금단 치료에서 오피오이드 테이퍼 동안 LUCEMYRA의 안전성 및 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 연구 (TAPER)
2024년 10월 18일 업데이트: USWM, LLC (dba US WorldMeds)
만성 비암성 통증 대상자의 아편유사제 감량 중 아편유사제 금단 치료에서 LUCEMYRA의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 연구
금단 증상으로 인해 오피오이드 진통제 처방을 중단하는 것이 어려울 수 있습니다.
이 연구는 LUCEMYRA가 금단 증상을 줄이는 데 도움이 되고 위약과 비교하여 더 많은 사람들이 오피오이드 복용량을 줄이는 데 도움이 되는지 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 연구는 만성 비암성 통증이 있는 피험자에서 아편유사제 감량 중 아편유사제 금단 치료에 대한 LUCEMYRA의 안전성과 효과를 평가할 것입니다.
피험자는 연구 전 오피오이드 약물의 계획된 14일 완전 감량을 시작하고 LUCEMYRA 또는 일치하는 위약에 무작위로 배정됩니다(1:1). 연구 약물은 오피오이드 테이퍼를 통해 그리고 오피오이드 테이퍼가 완료된 후 5일 동안 투여됩니다. 연구 약물은 연구 약물에 대한 총 약 21일 노출 동안 4일 기간에 걸쳐 테이퍼링될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Placentia, California, 미국, 92870
- Westview Clinical Research, LLC
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Vitamed Research
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Florida
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Plantation, Florida, 미국, 33317
- Gold Coast Research, LLC
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30044
- Georgia Clinical Research, LLC
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83713
- Injury Care Research
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Global Scientific Innovations
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Neuroscience Research Center, LLC
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- Otrimed Corporation (Otrimed Clinical Research Center)
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14624
- University of Rochester
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27617
- Duke Innovation Pain Therapies Clinic at Brier Creek
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 요통, 만성 목 통증, 골관절염, 수술 후 통증이 최소 6개월 이상 매일 지속되는 만성 비암성 통증 진단.
- 최소 50 모르핀 mg 등가물(MME)의 처방된 경구용 오피오이드 약물(정제, 알약 또는 캡슐)을 매일 또는 거의 매일(≥5일/주) 240 mg MME 이하로 자가 보고하여 사용 12주 동안 오피오이드 약물을 중단하려고 합니다.
- 연구 기간 동안 통증에 대한 비-오피오이드 치료(점감되는 오피오이드에 더하여)로 치료받을 의향.
- 연구 기간 동안 알코올 사용을 자제할 의향이 있습니다.
- 연구 동안 대상자 중심의 통증 관리 계획에 대해 자신의 통증 의사와 협력하고자 하는 자.
- 일반적으로 건강 상태가 양호하며, 연구자의 의견으로는 근본적인 만성 통증 증후군이 아닌 경우
- 가임 여성은 스크리닝 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 비임신, 비수유 여성 폐경 후, 자연적 또는 외과적 불임, 또는 연구 과정 전반에 걸쳐 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의한 여성.
- 다른 기준은 현장 조사관이 잠재적 피험자와 자세히 논의할 것입니다.
제외 기준:
- 복합 부위 통증 증후군, 중추 신경병성 통증, 신체형 통증 증후군, 급성 신경근 압박, 모든 급성 또는 진행성 감염성, 염증성 또는 신경학적 과정에 대한 1차 진단이 있습니다.
- 어떤 이유로든 메타돈, 부프레노르핀, 펜타닐 속효성 제품, 타펜타돌, 트라마돌, 부토르파놀, 메페리딘 또는 레보르파놀 복용
- 약물 또는 의학적 치료가 필요한 간 질환 및/또는 3 x ULN보다 높은 AST 또는 ALT 수준.
- 연구 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 손상시키거나 투약 또는 의학적 치료를 필요로 하는 위장관 또는 신장 질환.
- 간질 진단 또는 발작 병력이 있습니다.
- 스크리닝 시 및 무작위화 전의 심혈관 이상(안정적 고혈압 허용됨)
- 지난 12개월 이내에 오피오이드 사용 장애(OUD) 또는 기타 물질 사용 장애의 자가 보고 또는 증거
- 외상 후 스트레스 장애, 정신분열증, 양극성 장애, 주요 우울증, 약물 남용 또는 연구자가 결정한 자살 경향을 포함하는 임의의 심각하거나 불안정한 정신 장애.
- 피험자는 이전 24개월 동안 C-SSRS의 항목 1에서 5까지의 "자살 생각"에 "예"라고 대답하거나 C-SSRS의 평생 "자살 행동" 항목에 "예"라고 대답했습니다.
- 연구 기간 동안 또는 스크리닝 전 30일 이내에 예상되거나 예정된 모든 수술.
- 다른 기준은 현장 조사관이 잠재적 피험자와 자세히 논의할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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일치하는 위약 정제.
투약은 5~6시간마다 1정을 하루 최대 4회 투여하는 것으로 시작됩니다.
용량은 적정할 수 있지만 1일 4회 4정을 초과하지 않아야 합니다.
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실험적: 로펙시딘
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로펙시딘 0.18mg 정제.
투약은 5~6시간마다 1정을 하루 최대 4회 투여하는 것으로 시작됩니다.
용량은 적정할 수 있지만 1일 4회 4정을 초과하지 않아야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맥박의 변화
기간: 1일, 2일, 3일, 7일, 8일, 14일, 15일, 18일, 19일, 20일, 21일, 22일, 23일, 24일, 25일, 26일, 27일 및 28일 기준 기준
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1일, 2일, 3일, 7일, 8일, 14일, 15일, 18일, 19일, 20일, 21일, 22일, 23일, 24일, 25일, 26일, 27일 및 28일 기준 기준
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치료에 따른 AE 및 SAE의 수
기간: 1일차부터 28일차까지
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1일차부터 28일차까지
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연구 약물 중단을 초래하는 TEAE를 보고한 피험자의 수 및 백분율
기간: 1일차부터 28일차까지
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1일차부터 28일차까지
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치료 후 간 기능 상승 검사를 받은 피험자의 비율
기간: 1일차부터 28일차까지
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1일차부터 28일차까지
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컬럼비아 자살 심각도 등급 척도를 통해 자살 위험으로 식별된 피험자의 비율
기간: 1일차부터 28일차까지
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C-SSRS는 자살 생각과 자살 행동을 모두 측정합니다.
스크리너에는 응답자에게 자살과 관련된 몇 가지 생각이나 감정을 경험했는지 여부를 표시하도록 요청하는 "예" 또는 "아니오" 질문이 포함되어 있습니다.
심각한 자살 위험은 a) 자살 생각 섹션에 대한 질문 4 또는 5, 또는 b) 자살 행동 섹션의 모든 항목에 대한 질문에 대한 답변에서 "예"로 정의됩니다.
이는 SAE로 보고되어야 하며 그에 따라 후속 조치가 이루어져야 합니다.
또한 피험자가 자살 생각 질문 1~3 중 하나에 "예"라고 대답하는 경우, 조사자는 AE 또는 SAE로 보고할 필요성과 의뢰의 필요성을 결정하기 위해 임상적 판단을 적용해야 합니다.
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1일차부터 28일차까지
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혈압의 변화
기간: 1, 2, 3, 7, 8, 14, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 및 28일에 대한 기준선
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기립성 활력 징후는 진료소에서만 측정되었습니다.
피험자가 집에 있을 때는 휴식 중인 활력징후만 수집됩니다.
기립 활력 징후는 피험자가 적어도 5분 동안 앉아 있는 후에 먼저 측정될 것이고 그 다음 피험자가 적어도 3분 동안 서 있는 후에 측정될 것입니다.
휴식 중 활력징후는 집에서 측정하며 대상자가 최소 5분 동안 조용히 앉아 있는 후에 측정합니다.
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1, 2, 3, 7, 8, 14, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 및 28일에 대한 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 예정된 용량 감량 및 오피오이드 중단을 완료하기 위한 오피오이드 테이퍼를 성공적으로 완료한 피험자의 비율
기간: 1일차부터 28일차까지
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1일차부터 28일차까지
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임상 아편제 금단 규모(COWS)의 변화
기간: 1일차(1차 투여 전) ~ 3일차, 8일차, 15일차, 22일차, 28일차
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COWS는 11가지 일반적인 오피오이드 금단 징후 및 증상을 평가하는 임상의가 관리하는 도구입니다.
여기에는 다음이 포함됩니다. 휴식 맥박수; 발한; 안절부절 못함; 학생 크기; 뼈나 관절이 아프다. 콧물이 흐르거나 눈물이 난다. 위장 장애; 떨림; 입을 크게 벌린; 불안 또는 과민성; 그리고 거위 피부.
총 점수가 낮을수록 더 긍정적인 임상 결과를 나타냅니다.
점수: 5-12 = 경증; 13-24 = 중등도; 36 이상 = 심각한 금단 증상.
점수 범위는 최소 0에서 최대 48입니다.
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1일차(1차 투여 전) ~ 3일차, 8일차, 15일차, 22일차, 28일차
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가솝(SOWS-G)의 단기 아편 금단 규모 변화
기간: 1일차(1차 투여 전) ~ 1일차(취침 시간), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
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SOWS-Gossop 척도는 오피오이드 금단의 주관적인 증상을 평가합니다.
0=없음, 1=약함, 2=중간, 3=심각(최소 0점, 최대 30점)의 4점 척도로 점수가 매겨지는 10개 항목으로 구성된 주제 평가 척도입니다.
전체 점수는 10개 항목 점수의 단순 합산입니다.
SOWS-Gossop 점수에서 관찰된 값이 낮을수록 더 긍정적인 임상 결과를 나타냅니다.
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1일차(1차 투여 전) ~ 1일차(취침 시간), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
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Handelsman의 주관적 아편 금단 규모 변화(SOWS-H)
기간: 1일차(1차 투여 전) ~ 1일차(취침 시간), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
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SOWS-H 척도는 오피오이드 금단의 주관적인 증상을 평가합니다.
이는 19개 문항으로 구성되어 있으며 0점=전혀 그렇지 않다, 1점=약간 그렇다, 2=보통이다, 3=그렇다, 4=매우 그렇다의 5점 척도로 구성되어 있다.
전체 점수는 19개 항목 점수의 단순 합산입니다.
SOWS-H 점수에서 관찰된 값이 낮을수록 더 긍정적인 임상 결과를 나타냅니다.
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1일차(1차 투여 전) ~ 1일차(취침 시간), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
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수정된 임상적 전체 노출 - 평가자 버전(MCGI-R) 평균 점수
기간: 예정된 각 평가(연구 방문 2, 3, 4, 5, EOS)
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MCGI-R에는 2개 항목이 포함됩니다. 임상의가 피험자의 아편 금단 증상의 심각도를 평가할 수 있는 7점 척도. 임상의가 연구 약물로 인한 피험자의 부작용 정도를 평가할 수 있는 4점 척도입니다. 질병의 심각도:
부작용 지수:
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예정된 각 평가(연구 방문 2, 3, 4, 5, EOS)
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수정된 임상적 전반적 인상 - 주제 버전(MCGI-S)
기간: 예정된 각 평가(1일차~28일차)
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포함 사항: 피험자가 아편 금단 증상의 심각도를 평가하는 7점 척도. 피험자가 연구 약물의 부작용 정도를 평가하는 4점 척도입니다. 아편 금단의 심각도:
부작용 지수(척도 B):
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예정된 각 평가(1일차~28일차)
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약물 중단을 연구하는 시간
기간: 1일차부터 28일차까지
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참가자 중단의 연구일.
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1일차부터 28일차까지
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연구일까지 사용된 금단 증상에 대한 비오피오이드 병용 약물의 수
기간: 1일차부터 28일차까지
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1일차부터 28일차까지
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EuroQol 5차원 5레벨(EQ-5D-5L) 척도의 변화
기간: 베이스라인에서 EOS로 변경
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EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원을 통해 건강 상태에 대한 선호도를 평가하는 도구입니다.
각각의 심각도는 5단계로 평가됩니다.
각 차원의 범위는 최소 "0 - 문제가 없거나 전혀 없음"에서 최대 "5 - 할 수 없거나 매우 아님"까지입니다.
단일 점수에 대해 차원의 평균을 구하고 기준선 대비 평균 점수의 변화를 기록합니다.
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베이스라인에서 EOS로 변경
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단기 건강 설문조사(SF-36) 척도의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지 변경, 최대 55일
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SF-36은 신체적, 정신적 웰빙의 다양한 측면을 측정하는 36개의 질문으로 구성되어 있습니다. 0~100 범위의 각 질문에 대해 미리 코딩된 값이 기록되며, 높은 점수는 보다 양호한 건강 상태로 정의됩니다. 그런 다음 항목의 평균을 계산하여 함께 평균을 계산하여 척도를 만드는 8개의 척도 점수를 만듭니다. 보고된 최종 값은 기준선부터 연구 종료까지 평균 척도 점수의 평균 변화입니다. |
기준선에서 연구 종료까지 변경, 최대 55일
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불면증 심각도 지수(ISI) 변화
기간: 기준선에서 15일차 및 연구 종료까지 변경, 최대 55일
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ISI는 불면증의 성격, 심각도 및 영향을 평가하는 7개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
평가된 차원은 다음과 같습니다: 수면 시작의 심각도, 수면 유지 및 이른 아침 깨기 문제, 수면 불만족, 수면 장애로 인한 주간 기능 방해, 타인에 의한 수면 문제의 인지도, 수면 장애로 인한 고통.
5점 리커트 척도를 사용하여 각 항목을 7개 항목에 대해 0~4점으로 평가하여 총점 0~28점을 산출합니다.
총점은 다음과 같이 해석됩니다: 불면증 없음(0-7); 역치 이하 불면증(8-14); 중등도의 불면증(15-21); 그리고 심한 불면증(22-28).
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기준선에서 15일차 및 연구 종료까지 변경, 최대 55일
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)의 변화
기간: 연구 종료에서 기준치로 변경, 최대 55일
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HADS는 비정신과적 임상 집단의 불안과 우울증에 대한 자가 보고식 선별 도구입니다.
응답은 지난 주 동안 증상의 상대적 빈도를 기반으로 합니다.
척도는 14개 항목으로 구성되며, 하위 척도는 불안에 대한 7개 질문과 우울증에 대한 7개의 질문으로 구성됩니다.
환자는 하위 척도의 각 항목을 0(부재)에서 3(극심한 존재) 범위의 4점 척도로 평가합니다.
각 하위 척도에 대해 가능한 점수 범위는 0~21입니다.
2개 하위 척도에 대한 점수 분석은 각 기분 상태를 4가지 범위, 즉 비사례(0~7점), 경미한 사례(8~10점), 중간 사례(11~15점), 심각한 사례로 구분하는 것을 뒷받침했습니다. (16점 이상), 낮은 값이 유리합니다.
그런 다음 하위 척도를 결합하여 0~42점 범위의 총점을 얻습니다.
점수가 높을수록 불안이나 우울 정도가 높은 것을 의미합니다.
보고된 값은 기준선에서 연구 종료까지의 평균 변화입니다.
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연구 종료에서 기준치로 변경, 최대 55일
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NRS(Numeric Rating Scale)로 측정한 평균 만성 통증의 변화
기간: 후속 조치를 통한 기준선(매일 평가)
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피험자는 자신의 통증 강도를 가장 잘 나타내는 정수(0~10)를 선택합니다. 형식은 통증 수준을 정의하는 용어로 고정된 수평선으로 구성됩니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. |
후속 조치를 통한 기준선(매일 평가)
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NRS(Numeric Rating Scale)로 측정한 평균 전체 통증의 변화
기간: 1일차부터 28일차까지(매일 평가)
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통증 강도의 NRS는 시각적 아날로그 척도의 일차원적이고 분할된 숫자 버전입니다.
피험자는 자신의 통증 강도를 가장 잘 나타내는 정수(0~10)를 선택합니다.
형식은 통증 수준을 정의하는 용어로 고정된 수평선으로 구성됩니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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1일차부터 28일차까지(매일 평가)
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수치평가척도(NRS)로 측정한 최악의 만성 통증의 변화
기간: 51일까지의 기준(매일 평가)
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통증 강도의 NRS는 시각적 아날로그 척도의 일차원적이고 분할된 숫자 버전입니다.
피험자는 자신의 통증 강도를 가장 잘 나타내는 정수(0~10)를 선택합니다.
형식은 통증 수준을 정의하는 용어로 고정된 수평선으로 구성됩니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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51일까지의 기준(매일 평가)
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NRS(Numeric Rating Scale)로 측정한 최악의 전체 통증 변화
기간: 1일차부터 28일차까지(매일 평가)
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통증 강도의 NRS는 시각적 아날로그 척도의 일차원적이고 분할된 숫자 버전입니다.
피험자는 자신의 통증 강도를 가장 잘 나타내는 정수(0~10)를 선택합니다.
형식은 통증 수준을 정의하는 용어로 고정된 수평선으로 구성됩니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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1일차부터 28일차까지(매일 평가)
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모르핀 등가 복용량(MED)으로 표현되는 일일 오피오이드 복용량의 변화
기간: 28일까지의 기준선
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28일까지의 기준선
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기준 MED의 백분율로 표시되는 일일 아편유사제 복용량의 변화
기간: 28일까지의 기준선
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28일까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: John Peppin, DO, US WorldMeds Contract Medical Monitor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- USWM-LX1-2010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .