Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności preparatu LUCEMYRA podczas zmniejszania dawki opioidów w leczeniu zespołu odstawiennego (TAPER)
18 października 2024 zaktualizowane przez: USWM, LLC (dba US WorldMeds)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu LUCEMYRA w leczeniu odstawienia opioidów podczas zmniejszania dawki opioidów u pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym
Odstawienie opioidowych leków przeciwbólowych na receptę może być trudne ze względu na objawy odstawienne.
Badanie to sprawdzi, czy LUCEMYRA pomaga zmniejszyć objawy odstawienia i czy pomaga większej liczbie osób zmniejszyć dawkę opioidów w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe oceni bezpieczeństwo i skuteczność preparatu LUCEMYRA w leczeniu odstawienia opioidów podczas zmniejszania dawki opioidów u pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym.
Pacjenci rozpoczną planowaną 14-dniową całkowitą redukcję ich leków opioidowych przed badaniem i zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy LUCEMYRA lub odpowiedniego placebo. Badany lek będzie podawany w ramach zmniejszania dawki opioidów i przez 5 dni po zakończeniu zmniejszania dawki opioidów. Badany lek będzie następnie stopniowo zmniejszany przez okres 4 dni, co daje w sumie około 21 dni ekspozycji na badany lek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Placentia, California, Stany Zjednoczone, 92870
- Westview Clinical Research, LLC
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
- Vitamed Research
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
- Gold Coast Research, LLC
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30044
- Georgia Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83713
- Injury Care Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Global Scientific Innovations
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Neuroscience Research Center, LLC
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Otrimed Corporation (Otrimed Clinical Research Center)
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14624
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27617
- Duke Innovation Pain Therapies Clinic at Brier Creek
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot może wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Rozpoznanie przewlekłego bólu nienowotworowego, takiego jak ból krzyża, przewlekły ból szyi, choroba zwyrodnieniowa stawów i przedłużony ból pooperacyjny z codziennym bólem przez co najmniej 6 miesięcy.
- Samodzielne zgłaszanie stosowania przepisanych doustnych leków opioidowych (tabletek, pigułek lub kapsułek) w dawce odpowiadającej co najmniej 50 mg morfiny (MME), ale nie większej niż 240 mg MME dziennie lub prawie codziennie (≥5 dni w tygodniu) przez co najmniej 12 tygodni i starają się przerwać przyjmowanie leków opioidowych.
- Gotowość do leczenia nieopioidowymi lekami przeciwbólowymi (oprócz zmniejszania dawki opioidów) przez czas trwania studiów.
- Chęć powstrzymania się od spożywania alkoholu podczas badania.
- Chętny do współpracy ze swoim lekarzem zajmującym się leczeniem bólu w ramach planu leczenia bólu skoncentrowanego na temacie podczas badania.
- W ogólnie dobrym stanie zdrowia, w opinii Badacza, poza współistniejącym zespołem przewlekłego bólu
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
- Kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią, które są po menopauzie, są naturalnie lub chirurgicznie bezpłodne lub które zgadzają się na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji w trakcie badania.
- Inne kryteria zostaną szczegółowo omówione z potencjalnymi podmiotami przez Badacza terenu
Kryteria wyłączenia:
- Ma pierwotne rozpoznanie złożonego regionalnego zespołu bólowego, ośrodkowego bólu neuropatycznego, zespołów bólowych pod postacią somatyczną, ostrego ucisku na korzenie nerwowe, dowolnego ostrego lub postępującego procesu zakaźnego, zapalnego lub neurologicznego.
- Przyjmowanie metadonu, buprenorfiny, produktów szybko działających fentanylu, tapentadolu, tramadolu, butorfanolu, meperydyny lub leworfanolu z jakiegokolwiek powodu
- Choroba wątroby wymagająca leczenia farmakologicznego lub medycznego i/lub poziom AST lub ALT większy niż 3 x ULN.
- Choroby żołądkowo-jelitowe lub nerek, które znacząco zaburzyłyby wchłanianie, metabolizm lub wydalanie badanego leku lub wymagałyby podania leków lub leczenia.
- Ma rozpoznanie padaczki lub historię napadów padaczkowych.
- Zaburzenia sercowo-naczyniowe podczas badania przesiewowego i przed randomizacją (dozwolone stabilne nadciśnienie)
- Zgłoszone przez siebie lub dowody na występowanie zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) lub innych zaburzeń związanych z używaniem substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Jakiekolwiek poważne lub niestabilne zaburzenie psychiczne, w tym zespół stresu pourazowego, schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, duża depresja, nadużywanie substancji psychoaktywnych lub myśli samobójcze, określone przez Badacza.
- Badany odpowiada „tak” na „myśli samobójcze” w ciągu ostatnich 24 miesięcy na dowolne pozycje od 1 do 5 w C-SSRS lub podmiot odpowiada „tak” na dowolne pytanie dotyczące „zachowań samobójczych” w C-SSRS w ciągu całego życia.
- Każda przewidywana lub zaplanowana operacja w okresie badania lub w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Inne kryteria zostaną szczegółowo omówione z potencjalnymi podmiotami przez badacza ośrodka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Dopasowane tabletki placebo.
Dawkowanie rozpoczniemy od 1 tabletki podawanej co 5-6 godzin, maksymalnie 4 razy dziennie.
Dawkę można stopniowo zwiększać, ale nie przekraczać 4 tabletek 4 razy na dobę.
|
|
Eksperymentalny: Lofeksydyna
|
Lofeksydyna 0,18 mg tabletki.
Dawkowanie rozpoczniemy od 1 tabletki podawanej co 5-6 godzin, maksymalnie 4 razy dziennie.
Dawkę można stopniowo zwiększać, ale nie przekraczać 4 tabletek 4 razy na dobę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w pulsie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dni 1, 2, 3, 7, 8, 14, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 i 28
|
Wartość wyjściowa do dni 1, 2, 3, 7, 8, 14, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 i 28
|
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych i SAE pojawiających się w związku z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
|
Dzień 1 do dnia 28
|
|
|
Liczba i odsetek pacjentów zgłaszających TEAE skutkujące zaprzestaniem stosowania badanego leku
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
|
Dzień 1 do dnia 28
|
|
|
Odsetek pacjentów z podwyższonymi wynikami badań czynności wątroby w związku z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
|
Dzień 1 do dnia 28
|
|
|
Odsetek osób zidentyfikowanych jako osoby zagrożone samobójstwem w skali oceny ciężkości samobójstwa w Kolumbii
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
|
Skala C-SSRS mierzy zarówno myśli samobójcze, jak i zachowania samobójcze.
Screener zawiera pytania „tak” lub „nie”, w których respondenci proszeni są o wskazanie, czy doświadczyli kilku myśli lub uczuć związanych z samobójstwem.
Znaczące ryzyko samobójstwa definiuje się jako „tak” w odpowiedzi na: a) pytanie 4 lub 5 w sekcji dotyczącej myśli samobójczych lub b) jakiekolwiek pytania dotyczące dowolnej pozycji w sekcji dotyczącej zachowań samobójczych.
Należy to zgłosić jako SAE i podjąć odpowiednie działania następcze.
Dodatkowo, jeśli pacjent odpowie „tak” na którekolwiek z pytań od 1 do 3 dotyczących myśli samobójczych, badacz powinien zastosować się do oceny klinicznej, aby określić potrzebę zgłoszenia zdarzenia niepożądanego lub SAE oraz potrzebę skierowania do lekarza.
|
Dzień 1 do dnia 28
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dni 1, 2, 3, 7, 8, 14, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 i 28
|
Ortostatyczne parametry życiowe mierzono wyłącznie w klinice.
Kiedy pacjent jest w domu, zbierane będą jedynie spoczynkowe parametry życiowe.
Ortostatyczne parametry życiowe zostaną zmierzone najpierw po tym, jak pacjent siedział przez co najmniej 5 minut, a następnie po tym, jak pacjent stał przez co najmniej 3 minuty.
Spoczynkowe parametry życiowe będą mierzone wyłącznie w domu i mierzone po tym, jak pacjent siedział w ciszy przez co najmniej 5 minut.
|
Wartość wyjściowa do dni 1, 2, 3, 7, 8, 14, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 i 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy pomyślnie ukończyli każde zaplanowane zmniejszenie dawki i zmniejszenie dawki opioidów w celu całkowitego odstawienia opioidów
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
|
Dzień 1 do dnia 28
|
|
|
Zmiana w klinicznej skali odstawienia opiatów (COWS)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed pierwszą dawką) do Dnia 3, 8, 15, 22 i 28
|
COWS to narzędzie zarządzane przez klinicystów, które ocenia 11 typowych objawów odstawienia opioidów.
Należą do nich: tętno spoczynkowe; wyzysk; niepokój; rozmiar źrenicy; bóle kości lub stawów; katar lub łzawienie; rozstrój żołądkowo-jelitowy; drżenie; ziewanie; niepokój lub drażliwość; i gęsią skórkę.
Niższe wyniki całkowite wskazują na bardziej pozytywny wynik kliniczny.
Wynik: 5-12 = łagodny; 13-24 = umiarkowanie ciężkie; więcej niż 36 = ciężkie odstawienie.
