門脈腫瘍血栓を伴う切除不能なHCCに対するソラフェニブとトリパリマブの併用 (STUHCCPVTT)

包含基準:

1. 切除不能な肝細胞癌の組織学的または細胞学的診断、または中国肝疾患研究協会の基準に従って臨床的に確認された (v2017)
2. 少なくとも 1 つの部位で RECIST バージョン 1.1 によって X 線撮影で測定可能な疾患
3. 門脈がん血栓の X 線写真による証拠
4. 生存期待度 ≥3 か月
5. 東部協力腫瘍学グループ: 0 または 1
6. Child-Pugh スコア A または B: スコア ≤ 7
7. これまでに全身性抗がん剤治療を受けていない（つまり、 化学療法、標的薬物、免疫チェックポイント阻害剤）;手術、アブレーション、放射線療法、または経カテーテル動脈化学塞栓術などの局所肝臓治療を受けた被験者、局所治療後の標的病変の進行が25％増加する必要がある、または標的病変が未治療で、局所治療の終了が4年を超えている数週間。
8. すべての適格患者は適切な臓器機能（ANC ≥1.5×10⁹ /L、PLT ≥75×10⁹ /L、HGB≧90 g/L（7 日以内の輸血または EPO 耐性なし）、Cr≤1.5 倍の ULN、TBN を有する） ULNの1.5倍以下、ALTおよびAST ULNの3倍以下、アルブミン≧30g/L（アルブミンまたは分岐鎖アミノ酸の補給は14日以内に許可されない）、INR≦ULNの1.5倍、尿タンパク質≦1+）。
9. 署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

1. -キメラ、ヒトまたはヒト化抗体、または融合タンパク質に対する重度のアレルギー反応の病歴。 CHO細胞由来製剤またはJS001製剤のいずれかの成分に対して過敏症
2. 妊娠中または授乳中の女性、効果的な避妊措置を講じることを望まない、または不可能な出産適齢期の男性および女性
3. 過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴
4. 臨床症状を伴う中程度以上の胸水および腹水
5. -活動性の出血または異常な凝固機能（PT>16秒、APTT>43秒、INR>1.5 x ULN）、または出血傾向がある、または血栓溶解療法、抗凝固療法、または抗血小板療法を受けている
6. 中枢神経系転移
7. 肝性脳症
8. -登録前6か月以内に胃腸出血の病歴または出血傾向がある。 局所的な活動性潰瘍病変。便潜血（+ +）以上は含めるべきではありません。便潜血（+）が続く場合は、胃カメラ検査を行う必要があります。
9. 治療が必要な胃または食道静脈瘤
10. 未治療の活動性B型肝炎（すなわち、 抗ウイルス療法を受けており、トリパリマブの初回投与前のHBV負荷が100IU/mL未満のB型肝炎患者は登録が許可されます。抗HBc（+）、HBs抗原（-）、抗HBs（-）およびHBVウイルス量（-）を有する被験者の場合、予防的な抗HBV療法は必要ありませんが、ウイルスの活性化を注意深く監視する必要があります）
11. HCV および抗 HCV 治療は最初の投与から 4 週間以内に終了しました。 特に、未治療の慢性HCV感染症または未治療のHCVを有する被験者は許可されます。
12. 薬物乱用または精神障害の病歴
13. -臓器移植または骨髄移植の病歴、または全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患の病歴が最初の投与から2年以内に発生した
14. 免疫不全疾患または HIV
15. 肺線維症、間質性肺炎、じん肺、放射線肺炎、薬剤性肺炎、重度の肺機能障害
16. 免疫抑制剤または免疫抑制目的での全身性コルチコステロイドまたは吸収性局所コルチコステロイドの使用（プレドニゾンまたはその同等物を用量> 10 mg/日）、および上記が入院前2週間以内に使用されている。
17. 肝臓などの大手術は初回投与後4週間以内に行われ、軽度の手術は初回投与前1週間以内に行われた（単純な切除、抜歯など）。
18. 初回接種から30日以内にワクチン接種を受けた方
19. 初回投与後4週間以内に腹腔瘻、消化管穿孔、腹部膿瘍がある。
20. 最初の投与から4週間以内に他の治験薬または医療機器の投与を受けている
21. 安全性評価に影響を与えると研究者が判断した重大な臨床異常および臨床検査異常
22. その他の理由により、適合性調査員が参加することに同意しなかった場合。