Sorafenibe mais toripalimabe para CHC irressecável com trombo de tumor de veia porta (STUHCCPVTT)

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico histológico ou citológico de carcinoma hepatocelular irressecável, ou confirmado clinicamente de acordo com os critérios da Associação Chinesa para o Estudo das Doenças do Fígado (v2017)
2. Doença mensurável radiograficamente pelo RECIST versão 1.1 em pelo menos um local
3. Evidência radiográfica de trombo de câncer de veia porta
4. Expectativa de sobrevida ≥3 meses
5. Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste: 0 ou 1
6. Pontuação de Child-Pugh A ou B: pontuação ≤7
7. Não tratado anteriormente com qualquer tratamento anticâncer sistêmico (ou seja, quimioterapia, drogas-alvo, inibidores do checkpoint imunológico); Indivíduos que receberam terapia hepática local, como cirurgia, ablação, radioterapia ou quimioembolização arterial transcateter, a progressão das lesões-alvo após o tratamento local deve aumentar em 25% ou as lesões-alvo não são tratadas e o final do tratamento local é superior a 4 semanas.
8. Todos os pacientes elegíveis têm função de órgão adequada (ANC ≥1,5 × 10⁹ / L, PLT ≥75 × 10⁹ /L, HGB≥90 g/L (sem transfusão de sangue ou tolerância a EPO em 7 dias), Cr≤1,5 vezes o LSN, TBN ≤1,5 vezes o LSN, ALT e AST ≤3 vezes o LSN, albumina ≥30g/L (suplementação com albumina ou aminoácidos de cadeia ramificada não é permitida em 14 dias), INR≤1,5 vezes o LSN, proteína na urina≤1+).
9. Consentimento informado por escrito assinado e datado

Critério de exclusão:

1. História de reações alérgicas graves a anticorpos quiméricos, humanos ou humanizados ou proteínas de fusão. Hipersensibilidade a qualquer componente da preparação derivada de células CHO ou preparação JS001
2. Mulheres grávidas ou lactantes, homens e mulheres em idade fértil que não desejam ou não podem tomar medidas contraceptivas eficazes
3. História de outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos
4. Médio ou mais pleural e ascite com sintomas clínicos
5. Hemorragia ativa ou função de coagulação anormal (PT>16s, APTT>43s, INR>1,5 x LSN), ou com tendência a sangrar ou submetido a trombólise, anticoagulação ou terapia antiplaquetária
6. Metástases do sistema nervoso central
7. Encefalopatia hepática
8. Histórico de sangramento gastrointestinal ou tendência a sangramento dentro de 6 meses antes da inscrição, por ex. lesões ulcerosas ativas locais; sangue oculto nas fezes (++) ou acima não deve ser incluído; se sangue oculto fecal contínuo (+), gastroscopia deve ser realizada.
9. Varizes gástricas ou esofágicas que requerem tratamento
10. Hepatite B ativa não tratada (i.e. indivíduos com hepatite B submetidos a terapia antiviral e Carga de HBV < 100UI/mL antes da primeira administração de Toripalimabe podem ser inscritos; para indivíduos com anti-HBc (+), HBsAg (-), anti-HBs (-) e carga viral de HBV (-), a terapia anti-HBV profilática não é necessária, mas a ativação do vírus deve ser monitorada de perto)
11. VHC e o tratamento anti-VHC terminaram dentro de 4 semanas após a primeira administração. Notavelmente, indivíduos com infecção crônica por HCV não tratada ou HCV não tratada são permitidos.
12. Histórico de abuso de drogas ou transtornos mentais
13. História de transplantes de órgãos ou medula, ou doenças autoimunes ativas que requerem tratamento sistêmico ocorreram dentro de 2 anos após a primeira administração
14. Distúrbios de imunodeficiência ou HIV
15. Fibrose pulmonar, pneumonia intersticial, pneumoconiose, pneumonia por radiação, pneumonia relacionada a drogas e comprometimento grave da função pulmonar
16. Uso de agentes imunossupressores ou corticosteroides sistêmicos ou locais absorvíveis para fins imunossupressores (prednisona ou equivalente na dose > 10 mg/dia) , e os anteriores são usados ​​até 2 semanas antes da admissão.
17. Grandes operações hepáticas ou outras foram realizadas dentro de 4 semanas após a primeira administração, ou pequenas operações foram realizadas dentro de 1 semana antes da primeira administração (excisão simples, extração dentária, etc.)
18. Recebendo a vacina dentro de 30 dias após a primeira administração
19. Fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso abdominal dentro de 4 semanas após a primeira administração
20. Receber outras drogas experimentais ou dispositivos médicos dentro de 4 semanas após a primeira administração
21. Quaisquer anormalidades clínicas e laboratoriais significativas que, na opinião do investigador, afetariam a avaliação de segurança
22. Falha em satisfazer o investigador quanto à aptidão para participar por qualquer outro motivo.