Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde pilotstudie naar de veiligheid en effectiviteit van LUCEMYRA tijdens een opioïdenafbouw bij de behandeling van ontwenning (TAPER)
18 oktober 2024 bijgewerkt door: USWM, LLC (dba US WorldMeds)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde pilotstudie om de veiligheid en effectiviteit van LUCEMYRA te evalueren bij de behandeling van opioïdontwenning tijdens een opioïdafbouw bij proefpersonen met chronische niet-kankerpijn
Het stoppen van voorgeschreven opioïde pijnstillers kan moeilijk zijn vanwege ontwenningsverschijnselen.
Deze studie zal testen of LUCEMYRA ontwenningsverschijnselen helpt verminderen en meer mensen helpt hun dosis opioïden te verminderen in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie zal de veiligheid en effectiviteit van LUCEMYRA evalueren bij de behandeling van opioïdontwenning tijdens een opioïdafbouw bij proefpersonen met chronische niet-kankerpijn.
Proefpersonen beginnen met een geplande 14-daagse volledige afbouw van hun pre-studie opioïde medicatie en zullen willekeurig (1:1) worden toegewezen aan LUCEMYRA of een bijpassende placebo. Het studiegeneesmiddel zal worden toegediend via de opioïdafbouw en gedurende 5 dagen nadat de opioïdafbouw is voltooid. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt vervolgens afgebouwd over een periode van 4 dagen voor een totaal van ongeveer 21 dagen blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Placentia, California, Verenigde Staten, 92870
- Westview Clinical Research, LLC
-
Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
- Vitamed Research
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
- Gold Coast Research, LLC
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30044
- Georgia Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83713
- Injury Care Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- Global Scientific Innovations
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
- Neuroscience Research Center, LLC
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
- Otrimed Corporation (Otrimed Clinical Research Center)
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14624
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27617
- Duke Innovation Pain Therapies Clinic at Brier Creek
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
- Chronische niet-kankerpijndiagnose zoals lage rugpijn, chronische nekpijn, artrose en langdurige postoperatieve pijn met dagelijkse pijn gedurende minimaal 6 maanden.
- Zelfgerapporteerd gebruik van voorgeschreven orale opioïde medicatie(s) (tabletten, pillen of capsules) van ten minste 50 mg morfine-equivalent (MME) maar niet hoger dan 240 mg MME dagelijks of bijna dagelijks (≥5 dagen per week) gedurende ten minste 12 weken en proberen te stoppen met hun opioïde medicatie.
- Bereid om te worden behandeld met niet-opioïde behandelingen voor pijn (naast het afbouwen van opioïden) voor de duur van het onderzoek.
- Bereid om zich tijdens het onderzoek te onthouden van alcoholgebruik.
- Bereid om tijdens het onderzoek met zijn of haar pijnarts samen te werken aan een onderwerpgericht pijnbeheersingsplan.
- Over het algemeen in goede gezondheid, naar het oordeel van de Onderzoeker, anders dan het onderliggende chronische pijnsyndroom
- Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest hebben.
- Niet-zwangere, niet-zogende vrouwen die postmenopauzaal zijn, natuurlijk of chirurgisch onvruchtbaar zijn, of die ermee instemmen aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende het onderzoek.
- Andere criteria zullen door Site Investigator in detail worden besproken met potentiële onderwerpen
Uitsluitingscriteria:
- Heeft als primaire diagnose complex regionaal pijnsyndroom, centrale neuropathische pijn, somatoforme pijnsyndromen, acute zenuwwortelcompressie, elk acuut of progressief infectieus, inflammatoir of neurologisch proces.
- Om welke reden dan ook methadon, buprenorfine, snelwerkende fentanylproducten, tapentadol, tramadol, butorfanol, meperidine of levorfanol gebruiken
- Leverziekte die medicatie of medische behandeling vereist, en/of ASAT- of ALAT-waarden hoger dan 3 x ULN.
- Gastro-intestinale of nierziekte, die de absorptie, het metabolisme of de uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel aanzienlijk zou belemmeren, of waarvoor medicatie of medische behandeling nodig zou zijn.
- Heeft een diagnose van epilepsie of een voorgeschiedenis van toevallen.
- Cardiovasculaire afwijkingen bij Screening en voor randomisatie (stabiele hypertensie toegestaan)
- Zelfgerapporteerd of bewijs van opioïdengebruiksstoornis (OUD) of andere stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen 12 maanden
- Elke ernstige of onstabiele psychiatrische stoornis, waaronder posttraumatische stressstoornis, schizofrenie, bipolaire stoornis, zware depressie, middelenmisbruik of suïcidaliteit zoals bepaald door de onderzoeker.
- De proefpersoon antwoordt "ja" op "zelfmoordgedachten" in de voorafgaande 24 maanden op elk item 1 tot en met 5 op de C-SSRS, of de proefpersoon antwoordt "ja" op elk levenslange "suïcidaal gedrag"-item op de C-SSRS.
- Elke verwachte of geplande operatie tijdens de onderzoeksperiode of binnen 30 dagen vóór de screening.
- Andere criteria zullen in detail worden besproken met mogelijke onderwerpen door de locatie-onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Bijpassende placebotabletten.
De dosering begint met 1 tablet die elke 5-6 uur wordt toegediend, tot maximaal 4 keer per dag.
De dosis kan worden getitreerd, maar niet meer dan 4 tabletten 4 keer per dag.
|
|
Experimenteel: Lofexidine
|
Lofexidine 0,18 mg tabletten.
De dosering begint met 1 tablet die elke 5-6 uur wordt toegediend, tot maximaal 4 keer per dag.
De dosis kan worden getitreerd, maar niet meer dan 4 tabletten 4 keer per dag.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Puls
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 1, 2, 3, 7, 8, 14, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 en 28
|
Basislijn tot dag 1, 2, 3, 7, 8, 14, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 en 28
|
|
|
Aantal tijdens behandeling optredende bijwerkingen en SAE's
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28
|
Dag 1 tot en met dag 28
|
|
|
Aantal en percentage proefpersonen dat TEAE's rapporteert, resulterend in stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28
|
Dag 1 tot en met dag 28
|
|
|
Percentage proefpersonen met tijdens de behandeling optredende verhoogde leverfunctietests
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28
|
Dag 1 tot en met dag 28
|
|
|
Percentage proefpersonen dat is geïdentificeerd als zelfmoordrisico met de Columbia Suicide Severity Rating Scale
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28
|
De C-SSRS meet zowel zelfmoordgedachten als zelfmoordgedrag.
De Screener bevat 'ja'- of 'nee'-vragen waarbij respondenten wordt gevraagd aan te geven of zij meerdere gedachten of gevoelens met betrekking tot zelfmoord hebben ervaren.
Een significant risico op zelfmoord wordt gedefinieerd als een “ja” als antwoord op: a) vraag 4 of 5 over de sectie over zelfmoordgedachten, of b) alle vragen over een item in de sectie over zelfmoordgedrag.
Dit moet worden gerapporteerd als een SAE en dienovereenkomstig worden opgevolgd.
Als een proefpersoon 'ja' antwoordt op een van de vragen 1 tot en met 3 over zelfmoordgedachten, moet de onderzoeker bovendien een klinisch oordeel toepassen om de noodzaak van rapportage als bijwerking of SAE en de noodzaak van een eventuele verwijzing te bepalen.
|
Dag 1 tot en met dag 28
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot dagen 1, 2, 3, 7, 8, 14, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 en 28
|
Orthostatische vitale functies werden uitsluitend in de kliniek gemeten.
Wanneer de proefpersoon thuis is, worden alleen vitale functies in rust verzameld.
Orthostatische vitale functies worden eerst gemeten nadat de proefpersoon minimaal 5 minuten heeft gezeten en vervolgens nadat de proefpersoon minimaal 3 minuten heeft gestaan.
Alleen de vitale functies in rust worden thuis gemeten en gemeten nadat de proefpersoon minimaal 5 minuten stil heeft gezeten.
|
Basislijn tot dagen 1, 2, 3, 7, 8, 14, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 en 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat elke geplande dosisverlaging en de afbouw van opioïden met succes voltooit om de stopzetting van de opioïden te voltooien
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28
|
Dag 1 tot en met dag 28
|
|
|
Verandering in de klinische opiaatontwenningsschaal (COWS)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de 1e dosis) tot dag 3, 8, 15, 22 en 28
|
De COWS is een door artsen toegediend instrument dat 11 veelvoorkomende ontwenningsverschijnselen en -symptomen beoordeelt.
Deze omvatten: hartslag in rust; zweten; rusteloosheid; pupilgrootte; bot- of gewrichtspijn; loopneus of tranen; gastro-intestinale klachten; tremor; geeuwen; angst of prikkelbaarheid; en kippenvel.
Lagere totaalscores duiden op een positiever klinisch resultaat.
Score: 5-12 = mild; 13-24 = matig ernstig; meer dan 36 = ernstige terugtrekking.
Scores variëren van minimaal 0 tot maximaal 48.
|
Dag 1 (vóór de 1e dosis) tot dag 3, 8, 15, 22 en 28
|
|
Verandering in de korte opiaatontwenningsschaal van roddels (SOWS-G)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de 1e dosis) tot dag 1 (bij het slapengaan), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10,11, 12,13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 en 28
|
De SOWS-Gossop-schaal beoordeelt subjectieve symptomen van opioïdeontwenning.
Het is een subject-rated schaal die bestaat uit 10 items die worden gescoord op een 4-puntsschaal van 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig (minimale score van 0, maximale score van 30).
De totaalscore is de eenvoudige som van de 10 itemscores.
Lagere waargenomen waarden in SOWS-Gossop-scores duiden op een positiever klinisch resultaat.
|
Dag 1 (vóór de 1e dosis) tot dag 1 (bij het slapengaan), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10,11, 12,13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 en 28
|
|
Verandering in subjectieve opiaatintrekkingsschaal van handelsman (SOWS-H)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de 1e dosis) tot dag 1 (bij het slapengaan), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10,11, 12,13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 en 28
|
De SOWS-H-schaal beoordeelt subjectieve symptomen van opioïdeontwenning.
Het is een subject-rated schaal die bestaat uit 19 items die worden gescoord op een 5-puntsschaal van 0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2 = redelijk, 3 = nogal een beetje, en 4 = extreem.
De totaalscore is de eenvoudige som van de 19 itemscores.
Lagere waargenomen waarden in SOWS-H-scores duiden op een positiever klinisch resultaat.
|
Dag 1 (vóór de 1e dosis) tot dag 1 (bij het slapengaan), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10,11, 12,13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 en 28
|
|
Gewijzigde klinische globale indruk - gemiddelde score van de beoordelaarsversie (MCGI-R).
Tijdsspanne: Elke geplande evaluatie (studiebezoeken 2, 3, 4, 5, EOS)
|
MCGI-R omvat 2 items: Een 7-puntsschaal waarmee artsen de ernst van de opiaatontwenningsverschijnselen van een patiënt kunnen beoordelen. Een vierpuntsschaal waarmee artsen de mate van de bijwerkingen van het onderzoeksgeneesmiddel voor een proefpersoon kunnen beoordelen. ERNST VAN ZIEKTE:
BIJWERKINGENINDEX:
|
Elke geplande evaluatie (studiebezoeken 2, 3, 4, 5, EOS)
|
|
Gewijzigde klinische globale indruk - onderwerpversie (MCGI-S)
Tijdsspanne: Elke geplande evaluatie (dag 1 tot en met dag 28)
|
Omvat: Een 7-puntsschaal waarmee proefpersonen de ernst van de ontwenningsverschijnselen van opiaten kunnen beoordelen. Een vierpuntsschaal waarmee proefpersonen de mate van bijwerkingen van hun onderzoeksgeneesmiddel kunnen beoordelen. ERNST VAN OPIAATONTTREKKING:
INDEX BIJWERKINGEN (Schaal B):
|
Elke geplande evaluatie (dag 1 tot en met dag 28)
|
|
Tijd om het stoppen van medicijnen te onderzoeken
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28
|
Studiedag van stopzetting van de deelnemer.
|
Dag 1 tot en met dag 28
|
|
Aantal niet-opioïde gelijktijdige medicatie voor ontwenningsverschijnselen gebruikt per onderzoeksdag
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28
|
Dag 1 tot en met dag 28
|
|
|
Verandering in de EuroQol-schaal met 5 dimensies en 5 niveaus (EQ-5D-5L).
Tijdsspanne: Verander van Basislijn naar EOS
|
De EQ-5D-5L is een instrument dat de voorkeur voor de gezondheidsstatus evalueert aan de hand van 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elk daarvan wordt beoordeeld op 5 niveaus van ernst.
Elke dimensie varieert van minimaal "0 - ik heb geen problemen of ik ben niet" tot een maximum van "5 - ik kan het niet of ik ben extreem".
De dimensies worden samen gemiddeld voor één enkele score en de verandering in de gemiddelde score ten opzichte van de basislijn wordt geregistreerd.
|
Verander van Basislijn naar EOS
|
|
Verandering in de schaal van de korte gezondheidsenquête (SF-36).
Tijdsspanne: Wijziging van uitgangswaarde naar einde onderzoek, maximaal 55 dagen
|
De SF-36 bestaat uit 36 vragen die verschillende aspecten van het fysieke en mentale welzijn meten. Voor elke vraag worden vooraf gecodeerde waarden geregistreerd, variërend van 0-100, waarbij een hoge score wordt gedefinieerd als een gunstiger gezondheidsstatus. De items worden vervolgens samen gemiddeld om de 8 schaalscores te creëren die samen worden gemiddeld om een schaal te creëren. De uiteindelijk gerapporteerde waarde is de gemiddelde verandering in de gemiddelde schaalscores vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek. |
Wijziging van uitgangswaarde naar einde onderzoek, maximaal 55 dagen
|
|
Verandering in de slapeloosheidsernstindex (ISI)
Tijdsspanne: Wijziging van uitgangswaarde naar dag 15 en einde van de studie, tot 55 dagen
|
De ISI is een zelfrapportagevragenlijst met zeven items die de aard, ernst en impact van slapeloosheid beoordeelt.
De geëvalueerde dimensies zijn: ernst van het begin van de slaap, slaaponderhoud en problemen bij het ontwaken in de vroege ochtend, slaapontevredenheid, interferentie van slaapproblemen met het functioneren overdag, merkbaarheid van slaapproblemen door anderen, en ongemak veroorzaakt door de slaapproblemen.
Er wordt een 5-punts Likertschaal gebruikt om elk item te beoordelen op een schaal van 0 tot 4 voor elk van de 7 items, wat een totaalscore oplevert van 0 tot 28.
De totaalscore wordt als volgt geïnterpreteerd: afwezigheid van slapeloosheid (0-7); slapeloosheid onder de drempel (8-14); matige slapeloosheid (15-21); en ernstige slapeloosheid (22-28).
|
Wijziging van uitgangswaarde naar dag 15 en einde van de studie, tot 55 dagen
|
|
Verandering in de schaal voor ziekenhuisangst en depressie (HADS)
Tijdsspanne: Wijziging van einde onderzoek naar basislijn, tot 55 dagen
|
De HADS is een zelfgerapporteerd screeningsinstrument voor angst en depressie bij niet-psychiatrische klinische populaties.
De reacties zijn gebaseerd op de relatieve frequentie van de symptomen gedurende de voorafgaande week.
De schaal bestaat uit 14 items, met een subschaal van 7 vragen over angst en 7 vragen over depressie.
Patiënten beoordelen elk item in de subschalen op een vierpuntsschaal, variërend van 0 (afwezigheid) tot 3 (extreme aanwezigheid).
Mogelijke scores variëren van 0 tot 21 voor elke subschaal.
Een analyse van scores op de twee subschalen ondersteunde de differentiatie van elke stemmingstoestand in vier bereiken: niet-gevallen (scores 0 tot 7), milde gevallen (scores 8 tot 10), matige gevallen (scores 11 tot 15) en ernstige gevallen (scores 16 of hoger), waarbij lagere waarden gunstig zijn.
Vervolgens worden de subschalen gecombineerd tot een totaalscore variërend van 0 tot 42.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van angst of depressie.
De gerapporteerde waarde is de gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie.
|
Wijziging van einde onderzoek naar basislijn, tot 55 dagen
|
|
Verandering in gemiddelde chronische pijn zoals gemeten door de Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met follow-up (dagelijks beoordeeld)
|
Een proefpersoon selecteert een geheel getal (0 tot 10) dat de intensiteit van zijn/haar pijn het beste aangeeft. Het format bestaat uit een horizontale lijn die is verankerd door termen die pijnniveaus definiëren, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn. |
Basislijn tot en met follow-up (dagelijks beoordeeld)
|
|
Verandering in gemiddelde algehele pijn zoals gemeten door de Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28 (dagelijks beoordeeld)
|
De NRS van pijnintensiteit is een eendimensionale, gesegmenteerde numerieke versie van de visueel analoge schaal.
Een proefpersoon selecteert een geheel getal (0 tot 10) dat de intensiteit van zijn/haar pijn het beste aangeeft.
Het format bestaat uit een horizontale lijn die is verankerd door termen die pijnniveaus definiëren, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
|
Dag 1 tot en met dag 28 (dagelijks beoordeeld)
|
|
Verandering in de ergste chronische pijn zoals gemeten door de Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 51 (dagelijks beoordeeld)
|
De NRS van pijnintensiteit is een eendimensionale, gesegmenteerde numerieke versie van de visueel analoge schaal.
Een proefpersoon selecteert een geheel getal (0 tot 10) dat de intensiteit van zijn/haar pijn het beste aangeeft.
Het format bestaat uit een horizontale lijn die is verankerd door termen die pijnniveaus definiëren, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
|
Basislijn tot en met dag 51 (dagelijks beoordeeld)
|
|
Verandering in de ergste algehele pijn zoals gemeten door de Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28 (dagelijks beoordeeld)
|
De NRS van pijnintensiteit is een eendimensionale, gesegmenteerde numerieke versie van de visueel analoge schaal.
Een proefpersoon selecteert een geheel getal (0 tot 10) dat de intensiteit van zijn/haar pijn het beste aangeeft.
Het format bestaat uit een horizontale lijn die is verankerd door termen die pijnniveaus definiëren, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
|
Dag 1 tot en met dag 28 (dagelijks beoordeeld)
|
|
Verandering in de dagelijkse dosis opioïden, uitgedrukt als morfine-equivalente dosis (MED)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 28
|
Basislijn tot en met dag 28
|
|
|
Verandering in de dagelijkse dosis opioïden als percentage van de MED-basislijn
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 28
|
Basislijn tot en met dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: John Peppin, DO, US WorldMeds Contract Medical Monitor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Middelontwenningssyndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Narcotische antagonisten
- Sympathicolytica
- Clonidine
- Lofexidine
Andere studie-ID-nummers
- USWM-LX1-2010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .