離脱治療におけるオピオイド漸減中の LUCEMYRA の安全性と有効性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット研究 (TAPER)

包含基準:

• -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供できます。
• 腰痛、慢性頸部痛、変形性関節症などの慢性の非がん性疼痛診断、および最低6か月間毎日の痛みを伴う長期にわたる手術後の痛み。
• -少なくとも50モルヒネmg当量（MME）の処方された経口オピオイド薬（錠剤、丸薬、またはカプセル）の自己申告による使用であるが、毎日またはほぼ毎日（週5日以上）MMEが240mgを超えない12週間で、オピオイド投薬を中止しようとしています。
• -研究期間中、痛みに対する非オピオイド治療（オピオイドの漸減に加えて）で治療されることをいとわない。
• -研究中のアルコール使用を控えることをいとわない。
• -研究中の主題中心の疼痛管理計画で、彼または彼女の疼痛医と提携することをいとわない。
• -治験責任医師の意見では、根底にある慢性疼痛症候群以外は、一般的に健康です
• 出産の可能性のある女性は、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければなりません。
• -閉経後、自然または外科的に無菌である、または研究の過程で許容される避妊方法を使用することに同意する、妊娠していない、授乳していない女性。
• その他の基準については、Site Investigator によって潜在的な被験者と詳細に議論されます。

除外基準:

• -複雑な局所疼痛症候群、中枢神経因性疼痛、身体表現型疼痛症候群、急性神経根圧迫、急性または進行性の感染、炎症、または神経学的プロセスの一次診断を受けています。
• 何らかの理由でメタドン、ブプレノルフィン、フェンタニル速効型製品、タペンタドール、トラマドール、ブトルファノール、メペリジン、またはレボルファノールを服用している
• -投薬または治療を必要とする肝疾患、および/または3 x ULNを超えるASTまたはALTレベル。
• -研究薬物の吸収、代謝または排泄を著しく損なう、または投薬または治療を必要とする胃腸または腎臓の疾患。
• -てんかんの診断または発作の病歴があります。
• -スクリーニング時および無作為化前の心血管異常（安定した高血圧が許可されます）
• -過去12か月以内のオピオイド使用障害（OUD）または他の物質使用障害の自己申告または証拠
• -心的外傷後ストレス障害、統合失調症、双極性障害、大うつ病、薬物乱用、または自殺を含む、重度または不安定な精神障害 治験責任医師が決定した。
• 被験者は、C-SSRSの項目1から5までのいずれかに対する過去24か月の「自殺念慮」に「はい」と回答するか、C-SSRSの生涯の「自殺行動」項目に「はい」と回答します。
• -研究期間中またはスクリーニング前の30日以内に予想または予定されている手術。
• その他の基準については、サイト調査員が潜在的な被験者と詳細に議論します。