Sorafenib Plus Toripalimab för inoperabelt HCC med portalventumörtrombus (STUHCCPVTT)

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk diagnos av inoperabelt hepatocellulärt karcinom, eller bekräftad kliniskt i enlighet med kriterierna för den kinesiska föreningen för studier av leversjukdomar (v2017)
2. Radiografiskt mätbar sjukdom enligt RECIST version 1.1 på minst en plats
3. Röntgenbevis på portalvencancertrombus
4. Överlevnadsförväntning ≥3 månader
5. Eastern Cooperative Oncology Group: 0 eller 1
6. Child-Pugh poäng A eller B: poäng ≤7
7. Har inte tidigare behandlats med någon systemisk anti-cancerbehandling (dvs. kemoterapi, målläkemedel, immunkontrollpunktshämmare); Försökspersoner som har fått lokal leverterapi såsom kirurgi, ablation, strålbehandling eller transkateter arteriell kemoembolisering, progression av mållesioner efter lokal behandling måste öka med 25 %, eller mållesioner är obehandlade och slutet av lokal behandling är mer än 4 Veckor.
8. Alla kvalificerade patienter har adekvat organfunktion (ANC ≥1,5× 10⁹/L, PLT ≥75 × 10⁹/L, HGB≥90 g/L (ingen blodtransfusion eller EPO-tolerans inom 7 dagar), Cr≤1,5 gånger ULN, TBN ≤1,5 gånger ULN, ALT och AST ≤3 gånger ULN, albumin ≥30g/L (tillskott av albumin eller grenade aminosyror är inte tillåtet inom 14 dagar), INR≤1,5 gånger ULN, Urinprotein≤1+).
9. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Anamnes med allvarliga allergiska reaktioner mot chimära, humana eller humaniserade antikroppar eller fusionsproteiner. Överkänslig mot någon komponent i det CHO-cellhärledda preparatet eller JS001-preparatet
2. Gravida eller ammande kvinnor, män och kvinnor i fertil ålder som inte vill eller kan vidta effektiva preventivmedel
3. Historik om annan malignitet under de senaste 5 åren
4. Medium eller mer pleural och ascites med kliniska symtom
5. Aktiv blödning eller onormal koagulationsfunktion (PT>16s, APTT>43s, INR>1,5 x ULN), eller har en tendens att blöda eller genomgå trombolys, antikoagulerings- eller trombocytbehandling
6. Metastaser i centrala nervsystemet
7. Hepatisk encefalopati
8. Historik med gastrointestinala blödningar eller blödningsbenägenhet inom 6 månader före inskrivning, t.ex. lokala aktiva sårskador; fekalt ockult blod (++) eller högre bör inte inkluderas; om kontinuerligt fekalt ockult blod (+), bör gastroskopi utföras.
9. Mag- eller esofagusvaricer som kräver behandling
10. Obehandlad aktiv hepatit B (dvs. försökspersoner med hepatit B som genomgår antiviral behandling och HBV-belastning < 100 IE/ml före den första administreringen av Toripalimab, tillåts registreras; för försökspersoner med anti-HBc (+), HBsAg (-), anti-HBs (-) och HBV virusmängd (-), krävs ingen profylaktisk anti-HBV-behandling, men virusaktivering bör övervakas noggrant)
11. HCV och anti-HCV-behandlingen avslutades inom 4 veckor efter den första administreringen. Särskilt är försökspersoner med obehandlad kronisk HCV-infektion eller obehandlad HCV tillåtna.
12. Tidigare drogmissbruk eller psykiska störningar
13. Historik av organ- eller märgtransplantationer eller aktiva autoimmuna sjukdomar som kräver systemisk behandling inträffade inom 2 år efter den första administreringen
14. Immunbriststörningar eller HIV
15. Lungfibros, interstitiell lunginflammation, pneumokonios, strålningspneumoni, läkemedelsrelaterad lunginflammation och allvarlig försämring av lungfunktionen
16. Användning av immunsuppressiva medel eller systemiska eller absorberbara lokala kortikosteroider för immunsuppressiva ändamål (prednison eller motsvarande i dos > 10 mg/dag), och ovanstående används inom 2 veckor före inläggning.
17. Större leveroperationer eller andra operationer utfördes inom 4 veckor efter den första administreringen, eller mindre operationer utfördes inom 1 vecka före den första administreringen (enkel excision, tandutdragning, etc.)
18. Får vaccin inom 30 dagar efter den första administreringen
19. Bukfistel, gastrointestinal perforation eller bukböld inom 4 veckor efter den första administreringen
20. Få andra experimentella läkemedel eller medicinsk utrustning inom 4 veckor efter den första administreringen
21. Eventuella betydande kliniska och laboratoriemässiga avvikelser som enligt utredarens uppfattning skulle påverka säkerhetsbedömningen
22. Underlåtenhet att tillfredsställa lämplighetsutredaren att delta av någon annan anledning.