Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von LUCEMYRA während eines Opioid-Ausschleichens in der Entzugsbehandlung (TAPER)

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• Chronische nicht krebsbedingte Schmerzdiagnose wie Kreuzschmerzen, chronische Nackenschmerzen, Osteoarthritis und anhaltende postoperative Schmerzen mit täglichen Schmerzen für mindestens 6 Monate.
• Selbstberichteter Gebrauch von verschriebenen oralen Opioid-Medikamenten (Tabletten, Pillen oder Kapseln) von mindestens 50 mg Morphin-mg-Äquivalent (MME), aber nicht mehr als 240 mg MME täglich oder fast täglich (≥5 Tage pro Woche) für mindestens 12 Wochen und versuchen, ihre Opioidmedikation abzusetzen.
• Bereit, für die Dauer des Studiums mit Nicht-Opioid-Behandlungen gegen Schmerzen behandelt zu werden (zusätzlich zum Verjüngen von Opioid).
• Bereit, während des Studiums auf Alkoholkonsum zu verzichten.
• Bereit, während der Studie mit seinem oder ihrem Schmerzarzt an einem themenzentrierten Schmerzbehandlungsplan zusammenzuarbeiten.
• Allgemein guter Gesundheitszustand nach Meinung des Ermittlers, abgesehen vom zugrunde liegenden chronischen Schmerzsyndrom
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben.
• Nicht schwangere, nicht stillende Frauen, die postmenopausal, natürlich oder chirurgisch steril sind oder sich bereit erklären, während des gesamten Studienverlaufs akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.
• Andere Kriterien werden vom Site Investigator mit potenziellen Probanden im Detail besprochen

Ausschlusskriterien:

• Hat eine Primärdiagnose eines komplexen regionalen Schmerzsyndroms, eines zentralen neuropathischen Schmerzes, eines somatoformen Schmerzsyndroms, einer akuten Nervenwurzelkompression, eines akuten oder fortschreitenden infektiösen, entzündlichen oder neurologischen Prozesses.
• Einnahme von Methadon, Buprenorphin, schnell wirkenden Fentanylprodukten, Tapentadol, Tramadol, Butorphanol, Meperidin oder Levorphanol aus irgendeinem Grund
• Lebererkrankung, die eine medikamentöse oder medizinische Behandlung erfordert, und/oder AST- oder ALT-Werte über 3 x ULN.
• Magen-Darm- oder Nierenerkrankung, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments erheblich beeinträchtigen würde oder eine medikamentöse oder medizinische Behandlung erfordern würde.
• Hat eine Diagnose von Epilepsie oder Krampfanfällen in der Vorgeschichte.
• Kardiovaskuläre Anomalien beim Screening und vor der Randomisierung (stabile Hypertonie zulässig)
• Selbstberichtete oder Hinweise auf eine Opioidkonsumstörung (OUD) oder eine andere Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 12 Monate
• Jede schwere oder instabile psychiatrische Störung, einschließlich posttraumatischer Belastungsstörung, Schizophrenie, bipolarer Störung, schwerer Depression, Drogenmissbrauch oder Suizidalität, wie vom Ermittler festgestellt.
• Das Subjekt antwortet mit „Ja“ auf „Suizidgedanken“ in den letzten 24 Monaten auf alle Punkte 1 bis 5 des C-SSRS oder das Subjekt antwortet mit „Ja“ auf ein lebenslanges „Suizidverhalten“-Element auf dem C-SSRS.
• Jede erwartete oder geplante Operation während des Studienzeitraums oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
• Andere Kriterien werden mit potenziellen Probanden vom Prüfer vor Ort im Detail besprochen