Sorafenib Plus Toripalimab til uoperabelt HCC med portalvenetumortrombose (STUHCCPVTT)

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk diagnose af inoperabelt hepatocellulært karcinom eller bekræftet klinisk i overensstemmelse med kriterierne for den kinesiske forening for undersøgelse af leversygdomme (v2017)
2. Radiografisk målbar sygdom ved RECIST version 1.1 på mindst ét ​​sted
3. Radiografisk bevis for portalvenecancer-thrombe
4. Overlevelsesforventning ≥3 måneder
5. Eastern Cooperative Oncology Group: 0 eller 1
6. Child-Pugh score A eller B: score ≤7
7. Ikke tidligere behandlet med nogen systemisk anti-kræftbehandling (dvs. kemoterapi, målmedicin, immun checkpoint-hæmmere); Forsøgspersoner, der har modtaget lokal leverterapi såsom kirurgi, ablation, strålebehandling eller transkateter arteriel kemoembolisering, progression af mållæsioner efter lokal behandling skal stige med 25 %, eller mållæsioner er ubehandlede, og slutningen af ​​lokal behandling er mere end 4 uger.
8. Alle kvalificerede patienter har tilstrækkelig organfunktion (ANC ≥1,5× 10⁹/L, PLT ≥75 × 10⁹/L, HGB≥90 g/L (ingen blodtransfusion eller EPO-tolerance inden for 7 dage), Cr≤1,5 gange ULN, TBN ≤1,5 gange ULN, ALT og AST ≤3 gange ULN, albumin ≥30g/L (tilskud af albumin eller forgrenede aminosyrer er ikke tilladt inden for 14 dage), INR≤1,5 gange ULN, Urinprotein≤1+).
9. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner på kimære, humane eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner. Overfølsom over for enhver komponent i det CHO-celle-afledte præparat eller JS001-præparat
2. Gravide eller ammende kvinder, mænd og kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at tage effektive præventionsforanstaltninger
3. Anamnese med anden malignitet inden for de seneste 5 år
4. Medium eller mere pleura og ascites med kliniske symptomer
5. Aktiv blødning eller unormal koagulationsfunktion (PT>16s, APTT>43s, INR>1,5 x ULN), eller har en tendens til at bløde eller gennemgår trombolyse, antikoagulering eller anti-blodpladebehandling
6. Metastaser i centralnervesystemet
7. Hepatisk encefalopati
8. Anamnese med gastrointestinal blødning eller haft tendens til blødning inden for 6 måneder før indskrivning, f.eks. lokale aktive sårlæsioner; fækalt okkult blod (+ +) eller derover bør ikke inkluderes; hvis kontinuerligt fækalt okkult blod (+), skal der udføres gastroskopi.
9. Mave- eller spiserørsvaricer, der kræver behandling
10. Ubehandlet aktiv hepatitis B (dvs. forsøgspersoner med hepatitis B, der gennemgår antiviral behandling og HBV-belastning < 100 IE/mL før den første administration af Toripalimab, tillades tilmeldt; for forsøgspersoner med anti-HBc (+), HBsAg (-), anti-HBs (-) og HBV viral load (-), er profylaktisk anti-HBV behandling ikke påkrævet, men virusaktivering bør overvåges nøje)
11. HCV og anti-HCV-behandlingen sluttede inden for 4 uger efter den første administration. Især er forsøgspersoner med ubehandlet kronisk HCV-infektion eller ubehandlet HCV tilladt.
12. Anamnese med stofmisbrug eller psykiske lidelser
13. Anamnese med organ- eller marvtransplantationer eller aktive autoimmune sygdomme, der kræver systemisk behandling, forekom inden for 2 år efter den første administration
14. Immundefektsygdomme eller HIV
15. Lungefibrose, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingspneumoni, lægemiddelrelateret lungebetændelse og alvorlig svækkelse af lungefunktionen
16. Brug af immunsuppressive midler eller systemiske eller absorberbare lokale kortikosteroider til immunsuppressive formål (prednison eller tilsvarende ved dosis > 10 mg/dag), og ovenstående anvendes inden for 2 uger før indlæggelse.
17. Større lever- eller andre operationer blev udført inden for 4 uger efter den første administration, eller mindre operationer blev udført inden for 1 uge før den første administration (simpel excision, tandudtrækning osv.)
18. Modtagelse af vaccine inden for 30 dage efter den første administration
19. Abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller abdominal absces inden for 4 uger efter den første administration
20. Modtagelse af andre eksperimentelle lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 4 uger efter den første administration
21. Eventuelle væsentlige kliniske og laboratoriemæssige abnormiteter, som efter investigators mening vil påvirke sikkerhedsvurderingen
22. Manglende tilfredsstillelse af efterforskeren af ​​egnethed til at deltage af nogen anden grund.