- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04070157
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert pilotstudie om sikkerheten og effektiviteten til LUCEMYRA under en opioidavtrapping i behandling av abstinenser (TAPER)
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert pilotstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til LUCEMYRA ved behandling av opioidabstinens under en opioidavtrapping hos pasienter med kroniske ikke-kreftsmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte pilotstudien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til LUCEMYRA ved behandling av opioidabstinenser under en opioidnedtrapping hos personer med kronisk smerte uten kreft.
Forsøkspersonene vil begynne en planlagt 14-dagers fullstendig nedtrapping av sine opioidmedisiner før studien og vil bli tilfeldig tildelt (1:1) til enten LUCEMYRA eller matchende placebo. Studiemedikamentet vil bli administrert gjennom opioidnedskjæringen og i 5 dager etter at opioidnedtrappingen er fullført. Studiemedikamentet vil deretter trappes ned over en 4-dagers periode for totalt ca. 21 dagers eksponering for studiemedisin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Placentia, California, Forente stater, 92870
- Westview Clinical Research, LLC
-
Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
- Vitamed Research
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33317
- Gold Coast Research, LLC
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30044
- Georgia Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83713
- Injury Care Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- Global Scientific Innovations
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
- Neuroscience Research Center, LLC
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
- Otrimed Corporation (Otrimed Clinical Research Center)
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14624
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27617
- Duke Innovation Pain Therapies Clinic at Brier Creek
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet kan gi skriftlig informert samtykke.
- Kronisk ikke-kreft smertediagnose som korsryggsmerter, kroniske nakkesmerter, slitasjegikt og langvarig postkirurgisk smerte med daglig smerte i minimum 6 måneder.
- Selvrapportert bruk av foreskrevet(e) oral(e) opioidmedisin(er) (tabletter, piller eller kapsler) på minst 50 morfinmg-ekvivalenter (MME), men ikke høyere enn 240 mg MME daglig eller nesten daglig (≥5 dager per uke) i minst 12 uker og søker å seponere opioidmedisineringen.
- Villig til å bli behandlet med ikke-opioidbehandlinger for smerte (i tillegg til at opioid nedtrappes) under studietiden.
- Villig til å avstå fra alkoholbruk under studiet.
- Villig til å samarbeide med sin smertelege om en emnesentrert smertebehandlingsplan under studien.
- Ved generelt god helse, etter etterforskerens mening, annet enn det underliggende kroniske smertesyndromet
- Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved Screening.
- Ikke-gravide, ikke-ammende kvinner som er postmenopausale, naturlig eller kirurgisk sterile, eller som godtar å bruke akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studiet.
- Andre kriterier vil bli diskutert i detalj med potensielle emner av Site Investigator
Ekskluderingskriterier:
- Har en primær diagnose av komplekst regionalt smertesyndrom, sentralnevropatisk smerte, somatoforme smertesyndromer, akutt nerverotkompresjon, enhver akutt eller progressiv infeksiøs, inflammatorisk eller nevrologisk prosess.
- Tar metadon, buprenorfin, fentanyl hurtigvirkende produkter, tapentadol, tramadol, butorfanol, meperidin eller levorfanol uansett grunn
- Leversykdom som krever medisiner eller medisinsk behandling, og/eller AST- eller ALAT-nivåer større enn 3 x ULN.
- Gastrointestinal eller nyresykdom, som i betydelig grad vil svekke absorpsjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedisin, eller som vil kreve medisinering eller medisinsk behandling.
- Har en diagnose av epilepsi eller historie med anfall.
- Kardiovaskulære abnormiteter ved screening og før randomisering (stabil hypertensjon tillatt)
- Selvrapportert eller bevis på opioidbruksforstyrrelse (OUD) eller annen rusforstyrrelse innen de siste 12 månedene
- Enhver alvorlig eller ustabil psykiatrisk lidelse inkludert posttraumatisk stresslidelse, schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depresjon, rusmisbruk eller suicidalitet som bestemt av etterforskeren.
- Emnet svarer "ja" til "selvmordstanker" i løpet av de siste 24 månedene på alle punktene 1 til 5 på C-SSRS, eller emnet svarer "ja" på ethvert livstidselement med "selvmordsatferd" på C-SSRS.
- Enhver forventet eller planlagt operasjon i løpet av studieperioden eller innen 30 dager før screening.
- Andre kriterier vil bli diskutert i detalj med potensielle emner av stedets etterforsker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Matchende placebotabletter.
Doseringen vil begynne med 1 tablett administrert hver 5.-6. time, opptil 4 ganger om dagen.
Dosen kan titreres, men ikke overstige 4 tabletter 4 ganger daglig.
|
|
Eksperimentell: Lofexidin
|
Lofexidin 0,18 mg tabletter.
Doseringen vil begynne med 1 tablett administrert hver 5.-6. time, opptil 4 ganger om dagen.
Dosen kan titreres, men ikke overstige 4 tabletter 4 ganger daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i puls
Tidsramme: Grunnlinje til dag 1, 2, 3, 7, 8, 14, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 og 28
|
Grunnlinje til dag 1, 2, 3, 7, 8, 14, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 og 28
|
|
|
Antall behandlinger Emergent AEs og SAEs
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
|
Dag 1 til og med dag 28
|
|
|
Antall og prosent av forsøkspersoner som rapporterer TEAE som resulterer i seponering av studiemedikamenter
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
|
Dag 1 til og med dag 28
|
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med behandlingsfremkommende forhøyede leverfunksjonstester
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
|
Dag 1 til og med dag 28
|
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner identifisert som selvmordsrisiko med Columbias selvmordsskala
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
|
C-SSRS måler både selvmordstanker og selvmordsatferd.
Screeneren inneholder «ja» eller «nei»-spørsmål der respondentene blir bedt om å angi om de har opplevd flere tanker eller følelser knyttet til selvmord.
En betydelig risiko for selvmord er definert som et "ja" som svar på: a) spørsmål 4 eller 5 om selvmordstankerdelen, eller b) spørsmål om ethvert punkt i avsnittet om selvmordsatferd.
Dette skal rapporteres som SAE og følges opp deretter.
I tillegg, hvis en forsøksperson svarer "ja" på noen av selvmordstankerspørsmålene 1 til 3, bør etterforskeren anvende klinisk vurdering for å fastslå behovet for rapportering som en AE eller SAE og behovet for enhver henvisning.
|
Dag 1 til og med dag 28
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje til dag 1, 2, 3, 7, 8, 14, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 og 28
|
Ortostatiske vitale tegn ble kun målt i klinikken.
Når forsøkspersonen er hjemme, vil kun hvilende vitale tegn samles inn.
Ortostatiske vitale tegn vil bli målt først etter at personen har sittet i minst 5 minutter og deretter etter at personen har stått i minst 3 minutter.
Kun vitale funksjoner i hvile vil bli målt hjemme og vil bli målt etter at personen har sittet stille i minst 5 minutter.
|
Grunnlinje til dag 1, 2, 3, 7, 8, 14, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 og 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som fullfører hver planlagt dosereduksjon og opioidnedgangen for å fullføre seponering av opioid
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
|
Dag 1 til og med dag 28
|
|
|
Endring i Clinical Opiat Abstinensskala (COWS)
Tidsramme: Dag 1 (før første dose) til dag 3, 8, 15, 22 og 28
|
COWS er et kliniker-administrert instrument som vurderer 11 vanlige opioidabstinenstegn og -symptomer.
Disse inkluderer: hvilepuls; svette; rastløshet; pupillstørrelse; smerter i bein eller ledd; rennende nese eller rive; gastrointestinale forstyrrelser; skjelving; gjesper; angst eller irritabilitet; og gåsekjøtthud.
Lavere totalskår indikerer et mer positivt klinisk resultat.
Score: 5-12 = mild; 13-24 = moderat alvorlig; mer enn 36 = alvorlig abstinens.
Poengsummen varierer fra minimum 0 til maksimum 48.
|
Dag 1 (før første dose) til dag 3, 8, 15, 22 og 28
|
|
Endring i den korte opiatuttaksskalaen for gossop (SOWS-G)
Tidsramme: Dag 1 (før første dose) til dag 1 (ved sengetid), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10,11, 12,13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 og 28
|
SOWS-Gossop-skalaen vurderer subjektive symptomer på opioidabstinens.
Det er en fagvurdert skala som består av 10 elementer som skåres på en 4-punkts skala på 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig (minimumsscore på 0, maksimal poengsum på 30).
Den totale poengsummen er den enkle summen av de 10 punktene.
Lavere observerte verdier i SOWS-Gossop-skårer indikerer et mer positivt klinisk resultat.
|
Dag 1 (før første dose) til dag 1 (ved sengetid), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10,11, 12,13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 og 28
|
|
Endring i Subjective Opiate Withdrawal Scale of Handelsman (SOWS-H)
Tidsramme: Dag 1 (før første dose) til dag 1 (ved sengetid), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10,11, 12,13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 og 28
|
SOWS-H-skalaen vurderer subjektive symptomer på opioidabstinens.
Det er en fagvurdert skala som består av 19 elementer som skåres på en 5-punkts skala på 0 = ikke i det hele tatt, 1 = litt, 2 = moderat, 3 = ganske mye og 4 = ekstremt.
Den totale poengsummen er den enkle summen av de 19 punktene.
Lavere observerte verdier i SOWS-H-skårer indikerer et mer positivt klinisk resultat.
|
Dag 1 (før første dose) til dag 1 (ved sengetid), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10,11, 12,13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 og 28
|
|
Modifisert Clinical Global Impression - Rater Version (MCGI-R) Gjennomsnittlig poengsum
Tidsramme: Hver planlagt evaluering (studiebesøk 2, 3, 4, 5, EOS)
|
MCGI-R inkluderer 2 elementer: En 7-punkts skala som lar klinikere vurdere alvorlighetsgraden av et forsøkspersons opiatabstinenssymptomer. En 4-punkts skala som lar klinikere vurdere graden av et forsøkspersons bivirkninger fra studiemedisin. SYKDOMENS ALVARLIGHET:
BIVIRKNINGSINDEKS:
|
Hver planlagt evaluering (studiebesøk 2, 3, 4, 5, EOS)
|
|
Modifisert klinisk globalt inntrykk – emneversjon (MCGI-S)
Tidsramme: Hver planlagt evaluering (dag 1 til og med dag 28)
|
Inkluderer: En 7-punkts skala for forsøkspersoner for å vurdere alvorlighetsgraden av opiatabstinenssymptomer. En 4-punkts skala for forsøkspersoner for å vurdere graden av bivirkninger fra studiemedisinen deres. Alvorlighetsgraden for OPIATE-TILBAKE:
BIVIRKNINGSINDEKS (skala B):
|
Hver planlagt evaluering (dag 1 til og med dag 28)
|
|
Tid for å studere seponering av medikamenter
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
|
Studiedag for deltakeravbrudd.
|
Dag 1 til og med dag 28
|
|
Antall ikke-opioide samtidige medisiner for abstinenssymptomer brukt av studiedagen
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
|
Dag 1 til og med dag 28
|
|
|
Endring i EuroQol 5-Dimensjon 5-Level (EQ-5D-5L) skala
Tidsramme: Bytt fra Baseline til EOS
|
EQ-5D-5L er et instrument som evaluerer preferanse for helsestatus gjennom 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver av dem er vurdert etter 5 alvorlighetsgrader.
Hver dimensjon varierer fra minimum "0 - jeg har ingen problemer eller jeg er ikke" til maksimalt "5 - jeg kan ikke eller jeg er ekstremt".
Dimensjonene beregnes sammen for en enkelt poengsum, og endringen i gjennomsnittlig poengsum fra baseline registreres.
|
Bytt fra Baseline til EOS
|
|
Endring i kortform helseundersøkelse (SF-36) skala
Tidsramme: Endre fra baseline til slutten av studien, opptil 55 dager
|
SF-36 består av 36 spørsmål som måler ulike aspekter ved fysisk og psykisk velvære. Forhåndskodede verdier registreres for hvert spørsmål fra 0-100, med en høy score definert som en mer gunstig helsestatus. Elementene beregnes deretter gjennomsnittet sammen for å lage de 8 skalapoengsummene som er gjennomsnittet sammen for å lage en skala. Den endelige verdien som rapporteres er den gjennomsnittlige endringen i gjennomsnittlig skalapoengsum fra baseline til slutten av studien. |
Endre fra baseline til slutten av studien, opptil 55 dager
|
|
Endring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 15 og studieslutt, opptil 55 dager
|
ISI er et 7-elements selvrapporterende spørreskjema som vurderer arten, alvorlighetsgraden og virkningen av søvnløshet.
Dimensjonene som er evaluert er: alvorlighetsgrad av innsettende søvn, vedlikehold av søvn og oppvåkningsproblemer tidlig om morgenen, søvnmisnøye, forstyrrelse av søvnvansker med funksjon på dagtid, merkbarhet av søvnproblemer hos andre og plager forårsaket av søvnvansker.
En 5-punkts Likert-skala brukes til å rangere hvert element på en skala fra 0 til 4 for hvert av de 7 elementene, noe som gir en total poengsum fra 0 til 28.
Den totale poengsummen tolkes som følger: fravær av søvnløshet (0-7); sub-terskel søvnløshet (8-14); moderat søvnløshet (15-21); og alvorlig søvnløshet (22-28).
|
Bytt fra baseline til dag 15 og studieslutt, opptil 55 dager
|
|
Endring i skalaen for sykehusangst og depresjon (HADS)
Tidsramme: Endre fra slutten av studien til baseline, opptil 55 dager
|
HADS er et selvrapportert screeningverktøy for angst og depresjon i ikke-psykiatriske kliniske populasjoner.
Svarene er basert på den relative hyppigheten av symptomer i løpet av forrige uke.
Skalaen består av 14 punkter, med en underskala på 7 spørsmål for angst og 7 spørsmål for depresjon.
Pasienter vurderer hvert element i underskalaene på en 4-punkts skala fra 0 (fravær) til 3 (ekstrem tilstedeværelse).
Mulige skårer varierer fra 0 til 21 for hver underskala.
En analyse av skårer på de 2 underskalaene støttet differensieringen av hver stemningstilstand i 4 områder: ikke-tilfeller (skåre 0 til 7), milde tilfeller (score 8 til 10), moderate tilfeller (skåre 11 til 15) og alvorlige tilfeller (skårer 16 eller høyere), med lavere verdier som gunstige.
Underskalaene kombineres deretter for en total poengsum fra 0 til 42.
Høyere score indikerer høyere nivåer av angst eller depresjon.
Verdien som rapporteres er den gjennomsnittlige endringen fra baseline til slutten av studien.
|
Endre fra slutten av studien til baseline, opptil 55 dager
|
|
Endring i gjennomsnittlig kronisk smerte målt ved den numeriske vurderingsskalaen (NRS)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom oppfølging (vurderes daglig)
|
En person velger et helt tall (0 til 10) som best indikerer intensiteten av smerten hans/hennes. Formatet består av en horisontal linje som er forankret av termer som definerer smertenivåer der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer verst tenkelig smerte. |
Grunnlinje gjennom oppfølging (vurderes daglig)
|
|
Endring i gjennomsnittlig total smerte målt ved den numeriske vurderingsskalaen (NRS)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28 (vurderes daglig)
|
NRS for smerteintensitet er en endimensjonal, segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen.
En person velger et helt tall (0 til 10) som best indikerer intensiteten av smerten hans/hennes.
Formatet består av en horisontal linje som er forankret av termer som definerer smertenivåer der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer verst tenkelig smerte.
|
Dag 1 til og med dag 28 (vurderes daglig)
|
|
Endring i verste kroniske smerter målt ved den numeriske vurderingsskalaen (NRS)
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 51 (vurderes daglig)
|
NRS for smerteintensitet er en endimensjonal, segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen.
En person velger et helt tall (0 til 10) som best indikerer intensiteten av smerten hans/hennes.
Formatet består av en horisontal linje som er forankret av termer som definerer smertenivåer der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer verst tenkelig smerte.
|
Grunnlinje til og med dag 51 (vurderes daglig)
|
|
Endring i verste generelle smerte målt ved den numeriske vurderingsskalaen (NRS)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28 (vurderes daglig)
|
NRS for smerteintensitet er en endimensjonal, segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen.
En person velger et helt tall (0 til 10) som best indikerer intensiteten av smerten hans/hennes.
Formatet består av en horisontal linje som er forankret av termer som definerer smertenivåer der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer verst tenkelig smerte.
|
Dag 1 til og med dag 28 (vurderes daglig)
|
|
Endring i daglig opioiddose uttrykt som morfinekvivalent dose (MED)
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 28
|
Grunnlinje til og med dag 28
|
|
|
Endring i daglig opioiddose som en prosentandel av baseline MED
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 28
|
Grunnlinje til og med dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: John Peppin, DO, US WorldMeds Contract Medical Monitor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Substansabstinenssyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Narkotiske antagonister
- Sympatolytika
- Klonidin
- Lofexidin
Andre studie-ID-numre
- USWM-LX1-2010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .