO verwendet, um Merkmale in Tomogrammen der primären kutanen Amyloidose und anderer nicht unterscheidbarer Krankheiten zu beobachten, die Übereinstimmung von Tomogrammen mit pathologischen Schnitten zu vergleichen, Merkmale in Tomogramme einzuführen, die spezifisch für primäre kutane Amyloidose und andere nicht unterscheidbare Krankheiten sind, und vieles mehr Aufbau einer OCT-Datenbank der primären kutanen Amyloidose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beitou District
      • Taipei City, Beitou District, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population aus der Versuchsgruppe wird ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf primäre kutane Amyloidose und andere nicht unterscheidbare Erkrankungen
  • Patienten ohne offene Wunden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer transkutanen Infektionskrankheit
  • Patienten unter 20 Jahren
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen, einschließlich: schwangere Frauen, Behinderte und Obdachlose
  • Der Patient kann bei der Untersuchung nicht mitarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimental
Patienten mit Amyloidose und anderen nicht unterscheidbaren Krankheiten
Das Gerät ist eine nicht-invasive optische Kohärenztomographie in vivo und wird verwendet, um mindestens 6 medizinische Bilder von normaler bzw. läsionaler Haut für die Versuchsgruppe zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit deutlichen Gewebemerkmalen von Amyloidose und/oder anderen pigmentierten Erkrankungen in Tomogrammen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der Probanden mit klaren Gewebemerkmalen von Tomogrammen wird mit denen mit unklaren Gewebemerkmalen verglichen, um die Wirkung des OCT auf das Scannen von Amyloidose und anderen pigmentierten Erkrankungen nach Abschluss der Studie zu identifizieren.
1 Jahr
Anzahl der Probanden mit Unterscheidung zwischen Hautläsion und normaler Haut in Tomogrammen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der Probanden mit der Unterscheidung zwischen Hautläsion und normaler Haut in Tomogrammen wird mit der ohne Unterscheidung verglichen, um die spezifischen Krankheiten zu verifizieren, die von der OCT bei Abschluss der Studie von normaler Haut unterschieden werden können.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit der Unterscheidung zwischen Amyloidose und anderen pigmentierten Erkrankungen in Tomogrammen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der Probanden mit der Unterscheidung zwischen Amyloidose und anderen pigmentierten Erkrankungen in Tomogrammen wird mit der ohne Unterscheidung verglichen, um die Wirkung des OCT auf die Unterscheidung von Amyloidose von anderen pigmentierten Erkrankungen bei Abschluss der Studie zu überprüfen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ding-Dar Lee, M.D., Ph. D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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