간문맥 종양 혈전이 있는 절제 불가능한 간세포암종에 대한 소라페닙 플러스 토리팔리맙 (STUHCCPVTT)
2019년 10월 23일 업데이트: Zhen-Yu Ding, Sichuan University
간문맥 종양 혈전이 있는 절제 불가능한 간세포 암종에 대한 소라페닙 + 토리팔리맙의 탐색적 연구
이 연구는 문맥 종양 혈전(PVTT)이 있는 절제 불가능한 간세포 암종(HCC)에 대한 소라페닙 + 토리팔리맙의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 간문맥 종양 혈전(PVTT)이 있는 절제 불가능한 간세포 암종(HCC)에 대한 소라페닙과 토리팔리맙의 효능과 안전성을 평가하기 위해 개방형, 단일군 및 다기관 탐색 연구를 수행하는 것을 목표로 했습니다. 주요 목표는 6개월 무진행 생존율(PFS)과 안전성입니다. 이차 목표에는 객관적 반응률(ORR), 질병 통제율(DCR), 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS) 및 반응 기간이 포함됩니다. 연구는 용량 증량 단계와 확장 단계로 나뉩니다.
병용 요법의 용량 제한 독성(DLT)을 확인하기 위해 1단계(상승 단계)를 설계했습니다. 등록된 피험자는 2개의 코호트로 나뉘었다. 코호트 A의 피험자(n=3)는 경구용 소라페닙 400mg을 1일 1회, 정맥주사 토리팔리맙 240mg을 첫날 3주마다 투여 받았습니다. 코호트 B의 피험자(n=3)는 경구용 소라페닙 400mg을 1일 2회 투여받았고, 첫 번째 날에는 토리팔리맙 240mg을 3주마다 정맥주사했습니다. 첫 투여 후 42일 이내에 DLT가 발생하지 않으면 용량을 증량합니다. 한 과목이 DLT를 경험한 경우 추가로 3명의 과목이 해당 수준에 등록됩니다. DLT가 발생하지 않는 한 다음 용량 수준 테스트가 계속됩니다.
코호트 A에서 2명 이상의 피험자가 DLT를 경험하면 연구가 미리 중단됩니다. 코호트 B에서 2명 이상의 피험자가 DLT를 경험한 경우 확장 단계에서 코호트 A의 용량이 권장됩니다. 코호트 B에서 DLT가 발생하지 않거나 6명의 피험자 중 1명만이 DLT를 겪는 경우, 코호트 B의 용량은 확장 단계에서 권장됩니다.
DLT를 경험한 피험자의 경우, 부작용(AE)이 2주 이내에 정상 또는 유해 사건에 대한 일반적인 용어 기준(CTCAE) 수준 1로 돌아가고 연구원이 지속적인 치료가 피험자에게 유익하다고 생각하는 경우, 용량 조정 후 치료를 계속할 수 있습니다. 그렇지 않으면 치료를 중단하는 것이 좋습니다.
CTCAE 버전 4.0에 따르면 DLT는 투여 첫 42일 이내에 발생하는 3등급 이상의 치료 관련 독성으로 정의되었습니다. 6~12명의 환자가 이 단계에 포함됩니다.
II기(확장기): I기를 기준으로 한 확장 용량에 따라 피험자는 39명으로 확대됩니다. 등록된 피험자는 진행성 질환(PD) 또는 내약성이 없을 때까지 토리팔리맙과 조합된 경구용 소라페닙(매 3주)으로 치료를 받습니다. 독성. 이전 문헌에서는 소라페닙으로 치료한 PVTT가 있는 간세포암종의 6개월 무진행생존(PFS) 비율이 약 20%라고 밝혔습니다. 연구자들은 소라페닙과 토리팔리맙을 병용하면 6개월 무진행생존(PFS) 비율을 40%까지 개선할 수 있다고 가정합니다. 소프트웨어(PASS)를 사용하여 샘플 크기(β=0.2，α=0.05)를 계산합니다. 결과에 따르면 35명의 피험자가 등록되어야 합니다. 결측률 10%를 고려하면 총 대상자는 39명이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
39
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 절제 불가능한 간세포 암종의 조직학적 또는 세포학적 진단 또는 중국 간 질환 연구 협회 기준(v2017)에 따라 임상적으로 확인됨
- 적어도 하나의 부위에서 RECIST 버전 1.1에 의해 방사선학적으로 측정 가능한 질병
- 문맥 암 혈전의 방사선학적 증거
- 생존 기대치 ≥3개월
- Eastern Cooperative Oncology Group: 0 또는 1
- Child-Pugh 점수 A 또는 B: 점수 ≤7
- 이전에 전신 항암 치료(즉, 화학 요법, 표적 약물, 면역 체크포인트 억제제); 수술, 절제, 방사선 요법 또는 경피적 동맥 화학색전술과 같은 국소 간 치료를 받은 피험자, 국소 치료 후 표적 병변의 진행이 25% 증가해야 하거나 표적 병변이 치료되지 않고 국소 치료 종료가 4일 이상인 자 주.
- 모든 적격 환자는 적절한 장기 기능(ANC ≥1.5× 10⁹ /L, PLT ≥75 × 10⁹ /L, HGB≥90 g/L(7일 이내에 수혈 또는 EPO 내성 없음), Cr≤1.5배 ULN, TBN ≤1.5배 ULN, ALT 및 AST ≤3배 ULN, 알부민 ≥30g/L(알부민 또는 분지쇄 아미노산 보충은 14일 이내에 허용되지 않음), INR≤1.5배 ULN, 소변 단백질≤1+).
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
제외 기준:
- 키메라, 인간 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력. CHO 세포 유래 제제 또는 JS001 제제의 모든 성분에 과민성
- 임신 또는 수유 중인 여성, 가임기 남성 및 효과적인 피임 조치를 취할 의지가 없거나 할 수 없는 여성
- 지난 5년 이내의 다른 악성 종양의 병력
- 임상 증상이 있는 중간 이상의 흉막 및 복수
- 활동성 출혈 또는 비정상적인 응고 기능(PT>16s, APTT>43s, INR>1.5 x ULN), 또는 출혈 경향이 있거나 혈전 용해, 항응고 또는 항혈소판 요법을 받고 있는 환자
- 중추 신경계 전이
- 간성뇌증
- 위장관 출혈의 병력 또는 등록 전 6개월 이내에 출혈하는 경향이 있는 경우, 예를 들어 국소 활동성 궤양 병변; 대변 잠혈(+ +) 이상은 포함되지 않아야 합니다. 대변잠혈(+)이 지속되면 위내시경을 시행한다.
- 치료가 필요한 위 또는 식도 정맥류
- 치료되지 않은 활동성 B형 간염(즉, 항바이러스 요법을 받고 있고 토리팔리맙의 첫 번째 투여 전에 HBV 부하 < 100IU/mL인 B형 간염이 있는 피험자는 등록이 허용됩니다. 항-HBc(+), HBsAg(-), 항-HBs(-) 및 HBV 바이러스 부하(-)가 있는 피험자의 경우 예방적 항-HBV 요법이 필요하지 않지만 바이러스 활성화를 면밀히 모니터링해야 함)
- HCV 및 항HCV 치료는 첫 투여 후 4주 이내에 종료되었습니다. 특히, 치료되지 않은 만성 HCV 감염 또는 치료되지 않은 HCV를 가진 피험자는 허용됩니다.
- 약물 남용 또는 정신 장애의 역사
- 장기 또는 골수 이식 또는 전신 치료를 필요로 하는 활동성 자가면역 질환의 병력이 최초 투여 후 2년 이내에 발생한 경우
- 면역 결핍 장애 또는 HIV
- 폐섬유증, 간질성폐렴, 진폐증, 방사선폐렴, 약물관련폐렴 및 중증폐기능장애
- 면역억제제 또는 면역억제 목적의 전신 또는 흡수성 국소 부신피질호르몬제(프레드니손 또는 그 등가물 >10 mg/day)를 사용하고, 위의 것을 입원 전 2주 이내에 사용한다.
- 초회 투여 4주 이내에 간 또는 기타 대수술을 시행하였거나, 초회 투여 전 1주 이내에 경미한 수술(단순 절제, 발치 등)을 시행한 경우
- 최초 접종 후 30일 이내 백신 접종
- 초회 투여 후 4주 이내의 복강 누공, 위장관 천공 또는 복부 농양
- 첫 투여 후 4주 이내에 다른 실험용 의약품 또는 의료기기를 받는 경우
- 연구자의 의견으로는 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 중대한 임상 및 검사실 이상
- 다른 이유로 참여 적합성에 대한 조사관을 만족시키지 못함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소라페닙 + 토리팔리맙
단계 I: 코호트 A의 피험자(n=3)는 정맥내 토리팔리맙(240 mg d1, q3w)과 함께 경구용 소라페닙(400 mg qd)을 받았습니다. 코호트 B의 피험자(n=3)는 경구 소라페닙(400mg 1일 2회)을 투여받았고 토리팔리맙의 투여는 코호트 A와 일치합니다. 최초 투여 후 42일 이내에 용량 제한 독성(DLT)이 발생하지 않으면 용량은 다음과 같습니다. 에스컬레이션. 2기 : 1기를 기준으로 한 증량에 따라 피험자가 39명으로 확대된다. |
I기: 코호트 A: 소라페닙 400 mg qd + 토리팔리맙 240 mg d1; q3w 코호트 B: 소라페닙 400 mg bid, 토리팔리맙 240 mg d1; q3w 2기: 1기를 기준으로 한 확장 용량에 따라 피험자가 39명으로 확대됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 무진행생존율
기간: 최대 6개월
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6개월 내 무진행 생존 환자의 비율
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최대 6개월
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 최대 6개월
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Sorafenib Plus Toripalimab 치료와 관련된 모든 부작용
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 최대 6개월
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완전 반응 및 부분 반응 환자를 포함하여 종양 부피가 미리 결정된 값에 도달하고 최소 시간 제한을 유지할 수 있는 환자의 비율
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최대 6개월
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질병관리율
기간: 최대 6개월
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안정적인 질병, 완전 반응 및 부분 반응을 보이는 환자의 비율
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최대 6개월
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무진행 생존
기간: 최대 6개월
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소라페닙 플러스 토리팔리맙으로 초기 치료를 받은 날짜부터 질병 진행(RECIST 1.1에 정의됨) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간.
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최대 6개월
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전반적인 생존
기간: 최대 1년
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Sorafenib Plus Toripalimab으로 초기 치료를 받은 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 기간.
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최대 1년
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응답 기간
기간: 연구 등록일부터 모든 원인으로 인한 사망 시간까지, 최대 1년 평가
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처음 문서화된 완전 또는 부분 반응에서 방사선학적으로 확인된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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연구 등록일부터 모든 원인으로 인한 사망 시간까지, 최대 1년 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Qiu Li, Professor, West China Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Llovet JM, Ricci S, Mazzaferro V, Hilgard P, Gane E, Blanc JF, de Oliveira AC, Santoro A, Raoul JL, Forner A, Schwartz M, Porta C, Zeuzem S, Bolondi L, Greten TF, Galle PR, Seitz JF, Borbath I, Haussinger D, Giannaris T, Shan M, Moscovici M, Voliotis D, Bruix J; SHARP Investigators Study Group. Sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma. N Engl J Med. 2008 Jul 24;359(4):378-90. doi: 10.1056/NEJMoa0708857.
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유용한 링크
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- A phase II study of JS001, a humanized PD-1mAb, in patients with advanced melanoma in China.
- A phase Ib study of JS001, a humanized IgG4 mAb against programmed death-1 (PD-1) combination with axitinib in patients with metastatic mucosal melanoma.
- Preliminary results from patients with metastatic urothelial carcinoma (UC) in a phase 2 study of JS001, an anti-PD-1 monoclonal antibody
- Phase 1 trial of JS001, a monoclonal antibody targeting programed death-1 (PD-1) in patients with advanced or recurrent malignancies.
- Effect of JS001, a monoclonal antibody targeting programed death-1 (PD-1), on responses and disease control in patients with advanced or refractory alveolar soft part sarcoma: Results from a phase 1 trial
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LQ108
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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