Estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la seguridad y la eficacia de LUCEMYRA durante una reducción gradual de opioides en el tratamiento de la abstinencia (TAPER)
18 de octubre de 2024 actualizado por: USWM, LLC (dba US WorldMeds)
Un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de LUCEMYRA en el tratamiento de la abstinencia de opiáceos durante una reducción gradual de opiáceos en sujetos con dolor crónico no relacionado con el cáncer
Suspender los analgésicos opioides recetados puede ser difícil debido a los síntomas de abstinencia.
Este estudio evaluará si LUCEMYRA ayuda a reducir los síntomas de abstinencia y ayuda a más personas a reducir su dosis de opioides en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo evaluará la seguridad y la eficacia de LUCEMYRA en el tratamiento de la abstinencia de opiáceos durante una reducción gradual de opiáceos en sujetos con dolor crónico no relacionado con el cáncer.
Los sujetos comenzarán una reducción completa planificada de 14 días de sus medicamentos opioides previos al estudio y serán asignados al azar (1:1) a LUCEMYRA o al placebo correspondiente. El fármaco del estudio se administrará a través de la reducción gradual de opioides y durante 5 días después de que se complete la reducción gradual de opioides. El fármaco del estudio luego se reducirá gradualmente durante un período de 4 días para un total de aproximadamente 21 días de exposición al fármaco del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Placentia, California, Estados Unidos, 92870
- Westview Clinical Research, LLC
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Vitamed Research
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Florida
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Gold Coast Research, LLC
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30044
- Georgia Clinical Research, LLC
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
- Injury Care Research
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Global Scientific Innovations
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Neuroscience Research Center, LLC
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Otrimed Corporation (Otrimed Clinical Research Center)
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14624
- University of Rochester
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
- Duke Innovation Pain Therapies Clinic at Brier Creek
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto puede dar su consentimiento informado por escrito.
- Diagnóstico de dolor crónico no oncológico como lumbalgia, cervicalgia crónica, artrosis y dolor posquirúrgico prolongado con dolor diario durante un mínimo de 6 meses.
- Uso autoinformado de medicamentos opioides orales prescritos (tabletas, píldoras o cápsulas) de al menos 50 mg equivalentes de morfina (MME) pero no más de 240 mg MME diarios o casi diarios (≥5 días a la semana) durante al menos 12 semanas y buscan suspender su medicación opioide.
- Dispuesto a ser tratado con tratamientos no opioides para el dolor (además de la reducción gradual de los opioides) durante la duración del estudio.
- Dispuesto a abstenerse de consumir alcohol durante el estudio.
- Dispuesto a asociarse con su médico del dolor en un plan de manejo del dolor centrado en el sujeto durante el estudio.
- Con buena salud en general, en opinión del investigador, aparte del síndrome de dolor crónico subyacente
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección.
- Mujeres no embarazadas, no lactantes, posmenopáusicas, estériles de forma natural o quirúrgica, o que accedan a utilizar métodos anticonceptivos aceptables durante el curso del estudio.
- El Site Investigator discutirá en detalle otros criterios con sujetos potenciales.
Criterio de exclusión:
- Tiene un diagnóstico primario de síndrome de dolor regional complejo, dolor neuropático central, síndromes de dolor somatomorfo, compresión aguda de raíces nerviosas, cualquier proceso infeccioso, inflamatorio o neurológico agudo o progresivo.
- Tomar metadona, buprenorfina, productos de acción rápida con fentanilo, tapentadol, tramadol, butorfanol, meperidina o levorfanol por cualquier motivo
- Enfermedad hepática que requiera medicación o tratamiento médico, y/o niveles de AST o ALT superiores a 3 x LSN.
- Enfermedad gastrointestinal o renal, que afectaría significativamente la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco del estudio, o requeriría medicación o tratamiento médico.
- Tiene un diagnóstico de epilepsia o antecedentes de convulsiones.
- Anomalías cardiovasculares en la selección y antes de la aleatorización (hipertensión estable permitida)
- Autoinformado o evidencia de trastorno por uso de opioides (OUD) u otro trastorno por uso de sustancias en los últimos 12 meses
- Cualquier trastorno psiquiátrico grave o inestable, incluido el trastorno de estrés postraumático, la esquizofrenia, el trastorno bipolar, la depresión mayor, el abuso de sustancias o las tendencias suicidas según lo determine el investigador.
- El sujeto responde "sí" a "ideación suicida" en los 24 meses anteriores a cualquier elemento del 1 al 5 en la C-SSRS, o el sujeto responde "sí" a cualquier elemento de "comportamiento suicida" de por vida en la C-SSRS.
- Cualquier cirugía anticipada o programada durante el período de estudio o dentro de los 30 días anteriores a la Selección.
- Otros criterios se discutirán en detalle con sujetos potenciales por sitio Investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Tabletas de placebo a juego.
La dosificación comenzará con 1 tableta administrada cada 5-6 horas, hasta 4 veces al día.
La dosis puede ajustarse pero no debe exceder los 4 comprimidos 4 veces al día.
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Experimental: Lofexidina
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Lofexidina 0,18 mg comprimidos.
La dosificación comenzará con 1 tableta administrada cada 5-6 horas, hasta 4 veces al día.
La dosis puede ajustarse pero no debe exceder los 4 comprimidos 4 veces al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el pulso
Periodo de tiempo: Línea de base a los días 1, 2, 3, 7, 8, 14, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 y 28
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Línea de base a los días 1, 2, 3, 7, 8, 14, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 y 28
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Número de AA y AAG que surgen del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28
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Día 1 al día 28
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Número y porcentaje de sujetos que informaron TEAE que resultaron en la interrupción del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28
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Día 1 al día 28
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Porcentaje de sujetos con pruebas de función hepática elevadas emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28
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Día 1 al día 28
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Porcentaje de sujetos identificados como riesgo de suicidio con la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28
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El C-SSRS mide tanto la ideación suicida como la conducta suicida.
El cuestionario contiene preguntas de "sí" o "no" en las que se pide a los encuestados que indiquen si han experimentado varios pensamientos o sentimientos relacionados con el suicidio.
Un riesgo significativo de suicidio se define como "sí" en respuesta a: a) las preguntas 4 o 5 de la sección de ideación suicida, o b) cualquier pregunta sobre cualquier ítem de la sección de conducta suicida.
Esto debe reportarse como un SAE y debe realizarse el seguimiento correspondiente.
Además, si un sujeto responde "sí" a cualquiera de las preguntas 1 a 3 sobre ideación suicida, el investigador debe aplicar el criterio clínico para determinar la necesidad de informar como EA o EAG y la necesidad de cualquier derivación.
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Día 1 al día 28
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los días 1, 2, 3, 7, 8, 14, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 y 28
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Los signos vitales ortostáticos se midieron únicamente en la clínica.
Cuando el sujeto esté en casa, solo se recolectarán los signos vitales en reposo.
Los signos vitales ortostáticos se medirán primero después de que el sujeto haya estado sentado durante al menos 5 minutos y luego después de que el sujeto haya estado de pie durante al menos 3 minutos.
Los signos vitales en reposo se medirán únicamente en casa y se medirán después de que el sujeto haya estado sentado en silencio durante al menos 5 minutos.
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Línea de base hasta los días 1, 2, 3, 7, 8, 14, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 y 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos que completan con éxito cada reducción de dosis programada y la reducción gradual de opioides para completar la interrupción de los opioides
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28
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Día 1 al día 28
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Cambio en la escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la 1.ª dosis) a los días 3, 8, 15, 22 y 28
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El COWS es un instrumento administrado por médicos que califica 11 signos y síntomas comunes de abstinencia de opioides.
Estos incluyen: frecuencia del pulso en reposo; transpiración; inquietud; tamaño de la pupila; dolores de huesos o articulaciones; secreción nasal o lagrimeo; malestar gastrointestinal; temblor; bostezando; ansiedad o irritabilidad; y piel de gallina.
Las puntuaciones totales más bajas indican un resultado clínico más positivo.
Puntuación: 5-12 = leve; 13-24 = moderadamente grave; más de 36 = abstinencia severa.
Las puntuaciones varían desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 48.
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Día 1 (antes de la 1.ª dosis) a los días 3, 8, 15, 22 y 28
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Cambio en la escala corta de abstinencia de opiáceos de Gossop (SOWS-G)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la primera dosis) a los días 1 (antes de acostarse), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10,11, 12,13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 y 28
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La escala SOWS-Gossop evalúa los síntomas subjetivos de abstinencia de opioides.
Es una escala calificada por sujetos que consta de 10 ítems que se califican en una escala de 4 puntos de 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo (puntuación mínima de 0, puntuación máxima de 30).
La puntuación general es la suma simple de las puntuaciones de los 10 ítems.
Los valores más bajos observados en las puntuaciones SOWS-Gossop indican un resultado clínico más positivo.
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Día 1 (antes de la primera dosis) a los días 1 (antes de acostarse), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10,11, 12,13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 y 28
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Cambio en la escala subjetiva de abstinencia de opiáceos de Handelsman (SOWS-H)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la primera dosis) a los días 1 (antes de acostarse), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10,11, 12,13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 y 28
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La escala SOWS-H evalúa los síntomas subjetivos de abstinencia de opioides.
Es una escala calificada por sujetos que consta de 19 ítems que se califican en una escala de 5 puntos: 0 = nada, 1 = un poco, 2 = moderadamente, 3 = bastante y 4 = extremadamente.
La puntuación general es la suma simple de las puntuaciones de los 19 ítems.
Los valores más bajos observados en las puntuaciones SOWS-H indican un resultado clínico más positivo.
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Día 1 (antes de la primera dosis) a los días 1 (antes de acostarse), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10,11, 12,13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 y 28
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Impresión clínica global modificada: puntuación promedio de la versión del evaluador (MCGI-R)
Periodo de tiempo: Cada evaluación programada (Visitas de estudio 2, 3, 4, 5, EOS)
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MCGI-R incluye 2 ítems: Una escala de 7 puntos que permite a los médicos calificar la gravedad de los síntomas de abstinencia de opiáceos de un sujeto. Una escala de 4 puntos que permite a los médicos calificar el grado de los efectos secundarios del fármaco del estudio en un sujeto. SEVERIDAD DE LA ENFERMEDAD:
ÍNDICE DE EFECTOS SECUNDARIOS:
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Cada evaluación programada (Visitas de estudio 2, 3, 4, 5, EOS)
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Impresión clínica global modificada: versión del sujeto (MCGI-S)
Periodo de tiempo: Cada evaluación programada (del día 1 al día 28)
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Incluye: Una escala de 7 puntos para que los sujetos califiquen la gravedad de los síntomas de abstinencia de opiáceos. Una escala de 4 puntos para que los sujetos califiquen el grado de efectos secundarios del fármaco del estudio. SEVERIDAD DE LA ABSTINENCIA DE OPIÁCEOS:
ÍNDICE DE EFECTOS SECUNDARIOS (Escala B):
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Cada evaluación programada (del día 1 al día 28)
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Es hora de estudiar la interrupción del fármaco
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28
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Día del estudio de interrupción del participante.
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Día 1 al día 28
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Número de medicamentos concomitantes no opioides para los síntomas de abstinencia utilizados por día del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28
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Día 1 al día 28
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Cambio en la escala EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Cambiar de línea base a EOS
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El EQ-5D-5L es un instrumento que evalúa la preferencia por el estado de salud a través de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada uno de los cuales está clasificado en 5 niveles de gravedad.
Cada dimensión va desde un mínimo de "0 - No tengo problemas o no los tengo" hasta un máximo de "5 - No puedo o estoy extremadamente".
Las dimensiones se promedian juntas para obtener una puntuación única y se registra el cambio en la puntuación promedio desde el inicio.
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Cambiar de línea base a EOS
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Cambio en la escala de la encuesta de salud de formato breve (SF-36)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del estudio, hasta 55 días
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El SF-36 consta de 36 preguntas que miden diversos aspectos del bienestar físico y mental. Se registran valores precodificados para cada pregunta que van del 0 al 100, con una puntuación alta definida como un estado de salud más favorable. Luego, los elementos se promedian para crear las 8 puntuaciones de escala que se promedian para crear una escala. El valor final informado es el cambio promedio en las puntuaciones promedio de la escala desde el inicio hasta el final del estudio. |
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio, hasta 55 días
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Cambio en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los días 15 y el final del estudio, hasta 55 días
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El ISI es un cuestionario de autoinforme de siete ítems que evalúa la naturaleza, la gravedad y el impacto del insomnio.
Las dimensiones evaluadas son: gravedad del inicio del sueño, mantenimiento del sueño y problemas de despertar temprano en la mañana, insatisfacción con el sueño, interferencia de las dificultades del sueño con el funcionamiento diurno, notoriedad de los problemas del sueño por parte de otros y angustia causada por las dificultades del sueño.
Se utiliza una escala Likert de 5 puntos para calificar cada ítem en una escala de 0 a 4 para cada uno de los 7 ítems, lo que arroja una puntuación total que oscila entre 0 y 28.
La puntuación total se interpreta de la siguiente manera: ausencia de insomnio (0-7); insomnio subumbral (8-14); insomnio moderado (15-21); e insomnio severo (22-28).
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Cambio desde el inicio hasta los días 15 y el final del estudio, hasta 55 días
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Cambio en la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el final del estudio hasta el inicio, hasta 55 días
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La HADS es una herramienta de detección autoinformada de ansiedad y depresión en poblaciones clínicas no psiquiátricas.
Las respuestas se basan en la frecuencia relativa de los síntomas durante la semana anterior.
La escala consta de 14 ítems, con una subescala de 7 preguntas para ansiedad y 7 preguntas para depresión.
Los pacientes califican cada ítem de las subescalas en una escala de 4 puntos que va de 0 (ausencia) a 3 (presencia extrema).
Las puntuaciones posibles varían de 0 a 21 para cada subescala.
Un análisis de las puntuaciones en las 2 subescalas apoyó la diferenciación de cada estado de ánimo en 4 rangos: no casos (puntuaciones de 0 a 7), casos leves (puntuaciones de 8 a 10), casos moderados (puntuaciones de 11 a 15) y casos graves. (puntuaciones de 16 o más), siendo favorables los valores más bajos.
Luego, las subescalas se combinan para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 42.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad o depresión.
El valor informado es el cambio promedio desde el inicio hasta el final del estudio.
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Cambio desde el final del estudio hasta el inicio, hasta 55 días
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Cambio en el dolor crónico promedio medido por la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta seguimiento (evaluada diariamente)
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Un sujeto selecciona un número entero (0 a 10) que mejor indica la intensidad de su dolor. El formato consta de una línea horizontal delimitada por términos que definen los niveles de dolor, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable. |
Línea de base hasta seguimiento (evaluada diariamente)
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Cambio en el dolor general promedio medido por la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28 (evaluado diariamente)
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La NRS de intensidad del dolor es una versión numérica segmentada y unidimensional de la escala visual analógica.
Un sujeto selecciona un número entero (0 a 10) que mejor indica la intensidad de su dolor.
El formato consta de una línea horizontal delimitada por términos que definen los niveles de dolor, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
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Día 1 al día 28 (evaluado diariamente)
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Cambio en el peor dolor crónico medido por la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el día 51 (evaluado diariamente)
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La NRS de intensidad del dolor es una versión numérica segmentada y unidimensional de la escala visual analógica.
Un sujeto selecciona un número entero (0 a 10) que mejor indica la intensidad de su dolor.
El formato consta de una línea horizontal delimitada por términos que definen los niveles de dolor, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
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Valor inicial hasta el día 51 (evaluado diariamente)
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Cambio en el peor dolor general medido por la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28 (evaluado diariamente)
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La NRS de intensidad del dolor es una versión numérica segmentada y unidimensional de la escala visual analógica.
Un sujeto selecciona un número entero (0 a 10) que mejor indica la intensidad de su dolor.
El formato consta de una línea horizontal delimitada por términos que definen los niveles de dolor, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
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Día 1 al día 28 (evaluado diariamente)
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Cambio en la dosis diaria de opioides expresada como dosis equivalente de morfina (MED)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Línea de base hasta el día 28
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Cambio en la dosis diaria de opioides como porcentaje de la DEM inicial
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Línea de base hasta el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: John Peppin, DO, US WorldMeds Contract Medical Monitor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Síndrome de abstinencia de sustancias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Antagonistas de narcóticos
- Simpatolíticos
- Clonidina
- Lofexidina
Otros números de identificación del estudio
- USWM-LX1-2010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .