Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus LUCEMYRAN turvallisuudesta ja tehokkuudesta opioidihoidon aikana vieroitushoidossa (TAPER)

perjantai 11. maaliskuuta 2022 päivittänyt: USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus LUCEMYRAN turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi opioidivieroituksen hoidossa opioidihoidon aikana potilailla, joilla on krooninen ei-syöpäkipu

Reseptimääräisten opioidikipulääkkeiden lopettaminen voi olla vaikeaa vieroitusoireiden vuoksi. Tässä tutkimuksessa testataan, auttaako LUCEMYRA vähentämään vieroitusoireita ja auttaako useampia ihmisiä vähentämään opioidiannostaan ​​lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa pilottitutkimuksessa arvioidaan LUCEMYRA:n turvallisuutta ja tehokkuutta opioidivieroitushoidon hoidossa opioidihoidon aikana potilailla, joilla on krooninen ei-syöpäkipu.

Koehenkilöt aloittavat suunnitellun 14 päivän pituisen opioidilääkkeiden täydellisen karsimisen ennen tutkimusta ja heidät jaetaan satunnaisesti (1:1) joko LUCEMYRAan tai vastaavaan lumelääkkeeseen. Tutkimuslääkettä annetaan opioidikartoituksen kautta ja 5 päivän ajan opioidikartoituksen päätyttyä. Tutkimuslääkettä pienennetään sitten 4 päivän aikana yhteensä noin 21 päivän altistumisesta tutkimuslääkkeelle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Placentia, California, Yhdysvallat, 92870
        • Westview Clinical Research, LLC
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Vitamed Research
    • Florida
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30044
        • Georgia Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83713
        • Injury Care Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Global Scientific Innovations
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Neuroscience Research Center, LLC
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Otrimed Corporation (Otrimed Clinical Research Center)
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14624
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27617
        • Duke Innovation Pain Therapies Clinic at Brier Creek
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Kroonisen ei-syöpäkivun diagnoosi, kuten alaselän kipu, krooninen niskakipu, nivelrikko ja pitkittynyt leikkauksen jälkeinen kipu, johon liittyy päivittäistä kipua vähintään 6 kuukauden ajan.
  • Reseptimääräisten oraalisten opioidilääkkeiden (tabletit, pillerit tai kapselit) käyttö, jonka määrä on vähintään 50 mg morfiinia (MME) mutta enintään 240 mg MME:tä päivässä tai lähes päivittäin (≥ 5 päivää viikossa) vähintään 12 viikkoa ja haluavat lopettaa opioidilääkityksensä.
  • Haluan saada hoitoa ei-opioideilla kivun hoitoon (opioidien kapenemisen lisäksi) opiskelun ajan.
  • Valmis pidättäytymään alkoholin käytöstä tutkimuksen aikana.
  • Halukas tekemään yhteistyötä kipulääkärinsä kanssa aihekeskeisessä kivunhallintasuunnitelmassa tutkimuksen aikana.
  • Yleisesti terve, tutkijan mielestä muu kuin taustalla oleva krooninen kipuoireyhtymä
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
  • Ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, jotka ovat postmenopausaalisia, luonnollisesti tai kirurgisesti steriilejä tai jotka suostuvat käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.
  • Site Investigator keskustelee muista kriteereistä yksityiskohtaisesti mahdollisten aiheiden kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Sillä on ensisijainen diagnoosi monimutkaisesta alueellisesta kipuoireyhtymästä, sentraalisesta neuropaattisesta kivusta, somatoformisesta kipuoireyhtymästä, akuutista hermojuuren puristumisesta, kaikista akuuteista tai progressiivisista infektio-, tulehdus- tai neurologisista prosessista.
  • Metadonin, buprenorfiinin, fentanyylin nopeasti vaikuttavien tuotteiden, tapentadolin, tramadolin, butorfanolin, meperidiinin tai levorfanolin ottaminen mistä tahansa syystä
  • Maksasairaus, joka vaatii lääkitystä tai lääketieteellistä hoitoa ja/tai ASAT- tai ALAT-arvot yli 3 x ULN.
  • Ruoansulatuskanavan tai munuaisten sairaus, joka heikentäisi merkittävästi tutkimuslääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai vaatisi lääkitystä tai lääkehoitoa.
  • Hänellä on diagnosoitu epilepsia tai hänellä on aiemmin ollut kohtauksia.
  • Kardiovaskulaariset poikkeavuudet seulonnassa ja ennen satunnaistamista (stabiili verenpainetauti sallittu)
  • Itse ilmoittama tai todiste opioidien käyttöhäiriöstä (OUD) tai muusta päihdehäiriöstä viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa vakava tai epävakaa psykiatrinen häiriö, mukaan lukien posttraumaattinen stressihäiriö, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus, päihteiden väärinkäyttö tai itsemurha, kuten tutkija on määrittänyt.
  • Aihe vastaa "kyllä" "itsemurha-ajatuksiin" edellisten 24 kuukauden aikana mihin tahansa C-SSRS:n kohtiin 1–5, tai aihe vastaa "kyllä" mihin tahansa C-SSRS:n elinikäiseen "itsemurhakäyttäytymisen" kohtaan.
  • Mikä tahansa odotettu tai suunniteltu leikkaus tutkimusjakson aikana tai 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Muut kriteerit keskustelevat yksityiskohtaisesti mahdollisten koehenkilöiden kanssa sivuston tutkijan toimesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Yhteensopivia lumetabletteja. Annostelu aloitetaan 1 tabletilla 5-6 tunnin välein, enintään 4 kertaa päivässä. Annosta voidaan titrata, mutta se ei saa ylittää 4 tablettia 4 kertaa vuorokaudessa.
Kokeellinen: Lofeksidiini
Lääke: Lofeksidiini
Lofeksidiini 0,18 mg tabletit. Annostelu aloitetaan 1 tabletilla 5-6 tunnin välein, enintään 4 kertaa päivässä. Annosta voidaan titrata, mutta se ei saa ylittää 4 tablettia 4 kertaa vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • lofeksidiinihydrokloridi
  • LUCEMYRA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien AE- ja SAE-tapahtumien lukumäärä elinjärjestelmäluokittain ja ensisijaisena terminä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Tutkimuslääkehoidon lopettamiseen johtaneiden TEAE-tapauksista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoidon aikana kohonneita maksan toimintakokeita
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Prosenttiosuus henkilöistä, jotka on tunnistettu itsemurhariskiksi Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 1, 2, 3, 7, 8, 14, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 ja 28
Lähtötilanne päiviin 1, 2, 3, 7, 8, 14, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 ja 28
Muutos pulssissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 1, 2, 3, 7, 8, 14, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 ja 28
Lähtötilanne päiviin 1, 2, 3, 7, 8, 14, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 ja 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka onnistuivat suorittamaan jokaisen suunnitellun annoksen pienentämisen ja opioidihoidon kapenemisen opioidihoidon lopettamiseksi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Kliinisen opiaattien vieroitusasteikon muutos (COWS)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen 1. annosta) päiviin 3, 8, 15, 22 ja 28
Päivä 1 (ennen 1. annosta) päiviin 3, 8, 15, 22 ja 28
Muutos Gossopin lyhyt opiaattien vieroitusasteikko (SOWS-G)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen 1. annosta) päiviin 1 (nukkumaan mennessä), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 ja 28
Päivä 1 (ennen 1. annosta) päiviin 1 (nukkumaan mennessä), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 ja 28
Muutos Handelsmanin subjektiivisessa opiaattien poistoasteikossa (SOWS-H)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen 1. annosta) päiviin 1 (nukkumaan mennessä), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 ja 28
Päivä 1 (ennen 1. annosta) päiviin 1 (nukkumaan mennessä), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 ja 28
Muokattu kliininen globaali näyttökerta – arvioijan versio (MCGI-R)
Aikaikkuna: Jokainen ajoitettu arviointi (päivä 1 - päivä 28)
Jokainen ajoitettu arviointi (päivä 1 - päivä 28)
Modified Clinical Global Impression – Subject Version (MCGI-S)
Aikaikkuna: Jokainen ajoitettu arviointi (päivä 1 - päivä 28)
Jokainen ajoitettu arviointi (päivä 1 - päivä 28)
On aika tutkia lääkkeiden lopettamista
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Käytettyjen ei-opioidien samanaikaisten vieroitusoireiden lääkkeiden lukumäärä tutkimuspäivänä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Muutos EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 28 ja 51
Lähtötilanne päiviin 28 ja 51
Muutos lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-36) asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Lähtötilanne päivään 28
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 15 ja 28
Lähtötilanne päiviin 15 ja 28
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Lähtötilanne päivään 28
Muutos keskimääräisessä kroonisessa kivussa mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 51 (arvioituna päivittäin)
Lähtötilanne päivään 51 (arvioituna päivittäin)
Muutos keskimääräisessä kokonaiskivussa mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Päivä 1–28 (arvioida päivittäin)
Päivä 1–28 (arvioida päivittäin)
Muutos pahimmassa kroonisessa kivussa mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 51 (arvioituna päivittäin)
Lähtötilanne päivään 51 (arvioituna päivittäin)
Pahimman kokonaiskivun muutos numeerisella arviointiasteikolla (NRS) mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 1–28 (arvioida päivittäin)
Päivä 1–28 (arvioida päivittäin)
Muutos päivittäisessä opioidiannoksessa ilmaistuna morfiiniekvivalenttiannoksena (MED)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28 asti
Lähtötilanne päivään 28 asti
Päivittäisen opioidiannoksen muutos prosentteina lähtötason MED:stä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28 asti
Lähtötilanne päivään 28 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: John Peppin, DO, US WorldMeds Contract Medical Monitor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • USWM-LX1-2010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioidien vieroitus (häiriö)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa