Sorafenib Plus Toripalimab for uoperabelt HCC med portalvenetumortrombe (STUHCCPVTT)

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk diagnose av ikke-opererbart hepatocellulært karsinom, eller bekreftet klinisk i henhold til Chinese Association for the Study of Liver Diseases kriterier (v2017)
2. Radiografisk målbar sykdom etter RECIST versjon 1.1 på minst ett nettsted
3. Radiografisk bevis på portalvenekrefttrombe
4. Overlevelsesforventning ≥3 måneder
5. Eastern Cooperative Oncology Group: 0 eller 1
6. Child-Pugh score A eller B: score ≤7
7. Ikke tidligere behandlet med noen systemisk anti-kreftbehandling (dvs. kjemoterapi, målmedisiner, immunkontrollpunkthemmere); Pasienter som har mottatt lokal leverterapi som kirurgi, ablasjon, strålebehandling eller transkateter arteriell kjemoembolisering, progresjon av mållesjoner etter lokal behandling må øke med 25 %, eller mållesjoner er ubehandlet, og slutten av lokal behandling er mer enn 4 uker.
8. Alle kvalifiserte pasienter har tilstrekkelig organfunksjon (ANC ≥1,5× 10⁹/L, PLT ≥75 × 10⁹/L, HGB≥90 g/L (ingen blodoverføring eller EPO-toleranse innen 7 dager), Cr≤1,5 ganger ULN, TBN ≤1,5 ganger ULN, ALT og AST ≤3 ganger ULN, albumin ≥30g/L (tilskudd av albumin eller forgrenede aminosyrer er ikke tillatt innen 14 dager), INR≤1,5 ganger ULN, Urinprotein≤1+).
9. Signert og datert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner på kimære, humane eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner. Overfølsom overfor en hvilken som helst komponent i det CHO-celleavledede preparatet eller JS001-preparatet
2. Gravide eller ammende kvinner, menn og kvinner i fertil alder som ikke er villige eller ute av stand til å ta effektive prevensjonstiltak
3. Anamnese med annen malignitet de siste 5 årene
4. Middels eller mer pleura og ascites med kliniske symptomer
5. Aktiv blødning eller unormal koagulasjonsfunksjon (PT>16s, APTT>43s, INR>1,5 x ULN), eller har en tendens til å blø eller gjennomgår trombolyse, antikoagulasjons- eller blodplatebehandling
6. Metastaser i sentralnervesystemet
7. Hepatisk encefalopati
8. Anamnese med gastrointestinal blødning eller har en tendens til å blø innen 6 måneder før påmelding, f.eks. lokale aktive sårlesjoner; fekalt okkult blod (+ +) eller høyere bør ikke inkluderes; hvis kontinuerlig fekalt okkult blod (+), bør gastroskopi utføres.
9. Gastriske eller esophageal varicer som krever behandling
10. Ubehandlet aktiv hepatitt B (dvs. personer med hepatitt B som gjennomgår antiviral behandling og HBV-belastning < 100 IE/ml før første administrasjon av Toripalimab, tillates registrert; for personer med anti-HBc (+), HBsAg (-), anti-HBs (-) og HBV viral belastning (-), er profylaktisk anti-HBV-behandling ikke nødvendig, men virusaktivering bør overvåkes nøye)
11. HCV og anti-HCV-behandlingen ble avsluttet innen 4 uker etter første administrasjon. Spesielt er personer med ubehandlet kronisk HCV-infeksjon eller ubehandlet HCV tillatt.
12. Historie med narkotikamisbruk eller psykiske lidelser
13. Anamnese med organ- eller margtransplantasjoner, eller aktive autoimmune sykdommer som krever systemisk behandling oppstod innen 2 år etter første administrasjon
14. Immunsviktforstyrrelser eller HIV
15. Lungefibrose, interstitiell lungebetennelse, pneumokoniose, strålingslungebetennelse, medikamentrelatert lungebetennelse og alvorlig svekkelse av lungefunksjonen
16. Bruk av immunsuppressive midler eller systemiske eller absorberbare lokale kortikosteroider for immunsuppressive formål (prednison eller tilsvarende ved dose > 10 mg/dag), og de ovennevnte brukes innen 2 uker før innleggelse.
17. Større lever- eller andre operasjoner ble utført innen 4 uker etter første administrasjon, eller mindre operasjoner ble utført innen 1 uke før første administrasjon (enkel utskjæring, tannekstraksjon, etc.)
18. Får vaksine innen 30 dager etter første administrasjon
19. Abdominal fistel, gastrointestinal perforering eller abdominal abscess innen 4 uker etter første administrasjon
20. Mottak av andre eksperimentelle legemidler eller medisinsk utstyr innen 4 uker etter første administrasjon
21. Eventuelle vesentlige kliniske og laboratoriemessige abnormiteter som etter utrederens mening vil påvirke sikkerhetsvurderingen
22. Unnlatelse av å tilfredsstille etterforskeren av egnethet til å delta av noen annen grunn.