Wyniki wahają się od minimum 0 do maksymalnie 48.
|
Dzień 1 (przed pierwszą dawką) do Dnia 3, 8, 15, 22 i 28
|
|
Zmiana skali odstawienia krótkich opiatów u Gossop (SOWS-G)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed pierwszą dawką) do Dnia 1 (przed snem), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10,11, 12,13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 i 28
|
Skala SOWS-Gossop ocenia subiektywne objawy odstawienia opioidów.
Jest to skala oceniana pod kątem podmiotu, składająca się z 10 pozycji, które są oceniane w 4-punktowej skali, gdzie 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = poważny (minimalny wynik 0, maksymalny wynik 30).
Ogólny wynik jest prostą sumą punktów z 10 pozycji.
Niższe zaobserwowane wartości w wynikach SOWS-Gossop wskazują na bardziej pozytywny wynik kliniczny.
|
Dzień 1 (przed pierwszą dawką) do Dnia 1 (przed snem), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10,11, 12,13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 i 28
|
|
Zmiana subiektywnej skali odstawienia opiatów Handelsmana (SOWS-H)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed pierwszą dawką) do Dnia 1 (przed snem), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10,11, 12,13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 i 28
|
Skala SOWS-H ocenia subiektywne objawy odstawienia opioidów.
Jest to skala oceniana przedmiotowo, składająca się z 19 pozycji, które są oceniane na 5-punktowej skali, gdzie 0 = wcale, 1 = trochę, 2 = umiarkowanie, 3 = całkiem sporo i 4 = bardzo.
Ogólny wynik jest prostą sumą punktów z 19 pozycji.
Niższe zaobserwowane wartości w punktacji SOWS-H wskazują na bardziej pozytywny wynik kliniczny.
|
Dzień 1 (przed pierwszą dawką) do Dnia 1 (przed snem), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10,11, 12,13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 i 28
|
|
Zmodyfikowane ogólne wrażenie kliniczne — wersja oceniająca (MCGI-R) Średni wynik
Ramy czasowe: Każda zaplanowana ewaluacja (wizyty studyjne 2, 3, 4, 5, EOS)
|
MCGI-R obejmuje 2 pozycje: 7-punktową skalę, która pozwala klinicystom ocenić nasilenie objawów odstawienia opiatów u pacjenta. 4-punktowa skala, która pozwala klinicystom ocenić stopień skutków ubocznych leku badanego u pacjenta. CIĘŻKOŚĆ CHOROBY:
INDEKS DZIAŁAŃ UBOCZNYCH:
|
Każda zaplanowana ewaluacja (wizyty studyjne 2, 3, 4, 5, EOS)
|
|
Zmodyfikowane ogólne wrażenie kliniczne – wersja podmiotu (MCGI-S)
Ramy czasowe: Każda zaplanowana ocena (od dnia 1 do dnia 28)
|
Obejmuje: 7-punktową skalę umożliwiającą pacjentom ocenę nasilenia objawów odstawienia opiatów. 4-punktowa skala, w której uczestnicy oceniają stopień skutków ubocznych badanego leku. NASILENIE WYCOFANIA OPIATÓW:
INDEKS DZIAŁAŃ UBOCZNYCH (Skala B):
|
Każda zaplanowana ocena (od dnia 1 do dnia 28)
|
|
Czas przestudiować kwestię odstawienia leku
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
|
Dzień zakończenia badania przez uczestnika.
|
Dzień 1 do dnia 28
|
|
Liczba nieopioidowych leków towarzyszących stosowanych w leczeniu objawów odstawiennych według dnia badania
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
|
Dzień 1 do dnia 28
|
|
|
Zmiana w 5-wymiarowej, 5-poziomowej skali EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Zmień wersję bazową na EOS
|
EQ-5D-5L to narzędzie oceniające preferencje dotyczące stanu zdrowia w 5 wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy z nich ma 5 poziomów ważności.
Każdy wymiar waha się od minimum „0 – nie mam problemów lub nie mam” do maksymalnie „5 – nie mogę lub jestem bardzo”.
Wymiary uśrednia się razem dla pojedynczego wyniku i rejestruje zmianę średniego wyniku w stosunku do wartości bazowej.
|
Zmień wersję bazową na EOS
|
|
Zmiana skali skróconego badania stanu zdrowia (SF-36).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do końca badania, do 55 dni
|
SF-36 składa się z 36 pytań, które mierzą różne aspekty dobrostanu fizycznego i psychicznego. Dla każdego pytania zapisywane są wstępnie zakodowane wartości w zakresie od 0 do 100, przy czym wysoki wynik jest definiowany jako korzystniejszy stan zdrowia. Elementy są następnie uśredniane w celu uzyskania 8 wyników skali, które są uśredniane w celu utworzenia skali. Ostateczna podana wartość to średnia zmiana uśrednionych wyników w skali od wartości początkowej do końca badania. |
Zmiana od wartości początkowej do końca badania, do 55 dni
|
|
Zmiana wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na dzień 15. i koniec badania, do 55 dni
|
ISI to 7-elementowy kwestionariusz samoopisowy oceniający charakter, nasilenie i skutki bezsenności.
Oceniane wymiary to: nasilenie zasypiania, problemy z utrzymaniem snu i wczesnym rannym budzeniem, brak satysfakcji ze snu, zakłócanie funkcjonowania w ciągu dnia, zauważalność problemów ze snem przez innych oraz niepokój spowodowany trudnościami ze snem.
Do oceny każdego elementu w skali od 0 do 4 dla każdego z 7 elementów stosuje się 5-punktową skalę Likerta, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 28.
Całkowity wynik interpretuje się w następujący sposób: brak bezsenności (0-7); bezsenność podprogowa (8-14); umiarkowana bezsenność (15-21); i ciężka bezsenność (22-28).
|
Zmiana wartości początkowej na dzień 15. i koniec badania, do 55 dni
|
|
Zmiana Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Zmiana z końca badania na linię bazową, do 55 dni
|
HADS to samodzielnie zgłaszane narzędzie przesiewowe pod kątem lęku i depresji w populacjach klinicznych niepsychiatrycznych.
Odpowiedzi opierają się na względnej częstotliwości występowania objawów w poprzednim tygodniu.
Skala składa się z 14 pozycji, z podskalą składającą się z 7 pytań dotyczących lęku i 7 pytań dotyczących depresji.
Pacjenci oceniają każdą pozycję w podskalach w 4-punktowej skali od 0 (brak) do 3 (skrajna obecność).
Możliwe wyniki wahają się od 0 do 21 dla każdej podskali.
Analiza wyników w 2 podskalach pozwoliła na rozróżnienie każdego stanu nastroju na 4 zakresy: stan nieobjawowy (ocena od 0 do 7), przypadki łagodne (ocena od 8 do 10), przypadki umiarkowane (ocena od 11 do 15) i przypadki ciężkie (wyniki 16 lub więcej), przy czym niższe wartości są korzystne.
Podskale są następnie łączone w celu uzyskania całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 42.
Wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku lub depresji.
Podana wartość to średnia zmiana od wartości początkowej do końca badania.
|
Zmiana z końca badania na linię bazową, do 55 dni
|
|
Zmiana średniego bólu przewlekłego mierzona numeryczną skalą oceny (NRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa aż do obserwacji (oceniana codziennie)
|
Badany wybiera liczbę całkowitą (od 0 do 10), która najlepiej określa intensywność jego bólu. Format składa się z poziomej linii, do której dołączone są terminy definiujące poziom bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. |
Wartość wyjściowa aż do obserwacji (oceniana codziennie)
|
|
Zmiana średniego ogólnego bólu mierzona numeryczną skalą oceny (NRS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 (oceniane codziennie)
|
NRS natężenia bólu jest jednowymiarową, segmentową wersją numeryczną wizualnej skali analogowej.
Badany wybiera liczbę całkowitą (od 0 do 10), która najlepiej określa intensywność jego bólu.
Format składa się z poziomej linii, do której dołączone są terminy definiujące poziom bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Dzień 1 do dnia 28 (oceniane codziennie)
|
|
Zmiana w zakresie najgorszego bólu przewlekłego mierzona numeryczną skalą oceny (NRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 51 (oceniana codziennie)
|
NRS natężenia bólu jest jednowymiarową, segmentową wersją numeryczną wizualnej skali analogowej.
Badany wybiera liczbę całkowitą (od 0 do 10), która najlepiej określa intensywność jego bólu.
Format składa się z poziomej linii, do której dołączone są terminy definiujące poziom bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Wartość wyjściowa do dnia 51 (oceniana codziennie)
|
|
Zmiana najgorszego ogólnego bólu mierzona numeryczną skalą oceny (NRS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 (oceniane codziennie)
|
NRS natężenia bólu jest jednowymiarową, segmentową wersją numeryczną wizualnej skali analogowej.
Badany wybiera liczbę całkowitą (od 0 do 10), która najlepiej określa intensywność jego bólu.
Format składa się z poziomej linii, do której dołączone są terminy definiujące poziom bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Dzień 1 do dnia 28 (oceniane codziennie)
|
|
Zmiana dziennej dawki opioidów wyrażonej jako dawka równoważna morfiny (MED)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 28
|
Wartość podstawowa do dnia 28
|
|
|
Zmiana dziennej dawki opioidów jako procent wyjściowej dawki MED
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 28
|
Wartość podstawowa do dnia 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: John Peppin, DO, US WorldMeds Contract Medical Monitor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Syndrom odstawienia substancji
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Narkotyczni antagoniści
- Sympatykolityki
- Klonidyna
- Lofeksydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- USWM-LX1-2010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .