- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04068077
Anwendung der hochauflösenden optischen Kohärenztomographie bei Hautkrankheiten: Amyloidose und Differentialdiagnose
Amyloidose wird durch das im Gewebe angesammelte Fehlfaltungsprotein verursacht, das die Funktion der Organe beeinträchtigt. Neben der primären kutanen Amyloidose kann eine Hautläsion auch in einer anderen Klassifikation auftreten – der systemischen Amyloidose. Ärzte können die Diagnose der oben genannten Klassifikation durch eine Hautbiopsie bestätigen.
Primär kutane Amyloidose ist in Asien und Südamerika verbreitet. In Taiwan wird bei 80 von 100.000 Menschen eine primäre kutane Amyloidose diagnostiziert. Unter den Erkrankungen sind Makula-Amyloidose und Lichen-Amyloidose die häufigsten Subtypen. Primär kutane Amyloidose kann starken Juckreiz, Pigmentierung und Hautkeratose verursachen und das Sozialverhalten der Patienten weiter beeinträchtigen. Die Ätiologie der primären kutanen Amyloidose ist derzeit unklar, möglicherweise aufgrund genetischer Variationen oder viraler Infektionen. Eine typische primäre kutane Amyloidose kann durch klinische Manifestationen diagnostiziert werden, wenn jedoch der Ort oder das Erscheinungsbild einer Läsion atypisch ist, ist die Krankheit nicht von anderen pigmentierten Krankheiten zu unterscheiden und erfordert außerdem eine Biopsie. Wenn Ärzte ein schnelleres und genaueres Hilfsinstrument verwenden können, um die Krankheit zuerst zu beurteilen, wird dies die Genauigkeit der klinischen Diagnose verbessern, den Patienten das Leiden einer Biopsie ersparen und die medizinischen Ressourcen effektiver nutzen.
Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist eine Art optisches bildgebendes medizinisches System. Es erzeugt Bilder, indem es die Variationen der Brechungsindizes der verschiedenen Komponenten in Weichgeweben erfasst. Das OCT-Gerät von Apollo Medical Optics, Ltd. (AMO) (ApolloVue™ S100-Bildsystem, Viper1-S003) erfasst Echtzeit-In-vivo-Hautgewebetomogramme mit zellulärer Auflösung, was eine nicht-invasive, nicht radioaktive und schnelle Bilderfassung ermöglicht .
In dieser Studie wird die OCT von AMO verwendet, um Merkmale in Tomogrammen der primären kutanen Amyloidose und anderer nicht unterscheidbarer Krankheiten zu beobachten, die Übereinstimmung von Tomogrammen mit pathologischen Schnitten zu vergleichen, Merkmale in Tomogramme einzuführen, die spezifisch für primäre kutane Amyloidose und andere nicht unterscheidbare Krankheiten sind, und vieles mehr Aufbau einer OCT-Datenbank der primären kutanen Amyloidose.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beitou District
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Taipei City, Beitou District, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Verdacht auf primäre kutane Amyloidose und andere nicht unterscheidbare Erkrankungen
- Patienten ohne offene Wunden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer transkutanen Infektionskrankheit
- Patienten unter 20 Jahren
- Gefährdete Bevölkerungsgruppen, einschließlich: schwangere Frauen, Behinderte und Obdachlose
- Der Patient kann bei der Untersuchung nicht mitarbeiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental
Patienten mit Amyloidose und anderen nicht unterscheidbaren Krankheiten
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Das Gerät ist eine nicht-invasive optische Kohärenztomographie in vivo und wird verwendet, um mindestens 6 medizinische Bilder von normaler bzw. läsionaler Haut für die Versuchsgruppe zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit deutlichen Gewebemerkmalen von Amyloidose und/oder anderen pigmentierten Erkrankungen in Tomogrammen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Anzahl der Probanden mit klaren Gewebemerkmalen von Tomogrammen wird mit denen mit unklaren Gewebemerkmalen verglichen, um die Wirkung des OCT auf das Scannen von Amyloidose und anderen pigmentierten Erkrankungen nach Abschluss der Studie zu identifizieren.
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1 Jahr
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Anzahl der Probanden mit Unterscheidung zwischen Hautläsion und normaler Haut in Tomogrammen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Anzahl der Probanden mit der Unterscheidung zwischen Hautläsion und normaler Haut in Tomogrammen wird mit der ohne Unterscheidung verglichen, um die spezifischen Krankheiten zu verifizieren, die von der OCT bei Abschluss der Studie von normaler Haut unterschieden werden können.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit der Unterscheidung zwischen Amyloidose und anderen pigmentierten Erkrankungen in Tomogrammen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Anzahl der Probanden mit der Unterscheidung zwischen Amyloidose und anderen pigmentierten Erkrankungen in Tomogrammen wird mit der ohne Unterscheidung verglichen, um die Wirkung des OCT auf die Unterscheidung von Amyloidose von anderen pigmentierten Erkrankungen bei Abschluss der Studie zu überprüfen.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ding-Dar Lee, M.D., Ph. D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chang CK, Tsai CC, Hsu WY, Chen JS, Liao YH, Sheen YS, Hong JB, Lin MY, Tjiu JW, Huang SL. Errata: Segmentation of nucleus and cytoplasm of a single cell in three-dimensional tomogram using optical coherence tomography. J Biomed Opt. 2017 Mar 1;22(3):39801. doi: 10.1117/1.JBO.22.3.039801. No abstract available.
- Chiu YK, Chen WL, Tsai CT, Yang CH, and Huang SL. A high en-face resolution AS-OCT providing quantitative ability to measure layered corneal opacities. European Conferences on Biomedical Optics, Munich Germany, 25-29, 2017.
- Wang SC, Hsu CY, Yang TT, Jheng DY, Yang TI, Ho TS, Huang SL. Laser-diode pumped glass-clad Ti:sapphire crystal fiber laser. Opt Lett. 2016 Jul 15;41(14):3217-20. doi: 10.1364/OL.41.003217.
- Wang SC, Yang TI, Jheng DY, Hsu CY, Yang TT, Ho TS, Huang SL. Broadband and high-brightness light source: glass-clad Ti:sapphire crystal fiber. Opt Lett. 2015 Dec 1;40(23):5594-7. doi: 10.1364/OL.40.005594.
- Tsai CC, Chang CK, Hsu KY, Ho TS, Lin MY, Tjiu JW, Huang SL. Full-depth epidermis tomography using a Mirau-based full-field optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2014 Aug 8;5(9):3001-10. doi: 10.1364/BOE.5.003001. eCollection 2014 Sep 1.
- Ho TS, Yeh P, Tsai CC, Hsu KY, Huang SL. Spectroscopic measurement of absorptive thin films by spectral-domain optical coherence tomography. Opt Express. 2014 Mar 10;22(5):5675-83. doi: 10.1364/OE.22.005675.
- Cheng NC, Hsieh TH, Wang YT, Lai CC, Chang CK, Lin MY, Huang DW, Tjiu JW, Huang SL. Cell death detection by quantitative three-dimensional single-cell tomography. Biomed Opt Express. 2012 Sep 1;3(9):2111-20. doi: 10.1364/BOE.3.002111. Epub 2012 Aug 13.
- Chuang YY, Lee DD, Lin CS, Chang YJ, Tanaka M, Chang YT, Liu HN. Characteristic dermoscopic features of primary cutaneous amyloidosis: a study of 35 cases. Br J Dermatol. 2012 Sep;167(3):548-54. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.11066.x.
- Lei W, Ai-E X. Reflectance confocal microscopy for the characterization of primary cutaneous amyloidosis: a pilot study. Skin Res Technol. 2017 Aug;23(3):441-443. doi: 10.1111/srt.12343. Epub 2017 Jan 12. No abstract available.
- Esmat SM, Fawzi MM, Gawdat HI, Ali HS, Sayed SS. Efficacy of different modes of fractional CO2 laser in the treatment of primary cutaneous amyloidosis: A randomized clinical trial. Lasers Surg Med. 2015 Jul;47(5):388-95. doi: 10.1002/lsm.22361. Epub 2015 May 6.
- Al Yahya RS. Treatment of primary cutaneous amyloidosis with laser: a review of the literature. Lasers Med Sci. 2016 Jul;31(5):1027-35. doi: 10.1007/s10103-016-1917-8. Epub 2016 Mar 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-10-019A
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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