Sorafenib más toripalimab para CHC irresecable con trombo tumoral en la vena porta (STUHCCPVTT)

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico histológico o citológico de carcinoma hepatocelular irresecable, o confirmado clínicamente de acuerdo con los criterios de la Asociación China para el Estudio de Enfermedades Hepáticas (v2017)
2. Enfermedad medible radiográficamente por RECIST versión 1.1 en al menos un sitio
3. Evidencia radiográfica de trombo de cáncer de vena porta
4. Expectativa de supervivencia ≥3 meses
5. Grupo de Oncología Cooperativa del Este: 0 o 1
6. Puntuación Child-Pugh A o B: puntuación ≤7
7. No tratado previamente con ningún tratamiento sistémico contra el cáncer (es decir, quimioterapia, fármacos diana, inhibidores de puntos de control inmunitarios); Sujetos que han recibido terapia hepática local como cirugía, ablación, radioterapia o quimioembolización arterial transcatéter, la progresión de las lesiones diana después del tratamiento local debe aumentar en un 25 %, o las lesiones diana no se tratan, y el final del tratamiento local es más de 4 semanas.
8. Todos los pacientes elegibles tienen una función orgánica adecuada (ANC ≥1.5× 10⁹ / L, PLT ≥75 × 10⁹ /L, HGB≥90 g/L (sin transfusión de sangre o tolerancia a EPO dentro de los 7 días), Cr≤1.5 veces el LSN, TBN ≤1,5 veces ULN, ALT y AST ≤3 veces ULN, albúmina ≥30 g/L (no se permite la suplementación con albúmina o aminoácidos de cadena ramificada en 14 días), INR≤1,5 veces el ULN, proteína en orina ≤1+).
9. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de reacciones alérgicas graves a anticuerpos quiméricos, humanos o humanizados, o proteínas de fusión. Hipersensible a cualquier componente de la preparación derivada de células CHO o la preparación JS001
2. Mujeres embarazadas o lactantes, hombres y mujeres en edad fértil que no quieren o no pueden tomar medidas anticonceptivas eficaces
3. Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años
4. Media o más pleural y ascitis con síntomas clínicos
5. Hemorragia activa o función anormal de la coagulación (PT>16s, APTT>43s, INR>1,5 x ULN), o tener tendencia a sangrar o someterse a trombólisis, anticoagulación o terapia antiplaquetaria
6. Metástasis del sistema nervioso central
7. Encefalopatía hepática
8. Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o tendencia a sangrar en los 6 meses anteriores a la inscripción, p. lesiones ulcerosas activas locales; sangre oculta en heces (+ +) o superior no debe incluirse; si hay sangre oculta en heces continua (+), se debe realizar una gastroscopia.
9. Várices gástricas o esofágicas que requieren tratamiento
10. Hepatitis B activa no tratada (es decir, los sujetos con hepatitis B que reciben terapia antiviral y una carga de VHB < 100 UI/mL antes de la primera administración de Toripalimab, pueden inscribirse; para sujetos con anti-HBc (+), HBsAg (-), anti-HBs (-) y carga viral del VHB (-), no se requiere terapia anti-VHB profiláctica, pero la activación del virus debe controlarse de cerca)
11. VHC y el tratamiento anti-VHC terminaron dentro de las 4 semanas de la primera administración. En particular, se permiten sujetos con infección crónica por VHC no tratada o VHC no tratado.
12. Antecedentes de abuso de drogas o trastornos mentales.
13. Historia de trasplantes de órganos o médula, o enfermedades autoinmunes activas que requieren tratamiento sistémico ocurridas dentro de los 2 años de la primera administración
14. Trastornos de inmunodeficiencia o VIH
15. Fibrosis pulmonar, neumonía intersticial, neumoconiosis, neumonía por radiación, neumonía relacionada con fármacos y deterioro grave de la función pulmonar
16. Usar agentes inmunosupresores o corticoides locales sistémicos o absorbibles con fines inmunosupresores (prednisona o su equivalente a dosis > 10 mg/día), y los anteriores se usen dentro de las 2 semanas previas al ingreso.
17. Se realizaron operaciones mayores de hígado u otras operaciones dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración, o se realizaron operaciones menores dentro de la semana anterior a la primera administración (escisión simple, extracción dental, etc.)
18. Recibir la vacuna dentro de los 30 días de la primera administración
19. Fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso abdominal dentro de las 4 semanas de la primera administración
20. Recibir otros medicamentos experimentales o dispositivos médicos dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración.
21. Cualquier anormalidad clínica y de laboratorio significativa que, en opinión del investigador, afectaría la evaluación de la seguridad.
22. No satisfacer al investigador de la aptitud para participar por cualquier otro motivo.