Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus LUCEMYRAN turvallisuudesta ja tehokkuudesta opioidihoidon aikana vieroitushoidossa (TAPER)
perjantai 18. lokakuuta 2024 päivittänyt: USWM, LLC (dba US WorldMeds)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus LUCEMYRAN turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi opioidivieroituksen hoidossa opioidihoidon aikana potilailla, joilla on krooninen ei-syöpäkipu
Reseptimääräisten opioidikipulääkkeiden lopettaminen voi olla vaikeaa vieroitusoireiden vuoksi.
Tässä tutkimuksessa testataan, auttaako LUCEMYRA vähentämään vieroitusoireita ja auttaako useampia ihmisiä vähentämään opioidiannostaan lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa pilottitutkimuksessa arvioidaan LUCEMYRA:n turvallisuutta ja tehokkuutta opioidivieroitushoidon hoidossa opioidihoidon aikana potilailla, joilla on krooninen ei-syöpäkipu.
Koehenkilöt aloittavat suunnitellun 14 päivän pituisen opioidilääkkeiden täydellisen karsimisen ennen tutkimusta ja heidät jaetaan satunnaisesti (1:1) joko LUCEMYRAan tai vastaavaan lumelääkkeeseen. Tutkimuslääkettä annetaan opioidikartoituksen kautta ja 5 päivän ajan opioidikartoituksen päätyttyä. Tutkimuslääkettä pienennetään sitten 4 päivän aikana yhteensä noin 21 päivän altistumisesta tutkimuslääkkeelle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Placentia, California, Yhdysvallat, 92870
- Westview Clinical Research, LLC
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Vitamed Research
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
- Gold Coast Research, LLC
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30044
- Georgia Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83713
- Injury Care Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Global Scientific Innovations
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Neuroscience Research Center, LLC
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Otrimed Corporation (Otrimed Clinical Research Center)
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14624
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27617
- Duke Innovation Pain Therapies Clinic at Brier Creek
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Kroonisen ei-syöpäkivun diagnoosi, kuten alaselän kipu, krooninen niskakipu, nivelrikko ja pitkittynyt leikkauksen jälkeinen kipu, johon liittyy päivittäistä kipua vähintään 6 kuukauden ajan.
- Reseptimääräisten oraalisten opioidilääkkeiden (tabletit, pillerit tai kapselit) käyttö, jonka määrä on vähintään 50 mg morfiinia (MME) mutta enintään 240 mg MME:tä päivässä tai lähes päivittäin (≥ 5 päivää viikossa) vähintään 12 viikkoa ja haluavat lopettaa opioidilääkityksensä.
- Haluan saada hoitoa ei-opioideilla kivun hoitoon (opioidien kapenemisen lisäksi) opiskelun ajan.
- Valmis pidättäytymään alkoholin käytöstä tutkimuksen aikana.
- Halukas tekemään yhteistyötä kipulääkärinsä kanssa aihekeskeisessä kivunhallintasuunnitelmassa tutkimuksen aikana.
- Yleisesti terve, tutkijan mielestä muu kuin taustalla oleva krooninen kipuoireyhtymä
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
- Ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, jotka ovat postmenopausaalisia, luonnollisesti tai kirurgisesti steriilejä tai jotka suostuvat käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.
- Site Investigator keskustelee muista kriteereistä yksityiskohtaisesti mahdollisten aiheiden kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Sillä on ensisijainen diagnoosi monimutkaisesta alueellisesta kipuoireyhtymästä, sentraalisesta neuropaattisesta kivusta, somatoformisesta kipuoireyhtymästä, akuutista hermojuuren puristumisesta, kaikista akuuteista tai progressiivisista infektio-, tulehdus- tai neurologisista prosessista.
- Metadonin, buprenorfiinin, fentanyylin nopeasti vaikuttavien tuotteiden, tapentadolin, tramadolin, butorfanolin, meperidiinin tai levorfanolin ottaminen mistä tahansa syystä
- Maksasairaus, joka vaatii lääkitystä tai lääketieteellistä hoitoa ja/tai ASAT- tai ALAT-arvot yli 3 x ULN.
- Ruoansulatuskanavan tai munuaisten sairaus, joka heikentäisi merkittävästi tutkimuslääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai vaatisi lääkitystä tai lääkehoitoa.
- Hänellä on diagnosoitu epilepsia tai hänellä on aiemmin ollut kohtauksia.
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet seulonnassa ja ennen satunnaistamista (stabiili verenpainetauti sallittu)
- Itse ilmoittama tai todiste opioidien käyttöhäiriöstä (OUD) tai muusta päihdehäiriöstä viimeisen 12 kuukauden aikana
- Mikä tahansa vakava tai epävakaa psykiatrinen häiriö, mukaan lukien posttraumaattinen stressihäiriö, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus, päihteiden väärinkäyttö tai itsemurha, kuten tutkija on määrittänyt.
- Aihe vastaa "kyllä" "itsemurha-ajatuksiin" edellisten 24 kuukauden aikana mihin tahansa C-SSRS:n kohtiin 1–5, tai aihe vastaa "kyllä" mihin tahansa C-SSRS:n elinikäiseen "itsemurhakäyttäytymisen" kohtaan.
- Mikä tahansa odotettu tai suunniteltu leikkaus tutkimusjakson aikana tai 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Muut kriteerit keskustelevat yksityiskohtaisesti mahdollisten koehenkilöiden kanssa sivuston tutkijan toimesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Yhteensopivia lumetabletteja.
Annostelu aloitetaan 1 tabletilla 5-6 tunnin välein, enintään 4 kertaa päivässä.
Annosta voidaan titrata, mutta se ei saa ylittää 4 tablettia 4 kertaa vuorokaudessa.
|
|
Kokeellinen: Lofeksidiini
|
Lofeksidiini 0,18 mg tabletit.
Annostelu aloitetaan 1 tabletilla 5-6 tunnin välein, enintään 4 kertaa päivässä.
Annosta voidaan titrata, mutta se ei saa ylittää 4 tablettia 4 kertaa vuorokaudessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pulssissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 1, 2, 3, 7, 8, 14, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 ja 28
|
Lähtötilanne päiviin 1, 2, 3, 7, 8, 14, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 ja 28
|
|
|
Hoidon ilmenevien AE- ja SAE-tapausten lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
|
Lääketutkimuksen keskeyttämiseen johtaneiden TEAE:n ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoidon alkaessa kohonnut maksan toiminta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
|
Itsemurhariskiksi tunnistettujen koehenkilöiden prosenttiosuus Columbian itsemurhavakavuusasteikolla
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
C-SSRS mittaa sekä itsemurha-ajatuksia että itsemurhakäyttäytymistä.
Seulonnassa on "kyllä" tai "ei"-kysymyksiä, joissa vastaajia pyydetään ilmoittamaan, ovatko he kokeneet useita itsemurhaan liittyviä ajatuksia tai tunteita.
Merkittävä itsemurhariski määritellään "kyllä" vastauksena: a) kysymyksiin 4 tai 5 itsemurha-ajatukset-osiossa tai b) kaikkiin kysymyksiin mitä tahansa kohtaa itsemurhakäyttäytymistä koskevassa osiossa.
Tämä on raportoitava SAE:nä ja seurattava sen mukaisesti.
Lisäksi, jos koehenkilö vastaa "kyllä" johonkin itsemurha-ajatuksia koskevista kysymyksistä 1-3, tutkijan tulee käyttää kliinistä harkintaa määrittääkseen, onko tarpeen ilmoittaa haittavaikutuksesta tai vakavasta epäpuhtaudesta sekä mahdollisen lähetteen tarve.
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 1, 2, 3, 7, 8, 14, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 ja 28
|
Ortostaattiset elintoiminnot mitattiin vain klinikalla.
Kun tutkittava on kotona, vain lepäävät elintoiminnot kerätään.
Ortostaattiset elintoiminnot mitataan ensin sen jälkeen, kun tutkittava on istunut vähintään 5 minuuttia ja sitten sen jälkeen, kun tutkittava on seissyt vähintään 3 minuuttia.
Vain levossa olevat elintoiminnot mitataan kotona ja mitataan sen jälkeen, kun tutkittava on istunut hiljaa vähintään 5 minuuttia.
|
Lähtötilanne päiviin 1, 2, 3, 7, 8, 14, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 ja 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka onnistuneesti suorittavat jokaisen suunnitellun annoksen pienentämisen ja opioidihoidon lopettamisen loppuun
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
|
Kliinisen opiaattien vieroitusasteikon muutos (COWS)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen 1. annosta) päiviin 3, 8, 15, 22 ja 28
|
COWS on kliinikon hallinnoima instrumentti, joka arvioi 11 yleistä opioidivieroitusoiretta.
Näitä ovat: leposyke; hikoilu; levottomuus; oppilaan koko; luu- tai nivelkivut; vuotava nenä tai kyyneleet; maha-suolikanavan häiriöt; vapina; ammottava; ahdistuneisuus tai ärtyneisyys; ja hanhenlihaa.
Pienemmät kokonaispisteet osoittavat positiivisemman kliinisen lopputuloksen.
Pisteet: 5-12 = lievä; 13-24 = kohtalaisen vaikea; yli 36 = vaikea vieroitus.
Pisteet vaihtelevat vähintään 0:sta maksimipisteeseen 48.
|
Päivä 1 (ennen 1. annosta) päiviin 3, 8, 15, 22 ja 28
|
|
Muutos Gossopin lyhyt opiaattien vieroitusasteikko (SOWS-G)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen 1. annosta) päiviin 1 (nukkumaan mennessä), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 ja 28
|
SOWS-Gossop-asteikko arvioi subjektiivisia opioidivieroitusoireita.
Se on aihekohtainen asteikko, joka koostuu 10 pisteestä, jotka pisteytetään 4-pisteen asteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea (minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 30).
Kokonaispistemäärä on yksinkertainen summa 10 kohteen pisteistä.
Pienemmät havaitut arvot SOWS-Gossop-pisteissä osoittavat positiivisemman kliinisen lopputuloksen.
|
Päivä 1 (ennen 1. annosta) päiviin 1 (nukkumaan mennessä), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 ja 28
|
|
Muutos Handelsmanin subjektiivisessa opiaattien poistoasteikossa (SOWS-H)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen 1. annosta) päiviin 1 (nukkumaan mennessä), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 ja 28
|
SOWS-H-asteikko arvioi subjektiivisia opioidivieroitusoireita.
Se on aihekohtainen asteikko, joka koostuu 19 pisteestä, jotka pisteytetään 5 pisteen asteikolla 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = kohtalaisen, 3 = melko vähän ja 4 = erittäin.
Kokonaispistemäärä on yksinkertainen summa 19 kohteen pisteistä.
Pienemmät havaitut arvot SOWS-H-pisteissä osoittavat positiivisemman kliinisen lopputuloksen.
|
Päivä 1 (ennen 1. annosta) päiviin 1 (nukkumaan mennessä), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 ja 28
|
|
Muokattu kliininen globaali näyttökerta - arvioijan versio (MCGI-R) keskimääräinen pistemäärä
Aikaikkuna: Jokainen suunniteltu arviointi (Oppimiskäynnit 2, 3, 4, 5, EOS)
|
MCGI-R sisältää 2 kohtaa: 7-pisteen asteikko, jonka avulla lääkärit voivat arvioida potilaan opiaattivieroitusoireiden vakavuuden. 4-pisteinen asteikko, jonka avulla kliinikot voivat arvioida tutkimuslääkkeen sivuvaikutusten asteen. SAIRAUDEN VAKAVUUS:
SIVUVAIKUTUKSET:
|
Jokainen suunniteltu arviointi (Oppimiskäynnit 2, 3, 4, 5, EOS)
|
|
Modified Clinical Global Impression – Subject Version (MCGI-S)
Aikaikkuna: Jokainen ajoitettu arviointi (päivä 1 - päivä 28)
|
Sisältää: 7-pisteen asteikko opiaattien vieroitusoireiden vakavuuden arvioimiseksi. 4-pisteinen asteikko koehenkilöille tutkimuslääkkeen sivuvaikutusten asteen arvioimiseksi. OPIAATIN VETÄMISEN VAKAVUUS:
SIVUVAIKUTUSINDEKSI (asteikko B):
|
Jokainen ajoitettu arviointi (päivä 1 - päivä 28)
|
|
Aika tutkia huumeiden käytön lopettamista
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Osallistujan keskeyttämispäivä.
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Vieroitusoireisiin käytettyjen ei-opioidien samanaikaisten lääkkeiden lukumäärä tutkimuspäivänä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
|
Muutos EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) asteikossa
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta EOS:ään
|
EQ-5D-5L on instrumentti, joka arvioi terveydentilan mieltymyksen viiden ulottuvuuden kautta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen niistä on luokiteltu 5 vakavuusasteella.
Jokainen ulottuvuus vaihtelee vähimmäisarvosta "0 - minulla ei ole ongelmia tai minulla ei ole" enintään "5 - en pysty tai olen erittäin huono".
Mittojen keskiarvo lasketaan yhteen yhdelle pisteelle ja keskimääräisen pistemäärän muutos lähtötasosta kirjataan.
|
Vaihda perustilasta EOS:ään
|
|
Muutos lyhyen muodon terveystutkimuksen (SF-36) asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, enintään 55 päivää
|
SF-36 koostuu 36 kysymyksestä, jotka mittaavat fyysisen ja henkisen hyvinvoinnin eri puolia. Jokaiselle kysymykselle kirjataan ennalta koodatut arvot välillä 0-100, ja korkea pistemäärä määritellään suotuisammaksi terveydentilaksi. Sen jälkeen kohteista lasketaan keskiarvo yhteen 8 asteikon pistemäärän luomiseksi, jotka lasketaan yhdessä asteikkoa varten. Raportoitu lopullinen arvo on keskimääräisten asteikkopisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun. |
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, enintään 55 päivää
|
|
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 15. päivään ja tutkimuksen loppuun, enintään 55 päivään
|
ISI on 7 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutuksia.
Arvioidut mitat ovat: nukahtamisen vakavuus, unen ylläpito- ja varhaisen aamun heräämisongelmat, unityytymättömyys, univaikeuksien häiriintyminen päiväsaikaan, muiden uniongelmien havaittavuus ja univaikeuksien aiheuttama ahdistus.
Viisipisteistä Likert-asteikkoa käytetään kunkin kohteen arvioimiseen asteikolla 0–4 jokaiselle seitsemästä kohdasta, jolloin kokonaispistemäärä on 0–28.
Kokonaispistemäärä tulkitaan seuraavasti: unettomuuden puuttuminen (0-7); kynnyksen alapuolella oleva unettomuus (8-14); kohtalainen unettomuus (15-21); ja vaikea unettomuus (22-28).
|
Muutos lähtötilanteesta 15. päivään ja tutkimuksen loppuun, enintään 55 päivään
|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS)
Aikaikkuna: Muutos tutkimuksen lopusta perustilaan, jopa 55 päivää
|
HADS on itseraportoitu seulontatyökalu ahdistuksen ja masennuksen varalta ei-psykiatrisissa kliinisissä populaatioissa.
Vastaukset perustuvat oireiden suhteelliseen esiintymistiheyteen edellisen viikon aikana.
Asteikko koostuu 14 kohdasta, joiden alaasteikko on 7 kysymystä ahdistuksesta ja 7 kysymystä masennuksesta.
Potilaat arvioivat jokaisen ala-asteikon kohdan 4-pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (poissaolo) 3:een (erittäin läsnäolo).
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-21 jokaiselle alaskaalalle.
Kahden ala-asteikon pisteiden analyysi tuki kunkin mielialan tilan erottelua neljään alueeseen: ei-tapaukset (pisteet 0-7), lievät tapaukset (pisteet 8-10), kohtalaiset tapaukset (pisteet 11-15) ja vakavat tapaukset. (pisteet 16 tai enemmän), pienemmät arvot ovat edullisia.
Ala-asteikot yhdistetään sitten kokonaispistemääräksi 0–42.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta tai masennusta.
Raportoitu arvo on keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun.
|
Muutos tutkimuksen lopusta perustilaan, jopa 55 päivää
|
|
Muutos keskimääräisessä kroonisessa kivussa numeerisella arviointiasteikolla (NRS) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (arvioida päivittäin)
|
Koehenkilö valitsee kokonaisluvun (0-10), joka parhaiten ilmaisee hänen kipunsa voimakkuutta. Muoto koostuu vaakaviivasta, joka on ankkuroitu kiputasoja määrittäviin termeihin, joissa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. |
Lähtötilanne seurantaan (arvioida päivittäin)
|
|
Muutos keskimääräisessä kokonaiskivussa numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 1–28 (arvioida päivittäin)
|
Kivun voimakkuuden NRS on yksiulotteinen, segmentoitu numeerinen versio visuaalisesta analogisesta asteikosta.
Koehenkilö valitsee kokonaisluvun (0-10), joka parhaiten ilmaisee hänen kipunsa voimakkuutta.
Muoto koostuu vaakaviivasta, joka on ankkuroitu kiputasoja määrittäviin termeihin, joissa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Päivä 1–28 (arvioida päivittäin)
|
|
Pahimman kroonisen kivun muutos numeerisella luokitusasteikolla (NRS) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 51 (arvioituna päivittäin)
|
Kivun voimakkuuden NRS on yksiulotteinen, segmentoitu numeerinen versio visuaalisesta analogisesta asteikosta.
Koehenkilö valitsee kokonaisluvun (0-10), joka parhaiten ilmaisee hänen kipunsa voimakkuutta.
Muoto koostuu vaakaviivasta, joka on ankkuroitu kiputasoja määrittäviin termeihin, joissa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Lähtötilanne päivään 51 (arvioituna päivittäin)
|
|
Pahimman kokonaiskivun muutos numeerisella arviointiasteikolla (NRS) mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 1–28 (arvioida päivittäin)
|
Kivun voimakkuuden NRS on yksiulotteinen, segmentoitu numeerinen versio visuaalisesta analogisesta asteikosta.
Koehenkilö valitsee kokonaisluvun (0-10), joka parhaiten ilmaisee hänen kipunsa voimakkuutta.
Muoto koostuu vaakaviivasta, joka on ankkuroitu kiputasoja määrittäviin termeihin, joissa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Päivä 1–28 (arvioida päivittäin)
|
|
Muutos päivittäisessä opioidiannoksessa ilmaistuna morfiiniekvivalenttiannoksena (MED)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28 asti
|
Lähtötilanne päivään 28 asti
|
|
|
Päivittäisen opioidiannoksen muutos prosentteina lähtötason MED:stä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28 asti
|
Lähtötilanne päivään 28 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: John Peppin, DO, US WorldMeds Contract Medical Monitor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Aineen vieroitusoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Narkoottiset antagonistit
- Sympatolyytit
- Klonidiini
- Lofeksidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- USWM-LX1-2010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .