Estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo sobre a segurança e a eficácia de LUCEMYRA durante uma redução gradual de opioides no tratamento da abstinência (TAPER)
18 de outubro de 2024 atualizado por: USWM, LLC (dba US WorldMeds)
Um estudo piloto randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia de LUCEMYRA no tratamento da abstinência de opioides durante uma redução gradual de opioides em indivíduos com dor crônica não oncológica
Interromper os analgésicos opioides prescritos pode ser difícil devido aos sintomas de abstinência.
Este estudo testará se o LUCEMYRA ajuda a reduzir os sintomas de abstinência e ajuda mais pessoas a reduzir a dose de opioides em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliará a segurança e a eficácia de LUCEMYRA no tratamento da abstinência de opioides durante uma redução gradual de opioides em indivíduos com dor crônica não oncológica.
Os indivíduos iniciarão uma redução completa planejada de 14 dias de seus medicamentos opioides pré-estudo e serão designados aleatoriamente (1:1) para LUCEMYRA ou placebo correspondente. O medicamento do estudo será administrado através da redução gradual de opioides e por 5 dias após a conclusão da redução gradual de opioides. O medicamento do estudo será então reduzido ao longo de um período de 4 dias para um total de aproximadamente 21 dias de exposição ao medicamento do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Placentia, California, Estados Unidos, 92870
- Westview Clinical Research, LLC
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Vitamed Research
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Florida
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Gold Coast Research, LLC
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30044
- Georgia Clinical Research, LLC
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
- Injury Care Research
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Global Scientific Innovations
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Neuroscience Research Center, LLC
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Otrimed Corporation (Otrimed Clinical Research Center)
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14624
- University of Rochester
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
- Duke Innovation Pain Therapies Clinic at Brier Creek
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito pode fornecer consentimento informado por escrito.
- Diagnóstico de dor crônica não oncológica, como dor lombar, cervicalgia crônica, osteoartrite e dor pós-cirúrgica prolongada com dor diária por um período mínimo de 6 meses.
- Uso autorreferido de medicação(ões) opióide(s) oral(is) prescrita(s) (comprimidos, pílulas ou cápsulas) de pelo menos 50 mg de morfina equivalente (MME), mas não superior a 240 mg de MME diariamente ou quase diariamente (≥5 dias por semana) por pelo menos 12 semanas e buscando interromper a medicação opioide.
- Disposto a ser tratado com tratamentos não opioides para dor (além de opioides sendo reduzidos) durante o estudo.
- Disposto a abster-se do uso de álcool durante o estudo.
- Disposto a fazer parceria com seu médico da dor em um plano de gerenciamento de dor centrado no assunto durante o estudo.
- Com boa saúde geral, na opinião do Investigador, exceto a síndrome de dor crônica subjacente
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem.
- Mulheres não grávidas, não lactantes, pós-menopáusicas, naturalmente ou cirurgicamente estéreis, ou que concordam em usar métodos anticoncepcionais aceitáveis durante o estudo.
- Outros critérios serão discutidos em detalhes com possíveis assuntos pelo Investigador do Local
Critério de exclusão:
- Tem diagnóstico primário de síndrome de dor regional complexa, dor neuropática central, síndromes de dor somatoforme, compressão aguda de raiz nervosa, qualquer processo infeccioso, inflamatório ou neurológico agudo ou progressivo.
- Tomar metadona, buprenorfina, fentanil, produtos de ação rápida, tapentadol, tramadol, butorfanol, meperidina ou levorfanol por qualquer motivo
- Doença hepática que requer medicação ou tratamento médico e/ou níveis de AST ou ALT superiores a 3 x LSN.
- Doença gastrointestinal ou renal, que prejudique significativamente a absorção, o metabolismo ou a excreção do medicamento do estudo, ou que requeira medicação ou tratamento médico.
- Tem diagnóstico de epilepsia ou histórico de convulsões.
- Anormalidades cardiovasculares na triagem e antes da randomização (hipertensão estável permitida)
- Autorrelato ou evidência de transtorno por uso de opioides (OUD) ou outro transtorno por uso de substâncias nos últimos 12 meses
- Qualquer transtorno psiquiátrico grave ou instável, incluindo transtorno de estresse pós-traumático, esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão maior, abuso de substâncias ou tendências suicidas, conforme determinado pelo Investigador.
- O sujeito responde "sim" a "ideação suicida" nos 24 meses anteriores a qualquer item de 1 a 5 no C-SSRS, ou o sujeito responde "sim" a qualquer item de "comportamento suicida" no C-SSRS.
- Qualquer cirurgia antecipada ou programada durante o período do estudo ou dentro de 30 dias antes da triagem.
- Outros critérios serão discutidos em detalhes com possíveis assuntos pelo investigador do local
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Comprimidos de placebo correspondentes.
A dosagem começará com 1 comprimido administrado a cada 5-6 horas, até 4 vezes ao dia.
A dose pode ser titulada, mas não deve exceder 4 comprimidos 4 vezes ao dia.
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Experimental: Lofexidina
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Lofexidina 0,18 mg comprimidos.
A dosagem começará com 1 comprimido administrado a cada 5-6 horas, até 4 vezes ao dia.
A dose pode ser titulada, mas não deve exceder 4 comprimidos 4 vezes ao dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no pulso
Prazo: Linha de base para os dias 1, 2, 3, 7, 8, 14, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 e 28
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Linha de base para os dias 1, 2, 3, 7, 8, 14, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 e 28
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Número de EAs e SAEs emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 até dia 28
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Dia 1 até dia 28
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Número e porcentagem de indivíduos que relataram TEAEs resultando na descontinuação do medicamento em estudo
Prazo: Dia 1 até dia 28
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Dia 1 até dia 28
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Porcentagem de indivíduos com testes de função hepática elevados emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 até dia 28
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Dia 1 até dia 28
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Porcentagem de indivíduos identificados como risco de suicídio com a escala de classificação de gravidade de suicídio de Columbia
Prazo: Dia 1 até dia 28
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O C-SSRS mede tanto a ideação suicida quanto o comportamento suicida.
O Screener contém perguntas do tipo “sim” ou “não”, nas quais os entrevistados são solicitados a indicar se tiveram vários pensamentos ou sentimentos relacionados ao suicídio.
Um risco significativo de suicídio é definido como um “sim” em resposta a: a) perguntas 4 ou 5 da seção de ideação suicida, ou b) qualquer pergunta sobre qualquer item da seção de comportamento suicida.
Isso deve ser relatado como um SAE e acompanhado adequadamente.
Além disso, se um sujeito responder "sim" a qualquer uma das questões 1 a 3 sobre ideação suicida, o investigador deve aplicar o julgamento clínico para determinar a necessidade de notificação como EA ou SAE e a necessidade de qualquer encaminhamento.
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Dia 1 até dia 28
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Mudança na pressão arterial
Prazo: Linha de base para os dias 1, 2, 3, 7, 8, 14, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 e 28
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Os sinais vitais ortostáticos foram medidos apenas na clínica.
Quando o sujeito estiver em casa, apenas os sinais vitais de repouso serão coletados.
Os sinais vitais ortostáticos serão medidos primeiro depois que o sujeito estiver sentado por pelo menos 5 minutos e, em seguida, depois que o sujeito estiver em pé por pelo menos 3 minutos.
Os sinais vitais de repouso serão medidos apenas em casa e serão medidos depois que o sujeito estiver sentado quieto por pelo menos 5 minutos.
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Linha de base para os dias 1, 2, 3, 7, 8, 14, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 e 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que concluíram com sucesso cada redução programada de dose e redução gradual de opioides para completar a descontinuação de opioides
Prazo: Dia 1 até dia 28
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Dia 1 até dia 28
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Mudança na escala clínica de abstinência de opiáceos (COWS)
Prazo: Dia 1 (pré-1ª dose) aos Dias 3, 8, 15, 22 e 28
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O COWS é um instrumento administrado por médicos que avalia 11 sinais e sintomas comuns de abstinência de opioides.
Estes incluem: frequência cardíaca em repouso; sudorese; inquietação; tamanho da pupila; dores nos ossos ou nas articulações; coriza ou lacrimejamento; distúrbios gastrointestinais; tremor; bocejando; ansiedade ou irritabilidade; e pele arrepiada.
Pontuações totais mais baixas indicam um resultado clínico mais positivo.
Pontuação: 5-12 = leve; 13-24 = moderadamente grave; mais de 36 = abstinência grave.
As pontuações variam de um mínimo de 0 a um máximo de 48.
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Dia 1 (pré-1ª dose) aos Dias 3, 8, 15, 22 e 28
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Mudança na Escala Curta de Fofoca de Retirada de Opiáceos (SOWS-G)
Prazo: Dia 1 (pré-1ª dose) aos Dias 1 (na hora de dormir), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10,11, 12,13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 e 28
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A escala SOWS-Gossip avalia sintomas subjetivos de abstinência de opioides.
É uma escala avaliada por assunto que consiste em 10 itens que são pontuados em uma escala de 4 pontos: 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave (pontuação mínima de 0, pontuação máxima de 30).
A pontuação geral é a soma simples das pontuações dos 10 itens.
Valores mais baixos observados nos escores SOWS-Gossip indicam um desfecho clínico mais positivo.
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Dia 1 (pré-1ª dose) aos Dias 1 (na hora de dormir), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10,11, 12,13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 e 28
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Mudança na Escala Subjetiva de Retirada de Opiáceos de Handelsman (SOWS-H)
Prazo: Dia 1 (pré-1ª dose) aos Dias 1 (na hora de dormir), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10,11, 12,13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 e 28
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A escala SOWS-H avalia sintomas subjetivos de abstinência de opioides.
É uma escala avaliada por assuntos que consiste em 19 itens que são pontuados em uma escala de 5 pontos: 0 = nada, 1 = um pouco, 2 = moderadamente, 3 = bastante e 4 = extremamente.
A pontuação geral é a soma simples das pontuações dos 19 itens.
Valores mais baixos observados nos escores SOWS-H indicam um desfecho clínico mais positivo.
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Dia 1 (pré-1ª dose) aos Dias 1 (na hora de dormir), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10,11, 12,13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 e 28
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Impressão clínica global modificada - pontuação média da versão do avaliador (MCGI-R)
Prazo: Cada avaliação agendada (Visitas de Estudo 2, 3, 4, 5, EOS)
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MCGI-R inclui 2 itens: Uma escala de 7 pontos que permite aos médicos avaliar a gravidade dos sintomas de abstinência de opiáceos de um sujeito. Uma escala de 4 pontos que permite aos médicos avaliar o grau dos efeitos colaterais do medicamento em estudo em um sujeito. GRAVIDADE DA DOENÇA:
ÍNDICE DE EFEITOS COLATERAIS:
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Cada avaliação agendada (Visitas de Estudo 2, 3, 4, 5, EOS)
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Impressão clínica global modificada - versão do assunto (MCGI-S)
Prazo: Cada avaliação agendada (Dia 1 ao Dia 28)
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Inclui: Uma escala de 7 pontos para os participantes avaliarem a gravidade dos sintomas de abstinência de opiáceos. Uma escala de 4 pontos para os participantes avaliarem o grau de efeitos colaterais do medicamento em estudo. GRAVIDADE DA RETIRADA DE OPIÁCIOS:
ÍNDICE DE EFEITOS COLATERAIS (Escala B):
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Cada avaliação agendada (Dia 1 ao Dia 28)
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É hora de estudar a descontinuação do medicamento
Prazo: Dia 1 até dia 28
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Dia de estudo de descontinuação do participante.
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Dia 1 até dia 28
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Número de medicamentos concomitantes não opioides para sintomas de abstinência usados no dia do estudo
Prazo: Dia 1 até dia 28
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Dia 1 até dia 28
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Mudança na escala EuroQol de 5 dimensões e 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Mudança da linha de base para EOS
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O EQ-5D-5L é um instrumento que avalia a preferência pelo estado de saúde através de 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada um deles é classificado em 5 níveis de gravidade.
Cada dimensão varia de um mínimo de “0 – não tenho problemas ou não estou” até um máximo de “5 – não consigo ou estou extremamente”.
É calculada a média das dimensões em conjunto para uma única pontuação e a alteração na pontuação média em relação à linha de base é registada.
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Mudança da linha de base para EOS
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Mudança na escala do Short Form Health Survey (SF-36)
Prazo: Mudança da linha de base até o final do estudo, até 55 dias
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O SF-36 consiste em 36 questões que medem vários aspectos do bem-estar físico e mental. Valores pré-codificados são registrados para cada questão variando de 0 a 100, sendo uma pontuação alta definida como um estado de saúde mais favorável. A média dos itens é então calculada em conjunto para criar as 8 pontuações da escala, que são calculadas em média para criar uma escala. O valor final relatado é a mudança média nas pontuações médias da escala desde o início até o final do estudo. |
Mudança da linha de base até o final do estudo, até 55 dias
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Mudança no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Mudança da linha de base para os Dias 15 e Fim do Estudo, até 55 dias
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O ISI é um questionário de autorrelato de 7 itens que avalia a natureza, gravidade e impacto da insônia.
As dimensões avaliadas são: gravidade do início do sono, problemas de manutenção do sono e despertar precoce, insatisfação com o sono, interferência das dificuldades do sono no funcionamento diurno, notabilidade dos problemas do sono por outras pessoas e sofrimento causado pelas dificuldades do sono.
Uma escala Likert de 5 pontos é usada para avaliar cada item em uma escala de 0 a 4 para cada um dos 7 itens, produzindo uma pontuação total que varia de 0 a 28.
A pontuação total é interpretada da seguinte forma: ausência de insônia (0-7); insônia subliminar (8-14); insônia moderada (15-21); e insônia grave (22-28).
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Mudança da linha de base para os Dias 15 e Fim do Estudo, até 55 dias
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Mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Mudança do final do estudo para a linha de base, até 55 dias
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A HADS é uma ferramenta de triagem autorreferida para ansiedade e depressão em populações clínicas não psiquiátricas.
As respostas são baseadas na frequência relativa dos sintomas na semana anterior.
A escala é composta por 14 itens, com uma subescala de 7 questões para ansiedade e 7 questões para depressão.
Os pacientes avaliam cada item das subescalas em uma escala de 4 pontos que varia de 0 (ausência) a 3 (presença extrema).
As pontuações possíveis variam de 0 a 21 para cada subescala.
Uma análise das pontuações nas 2 subescalas apoiou a diferenciação de cada estado de humor em 4 faixas: não casos (pontuações de 0 a 7), casos leves (pontuações de 8 a 10), casos moderados (pontuações de 11 a 15) e casos graves. (pontuações 16 ou superiores), sendo favoráveis valores mais baixos.
As subescalas são então combinadas para uma pontuação total que varia de 0 a 42.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de ansiedade ou depressão.
O valor relatado é a alteração média desde a linha de base até o final do estudo.
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Mudança do final do estudo para a linha de base, até 55 dias
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Mudança na dor crônica média medida pela escala de avaliação numérica (NRS)
Prazo: Linha de base por meio de acompanhamento (avaliado diariamente)
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O sujeito seleciona um número inteiro (0 a 10) que melhor indica a intensidade de sua dor. O formato consiste em uma linha horizontal ancorada por termos que definem os níveis de dor, onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor imaginável. |
Linha de base por meio de acompanhamento (avaliado diariamente)
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Mudança na dor geral média medida pela escala de avaliação numérica (NRS)
Prazo: Do dia 1 ao dia 28 (avaliado diariamente)
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A NRS da intensidade da dor é uma versão numérica unidimensional e segmentada da escala visual analógica.
O sujeito seleciona um número inteiro (0 a 10) que melhor indica a intensidade de sua dor.
O formato consiste em uma linha horizontal ancorada por termos que definem os níveis de dor, onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor imaginável.
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Do dia 1 ao dia 28 (avaliado diariamente)
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Mudança na pior dor crônica medida pela escala de avaliação numérica (NRS)
Prazo: Linha de base até o dia 51 (avaliado diariamente)
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A NRS da intensidade da dor é uma versão numérica unidimensional e segmentada da escala visual analógica.
O sujeito seleciona um número inteiro (0 a 10) que melhor indica a intensidade de sua dor.
O formato consiste em uma linha horizontal ancorada por termos que definem os níveis de dor, onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor imaginável.
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Linha de base até o dia 51 (avaliado diariamente)
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Mudança na pior dor geral medida pela escala de avaliação numérica (NRS)
Prazo: Do dia 1 ao dia 28 (avaliado diariamente)
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A NRS da intensidade da dor é uma versão numérica unidimensional e segmentada da escala visual analógica.
O sujeito seleciona um número inteiro (0 a 10) que melhor indica a intensidade de sua dor.
O formato consiste em uma linha horizontal ancorada por termos que definem os níveis de dor, onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor imaginável.
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Do dia 1 ao dia 28 (avaliado diariamente)
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Alteração na dose diária de opioides expressa como dose equivalente de morfina (MED)
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Linha de base até o dia 28
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Alteração na dose diária de opioides como porcentagem da MED basal
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Linha de base até o dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: John Peppin, DO, US WorldMeds Contract Medical Monitor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
27 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Síndrome de Abstinência de Substâncias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Antagonistas Narcóticos
- Simpaticolíticos
- Clonidina
- Lofexidina
Outros números de identificação do estudo
- USWM-LX1-2010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .