Сорафениб плюс торипалимаб при нерезектабельном ГЦК с тромбом опухоли воротной вены (STUHCCPVTT)

Критерии включения:

1. Гистологический или цитологический диагноз неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномы или клинически подтвержденный в соответствии с критериями Китайской ассоциации изучения заболеваний печени (v2017)
2. Рентгенологически измеряемое заболевание по RECIST версии 1.1 по крайней мере в одном месте
3. Рентгенологические признаки тромба рака воротной вены
4. Ожидаемая выживаемость ≥3 месяцев
5. Восточная кооперативная онкологическая группа: 0 или 1
6. Оценка по Чайлд-Пью A или B: оценка ≤7
7. Ранее не лечился какой-либо системной противораковой терапией (т.е. химиотерапия, таргетные препараты, ингибиторы иммунных контрольных точек); У субъектов, получивших местную печеночную терапию, такую ​​как хирургическое вмешательство, абляция, лучевая терапия или транскатетерная артериальная химиоэмболизация, прогрессирование целевых поражений после местного лечения требуется увеличить на 25%, или целевые поражения не лечатся, а окончание местного лечения составляет более 4 недели.
8. Все подходящие пациенты имеют адекватную функцию органов (ANC ≥1,5×10⁹/л, PLT ≥75×10⁹/л, HGB≥90 г/л (без переливания крови или толерантности к ЭПО в течение 7 дней), Cr≤1,5 раза выше ВГН, TBN ≤1,5 раза выше ВГН, АЛТ и АСТ ≤3 раза выше ВГН, альбумин ≥30 г/л (добавка альбумина или аминокислот с разветвленной цепью не допускается в течение 14 дней), МНО≤1,5 раза выше ВГН, белок мочи ≤1+).
9. Подписанное и датированное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

1. История тяжелых аллергических реакций на химерные, человеческие или гуманизированные антитела или слитые белки. Гиперчувствительность к любому компоненту препарата, полученного из клеток СНО, или препарата JS001.
2. Беременные или кормящие женщины, мужчины и женщины детородного возраста, которые не желают или не могут принимать эффективные меры контрацепции
3. История других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет
4. Средний или более плеврит и асцит с клиническими симптомами
5. Активное кровотечение или аномальная функция свертывания крови (ПВ>16 с, АЧТВ>43 с, МНО>1,5 x ВГН), или склонность к кровотечению, или проведение тромболизиса, антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии
6. Метастазы в центральную нервную систему
7. Печеночная энцефалопатия
8. В анамнезе желудочно-кишечные кровотечения или склонность к кровотечениям в течение 6 месяцев до включения в исследование, например. местные активные язвенные поражения; фекальная скрытая кровь (+ +) или выше не должна быть включена; при постоянном обнаружении скрытой крови в кале (+) следует провести гастроскопию.
9. Варикоз желудка или пищевода, требующий лечения
10. Нелеченный активный гепатит В (т.е. субъекты с гепатитом В, проходящие противовирусную терапию и HBV-нагрузку <100 МЕ/мл перед первым введением торипалимаба, могут быть зачислены; для субъектов с анти-HBc (+), HBsAg (-), анти-HBs (-) и вирусной нагрузкой HBV (-) профилактическая анти-HBV терапия не требуется, но следует тщательно контролировать активацию вируса)
11. Лечение ВГС и анти-ВГС закончилось в течение 4 недель после первого введения. Примечательно, что допускаются субъекты с нелеченой хронической инфекцией ВГС или нелеченным ВГС.
12. История злоупотребления наркотиками или психических расстройств
13. Трансплантация органов или костного мозга в анамнезе или активные аутоиммунные заболевания, требующие системного лечения, возникли в течение 2 лет после первого введения
14. Иммунодефицитные состояния или ВИЧ
15. Легочный фиброз, интерстициальная пневмония, пневмокониоз, лучевая пневмония, лекарственная пневмония и тяжелое нарушение функции легких
16. Использование иммуносупрессивных средств или системных или всасываемых местных кортикостероидов с иммунодепрессивной целью (преднизолон или его аналог в дозе >10 мг/сут) и вышеперечисленное применяют в течение 2 нед до госпитализации.
17. Крупные операции на печени или другие операции были выполнены в течение 4 недель после первого введения, или малые операции были выполнены в течение 1 недели до первого введения (простое иссечение, удаление зуба и т. д.)
18. Получение вакцины в течение 30 дней после первого введения
19. Абдоминальный свищ, перфорация желудочно-кишечного тракта или абсцесс брюшной полости в течение 4 недель после первого введения
20. Получение других экспериментальных препаратов или медицинских изделий в течение 4 недель после первого введения
21. Любые значительные клинические и лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку безопасности.
22. Неудовлетворение следователем пригодности к участию по любой другой причине.