Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert pilotstudie om sikkerheten og effektiviteten til LUCEMYRA under en opioidavtrapping i behandling av abstinenser (TAPER)

Inklusjonskriterier:

• Subjektet kan gi skriftlig informert samtykke.
• Kronisk ikke-kreft smertediagnose som korsryggsmerter, kroniske nakkesmerter, slitasjegikt og langvarig postkirurgisk smerte med daglig smerte i minimum 6 måneder.
• Selvrapportert bruk av foreskrevet(e) oral(e) opioidmedisin(er) (tabletter, piller eller kapsler) på minst 50 morfinmg-ekvivalenter (MME), men ikke høyere enn 240 mg MME daglig eller nesten daglig (≥5 dager per uke) i minst 12 uker og søker å seponere opioidmedisineringen.
• Villig til å bli behandlet med ikke-opioidbehandlinger for smerte (i tillegg til at opioid nedtrappes) under studietiden.
• Villig til å avstå fra alkoholbruk under studiet.
• Villig til å samarbeide med sin smertelege om en emnesentrert smertebehandlingsplan under studien.
• Ved generelt god helse, etter etterforskerens mening, annet enn det underliggende kroniske smertesyndromet
• Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved Screening.
• Ikke-gravide, ikke-ammende kvinner som er postmenopausale, naturlig eller kirurgisk sterile, eller som godtar å bruke akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studiet.
• Andre kriterier vil bli diskutert i detalj med potensielle emner av Site Investigator

Ekskluderingskriterier:

• Har en primær diagnose av komplekst regionalt smertesyndrom, sentralnevropatisk smerte, somatoforme smertesyndromer, akutt nerverotkompresjon, enhver akutt eller progressiv infeksiøs, inflammatorisk eller nevrologisk prosess.
• Tar metadon, buprenorfin, fentanyl hurtigvirkende produkter, tapentadol, tramadol, butorfanol, meperidin eller levorfanol uansett grunn
• Leversykdom som krever medisiner eller medisinsk behandling, og/eller AST- eller ALAT-nivåer større enn 3 x ULN.
• Gastrointestinal eller nyresykdom, som i betydelig grad vil svekke absorpsjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedisin, eller som vil kreve medisinering eller medisinsk behandling.
• Har en diagnose av epilepsi eller historie med anfall.
• Kardiovaskulære abnormiteter ved screening og før randomisering (stabil hypertensjon tillatt)
• Selvrapportert eller bevis på opioidbruksforstyrrelse (OUD) eller annen rusforstyrrelse innen de siste 12 månedene
• Enhver alvorlig eller ustabil psykiatrisk lidelse inkludert posttraumatisk stresslidelse, schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depresjon, rusmisbruk eller suicidalitet som bestemt av etterforskeren.
• Emnet svarer "ja" til "selvmordstanker" i løpet av de siste 24 månedene på alle punktene 1 til 5 på C-SSRS, eller emnet svarer "ja" på ethvert livstidselement med "selvmordsatferd" på C-SSRS.
• Enhver forventet eller planlagt operasjon i løpet av studieperioden eller innen 30 dager før screening.
• Andre kriterier vil bli diskutert i detalj med potensielle emner av stedets etterforsker