Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von LUCEMYRA während eines Opioid-Ausschleichens in der Entzugsbehandlung (TAPER)
18. Oktober 2024 aktualisiert von: USWM, LLC (dba US WorldMeds)
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LUCEMYRA bei der Behandlung von Opioid-Entzug während einer Opioid-Ausschleichen bei Patienten mit chronischen Schmerzen, die nicht auf Krebs zurückzuführen sind
Das Absetzen von verschreibungspflichtigen Opioid-Schmerzmitteln kann aufgrund von Entzugserscheinungen schwierig sein.
Diese Studie wird testen, ob LUCEMYRA hilft, Entzugssymptome zu reduzieren und mehr Menschen hilft, ihre Opioiddosis im Vergleich zu Placebo zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von LUCEMYRA bei der Behandlung des Opioidentzugs während einer Opioid-Ausschleichen bei Patienten mit chronischen Schmerzen, die nicht auf Krebs zurückzuführen sind, bewerten.
Die Probanden beginnen mit einer geplanten 14-tägigen vollständigen Reduzierung ihrer Opioid-Medikamente vor der Studie und werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) entweder LUCEMYRA oder einem passenden Placebo zugewiesen. Das Studienmedikament wird über die Opioid-Verjüngung und für 5 Tage nach Abschluss der Opioid-Verjüngung verabreicht. Das Studienmedikament wird dann über einen Zeitraum von 4 Tagen für insgesamt etwa 21 Tage Exposition gegenüber dem Studienmedikament ausgeschlichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Placentia, California, Vereinigte Staaten, 92870
- Westview Clinical Research, LLC
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Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
- Vitamed Research
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Florida
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Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
- Gold Coast Research, LLC
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30044
- Georgia Clinical Research, LLC
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Idaho
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Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83713
- Injury Care Research
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Indiana
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Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
- Global Scientific Innovations
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
- Neuroscience Research Center, LLC
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
- Otrimed Corporation (Otrimed Clinical Research Center)
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14624
- University of Rochester
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27617
- Duke Innovation Pain Therapies Clinic at Brier Creek
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Chronische nicht krebsbedingte Schmerzdiagnose wie Kreuzschmerzen, chronische Nackenschmerzen, Osteoarthritis und anhaltende postoperative Schmerzen mit täglichen Schmerzen für mindestens 6 Monate.
- Selbstberichteter Gebrauch von verschriebenen oralen Opioid-Medikamenten (Tabletten, Pillen oder Kapseln) von mindestens 50 mg Morphin-mg-Äquivalent (MME), aber nicht mehr als 240 mg MME täglich oder fast täglich (≥5 Tage pro Woche) für mindestens 12 Wochen und versuchen, ihre Opioidmedikation abzusetzen.
- Bereit, für die Dauer des Studiums mit Nicht-Opioid-Behandlungen gegen Schmerzen behandelt zu werden (zusätzlich zum Verjüngen von Opioid).
- Bereit, während des Studiums auf Alkoholkonsum zu verzichten.
- Bereit, während der Studie mit seinem oder ihrem Schmerzarzt an einem themenzentrierten Schmerzbehandlungsplan zusammenzuarbeiten.
- Allgemein guter Gesundheitszustand nach Meinung des Ermittlers, abgesehen vom zugrunde liegenden chronischen Schmerzsyndrom
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben.
- Nicht schwangere, nicht stillende Frauen, die postmenopausal, natürlich oder chirurgisch steril sind oder sich bereit erklären, während des gesamten Studienverlaufs akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.
- Andere Kriterien werden vom Site Investigator mit potenziellen Probanden im Detail besprochen
Ausschlusskriterien:
- Hat eine Primärdiagnose eines komplexen regionalen Schmerzsyndroms, eines zentralen neuropathischen Schmerzes, eines somatoformen Schmerzsyndroms, einer akuten Nervenwurzelkompression, eines akuten oder fortschreitenden infektiösen, entzündlichen oder neurologischen Prozesses.
- Einnahme von Methadon, Buprenorphin, schnell wirkenden Fentanylprodukten, Tapentadol, Tramadol, Butorphanol, Meperidin oder Levorphanol aus irgendeinem Grund
- Lebererkrankung, die eine medikamentöse oder medizinische Behandlung erfordert, und/oder AST- oder ALT-Werte über 3 x ULN.
- Magen-Darm- oder Nierenerkrankung, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments erheblich beeinträchtigen würde oder eine medikamentöse oder medizinische Behandlung erfordern würde.
- Hat eine Diagnose von Epilepsie oder Krampfanfällen in der Vorgeschichte.
- Kardiovaskuläre Anomalien beim Screening und vor der Randomisierung (stabile Hypertonie zulässig)
- Selbstberichtete oder Hinweise auf eine Opioidkonsumstörung (OUD) oder eine andere Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 12 Monate
- Jede schwere oder instabile psychiatrische Störung, einschließlich posttraumatischer Belastungsstörung, Schizophrenie, bipolarer Störung, schwerer Depression, Drogenmissbrauch oder Suizidalität, wie vom Ermittler festgestellt.
- Das Subjekt antwortet mit „Ja“ auf „Suizidgedanken“ in den letzten 24 Monaten auf alle Punkte 1 bis 5 des C-SSRS oder das Subjekt antwortet mit „Ja“ auf ein lebenslanges „Suizidverhalten“-Element auf dem C-SSRS.
- Jede erwartete oder geplante Operation während des Studienzeitraums oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
- Andere Kriterien werden mit potenziellen Probanden vom Prüfer vor Ort im Detail besprochen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Passende Placebo-Tabletten.
Die Dosierung beginnt mit 1 Tablette, die alle 5-6 Stunden bis zu 4-mal täglich verabreicht wird.
Die Dosis kann titriert werden, darf jedoch 4 Tabletten 4-mal täglich nicht überschreiten.
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Experimental: Lofexidin
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Lofexidin 0,18 mg Tabletten.
Die Dosierung beginnt mit 1 Tablette, die alle 5-6 Stunden bis zu 4-mal täglich verabreicht wird.
Die Dosis kann titriert werden, darf jedoch 4 Tabletten 4-mal täglich nicht überschreiten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung im Puls
Zeitfenster: Baseline zu den Tagen 1, 2, 3, 7, 8, 14, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 und 28
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Baseline zu den Tagen 1, 2, 3, 7, 8, 14, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 und 28
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Anzahl der behandlungsbedingten UEs und SUEs
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
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Tag 1 bis Tag 28
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Anzahl und Prozentsatz der Probanden, die TEAEs melden, die zum Absetzen des Studienmedikaments führen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
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Tag 1 bis Tag 28
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Prozentsatz der Probanden mit behandlungsbedingt erhöhten Leberfunktionstests
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
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Tag 1 bis Tag 28
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Prozentsatz der Personen, bei denen anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale ein Suizidrisiko festgestellt wurde
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
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Das C-SSRS misst sowohl Suizidgedanken als auch Suizidverhalten.
Der Screener enthält „Ja“- oder „Nein“-Fragen, bei denen die Befragten angeben sollen, ob sie mehrere Selbstmordgedanken oder -gefühle gehabt haben.
Ein erhebliches Suizidrisiko wird definiert als „Ja“ als Antwort auf: a) die Fragen 4 oder 5 im Abschnitt „Suizidgedanken“ oder b) alle Fragen zu einem beliebigen Punkt im Abschnitt „Suizidverhalten“.
Dies muss als SAE gemeldet und entsprechend weiterverfolgt werden.
Wenn ein Proband außerdem eine der Fragen 1 bis 3 zu Suizidgedanken mit „Ja“ beantwortet, sollte der Prüfer sein klinisches Urteilsvermögen anwenden, um festzustellen, ob eine Meldung als UE oder SAE erforderlich ist und ob eine Überweisung erforderlich ist.
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Tag 1 bis Tag 28
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Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert für die Tage 1, 2, 3, 7, 8, 14, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 und 28
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Orthostatische Vitalfunktionen wurden nur in der Klinik gemessen.
Wenn die Testperson zu Hause ist, werden nur die Vitalfunktionen im Ruhezustand erfasst.
Orthostatische Vitalfunktionen werden zuerst gemessen, nachdem die Testperson mindestens 5 Minuten lang gesessen hat, und dann, nachdem die Testperson mindestens 3 Minuten lang gestanden hat.
Zu Hause werden nur die Vitalfunktionen im Ruhezustand gemessen, und zwar nachdem die Testperson mindestens 5 Minuten lang ruhig gesessen hat.
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Ausgangswert für die Tage 1, 2, 3, 7, 8, 14, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 und 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Probanden, die jede geplante Dosisreduktion und das Opioid-Ausschleichen bis zum vollständigen Absetzen des Opioids erfolgreich abgeschlossen haben
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
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Tag 1 bis Tag 28
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Änderung der klinischen Opiate-Entzugsskala (COWS)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der 1. Dosis) bis Tag 3, 8, 15, 22 und 28
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Das COWS ist ein vom Arzt verabreichtes Instrument, das 11 häufige Anzeichen und Symptome eines Opioidentzugs bewertet.
Dazu gehören: Ruhepuls; Schwitzen; Unruhe; Pupillengröße; Knochen- oder Gelenkschmerzen; laufende Nase oder Tränenfluss; Magen-Darm-Beschwerden; Tremor; Gähnen; Angst oder Reizbarkeit; und Gänsehaut.
Niedrigere Gesamtwerte deuten auf ein positiveres klinisches Ergebnis hin.
Bewertung: 5-12 = mild; 13-24 = mäßig schwer; mehr als 36 = schwerer Entzug.
Die Punktzahlen reichen von mindestens 0 bis maximal 48.
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Tag 1 (vor der 1. Dosis) bis Tag 3, 8, 15, 22 und 28
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Änderung der Skala für den kurzen Opiat-Entzug von Gossop (SOWS-G)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der 1. Dosis) bis Tag 1 (vor dem Schlafengehen), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 und 28
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Die SOWS-Gossop-Skala bewertet subjektive Symptome eines Opioidentzugs.
Es handelt sich um eine von Probanden bewertete Skala, die aus 10 Elementen besteht, die auf einer 4-Punkte-Skala von 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer bewertet werden (Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 30).
Die Gesamtpunktzahl ist die einfache Summe der 10 Item-Punktzahlen.
Niedrigere beobachtete Werte in den SOWS-Gossop-Scores weisen auf ein positiveres klinisches Ergebnis hin.
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Tag 1 (vor der 1. Dosis) bis Tag 1 (vor dem Schlafengehen), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 und 28
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Änderung der subjektiven Opiatentzugsskala von Handelsman (SOWS-H)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der 1. Dosis) bis Tag 1 (vor dem Schlafengehen), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 und 28
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Die SOWS-H-Skala bewertet subjektive Symptome eines Opioidentzugs.
Dabei handelt es sich um eine probandenbewertete Skala, die aus 19 Items besteht, die auf einer 5-Punkte-Skala von 0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = mäßig, 3 = ziemlich und 4 = sehr bewertet werden.
Der Gesamtscore ist die einfache Summe der 19 Itemscores.
Niedrigere beobachtete Werte in den SOWS-H-Scores weisen auf ein positiveres klinisches Ergebnis hin.
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Tag 1 (vor der 1. Dosis) bis Tag 1 (vor dem Schlafengehen), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 und 28
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Modifizierter klinischer globaler Eindruck – Durchschnittliche Bewertung der Bewerterversion (MCGI-R).
Zeitfenster: Jede geplante Bewertung (Studienbesuche 2, 3, 4, 5, EOS)
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MCGI-R umfasst zwei Elemente: Eine 7-Punkte-Skala, die es Ärzten ermöglicht, den Schweregrad der Opiatentzugssymptome eines Patienten einzuschätzen. Eine 4-Punkte-Skala, die es Ärzten ermöglicht, das Ausmaß der Nebenwirkungen eines Probanden durch das Studienmedikament zu bewerten. SCHWERE DER KRANKHEIT:
NEBENWIRKUNGSINDEX:
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Jede geplante Bewertung (Studienbesuche 2, 3, 4, 5, EOS)
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Modifizierter klinischer Gesamteindruck – Probandenversion (MCGI-S)
Zeitfenster: Jede geplante Bewertung (Tag 1 bis Tag 28)
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Beinhaltet: Eine 7-Punkte-Skala für Probanden zur Bewertung der Schwere der Opiatentzugssymptome. Eine 4-Punkte-Skala für Probanden zur Bewertung des Ausmaßes der Nebenwirkungen ihres Studienmedikaments. SCHWERE DES OPIATENTZUGS:
NEBENWIRKUNGSINDEX (Skala B):
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Jede geplante Bewertung (Tag 1 bis Tag 28)
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Zeit, sich mit dem Absetzen von Medikamenten zu befassen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
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Studientag des Teilnehmerabbruchs.
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Tag 1 bis Tag 28
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Anzahl der bis zum Studientag verwendeten Nicht-Opioid-Begleitmedikamente gegen Entzugssymptome
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
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Tag 1 bis Tag 28
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Änderung der EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)-Skala
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu EOS
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Der EQ-5D-5L ist ein Instrument, das die Präferenz für den Gesundheitszustand anhand von fünf Dimensionen bewertet: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression.
Jede dieser Maßnahmen wird anhand von 5 Schweregraden bewertet.
Jede Dimension reicht von einem Minimum von „0 – ich habe keine Probleme oder ich bin nicht“ bis zu einem Maximum von „5 – ich kann nicht oder ich bin extrem“.
Die Dimensionen werden für eine einzelne Bewertung gemittelt und die Änderung der durchschnittlichen Bewertung gegenüber dem Ausgangswert wird aufgezeichnet.
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Wechsel von Baseline zu EOS
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Änderung der Skala der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36).
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Studienende, bis zu 55 Tage
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Der SF-36 besteht aus 36 Fragen, die verschiedene Aspekte des körperlichen und geistigen Wohlbefindens messen. Für jede Frage werden vorcodierte Werte im Bereich von 0 bis 100 aufgezeichnet, wobei ein hoher Wert als günstigerer Gesundheitszustand definiert wird. Anschließend werden die Items gemittelt, um die 8 Skalenwerte zu erstellen, die wiederum gemittelt werden, um eine Skala zu erstellen. Der angegebene Endwert ist die durchschnittliche Veränderung der gemittelten Skalenwerte vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie. |
Wechsel vom Ausgangswert zum Studienende, bis zu 55 Tage
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Änderung des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu den Tagen 15 und zum Ende der Studie, bis zu 55 Tage
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Der ISI ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Art, den Schweregrad und die Auswirkungen von Schlaflosigkeit bewertet.
Die bewerteten Dimensionen sind: Schwere des Einschlafens, Probleme bei der Aufrechterhaltung des Schlafs und beim Aufwachen am frühen Morgen, Schlafunzufriedenheit, Beeinträchtigung der Tagesfunktionen durch Schlafstörungen, Wahrnehmung von Schlafproblemen durch andere und durch die Schlafschwierigkeiten verursachte Belastung.
Mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala wird jedes Element auf einer Skala von 0 bis 4 für jedes der 7 Elemente bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28 ergibt.
Der Gesamtscore wird wie folgt interpretiert: Fehlen von Schlaflosigkeit (0-7); Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle (8–14); mäßige Schlaflosigkeit (15-21); und schwere Schlaflosigkeit (22-28).
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Wechsel vom Ausgangswert zu den Tagen 15 und zum Ende der Studie, bis zu 55 Tage
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Änderung der Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Wechsel vom Studienende zum Ausgangswert, bis zu 55 Tage
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Das HADS ist ein selbstberichtetes Screening-Tool für Angstzustände und Depressionen in nichtpsychiatrischen klinischen Populationen.
Die Antworten basieren auf der relativen Häufigkeit der Symptome in der Vorwoche.
Die Skala besteht aus 14 Items mit einer Unterskala von 7 Fragen zu Angstzuständen und 7 Fragen zu Depressionen.
Die Patienten bewerten jedes Element in den Subskalen auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (Abwesenheit) bis 3 (extreme Anwesenheit).
Die möglichen Werte liegen für jede Subskala zwischen 0 und 21.
Eine Analyse der Werte auf den beiden Subskalen unterstützte die Differenzierung jedes Stimmungszustands in vier Bereiche: keine Fälle (Werte 0 bis 7), leichte Fälle (Werte 8 bis 10), mittelschwere Fälle (Werte 11 bis 15) und schwere Fälle (Werte 16 oder höher), wobei niedrigere Werte günstig sind.
Anschließend werden die Subskalen zu einem Gesamtscore zwischen 0 und 42 kombiniert.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angstzuständen oder Depressionen hin.
Der angegebene Wert ist die durchschnittliche Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
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Wechsel vom Studienende zum Ausgangswert, bis zu 55 Tage
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Veränderung des durchschnittlichen chronischen Schmerzes, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up (täglich beurteilt)
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Ein Proband wählt eine ganze Zahl (0 bis 10), die die Intensität seines Schmerzes am besten angibt. Das Format besteht aus einer horizontalen Linie, die durch Begriffe verankert ist, die Schmerzniveaus definieren, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht. |
Baseline bis Follow-up (täglich beurteilt)
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Veränderung des durchschnittlichen Gesamtschmerzes, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 (täglich beurteilt)
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Die NRS der Schmerzintensität ist eine eindimensionale, segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala.
Ein Proband wählt eine ganze Zahl (0 bis 10), die die Intensität seines Schmerzes am besten angibt.
Das Format besteht aus einer horizontalen Linie, die durch Begriffe verankert ist, die Schmerzniveaus definieren, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht.
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Tag 1 bis Tag 28 (täglich beurteilt)
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Veränderung der schlimmsten chronischen Schmerzen, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 51 (täglich beurteilt)
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Die NRS der Schmerzintensität ist eine eindimensionale, segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala.
Ein Proband wählt eine ganze Zahl (0 bis 10), die die Intensität seines Schmerzes am besten angibt.
Das Format besteht aus einer horizontalen Linie, die durch Begriffe verankert ist, die Schmerzniveaus definieren, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht.
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Ausgangswert bis Tag 51 (täglich beurteilt)
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Veränderung des stärksten Gesamtschmerzes, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 (täglich beurteilt)
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Die NRS der Schmerzintensität ist eine eindimensionale, segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala.
Ein Proband wählt eine ganze Zahl (0 bis 10), die die Intensität seines Schmerzes am besten angibt.
Das Format besteht aus einer horizontalen Linie, die durch Begriffe verankert ist, die Schmerzniveaus definieren, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht.
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Tag 1 bis Tag 28 (täglich beurteilt)
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Änderung der täglichen Opioiddosis, ausgedrückt als Morphinäquivalentdosis (MED)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
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Ausgangswert bis Tag 28
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Änderung der täglichen Opioiddosis als Prozentsatz des MED-Ausgangswerts
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
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Ausgangswert bis Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: John Peppin, DO, US WorldMeds Contract Medical Monitor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Substanzentzugssyndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Narkotische Antagonisten
- Sympatholytika
- Clonidin
- Lofexidin
Andere Studien-ID-Nummern
- USWM-LX1-2010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .