離脱治療におけるオピオイド漸減中の LUCEMYRA の安全性と有効性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット研究 (TAPER)
2024年10月18日 更新者：USWM, LLC (dba US WorldMeds)
非がん性慢性疼痛患者のオピオイド漸減中のオピオイド離脱治療における LUCEMYRA の安全性と有効性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット研究
離脱症状のために処方オピオイド鎮痛薬を止めるのは難しい場合があります。
この研究では、LUCEMYRA が離脱症状を軽減し、より多くの人々がプラセボと比較してオピオイドの用量を減らすのに役立つかどうかをテストします。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化、二重盲検、プラセボ対照のパイロット研究では、がん以外の慢性疼痛を有する被験者のオピオイド漸減中のオピオイド離脱の治療における LUCEMYRA の安全性と有効性を評価します。
被験者は、研究前のオピオイド薬の計画された14日間の完全な漸減を開始し、LUCEMYRAまたは一致するプラセボのいずれかにランダムに割り当てられます（1：1）。 治験薬は、オピオイド漸減を介して投与され、オピオイド漸減が完了してから5日間投与されます。 その後、治験薬は 4 日間にわたって漸減され、治験薬への合計約 21 日間の曝露が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Placentia、California、アメリカ、92870
- Westview Clinical Research, LLC
-
Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Vitamed Research
-
-
Florida
-
Plantation、Florida、アメリカ、33317
- Gold Coast Research, LLC
-
-
Georgia
-
Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30044
- Georgia Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83713
- Injury Care Research
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Global Scientific Innovations
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Neuroscience Research Center, LLC
-
-
Kentucky
-
Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- Otrimed Corporation (Otrimed Clinical Research Center)
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14624
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27617
- Duke Innovation Pain Therapies Clinic at Brier Creek
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- The Center for Clinical Research, LLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供できます。
- 腰痛、慢性頸部痛、変形性関節症などの慢性の非がん性疼痛診断、および最低6か月間毎日の痛みを伴う長期にわたる手術後の痛み。
- -少なくとも50モルヒネmg当量（MME）の処方された経口オピオイド薬（錠剤、丸薬、またはカプセル）の自己申告による使用であるが、毎日またはほぼ毎日（週5日以上）MMEが240mgを超えない12週間で、オピオイド投薬を中止しようとしています。
- -研究期間中、痛みに対する非オピオイド治療（オピオイドの漸減に加えて）で治療されることをいとわない。
- -研究中のアルコール使用を控えることをいとわない。
- -研究中の主題中心の疼痛管理計画で、彼または彼女の疼痛医と提携することをいとわない。
- -治験責任医師の意見では、根底にある慢性疼痛症候群以外は、一般的に健康です
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければなりません。
- -閉経後、自然または外科的に無菌である、または研究の過程で許容される避妊方法を使用することに同意する、妊娠していない、授乳していない女性。
- その他の基準については、Site Investigator によって潜在的な被験者と詳細に議論されます。
除外基準:
- -複雑な局所疼痛症候群、中枢神経因性疼痛、身体表現型疼痛症候群、急性神経根圧迫、急性または進行性の感染、炎症、または神経学的プロセスの一次診断を受けています。
- 何らかの理由でメタドン、ブプレノルフィン、フェンタニル速効型製品、タペンタドール、トラマドール、ブトルファノール、メペリジン、またはレボルファノールを服用している
- -投薬または治療を必要とする肝疾患、および/または3 x ULNを超えるASTまたはALTレベル。
- -研究薬物の吸収、代謝または排泄を著しく損なう、または投薬または治療を必要とする胃腸または腎臓の疾患。
- -てんかんの診断または発作の病歴があります。
- -スクリーニング時および無作為化前の心血管異常（安定した高血圧が許可されます）
- -過去12か月以内のオピオイド使用障害（OUD）または他の物質使用障害の自己申告または証拠
- -心的外傷後ストレス障害、統合失調症、双極性障害、大うつ病、薬物乱用、または自殺を含む、重度または不安定な精神障害 治験責任医師が決定した。
- 被験者は、C-SSRSの項目1から5までのいずれかに対する過去24か月の「自殺念慮」に「はい」と回答するか、C-SSRSの生涯の「自殺行動」項目に「はい」と回答します。
- -研究期間中またはスクリーニング前の30日以内に予想または予定されている手術。
- その他の基準については、サイト調査員が潜在的な被験者と詳細に議論します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
一致するプラセボ錠剤。
投薬は、1 錠を 5 ～ 6 時間ごとに 1 日 4 回まで投与することから始めます。
用量は滴定されますが、1 日 4 回 4 錠を超えないようにしてください。
|
|
実験的：ロフェキシジン
|
ロフェキシジン0.18mg錠。
投薬は、1 錠を 5 ～ 6 時間ごとに 1 日 4 回まで投与することから始めます。
用量は滴定されますが、1 日 4 回 4 錠を超えないようにしてください。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脈拍の変化
時間枠：1、2、3、7、8、14、15、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、および 28 日目のベースライン
|
1、2、3、7、8、14、15、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、および 28 日目のベースライン
|
|
|
治療中の緊急 AE および SAE の数
時間枠：1日目から28日目まで
|
1日目から28日目まで
|
|
|
治験薬の中止をもたらしたTEAEを報告した被験者の数と割合
時間枠：1日目から28日目まで
|
1日目から28日目まで
|
|
|
治療中に肝機能検査が上昇した被験者の割合
時間枠：1日目から28日目まで
|
1日目から28日目まで
|
|
|
コロンビア自殺重症度評価スケールで自殺リスクがあると特定された被験者の割合
時間枠：1日目から28日目まで
|
C-SSRS は、自殺念慮と自殺行動の両方を測定します。
スクリーナーには「はい」または「いいえ」で回答する質問が含まれており、回答者は自殺に関するいくつかの考えや感情を経験したかどうかを回答するよう求められます。
自殺の重大なリスクは、a) 自殺念慮のセクションの質問 4 または 5、または b) 自殺行動のセクションのいずれかの項目に関する質問への回答が「はい」であると定義されます。
これは SAE として報告され、それに応じてフォローアップされる必要があります。
さらに、被験者が自殺念慮の質問 1 ～ 3 のいずれかに「はい」と回答した場合、治験責任医師は臨床判断を適用して、AE または SAE として報告する必要性および紹介の必要性を決定する必要があります。
|
1日目から28日目まで
|
|
血圧の変化
時間枠：ベースラインから 1、2、3、7、8、14、15、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28 日目まで
|
起立性バイタルサインはクリニック内でのみ測定されました。
対象者が自宅にいる場合は、安静時のバイタルサインのみが収集されます。
起立性バイタルサインは、被験者が少なくとも 5 分間座った後に最初に測定され、次に被験者が少なくとも 3 分間立っていた後に測定されます。
安静時バイタルサインのみ自宅で測定され、対象者が少なくとも 5 分間静かに座った後に測定されます。
|
ベースラインから 1、2、3、7、8、14、15、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28 日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オピオイド中止を完了するための、予定された各用量減量およびオピオイド漸減を正常に完了した被験者の割合
時間枠：1日目から28日目まで
|
1日目から28日目まで
|
|
|
臨床オピエート離脱スケール (COWS) の変更
時間枠：1日目（1回目の投与前）から3、8、15、22、28日目まで
|
COWS は、11 の一般的なオピオイド離脱の兆候と症状を評価する臨床医が管理する手段です。
これらには以下が含まれます：安静時の脈拍数。発汗;落ち着きのなさ;瞳孔の大きさ。骨または関節の痛み。鼻水や涙;胃腸の不調;震え;あくびをする。不安やイライラ;そして鳥肌。
合計スコアが低いほど、臨床転帰がより良好であることを示します。
スコア: 5-12 = 軽度。 13～24 = 中程度に重度。 36 歳以上 = 重度の離脱症状。
スコアの範囲は最小 0 から最大 48 までです。
|
1日目（1回目の投与前）から3、8、15、22、28日目まで
|
|
ゴソップの短期アヘン離脱スケール（SOWS-G）の変更
時間枠：1日目（1回目の投与前）から1日目（就寝時）、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、 19、20、21、22、23、24、25、26、27、28
|
SOWS-Gossop スケールは、オピオイド離脱の自覚症状を評価します。
これは、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度の 4 点スケールでスコア付けされる 10 項目からなる被験者評価スケールです (最小スコア 0、最大スコア 30)。
総合スコアは、10 項目のスコアの単純合計です。
SOWS-Gossop スコアの観察値が低いほど、臨床転帰がより良好であることを示します。
|
1日目（1回目の投与前）から1日目（就寝時）、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、 19、20、21、22、23、24、25、26、27、28
|
|
ハンデルスマンの主観的アヘン離脱スケールの変化 (SOWS-H)
時間枠：1日目（1回目の投与前）から1日目（就寝時）、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、 19、20、21、22、23、24、25、26、27、28
|
SOWS-H スケールは、オピオイド離脱の自覚症状を評価します。
19 項目からなる被験者評価尺度で、0 = 全くない、1 = 少しある、2 = 中程度、3 = かなり良い、4 = 非常に良いの 5 段階評価で採点されます。
総合スコアは、19 項目のスコアの単純合計です。
SOWS-H スコアの観察値が低いほど、臨床転帰がより良好であることを示します。
|
1日目（1回目の投与前）から1日目（就寝時）、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、 19、20、21、22、23、24、25、26、27、28
|
|
修正された臨床グローバル インプレッション - 評価者バージョン (MCGI-R) 平均スコア
時間枠：スケジュールされた各評価 (研究訪問 2、3、4、5、EOS)
|
MCGI-R には 2 つの項目が含まれています: 臨床医が対象のアヘン離脱症状の重症度を評価できる 7 段階スケール。 臨床医が治験薬による被験者の副作用の程度を評価できる 4 段階のスケール。 病気の重症度:
副作用インデックス:
|
スケジュールされた各評価 (研究訪問 2、3、4、5、EOS)
|
|
修正された臨床グローバル インプレッション - 被験者バージョン (MCGI-S)
時間枠：スケジュールされた各評価 (1 日目から 28 日目)
|
含まれるもの： 被験者がアヘン剤離脱症状の重症度を評価するための 7 段階のスケール。 被験者が治験薬の副作用の程度を評価するための 4 段階評価。 オピエート離脱の重症度:
副作用指数 (スケール B):
|
スケジュールされた各評価 (1 日目から 28 日目)
|
|
休薬を検討する時期
時間枠：1日目から28日目まで
|
参加者中止の研究日。
|
1日目から28日目まで
|
|
研究日までに使用された離脱症状に対する非オピオイド併用薬の数
時間枠：1日目から28日目まで
|
1日目から28日目まで
|
|
|
EuroQol 5 次元 5 段階 (EQ-5D-5L) スケールの変更
時間枠：ベースラインから EOS への変更
|
EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面を通じて健康状態に対する好みを評価する機器です。
それぞれの重大度は 5 段階で評価されます。
各次元の範囲は、最小値「0 - 問題がない、または問題がない」から最大値「5 - 問題がない、または非常に問題がある」までです。
単一スコアのディメンションが平均化され、ベースラインからの平均スコアの変化が記録されます。
|
ベースラインから EOS への変更
|
|
簡易健康調査（SF-36）のスケールの変更
時間枠：ベースラインから研究終了までの変更 (最長 55 日)
|
SF-36 は、身体的および精神的な健康のさまざまな側面を測定する 36 の質問で構成されています。 各質問に対して事前にコード化された値が 0 ～ 100 の範囲で記録され、スコアが高いほど健康状態が良好であると定義されます。 次に、項目を平均して 8 つのスケール スコアを作成し、これらのスコアを平均してスケールを作成します。 報告される最終値は、ベースラインから研究終了までの平均スケールスコアの平均変化です。 |
ベースラインから研究終了までの変更 (最長 55 日)
|
|
不眠症重症度指数 (ISI) の変化
時間枠：ベースラインから 15 日目および研究終了までの変更 (最大 55 日間)
|
ISI は、不眠症の性質、重症度、影響を評価する 7 項目の自己申告アンケートです。
評価される側面は、入眠の重症度、睡眠維持および早朝覚醒の問題、睡眠の不満足、睡眠困難による日中の活動への干渉、他人による睡眠問題の目立ちやすさ、および睡眠困難によって引き起こされる苦痛である。
5 ポイントのリッカート スケールを使用して、7 つの項目ごとにスケール上の各項目を 0 ～ 4 で評価し、合計スコアは 0 ～ 28 の範囲になります。
合計スコアは次のように解釈されます: 不眠症がない (0 ～ 7)。閾値以下の不眠症 (8-14);中等度の不眠症 (15-21);そして重度の不眠症（22-28）。
|
ベースラインから 15 日目および研究終了までの変更 (最大 55 日間)
|
|
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) の変化
時間枠：研究終了からベースラインへの変更 (最長 55 日)
|
HADS は、精神科以外の臨床集団における不安とうつ病の自己申告型スクリーニング ツールです。
反応は、前の 1 週間の症状の相対頻度に基づいています。
この尺度は 14 項目で構成され、下位尺度は不安に関する 7 つの質問とうつ病に関する 7 つの質問です。
患者は、下位尺度の各項目を 0 (欠如) から 3 (極度の存在) までの 4 点スケールで評価します。
各サブスケールの可能なスコアの範囲は 0 ～ 21 です。
2 つの下位尺度のスコアの分析により、各気分状態が 4 つの範囲に区別されることが裏付けられました: 非症例 (スコア 0 ～ 7)、軽度の症例 (スコア 8 ～ 10)、中程度の症例 (スコア 11 ～ 15)、および重度の症例(スコア 16 以上)、値が低いほど良好です。
次に、サブスケールが結合されて、0 ～ 42 の範囲の合計スコアが得られます。
スコアが高いほど、不安または憂鬱のレベルが高いことを示します。
報告される値は、ベースラインから研究終了までの平均変化です。
|
研究終了からベースラインへの変更 (最長 55 日)
|
|
数値評価尺度 (NRS) で測定した平均慢性疼痛の変化
時間枠：ベースラインからフォローアップまで（毎日評価）
|
被験者は、自分の痛みの強さを最もよく示す整数 (0 ～ 10) を選択します。 この形式は、痛みのレベルを定義する用語で固定された水平線で構成されます。0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。 |
ベースラインからフォローアップまで（毎日評価）
|
|
数値評価尺度 (NRS) で測定した平均全体的な痛みの変化
時間枠：1 日目から 28 日目まで (毎日評価)
|
痛みの強さの NRS は、視覚的なアナログ スケールの一次元でセグメント化された数値バージョンです。
被験者は、自分の痛みの強さを最もよく示す整数 (0 ～ 10) を選択します。
この形式は、痛みのレベルを定義する用語で固定された水平線で構成されます。0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
|
1 日目から 28 日目まで (毎日評価)
|
|
数値評価尺度 (NRS) で測定した最悪の慢性疼痛の変化
時間枠：51 日目までのベースライン (毎日評価)
|
痛みの強さの NRS は、視覚的なアナログ スケールの一次元でセグメント化された数値バージョンです。
被験者は、自分の痛みの強さを最もよく示す整数 (0 ～ 10) を選択します。
この形式は、痛みのレベルを定義する用語で固定された水平線で構成されます。0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
|
51 日目までのベースライン (毎日評価)
|
|
数値評価スケール (NRS) で測定した最悪の全体的な痛みの変化
時間枠：1 日目から 28 日目まで (毎日評価)
|
痛みの強さの NRS は、視覚的なアナログ スケールの一次元でセグメント化された数値バージョンです。
被験者は、自分の痛みの強さを最もよく示す整数 (0 ～ 10) を選択します。
この形式は、痛みのレベルを定義する用語で固定された水平線で構成されます。0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
|
1 日目から 28 日目まで (毎日評価)
|
|
モルヒネ等価用量 (MED) として表される 1 日のオピオイド用量の変化
時間枠：28日目までのベースライン
|
28日目までのベースライン
|
|
|
ベースライン MED の割合としての 1 日のオピオイド用量の変化
時間枠：28日目までのベースライン
|
28日目までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：John Peppin, DO、US WorldMeds Contract Medical Monitor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月2日
一次修了 (実際)
2019年11月27日
研究の完了 (実際)
2019年11月27日
試験登録日
最初に提出
2019年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月23日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月18日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- USWM-LX1-2010
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。