Étude pilote randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité de LUCEMYRA pendant une diminution progressive des opioïdes dans le traitement du sevrage (TAPER)
18 octobre 2024 mis à jour par: USWM, LLC (dba US WorldMeds)
Une étude pilote randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de LUCEMYRA dans le traitement du sevrage des opioïdes pendant une diminution progressive des opioïdes chez les sujets souffrant de douleur chronique non cancéreuse
L'arrêt des analgésiques opioïdes sur ordonnance peut être difficile en raison des symptômes de sevrage.
Cette étude testera si LUCEMYRA aide à réduire les symptômes de sevrage et aide plus de personnes à réduire leur dose d'opioïdes par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluera l'innocuité et l'efficacité de LUCEMYRA dans le traitement du sevrage des opioïdes lors d'une diminution progressive des opioïdes chez des sujets souffrant de douleur chronique non cancéreuse.
Les sujets commenceront une réduction complète planifiée de 14 jours de leurs médicaments opioïdes pré-étude et seront assignés au hasard (1: 1) à LUCEMYRA ou à un placebo correspondant. Le médicament à l'étude sera administré par le biais de la réduction progressive des opioïdes et pendant 5 jours après la fin de la réduction progressive des opioïdes. Le médicament à l'étude sera ensuite réduit sur une période de 4 jours pour un total d'environ 21 jours d'exposition au médicament à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Placentia, California, États-Unis, 92870
- Westview Clinical Research, LLC
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Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
- Vitamed Research
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Florida
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Plantation, Florida, États-Unis, 33317
- Gold Coast Research, LLC
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30044
- Georgia Clinical Research, LLC
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83713
- Injury Care Research
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Global Scientific Innovations
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- Neuroscience Research Center, LLC
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
- Otrimed Corporation (Otrimed Clinical Research Center)
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14624
- University of Rochester
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27617
- Duke Innovation Pain Therapies Clinic at Brier Creek
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet peut fournir un consentement éclairé écrit.
- Diagnostic de douleur chronique non cancéreuse telle que lombalgie, cervicalgie chronique, arthrose et douleur post-chirurgicale prolongée avec douleur quotidienne pendant au moins 6 mois.
- Utilisation autodéclarée de médicaments opioïdes oraux prescrits (comprimés, pilules ou capsules) d'au moins 50 mg d'équivalent de morphine (MME) mais pas plus de 240 mg de MME par jour ou presque quotidiennement (≥ 5 jours par semaine) pendant au moins 12 semaines et cherchant à arrêter leur traitement opioïde.
- Disposé à être traité avec des traitements non opioïdes contre la douleur (en plus de la réduction des opioïdes) pendant la durée de l'étude.
- Disposé à s'abstenir de consommer de l'alcool pendant l'étude.
- Désireux de s'associer à son médecin de la douleur sur un plan de gestion de la douleur centré sur le sujet pendant l'étude.
- En bonne santé générale, de l'avis de l'investigateur, autre que le syndrome de douleur chronique sous-jacent
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage.
- Femmes non enceintes, non allaitantes qui sont ménopausées, stériles naturellement ou chirurgicalement, ou qui acceptent d'utiliser des méthodes contraceptives acceptables tout au long de l'étude.
- D'autres critères seront discutés en détail avec des sujets potentiels par l'enquêteur du site
Critère d'exclusion:
- A un diagnostic principal de syndrome douloureux régional complexe, de douleur neuropathique centrale, de syndromes douloureux somatoformes, de compression aiguë des racines nerveuses, de tout processus infectieux, inflammatoire ou neurologique aigu ou progressif.
- Prendre de la méthadone, de la buprénorphine, des produits à action rapide de fentanyl, du tapentadol, du tramadol, du butorphanol, de la mépéridine ou du lévorphanol pour quelque raison que ce soit
- Maladie du foie nécessitant des médicaments ou un traitement médical, et/ou des taux d'AST ou d'ALT supérieurs à 3 x LSN.
- Maladie gastro-intestinale ou rénale, qui altérerait de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude, ou nécessiterait des médicaments ou un traitement médical.
- A un diagnostic d'épilepsie ou des antécédents de convulsions.
- Anomalies cardiovasculaires au moment du dépistage et avant la randomisation (hypertension stable autorisée)
- Autodéclaration ou preuve d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (TUO) ou d'un autre trouble lié à l'utilisation de substances au cours des 12 derniers mois
- Tout trouble psychiatrique grave ou instable, y compris le trouble de stress post-traumatique, la schizophrénie, le trouble bipolaire, la dépression majeure, la toxicomanie ou la suicidalité, tel que déterminé par l'enquêteur.
- Le sujet répond « oui » à « idéation suicidaire » au cours des 24 mois précédents à tous les éléments 1 à 5 du C-SSRS, ou le sujet répond « oui » à tout élément de « comportement suicidaire » à vie sur le C-SSRS.
- Toute intervention chirurgicale prévue ou programmée pendant la période d'étude ou dans les 30 jours précédant le dépistage.
- D'autres critères seront discutés en détail avec des sujets potentiels par enquêteur du site
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Comprimés placebo correspondants.
Le dosage commencera avec 1 comprimé administré toutes les 5-6 heures, jusqu'à 4 fois par jour.
La dose peut être titrée mais sans dépasser 4 comprimés 4 fois par jour.
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Expérimental: Lofexidine
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Comprimés de lofexidine 0,18 mg.
Le dosage commencera avec 1 comprimé administré toutes les 5-6 heures, jusqu'à 4 fois par jour.
La dose peut être titrée mais sans dépasser 4 comprimés 4 fois par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de pouls
Délai: Base aux jours 1, 2, 3, 7, 8, 14, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 et 28
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Base aux jours 1, 2, 3, 7, 8, 14, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 et 28
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Nombre d’EI et d’EIG apparus pendant le traitement
Délai: Jour 1 au jour 28
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Jour 1 au jour 28
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Nombre et pourcentage de sujets signalant des EIIT ayant entraîné l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: Jour 1 au jour 28
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Jour 1 au jour 28
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Pourcentage de sujets présentant des tests de fonction hépatique élevés pendant le traitement
Délai: Jour 1 au jour 28
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Jour 1 au jour 28
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Pourcentage de sujets identifiés comme présentant un risque de suicide selon l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia
Délai: Jour 1 au jour 28
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Le C-SSRS mesure à la fois les idées suicidaires et le comportement suicidaire.
Le Screener contient des questions « oui » ou « non » dans lesquelles les répondants doivent indiquer s'ils ont éprouvé plusieurs pensées ou sentiments liés au suicide.
Un risque significatif de suicide est défini comme un « oui » en réponse : a) aux questions 4 ou 5 sur la section sur les idées suicidaires, ou b) à toute question sur n'importe quel élément de la section sur le comportement suicidaire.
Cela doit être signalé comme un EIG et suivi en conséquence.
De plus, si un sujet répond « oui » à l'une des questions 1 à 3 sur les idées suicidaires, l'enquêteur doit appliquer son jugement clinique pour déterminer la nécessité de signaler un EI ou un EIG et la nécessité d'une référence.
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Jour 1 au jour 28
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Changement de la pression artérielle
Délai: Base de référence jusqu'aux jours 1, 2, 3, 7, 8, 14, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 et 28
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Les signes vitaux orthostatiques ont été mesurés uniquement en clinique.
Lorsque le sujet est à la maison, seuls les signes vitaux au repos seront collectés.
Les signes vitaux orthostatiques seront mesurés d'abord après que le sujet soit resté assis pendant au moins 5 minutes, puis après que le sujet soit resté debout pendant au moins 3 minutes.
Seuls les signes vitaux au repos seront mesurés à la maison et seront mesurés après que le sujet soit resté assis tranquillement pendant au moins 5 minutes.
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Base de référence jusqu'aux jours 1, 2, 3, 7, 8, 14, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 et 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets qui ont réussi chaque réduction de dose programmée et la réduction progressive des opioïdes pour terminer l'arrêt des opioïdes
Délai: Jour 1 au jour 28
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Jour 1 au jour 28
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Modification de l'échelle clinique de sevrage des opiacés (COWS)
Délai: Jour 1 (pré-1ère dose) aux jours 3, 8, 15, 22 et 28
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Le COWS est un instrument administré par un clinicien qui évalue 11 signes et symptômes courants de sevrage aux opioïdes.
Ceux-ci incluent : la fréquence cardiaque au repos ; transpiration; agitation; taille de la pupille ; douleurs osseuses ou articulaires; nez qui coule ou larmoiement; troubles gastro-intestinaux; tremblement; bâillement; anxiété ou irritabilité; et peau de poule.
Des scores totaux inférieurs indiquent un résultat clinique plus positif.
Score : 5-12 = léger ; 13-24 = modérément sévère ; plus de 36 = sevrage sévère.
Les scores vont d’un minimum de 0 à un maximum de 48.
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Jour 1 (pré-1ère dose) aux jours 3, 8, 15, 22 et 28
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Modification de l'échelle courte de sevrage des opiacés de Gossop (SOWS-G)
Délai: Jour 1 (avant la 1ère dose) aux jours 1 (au coucher), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10,11, 12,13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 et 28
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L'échelle SOWS-Gossop évalue les symptômes subjectifs du sevrage aux opioïdes.
Il s'agit d'une échelle classée par sujet composée de 10 éléments notés sur une échelle de 4 points de 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère (score minimum de 0, score maximum de 30).
Le score global est la simple somme des scores des 10 items.
Les valeurs observées plus faibles dans les scores SOWS-Gossop indiquent un résultat clinique plus positif.
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Jour 1 (avant la 1ère dose) aux jours 1 (au coucher), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10,11, 12,13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 et 28
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Modification de l'échelle subjective de sevrage des opiacés de Handelsman (SOWS-H)
Délai: Jour 1 (avant la 1ère dose) aux jours 1 (au coucher), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10,11, 12,13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 et 28
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L'échelle SOWS-H évalue les symptômes subjectifs du sevrage aux opioïdes.
Il s'agit d'une échelle d'évaluation par sujet composée de 19 éléments notés sur une échelle de 5 points : 0 = pas du tout, 1 = un peu, 2 = modérément, 3 = assez et 4 = extrêmement.
Le score global est la simple somme des scores des 19 items.
Les valeurs observées plus faibles dans les scores SOWS-H indiquent un résultat clinique plus positif.
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Jour 1 (avant la 1ère dose) aux jours 1 (au coucher), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10,11, 12,13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 et 28
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Impression clinique globale modifiée - Score moyen de la version de l'évaluateur (MCGI-R)
Délai: Chaque évaluation programmée (visites d'étude 2, 3, 4, 5, EOS)
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Le MCGI-R comprend 2 éléments : Une échelle de 7 points qui permet aux cliniciens d'évaluer la gravité des symptômes de sevrage aux opiacés d'un sujet. Une échelle en 4 points qui permet aux cliniciens d'évaluer le degré des effets secondaires du médicament à l'étude sur un sujet. GRAVITÉ DE LA MALADIE :
INDICE DES EFFETS SECONDAIRES :
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Chaque évaluation programmée (visites d'étude 2, 3, 4, 5, EOS)
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Impression clinique globale modifiée - Version sujet (MCGI-S)
Délai: Chaque évaluation programmée (du jour 1 au jour 28)
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Comprend : Une échelle de 7 points permettant aux sujets d'évaluer la gravité des symptômes de sevrage aux opiacés. Une échelle de 4 points permettant aux sujets d'évaluer le degré d'effets secondaires de leur médicament à l'étude. GRAVITÉ DU SEVRAGE DES OPIACÉS :
INDICE DES EFFETS SECONDAIRES (échelle B) :
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Chaque évaluation programmée (du jour 1 au jour 28)
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Il est temps d’étudier l’arrêt des médicaments
Délai: Jour 1 au jour 28
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Journée d'étude d'arrêt des participants.
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Jour 1 au jour 28
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Nombre de médicaments concomitants non opioïdes pour les symptômes de sevrage utilisés par jour d'étude
Délai: Jour 1 au jour 28
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Jour 1 au jour 28
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Modification de l'échelle EuroQol 5 dimensions à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Passage de la ligne de base à l'EOS
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L'EQ-5D-5L est un instrument qui évalue les préférences en matière d'état de santé à travers 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chacun d’eux est évalué sur 5 niveaux de gravité.
Chaque dimension va d'un minimum de "0 - Je n'ai aucun problème ou je n'en ai pas" à un maximum de "5 - Je ne peux pas ou je le suis extrêmement".
Les dimensions sont moyennées ensemble pour un seul score et la variation du score moyen par rapport à la ligne de base est enregistrée.
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Passage de la ligne de base à l'EOS
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Changement dans l'échelle de l'enquête abrégée sur la santé (SF-36)
Délai: Changement entre le début et la fin de l'étude, jusqu'à 55 jours
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Le SF-36 comprend 36 questions qui mesurent divers aspects du bien-être physique et mental. Des valeurs précodées sont enregistrées pour chaque question allant de 0 à 100, un score élevé étant défini comme un état de santé plus favorable. Les éléments sont ensuite moyennés ensemble pour créer les 8 scores de l'échelle qui sont ensuite moyennés ensemble pour créer une échelle. La valeur finale indiquée est la variation moyenne des scores moyens de l'échelle entre le début et la fin de l'étude. |
Changement entre le début et la fin de l'étude, jusqu'à 55 jours
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Modification de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Changement entre la ligne de base et les jours 15 et la fin de l'étude, jusqu'à 55 jours
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L'ISI est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 éléments évaluant la nature, la gravité et l'impact de l'insomnie.
Les dimensions évaluées sont : la gravité de l'endormissement, le maintien du sommeil et les problèmes de réveil tôt le matin, l'insatisfaction du sommeil, l'interférence des difficultés de sommeil avec le fonctionnement diurne, la visibilité des problèmes de sommeil par les autres et la détresse causée par les difficultés de sommeil.
Une échelle de Likert en 5 points est utilisée pour évaluer chaque élément sur une échelle de 0 à 4 pour chacun des 7 éléments, ce qui donne un score total allant de 0 à 28.
Le score total s'interprète comme suit : absence d'insomnie (0-7) ; insomnie sous le seuil (8-14); insomnie modérée (15-21); et insomnie sévère (22-28).
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Changement entre la ligne de base et les jours 15 et la fin de l'étude, jusqu'à 55 jours
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Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS)
Délai: Changement de la fin de l'étude à la référence, jusqu'à 55 jours
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Le HADS est un outil de dépistage autodéclaré de l'anxiété et de la dépression dans les populations cliniques non psychiatriques.
Les réponses sont basées sur la fréquence relative des symptômes au cours de la semaine précédente.
L'échelle comprend 14 items, avec une sous-échelle de 7 questions pour l'anxiété et 7 questions pour la dépression.
Les patients évaluent chaque élément des sous-échelles sur une échelle de 4 points allant de 0 (absence) à 3 (présence extrême).
Les scores possibles vont de 0 à 21 pour chaque sous-échelle.
Une analyse des scores sur les 2 sous-échelles a permis de différencier chaque état d'humeur en 4 plages : non-cas (scores de 0 à 7), cas légers (scores de 8 à 10), cas modérés (scores de 11 à 15) et cas graves. (scores de 16 ou plus), les valeurs inférieures étant favorables.
Les sous-échelles sont ensuite combinées pour un score total allant de 0 à 42.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d’anxiété ou de dépression.
La valeur indiquée correspond à la variation moyenne entre la ligne de base et la fin de l'étude.
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Changement de la fin de l'étude à la référence, jusqu'à 55 jours
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Changement de la douleur chronique moyenne telle que mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Base de référence jusqu'au suivi (évalué quotidiennement)
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Un sujet sélectionne un nombre entier (de 0 à 10) qui indique le mieux l'intensité de sa douleur. Le format consiste en une ligne horizontale ancrée par des termes définissant les niveaux de douleur, où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur imaginable. |
Base de référence jusqu'au suivi (évalué quotidiennement)
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Modification de la douleur globale moyenne telle que mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Jour 1 au jour 28 (évalué quotidiennement)
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Le NRS de l'intensité de la douleur est une version numérique unidimensionnelle et segmentée de l'échelle visuelle analogique.
Un sujet sélectionne un nombre entier (de 0 à 10) qui indique le mieux l'intensité de sa douleur.
Le format consiste en une ligne horizontale ancrée par des termes définissant les niveaux de douleur, où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur imaginable.
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Jour 1 au jour 28 (évalué quotidiennement)
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Modification de la pire douleur chronique telle que mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 51 (évalué quotidiennement)
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Le NRS de l'intensité de la douleur est une version numérique unidimensionnelle et segmentée de l'échelle visuelle analogique.
Un sujet sélectionne un nombre entier (de 0 à 10) qui indique le mieux l'intensité de sa douleur.
Le format consiste en une ligne horizontale ancrée par des termes définissant les niveaux de douleur, où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur imaginable.
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Base de référence jusqu'au jour 51 (évalué quotidiennement)
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Modification de la pire douleur globale telle que mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Jour 1 au jour 28 (évalué quotidiennement)
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Le NRS de l'intensité de la douleur est une version numérique unidimensionnelle et segmentée de l'échelle visuelle analogique.
Un sujet sélectionne un nombre entier (de 0 à 10) qui indique le mieux l'intensité de sa douleur.
Le format consiste en une ligne horizontale ancrée par des termes définissant les niveaux de douleur, où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur imaginable.
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Jour 1 au jour 28 (évalué quotidiennement)
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Modification de la dose quotidienne d'opioïdes exprimée en dose équivalente de morphine (MED)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 28
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Base de référence jusqu'au jour 28
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Modification de la dose quotidienne d'opioïdes en pourcentage de la MED de référence
Délai: Base de référence jusqu'au jour 28
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Base de référence jusqu'au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: John Peppin, DO, US WorldMeds Contract Medical Monitor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
27 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
27 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2019
Première publication (Réel)
28 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Syndrome de sevrage de substances
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Antagonistes des stupéfiants
- Sympatholytiques
- Clonidine
- Lofexidine
Autres numéros d'identification d'étude
- USWM-LX1-2010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .