Studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e sull'efficacia di Lucemyra durante un cono con oppioide nel trattamento del ritiro (TAPER)
18 ottobre 2024 aggiornato da: USWM, LLC (dba US WorldMeds)
Uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di LUCEMYRA nel trattamento dell'astinenza da oppioidi durante una riduzione graduale degli oppioidi in soggetti con dolore cronico non oncologico
Interrompere la prescrizione di farmaci antidolorifici da oppioidi può essere difficile a causa dei sintomi di astinenza.
Questo studio verificherà se LUCEMYRA aiuta a ridurre i sintomi di astinenza e aiuta più persone a ridurre la dose di oppioidi rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà la sicurezza e l'efficacia di LUCEMYRA nel trattamento dell'astinenza da oppioidi durante una riduzione graduale degli oppioidi in soggetti con dolore cronico non oncologico.
I soggetti inizieranno una riduzione completa pianificata di 14 giorni dei loro farmaci oppioidi pre-studio e verranno assegnati in modo casuale (1:1) a LUCEMYRA o al placebo corrispondente. Il farmaco in studio verrà somministrato attraverso la riduzione graduale degli oppioidi e per 5 giorni dopo il completamento della riduzione graduale degli oppioidi. Il farmaco in studio verrà quindi ridotto gradualmente per un periodo di 4 giorni per un totale di circa 21 giorni di esposizione al farmaco in studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Placentia, California, Stati Uniti, 92870
- Westview Clinical Research, LLC
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Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
- Vitamed Research
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Florida
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Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
- Gold Coast Research, LLC
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30044
- Georgia Clinical Research, LLC
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83713
- Injury Care Research
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Global Scientific Innovations
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
- Neuroscience Research Center, LLC
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
- Otrimed Corporation (Otrimed Clinical Research Center)
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14624
- University of Rochester
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27617
- Duke Innovation Pain Therapies Clinic at Brier Creek
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto può fornire il consenso informato scritto.
- Diagnosi di dolore cronico non oncologico come lombalgia, dolore cronico al collo, artrosi e dolore post-operatorio prolungato con dolore quotidiano per un minimo di 6 mesi.
- Uso auto-riferito di farmaci oppioidi orali prescritti (compresse, pillole o capsule) di almeno 50 mg di morfina equivalente (MME) ma non superiore a 240 mg di MME al giorno o quasi al giorno (≥5 giorni alla settimana) per almeno 12 settimane e cercando di interrompere il loro farmaco oppioide.
- Disposto a essere trattato con trattamenti non oppioidi per il dolore (oltre alla riduzione graduale degli oppioidi) per la durata dello studio.
- Disposto ad astenersi dal consumo di alcol durante lo studio.
- Disponibilità a collaborare con il proprio medico del dolore su un piano di gestione del dolore incentrato sul soggetto durante lo studio.
- In generale buona salute, secondo l'opinione dell'investigatore, a parte la sottostante sindrome da dolore cronico
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo Screening.
- Donne non gravide, non in allattamento che sono in postmenopausa, sterili naturalmente o chirurgicamente o che accettano di utilizzare metodi contraccettivi accettabili durante il corso dello studio.
- Altri criteri saranno discussi in dettaglio con potenziali soggetti da Site Investigator
Criteri di esclusione:
- Ha una diagnosi primaria di sindrome dolorosa regionale complessa, dolore neuropatico centrale, sindromi dolorose somatoformi, compressione acuta della radice nervosa, qualsiasi processo infettivo, infiammatorio o neurologico acuto o progressivo.
- Assunzione di metadone, buprenorfina, fentanil prodotti ad azione rapida, tapentadolo, tramadolo, butorfanolo, meperidina o levorfanolo per qualsiasi motivo
- Malattia epatica che richiede farmaci o cure mediche e/o livelli di AST o ALT superiori a 3 x ULN.
- Malattia gastrointestinale o renale, che comprometterebbe in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio o richiederebbe farmaci o cure mediche.
- Ha una diagnosi di epilessia o una storia di convulsioni.
- Anomalie cardiovascolari allo screening e prima della randomizzazione (permessa ipertensione stabile)
- Autodichiarazione o evidenza di disturbo da uso di oppioidi (OUD) o altro disturbo da uso di sostanze negli ultimi 12 mesi
- Qualsiasi disturbo psichiatrico grave o instabile, inclusi disturbo da stress post-traumatico, schizofrenia, disturbo bipolare, depressione maggiore, abuso di sostanze o suicidalità come determinato dall'investigatore.
- Il soggetto risponde "sì" a "ideazione suicidaria" nei 24 mesi precedenti a qualsiasi item da 1 a 5 sul C-SSRS, o il soggetto risponde "sì" a qualsiasi item di "comportamento suicida" in vita sul C-SSRS.
- Qualsiasi intervento chirurgico anticipato o programmato durante il periodo di studio o entro 30 giorni prima dello screening.
- Altri criteri saranno discussi in dettaglio con i potenziali soggetti dallo sperimentatore del sito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Compresse placebo corrispondenti.
Il dosaggio inizierà con 1 compressa somministrata ogni 5-6 ore, fino a 4 volte al giorno.
La dose può essere titolata ma non superare le 4 compresse 4 volte al giorno.
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Sperimentale: Lofexidina
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Lofexidina compresse da 0,18 mg.
Il dosaggio inizierà con 1 compressa somministrata ogni 5-6 ore, fino a 4 volte al giorno.
La dose può essere titolata ma non superare le 4 compresse 4 volte al giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di impulso
Lasso di tempo: Dal basale ai giorni 1, 2, 3, 7, 8, 14, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 e 28
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Dal basale ai giorni 1, 2, 3, 7, 8, 14, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 e 28
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Numero di EA e SAE emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
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Dal giorno 1 al giorno 28
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Numero e percentuale di soggetti che hanno segnalato TEAE che hanno comportato l'interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
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Dal giorno 1 al giorno 28
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Percentuale di soggetti con test di funzionalità epatica elevati emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
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Dal giorno 1 al giorno 28
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Percentuale di soggetti identificati come a rischio di suicidio con la Columbia Suicide Severity Rating Scale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
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Il C-SSRS misura sia l'ideazione suicidaria che il comportamento suicidario.
Lo Screener contiene domande "sì" o "no" in cui agli intervistati viene chiesto di indicare se hanno sperimentato diversi pensieri o sentimenti relativi al suicidio.
Un rischio significativo di suicidio è definito come un "sì" in risposta a: a) domande 4 o 5 nella sezione ideazione suicidaria, oppure b) qualsiasi domanda su qualsiasi elemento nella sezione comportamento suicidario.
Questo deve essere segnalato come SAE e seguito di conseguenza.
Inoltre, se un soggetto risponde "sì" a una qualsiasi delle domande da 1 a 3 sull'ideazione suicidaria, l'investigatore deve applicare il giudizio clinico per determinare la necessità di segnalare come EA o SAE e la necessità di qualsiasi rinvio.
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Dal giorno 1 al giorno 28
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Riferimento ai giorni 1, 2, 3, 7, 8, 14, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 e 28
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I segni vitali ortostatici sono stati misurati solo in clinica.
Quando il soggetto è a casa, verranno raccolti solo i parametri vitali a riposo.
I segni vitali ortostatici verranno misurati prima dopo che il soggetto è rimasto seduto per almeno 5 minuti e poi dopo che il soggetto è rimasto in piedi per almeno 3 minuti.
Solo i segni vitali a riposo verranno misurati a casa e verranno misurati dopo che il soggetto è rimasto seduto tranquillamente per almeno 5 minuti.
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Riferimento ai giorni 1, 2, 3, 7, 8, 14, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 e 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti che hanno completato con successo ciascuna riduzione della dose programmata e la riduzione graduale degli oppioidi fino a completare la sospensione degli oppioidi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
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Dal giorno 1 al giorno 28
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Cambiamento nella scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (pre-1a dose) ai Giorni 3, 8, 15, 22 e 28
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Il COWS è uno strumento somministrato dai medici che valuta 11 segni e sintomi comuni di astinenza da oppioidi.
Questi includono: frequenza cardiaca a riposo; sudorazione; irrequietezza; dimensione della pupilla; dolori alle ossa o alle articolazioni; naso che cola o lacrimazione; disturbi gastrointestinali; tremore; sbadigliare; ansia o irritabilità; e pelle d'oca.
Punteggi totali inferiori indicano un risultato clinico più positivo.
Punteggio: 5-12 = lieve; 13-24 = moderatamente grave; più di 36 = astinenza grave.
I punteggi vanno da un minimo di 0 ad un massimo di 48.
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Dal Giorno 1 (pre-1a dose) ai Giorni 3, 8, 15, 22 e 28
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Modifica della scala breve di astinenza da oppiacei di Gossop (SOWS-G)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (pre-1a dose) ai Giorni 1 (prima di coricarsi), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10,11, 12,13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 e 28
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La scala SOWS-Gossop valuta i sintomi soggettivi dell’astinenza da oppioidi.
Si tratta di una scala di valutazione del soggetto composta da 10 elementi valutati su una scala a 4 punti da 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave (punteggio minimo 0, punteggio massimo 30).
Il punteggio complessivo è la semplice somma dei punteggi dei 10 item.
Valori più bassi osservati nei punteggi SOWS-Gossop indicano un risultato clinico più positivo.
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Dal Giorno 1 (pre-1a dose) ai Giorni 1 (prima di coricarsi), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10,11, 12,13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 e 28
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Variazione della scala soggettiva di astinenza da oppiacei di Handelsman (SOWS-H)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (pre-1a dose) ai Giorni 1 (prima di coricarsi), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10,11, 12,13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 e 28
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La scala SOWS-H valuta i sintomi soggettivi dell’astinenza da oppioidi.
Si tratta di una scala di valutazione per soggetto composta da 19 elementi che vengono valutati su una scala a 5 punti da 0 = per niente, 1 = un po', 2 = moderatamente, 3 = abbastanza e 4 = estremamente.
Il punteggio complessivo è la semplice somma dei punteggi dei 19 item.
Valori osservati più bassi nei punteggi SOWS-H indicano un risultato clinico più positivo.
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Dal Giorno 1 (pre-1a dose) ai Giorni 1 (prima di coricarsi), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10,11, 12,13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 e 28
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Punteggio medio dell'impressione globale clinica modificata - versione del valutatore (MCGI-R).
Lasso di tempo: Ciascuna valutazione programmata (Visite di studio 2, 3, 4, 5, EOS)
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MCGI-R comprende 2 elementi: Una scala a 7 punti che consente ai medici di valutare la gravità dei sintomi di astinenza da oppiacei di un soggetto. Una scala a 4 punti che consente ai medici di valutare il grado degli effetti collaterali di un soggetto derivanti dal farmaco in studio. GRAVITÀ DELLA MALATTIA:
INDICE DEGLI EFFETTI COLLATERALI:
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Ciascuna valutazione programmata (Visite di studio 2, 3, 4, 5, EOS)
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Impressione clinica globale modificata - Versione soggetto (MCGI-S)
Lasso di tempo: Ciascuna valutazione programmata (dal giorno 1 al giorno 28)
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Include: Una scala a 7 punti per consentire ai soggetti di valutare la gravità dei sintomi di astinenza da oppiacei. Una scala a 4 punti utilizzata dai soggetti per valutare il grado di effetti collaterali del farmaco in studio. GRAVITÀ DELL’ASTINENZA DA OPPIACEI:
INDICE DEGLI EFFETTI COLLATERALI (Scala B):
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Ciascuna valutazione programmata (dal giorno 1 al giorno 28)
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È tempo di studiare la sospensione del farmaco
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
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Giornata di studio in caso di interruzione del partecipante.
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Dal giorno 1 al giorno 28
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Numero di farmaci concomitanti non oppioidi utilizzati per i sintomi di astinenza per giorno di studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
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Dal giorno 1 al giorno 28
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Cambiamento nella scala EuroQol a 5 dimensioni e 5 livelli (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: Passare dalla linea di base a EOS
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L'EQ-5D-5L è uno strumento che valuta la preferenza per lo stato di salute attraverso 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ognuno dei quali è classificato su 5 livelli di gravità.
Ogni dimensione va da un minimo di "0 - non ho problemi o non lo sono" a un massimo di "5 - non posso o sono estremamente".
Viene calcolata la media delle dimensioni per un singolo punteggio e viene registrata la variazione del punteggio medio rispetto al basale.
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Passare dalla linea di base a EOS
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Cambiamento nella scala del sondaggio sanitario in formato breve (SF-36).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla fine dello studio, fino a 55 giorni
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L'SF-36 è composto da 36 domande che misurano vari aspetti del benessere fisico e mentale. Per ogni domanda vengono registrati valori precodificati compresi tra 0 e 100, con un punteggio alto definito come uno stato di salute più favorevole. Viene quindi calcolata la media degli elementi per creare gli 8 punteggi della scala, sui quali viene poi calcolata la media insieme per creare una scala. Il valore finale riportato è la variazione media dei punteggi medi della scala dal basale alla fine dello studio. |
Passaggio dal basale alla fine dello studio, fino a 55 giorni
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Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale ai giorni 15 e alla fine dello studio, fino a 55 giorni
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L'ISI è un questionario self-report composto da 7 voci che valuta la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia.
Le dimensioni valutate sono: gravità dell'inizio del sonno, mantenimento del sonno e problemi di risveglio mattutino, insoddisfazione del sonno, interferenza delle difficoltà del sonno con il funzionamento diurno, visibilità dei problemi del sonno da parte degli altri e angoscia causata dalle difficoltà del sonno.
Per valutare ciascun elemento su una scala da 0 a 4 per ciascuno dei 7 elementi viene utilizzata una scala Likert a 5 punti, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 28.
Il punteggio totale viene interpretato come segue: assenza di insonnia (0-7); insonnia sottosoglia (8-14); insonnia moderata (15-21); e grave insonnia (22-28).
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Passaggio dal basale ai giorni 15 e alla fine dello studio, fino a 55 giorni
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Variazione nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Passaggio dalla fine dello studio al basale, fino a 55 giorni
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L'HADS è uno strumento di screening auto-riferito per ansia e depressione in popolazioni cliniche non psichiatriche.
Le risposte si basano sulla frequenza relativa dei sintomi nella settimana precedente.
La scala è composta da 14 item, con una sottoscala di 7 domande per l’ansia e 7 domande per la depressione.
I pazienti valutano ciascun elemento delle sottoscale su una scala a 4 punti che va da 0 (assenza) a 3 (presenza estrema).
I punteggi possibili vanno da 0 a 21 per ciascuna sottoscala.
Un'analisi dei punteggi sulle 2 sottoscale ha supportato la differenziazione di ciascuno stato dell'umore in 4 intervalli: non casi (punteggi da 0 a 7), casi lievi (punteggi da 8 a 10), casi moderati (punteggi da 11 a 15) e casi gravi (punteggio 16 o superiore), con valori più bassi che sono favorevoli.
Le sottoscale vengono poi combinate per un punteggio totale che va da 0 a 42.
Punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia o depressione.
Il valore riportato è la variazione media dal basale alla fine dello studio.
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Passaggio dalla fine dello studio al basale, fino a 55 giorni
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Variazione del dolore cronico medio misurato dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (valutato quotidianamente)
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Un soggetto seleziona un numero intero (da 0 a 10) che meglio indica l'intensità del suo dolore. Il formato è costituito da una linea orizzontale ancorata a termini che definiscono i livelli di dolore dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile. |
Dal basale al follow-up (valutato quotidianamente)
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Variazione del dolore medio complessivo misurato dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 (valutato quotidianamente)
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La NRS dell’intensità del dolore è una versione numerica unidimensionale e segmentata della scala analogica visiva.
Un soggetto seleziona un numero intero (da 0 a 10) che meglio indica l'intensità del suo dolore.
Il formato è costituito da una linea orizzontale ancorata a termini che definiscono i livelli di dolore dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
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Dal giorno 1 al giorno 28 (valutato quotidianamente)
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Variazione del peggior dolore cronico misurato dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 51 (valutato quotidianamente)
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La NRS dell’intensità del dolore è una versione numerica unidimensionale e segmentata della scala analogica visiva.
Un soggetto seleziona un numero intero (da 0 a 10) che meglio indica l'intensità del suo dolore.
Il formato è costituito da una linea orizzontale ancorata a termini che definiscono i livelli di dolore dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
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Basale fino al giorno 51 (valutato quotidianamente)
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Variazione del dolore complessivo peggiore misurato dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 (valutato quotidianamente)
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La NRS dell’intensità del dolore è una versione numerica unidimensionale e segmentata della scala analogica visiva.
Un soggetto seleziona un numero intero (da 0 a 10) che meglio indica l'intensità del suo dolore.
Il formato è costituito da una linea orizzontale ancorata a termini che definiscono i livelli di dolore dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
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Dal giorno 1 al giorno 28 (valutato quotidianamente)
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Variazione della dose giornaliera di oppioidi espressa come dose equivalente di morfina (MED)
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 28
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Riferimento fino al giorno 28
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Variazione della dose giornaliera di oppioidi come percentuale del MED basale
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 28
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Riferimento fino al giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: John Peppin, DO, US WorldMeds Contract Medical Monitor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
27 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
27 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Sindrome da astinenza da sostanze
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Antagonisti narcotici
- Simpaticolitici
- Clonidina
- Lofexidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- USWM-LX1-2010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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