Sorafenib Plus Toripalimab ei-leikkaukseen kelpaavalle HCC:lle portaalilaskimotuumoritukoksen kanssa (STUHCCPVTT)
keskiviikko 23. lokakuuta 2019 päivittänyt: Zhen-Yu Ding, Sichuan University
Sorafenib Plus Toripalimab -tutkimus ei-leikkaukseen kelpaavaa hepatosellulaarista karsinoomaa varten, jossa on portaalilaskimotuumoritukos
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sorafenibin ja toripalimabin tehoa ja turvallisuutta ei-leikkaukseen kelpaavassa hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCC), jossa on porttilaskimotuumoritukos (PVTT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat pyrkivät suorittamaan avoimen, yksihaaraisen ja monikeskustutkimuksen sorafenibin ja toripalimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ei-leikkauskelvottomassa hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCC), johon liittyy porttilaskimotuumoritukos (PVTT). Ensisijaisina tavoitteina ovat 6 kuukauden progressiovapaa eloonjäämisaste (PFS) ja turvallisuus. Toissijaisia tavoitteita ovat objektiivinen vasteprosentti (ORR), taudinhallintaaste (DCR), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), kokonaiseloonjääminen (OS) ja vasteen kesto. Tutkimus on jaettu annoksen korotusvaiheeseen ja laajennusvaiheeseen.
Vaihe I (eskalaatiovaihe) suunniteltiin tunnistamaan yhdistelmähoidon annosta rajoittava toksisuus (DLT). Ilmoittautuneet koehenkilöt jaettiin kahteen kohorttiin. Kohortin A koehenkilöt (n=3) saivat sorafenibia suun kautta 400 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa yhdessä laskimonsisäisen toripalimabin 240 mg:n kanssa ensimmäisenä päivänä 3 viikon välein. Kohortin B koehenkilöt (n=3) saivat sorafenibia suun kautta 400 mg:n annoksilla kahdesti vuorokaudessa yhdessä laskimonsisäisen toripalimabin 240 mg:n kanssa ensimmäisenä päivänä kolmen viikon välein. Jos DLT:tä ei esiinny 42 päivän kuluessa ensimmäisestä annosta, annosta nostetaan. Jos yksi koehenkilö on kokenut DLT:n, 3 lisäkohdetta otetaan mukaan kyseiselle tasolle. Ellei DLT:tä tapahdu, seuraava annostason testi jatkuu.
Kun ≥ 2 kohortin A koehenkilöä on kokenut DLT:n, tutkimus keskeytetään etukäteen. Jos ≥ 2 kohortin B koehenkilöä sai DLT:n, kohortin A annosta suositellaan laajennusvaiheessa. Jos DLT:tä ei esiinny kohortissa B tai vain yksi kuudesta henkilöstä kärsi DLT:stä, kohortin B annosta suositellaan laajennusvaiheessa.
Jos DLT:tä kokeneet haittatapahtumat (AE) palaavat normaaleihin tai yleisiin haittatapahtumien (CTCAE) tason 1 terminologiakriteereihin kahden viikon kuluessa ja tutkijat uskovat, että hoidon jatkaminen on koehenkilöille hyödyllistä, he voivat jatkaa hoitoa annoksen muuttamisen jälkeen. Muussa tapauksessa hoidon lopettamista suositellaan.
CTCAE-version 4.0 mukaan DLT määriteltiin minkä tahansa asteen ≥3 hoitoon liittyvänä toksisuudeksi, joka ilmeni ensimmäisten 42 päivän aikana annosta. Kuudesta kahteentoista potilasta otetaan mukaan tähän vaiheeseen.
Vaihe II (Laajennusvaihe): Vaiheeseen I perustuvan laajennusannoksen mukaan koehenkilöt suurennetaan 39:ään. Tutkimuspotilaita hoidetaan suun kautta otettavalla sorafenibillä yhdessä toripalimabin kanssa (3 viikon välein), kunnes he kärsivät etenevästä sairaudesta (PD) tai eivät siedä niitä. myrkyllisyydet. Aikaisempi kirjallisuus on osoittanut, että 6 kuukauden PFS-aste HCC:lle, kun PVTT:tä hoidetaan sorafenibillä, on noin 20 %. Tutkijat olettavat, että sorafenibi ja toripalimabi voivat parantaa kuuden kuukauden PFS-astetta 40 prosenttiin. Otoskoon laskemiseen käytetään ohjelmistoa (PASS) (β=0,2，α=0,05). Tulosten mukaan 35 tutkittavaa tulisi ilmoittautua. Kun otetaan huomioon 10 %:n puuttumisprosentti, koehenkilöiden kokonaismäärä on 39.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
39
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologinen tai sytologinen diagnoosi ei-leikkattavasta hepatosellulaarisesta karsinoomasta tai kliinisesti vahvistettu Kiinan maksasairauksien tutkimusliiton kriteerien mukaisesti (v2017)
- Radiografisesti mitattava sairaus RECIST-versiolla 1.1 ainakin yhdessä paikassa
- Radiografiset todisteet porttilaskimon syövän tukosta
- Eloonjäämisodotus ≥3 kuukautta
- Itäinen osuuskunta onkologiaryhmä: 0 tai 1
- Child-Pugh-pisteet A tai B: pisteet ≤7
- Ei aiemmin hoidettu millään systeemisellä syövän vastaisella hoidolla (esim. kemoterapia, kohdelääkkeet, immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät); Kohdehenkilöt, jotka ovat saaneet paikallista maksahoitoa, kuten leikkausta, ablaatiota, sädehoitoa tai transkatetria valtimon kemoembolisaatiota, kohdeleesioiden etenemisen paikallishoidon jälkeen vaaditaan 25 %:lla tai kohdevaurioita ei ole hoidettu ja paikallisen hoidon päättyminen on yli 4 viikkoa.
- Kaikilla kelvollisilla potilailla on riittävä elinten toiminta (ANC ≥1,5 × 10⁹ / L, PLT ≥75 × 10⁹ /L, HGB ≥ 90 g/l (ei verensiirtoa tai EPO-toleranssia 7 päivän kuluessa), Cr ≤ 1,5 kertaa ULN, TBN ≤1,5 kertaa ULN, ALAT ja ASAT ≤3 kertaa ULN, albumiini ≥30 g/l (albumiinin tai haaraketjuisten aminohappojen lisäystä ei sallita 14 päivän sisällä), INR ≤1,5 kertaa ULN, virtsan proteiini ≤1+).
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat vakavat allergiset reaktiot kimeerisille, ihmisen tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille. Yliherkkä jollekin CHO-soluperäisen valmisteen tai JS001-valmisteen komponentille
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana
- Keskipitkä tai enemmän keuhkopussin ja askites kliinisillä oireilla
- Aktiivinen verenvuoto tai epänormaali hyytymistoiminto (PT> 16 s, APTT> 43 s, INR> 1,5 x ULN) tai verenvuototaipumus tai trombolyysi-, antikoagulaatio- tai verihiutaleiden vastainen hoito
- Keskushermoston etäpesäkkeet
- Hepaattinen enkefalopatia
- Sinulla on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa tai verenvuototaipumus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, esim. paikalliset aktiiviset haavavauriot; ulosteen piilevää verta (++) tai enemmän ei pitäisi sisällyttää; Jos ulosteessa on jatkuvaa piilevää verta (+), on tehtävä gastroskopia.
- Hoitoa vaativat maha- tai ruokatorven suonikohjut
- Hoitamaton aktiivinen hepatiitti B (ts. potilaat, joilla on hepatiitti B ja jotka saavat antiviraalista hoitoa ja HBV-kuorma < 100 IU/ml ennen ensimmäistä Toripalimabin antoa, voidaan ottaa mukaan; koehenkilöillä, joilla on anti-HBc (+), HBsAg (-), anti-HBs (-) ja HBV-viruskuorma (-), profylaktista anti-HBV-hoitoa ei tarvita, mutta viruksen aktivaatiota on seurattava tarkasti)
- HCV ja anti-HCV-hoito päättyivät 4 viikon kuluessa ensimmäisestä annosta. Erityisesti henkilöt, joilla on hoitamaton krooninen HCV-infektio tai hoitamaton HCV, ovat sallittuja.
- Huumeiden väärinkäytön tai mielenterveyden häiriöiden historia
- Elin- tai luuydinsiirrot tai aktiiviset autoimmuunisairaudet, jotka vaativat systeemistä hoitoa, esiintyivät kahden vuoden sisällä ensimmäisestä annoksesta
- Immuunikatohäiriöt tai HIV
- Keuhkofibroosi, interstitiaalinen keuhkokuume, pneumokonioosi, säteilykeuhkokuume, lääkkeisiin liittyvä keuhkokuume ja vakava keuhkotoiminnan heikkeneminen
- Immunosuppressiivisten aineiden tai systeemisten tai imeytyvien paikallisten kortikosteroidien käyttö immunosuppressiivisiin tarkoituksiin (prednisoni tai sen vastaava annoksella > 10 mg/vrk), ja edellä mainitut käytetään 2 viikon sisällä ennen vastaanottoa.
- Suuret maksa- tai muut leikkaukset tehtiin 4 viikon sisällä ensimmäisestä annostelusta tai pienet leikkaukset 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa (yksinkertainen leikkaus, hampaan poisto jne.)
- Rokotteen saaminen 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annosta
- Vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsan paise 4 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta
- Muiden kokeellisten lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden vastaanottaminen 4 viikon sisällä ensimmäisestä annosta
- Kaikki merkittävät kliiniset ja laboratoriopoikkeamat, jotka tutkijan mielestä vaikuttaisivat turvallisuusarviointiin
- Osallistumiskelpoisuuden tutkijaa ei täytä muusta syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sorafenibi plus toripalimabi
Vaihe I: Kohortin A koehenkilöt (n=3) saivat suun kautta sorafenibia (400 mg qd) yhdessä suonensisäisen toripalimabin (240 mg d1, q3w) kanssa. Kohortin B koehenkilöt (n=3) saivat sorafenibia suun kautta (400 mg kahdesti), ja toripalimabin anto on yhdenmukainen kohortin A kanssa. Jos annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ei esiinny 42 päivän kuluessa ensimmäisestä annosta, annos on eskaloitunut. Vaihe II: Vaiheeseen I perustuvan laajennusannoksen mukaan koehenkilöt suurennetaan 39:ään. |
Vaihe I: kohortti A: sorafenibi 400 mg qd + toripalimabi 240 mg d1; q3w-kohortti B: sorafenibi 400 mg kahdesti, toripalimabi 240 mg d1; q3w Vaihe II: Vaiheeseen I perustuvan laajennusannoksen mukaan koehenkilöt suurennetaan 39:ään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 kuukauden etenemisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on etenemisvapaa eloonjääminen 6 kuukauden aikana
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvän haittatapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Kaikki Sorafenib Plus Toripalimab -hoitoon liittyvät haittatapahtumat
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvaimen tilavuus on saavuttanut ennalta määritellyn arvon ja jotka voivat säilyttää vähimmäisaikarajan, mukaan lukien täydellisen vasteen ja osittaisen vasteen saaneet potilaat
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vakaa sairaus, täydellinen vaste ja osittainen vaste
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Kesto ensimmäisestä Sorafenib Plus Toripalimab -hoidon päivästä taudin etenemiseen (määritetty RECIST 1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Kesto ensimmäisestä Sorafenib Plus Toripalimab -hoidon päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
jopa 1 vuosi
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
aika ensimmäisestä dokumentoidusta täydellisestä tai osittaisesta vasteesta radiologisesti vahvistettuun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Tutkimukseen ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Qiu Li, Professor, West China Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Xu J, Zhang Y, Jia R, Yue C, Chang L, Liu R, Zhang G, Zhao C, Zhang Y, Chen C, Wang Y, Yi X, Hu Z, Zou J, Wang Q. Anti-PD-1 Antibody SHR-1210 Combined with Apatinib for Advanced Hepatocellular Carcinoma, Gastric, or Esophagogastric Junction Cancer: An Open-label, Dose Escalation and Expansion Study. Clin Cancer Res. 2019 Jan 15;25(2):515-523. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-2484. Epub 2018 Oct 22.
- El-Khoueiry AB, Sangro B, Yau T, Crocenzi TS, Kudo M, Hsu C, Kim TY, Choo SP, Trojan J, Welling TH Rd, Meyer T, Kang YK, Yeo W, Chopra A, Anderson J, Dela Cruz C, Lang L, Neely J, Tang H, Dastani HB, Melero I. Nivolumab in patients with advanced hepatocellular carcinoma (CheckMate 040): an open-label, non-comparative, phase 1/2 dose escalation and expansion trial. Lancet. 2017 Jun 24;389(10088):2492-2502. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31046-2. Epub 2017 Apr 20.
- Llovet JM, Ricci S, Mazzaferro V, Hilgard P, Gane E, Blanc JF, de Oliveira AC, Santoro A, Raoul JL, Forner A, Schwartz M, Porta C, Zeuzem S, Bolondi L, Greten TF, Galle PR, Seitz JF, Borbath I, Haussinger D, Giannaris T, Shan M, Moscovici M, Voliotis D, Bruix J; SHARP Investigators Study Group. Sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma. N Engl J Med. 2008 Jul 24;359(4):378-90. doi: 10.1056/NEJMoa0708857.
- Cheng AL, Kang YK, Chen Z, Tsao CJ, Qin S, Kim JS, Luo R, Feng J, Ye S, Yang TS, Xu J, Sun Y, Liang H, Liu J, Wang J, Tak WY, Pan H, Burock K, Zou J, Voliotis D, Guan Z. Efficacy and safety of sorafenib in patients in the Asia-Pacific region with advanced hepatocellular carcinoma: a phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2009 Jan;10(1):25-34. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70285-7. Epub 2008 Dec 16.
- Kudo M, Finn RS, Qin S, Han KH, Ikeda K, Piscaglia F, Baron A, Park JW, Han G, Jassem J, Blanc JF, Vogel A, Komov D, Evans TRJ, Lopez C, Dutcus C, Guo M, Saito K, Kraljevic S, Tamai T, Ren M, Cheng AL. Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2018 Mar 24;391(10126):1163-1173. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30207-1.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Zhang ZM, Lai EC, Zhang C, Yu HW, Liu Z, Wan BJ, Liu LM, Tian ZH, Deng H, Sun QH, Chen XP. The strategies for treating primary hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombus. Int J Surg. 2015 Aug;20:8-16. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.05.009. Epub 2015 May 27.
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Zhu AX, Finn RS, Edeline J, Cattan S, Ogasawara S, Palmer D, Verslype C, Zagonel V, Fartoux L, Vogel A, Sarker D, Verset G, Chan SL, Knox J, Daniele B, Webber AL, Ebbinghaus SW, Ma J, Siegel AB, Cheng AL, Kudo M; KEYNOTE-224 investigators. Pembrolizumab in patients with advanced hepatocellular carcinoma previously treated with sorafenib (KEYNOTE-224): a non-randomised, open-label phase 2 trial. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):940-952. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30351-6. Epub 2018 Jun 3. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Sep;19(9):e440.
- Ribas A, Puzanov I, Dummer R, Schadendorf D, Hamid O, Robert C, Hodi FS, Schachter J, Pavlick AC, Lewis KD, Cranmer LD, Blank CU, O'Day SJ, Ascierto PA, Salama AK, Margolin KA, Loquai C, Eigentler TK, Gangadhar TC, Carlino MS, Agarwala SS, Moschos SJ, Sosman JA, Goldinger SM, Shapira-Frommer R, Gonzalez R, Kirkwood JM, Wolchok JD, Eggermont A, Li XN, Zhou W, Zernhelt AM, Lis J, Ebbinghaus S, Kang SP, Daud A. Pembrolizumab versus investigator-choice chemotherapy for ipilimumab-refractory melanoma (KEYNOTE-002): a randomised, controlled, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2015 Aug;16(8):908-18. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00083-2. Epub 2015 Jun 23.
- Schoniger-Hekele M, Muller C, Kutilek M, Oesterreicher C, Ferenci P, Gangl A. Hepatocellular carcinoma in Central Europe: prognostic features and survival. Gut. 2001 Jan;48(1):103-9. doi: 10.1136/gut.48.1.103.
- Pawarode A, Voravud N, Sriuranpong V, Kullavanijaya P, Patt YZ. Natural history of untreated primary hepatocellular carcinoma: a retrospective study of 157 patients. Am J Clin Oncol. 1998 Aug;21(4):386-91. doi: 10.1097/00000421-199808000-00014.
- Choi JH, Chung WJ, Bae SH, Song DS, Song MJ, Kim YS, Yim HJ, Jung YK, Suh SJ, Park JY, Kim DY, Kim SU, Cho SB. Randomized, prospective, comparative study on the effects and safety of sorafenib vs. hepatic arterial infusion chemotherapy in patients with advanced hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombosis. Cancer Chemother Pharmacol. 2018 Sep;82(3):469-478. doi: 10.1007/s00280-018-3638-0. Epub 2018 Jul 7.
- Cheng AL, Guan Z, Chen Z, Tsao CJ, Qin S, Kim JS, Yang TS, Tak WY, Pan H, Yu S, Xu J, Fang F, Zou J, Lentini G, Voliotis D, Kang YK. Efficacy and safety of sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma according to baseline status: subset analyses of the phase III Sorafenib Asia-Pacific trial. Eur J Cancer. 2012 Jul;48(10):1452-65. doi: 10.1016/j.ejca.2011.12.006. Epub 2012 Jan 10.
- Jeong SW, Jang JY, Shim KY, Lee SH, Kim SG, Cha SW, Kim YS, Cho YD, Kim HS, Kim BS, Kim KH, Kim JH. Practical effect of sorafenib monotherapy on advanced hepatocellular carcinoma and portal vein tumor thrombosis. Gut Liver. 2013 Nov;7(6):696-703. doi: 10.5009/gnl.2013.7.6.696. Epub 2013 Aug 14.
- Song DS, Song MJ, Bae SH, Chung WJ, Jang JY, Kim YS, Lee SH, Park JY, Yim HJ, Cho SB, Park SY, Yang JM. A comparative study between sorafenib and hepatic arterial infusion chemotherapy for advanced hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombosis. J Gastroenterol. 2015 Apr;50(4):445-54. doi: 10.1007/s00535-014-0978-3. Epub 2014 Jul 16.
- Lee IC, Chen YT, Chao Y, Huo TI, Li CP, Su CW, Lin HC, Lee FY, Huang YH. Determinants of survival after sorafenib failure in patients with BCLC-C hepatocellular carcinoma in real-world practice. Medicine (Baltimore). 2015 Apr;94(14):e688. doi: 10.1097/MD.0000000000000688.
- Robert C, Ribas A, Wolchok JD, Hodi FS, Hamid O, Kefford R, Weber JS, Joshua AM, Hwu WJ, Gangadhar TC, Patnaik A, Dronca R, Zarour H, Joseph RW, Boasberg P, Chmielowski B, Mateus C, Postow MA, Gergich K, Elassaiss-Schaap J, Li XN, Iannone R, Ebbinghaus SW, Kang SP, Daud A. Anti-programmed-death-receptor-1 treatment with pembrolizumab in ipilimumab-refractory advanced melanoma: a randomised dose-comparison cohort of a phase 1 trial. Lancet. 2014 Sep 20;384(9948):1109-17. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60958-2. Epub 2014 Jul 15.
- Tang B, Yan X, Sheng X, Si L, Cui C, Kong Y, Mao L, Lian B, Bai X, Wang X, Li S, Zhou L, Yu J, Dai J, Wang K, Hu J, Dong L, Song H, Wu H, Feng H, Yao S, Chi Z, Guo J. Safety and clinical activity with an anti-PD-1 antibody JS001 in advanced melanoma or urologic cancer patients. J Hematol Oncol. 2019 Jan 14;12(1):7. doi: 10.1186/s13045-018-0693-2.
- Shuqun C, Mengchao W, Han C, Feng S, Jiahe Y, Guanghui D, Wenming C, Peijun W, Yuxiang Z. Tumor thrombus types influence the prognosis of hepatocellular carcinoma with the tumor thrombi in the portal vein. Hepatogastroenterology. 2007 Mar;54(74):499-502.
Hyödyllisiä linkkejä
- A phase 1b trial of lenvatinib (LEN) plus pembrolizumab (PEM) in patients (pts) with unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC)
- A phase II study of JS001, a humanized PD-1mAb, in patients with advanced melanoma in China.
- A phase Ib study of JS001, a humanized IgG4 mAb against programmed death-1 (PD-1) combination with axitinib in patients with metastatic mucosal melanoma.
- Preliminary results from patients with metastatic urothelial carcinoma (UC) in a phase 2 study of JS001, an anti-PD-1 monoclonal antibody
- Phase 1 trial of JS001, a monoclonal antibody targeting programed death-1 (PD-1) in patients with advanced or recurrent malignancies.
- Effect of JS001, a monoclonal antibody targeting programed death-1 (PD-1), on responses and disease control in patients with advanced or refractory alveolar soft part sarcoma: Results from a phase 1 trial
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 24. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Tromboosi
- Maksan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sorafenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- LQ108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .