Sorafenib plus toripalimab voor inoperabele HCC met portale veneuze tumorthrombus (STUHCCPVTT)

Inclusiecriteria:

1. Histologische of cytologische diagnose van inoperabel hepatocellulair carcinoom, of klinisch bevestigd in overeenstemming met de criteria van de Chinese Association for the Study of Liver Diseases (v2017)
2. Radiografisch meetbare ziekte volgens RECIST versie 1.1 op ten minste één locatie
3. Radiografisch bewijs van een trombus van kanker in de poortader
4. Overlevingsverwachting ≥3 maanden
5. Eastern Cooperative Oncology Group: 0 of 1
6. Child-Pugh-score A of B: score ≤7
7. Niet eerder behandeld met een systemische behandeling tegen kanker (d.w.z. chemotherapie, doelgeneesmiddelen, immuuncontrolepuntremmers); Proefpersonen die lokale levertherapie hebben ondergaan, zoals chirurgie, ablatie, radiotherapie of transkatheter arteriële chemo-embolisatie, progressie van doellaesies na lokale behandeling moet met 25% toenemen, of doellaesies zijn onbehandeld en het einde van lokale behandeling is meer dan 4 weken.
8. Alle in aanmerking komende patiënten hebben een adequate orgaanfunctie (ANC ≥1,5× 10⁹ / L, PLT ≥75 × 10⁹ /L, HGB≥90 g/L (geen bloedtransfusie of EPO-tolerantie binnen 7 dagen), Cr≤1,5 keer de ULN, TBN ≤1,5 keer ULN, ALAT en ASAT ≤3 keer ULN, albumine ≥30g/L (suppletie van albumine of aminozuren met vertakte keten is niet toegestaan ​​binnen 14 dagen), INR≤1,5 keer de ULN, urine-eiwit ≤1+).
9. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van ernstige allergische reacties op chimere, menselijke of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten. Overgevoelig voor elk bestanddeel van het van CHO-cellen afgeleide preparaat of JS001-preparaat
2. Zwangere of zogende vrouwen, mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemaatregelen willen of kunnen nemen
3. Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar
4. Medium of meer pleuraal en ascites met klinische symptomen
5. Actieve bloeding of abnormale stollingsfunctie (PT>16s, APTT>43s, INR>1,5 x ULN), of neiging tot bloeden of trombolyse, antistolling of anti-plaatjestherapie ondergaan
6. Metastasen van het centrale zenuwstelsel
7. Hepatische encefalopathie
8. Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of bloedingsneiging binnen 6 maanden vóór inschrijving, b.v. lokale actieve zweren; fecaal occult bloed (+ +) of hoger mag niet worden meegerekend; als continu fecaal occult bloed (+) is, moet gastroscopie worden uitgevoerd.
9. Maag- of slokdarmvarices die behandeling vereisen
10. Onbehandelde actieve hepatitis B (d.w.z. patiënten met hepatitis B die antivirale therapie ondergaan en een HBV-belasting < 100 IE/ml vóór de eerste toediening van toripalimab, mogen worden ingeschreven; voor proefpersonen met anti-HBc (+), HBsAg (-), anti-HBs (-) en HBV viral load (-) is profylactische anti-HBV-therapie niet vereist, maar virusactivering moet nauwlettend worden gevolgd)
11. HCV en de anti-HCV-behandeling eindigden binnen 4 weken na de eerste toediening. Met name personen met een onbehandelde chronische HCV-infectie of onbehandelde HCV zijn toegestaan.
12. Geschiedenis van drugsmisbruik of psychische stoornissen
13. Voorgeschiedenis van orgaan- of beenmergtransplantaties, of actieve auto-immuunziekten waarvoor systemische behandeling nodig was, trad op binnen 2 jaar na de eerste toediening
14. Immunodeficiëntiestoornissen of HIV
15. Longfibrose, interstitiële pneumonie, pneumoconiose, bestralingspneumonie, geneesmiddelgerelateerde pneumonie en ernstige verslechtering van de longfunctie
16. Gebruik van immunosuppressieve middelen of systemische of resorbeerbare lokale corticosteroïden voor immunosuppressieve doeleinden (prednison of het equivalent daarvan in een dosis> 10 mg/dag), en de bovenstaande worden gebruikt binnen 2 weken voor opname.
17. Grote lever- of andere operaties werden uitgevoerd binnen 4 weken na de eerste toediening, of kleine operaties werden uitgevoerd binnen 1 week voor de eerste toediening (eenvoudige excisie, tandextractie, etc.)
18. Vaccin ontvangen binnen 30 dagen na de eerste toediening
19. Buikfistel, gastro-intestinale perforatie of abces in de buik binnen 4 weken na de eerste toediening
20. Ontvangen van andere experimentele medicijnen of medische hulpmiddelen binnen 4 weken na de eerste toediening
21. Alle significante klinische en laboratoriumafwijkingen die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op de veiligheidsbeoordeling
22. Het om enige andere reden niet voldoen aan de onderzoeker of hij geschikt is om deel te nemen.