Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde pilotstudie naar de veiligheid en effectiviteit van LUCEMYRA tijdens een opioïdenafbouw bij de behandeling van ontwenning (TAPER)

Inclusiecriteria:

• Onderwerp kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
• Chronische niet-kankerpijndiagnose zoals lage rugpijn, chronische nekpijn, artrose en langdurige postoperatieve pijn met dagelijkse pijn gedurende minimaal 6 maanden.
• Zelfgerapporteerd gebruik van voorgeschreven orale opioïde medicatie(s) (tabletten, pillen of capsules) van ten minste 50 mg morfine-equivalent (MME) maar niet hoger dan 240 mg MME dagelijks of bijna dagelijks (≥5 dagen per week) gedurende ten minste 12 weken en proberen te stoppen met hun opioïde medicatie.
• Bereid om te worden behandeld met niet-opioïde behandelingen voor pijn (naast het afbouwen van opioïden) voor de duur van het onderzoek.
• Bereid om zich tijdens het onderzoek te onthouden van alcoholgebruik.
• Bereid om tijdens het onderzoek met zijn of haar pijnarts samen te werken aan een onderwerpgericht pijnbeheersingsplan.
• Over het algemeen in goede gezondheid, naar het oordeel van de Onderzoeker, anders dan het onderliggende chronische pijnsyndroom
• Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest hebben.
• Niet-zwangere, niet-zogende vrouwen die postmenopauzaal zijn, natuurlijk of chirurgisch onvruchtbaar zijn, of die ermee instemmen aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende het onderzoek.
• Andere criteria zullen door Site Investigator in detail worden besproken met potentiële onderwerpen

Uitsluitingscriteria:

• Heeft als primaire diagnose complex regionaal pijnsyndroom, centrale neuropathische pijn, somatoforme pijnsyndromen, acute zenuwwortelcompressie, elk acuut of progressief infectieus, inflammatoir of neurologisch proces.
• Om welke reden dan ook methadon, buprenorfine, snelwerkende fentanylproducten, tapentadol, tramadol, butorfanol, meperidine of levorfanol gebruiken
• Leverziekte die medicatie of medische behandeling vereist, en/of ASAT- of ALAT-waarden hoger dan 3 x ULN.
• Gastro-intestinale of nierziekte, die de absorptie, het metabolisme of de uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel aanzienlijk zou belemmeren, of waarvoor medicatie of medische behandeling nodig zou zijn.
• Heeft een diagnose van epilepsie of een voorgeschiedenis van toevallen.
• Cardiovasculaire afwijkingen bij Screening en voor randomisatie (stabiele hypertensie toegestaan)
• Zelfgerapporteerd of bewijs van opioïdengebruiksstoornis (OUD) of andere stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen 12 maanden
• Elke ernstige of onstabiele psychiatrische stoornis, waaronder posttraumatische stressstoornis, schizofrenie, bipolaire stoornis, zware depressie, middelenmisbruik of suïcidaliteit zoals bepaald door de onderzoeker.
• De proefpersoon antwoordt "ja" op "zelfmoordgedachten" in de voorafgaande 24 maanden op elk item 1 tot en met 5 op de C-SSRS, of de proefpersoon antwoordt "ja" op elk levenslange "suïcidaal gedrag"-item op de C-SSRS.
• Elke verwachte of geplande operatie tijdens de onderzoeksperiode of binnen 30 dagen vóór de screening.
• Andere criteria zullen in detail worden besproken met mogelijke onderwerpen door de locatie-onderzoeker