Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое пилотное исследование безопасности и эффективности LUCEMYRA во время снижения дозы опиоидов при лечении синдрома отмены (TAPER)

Критерии включения:

• Субъект может предоставить письменное информированное согласие.
• Диагноз хронической неонкологической боли, такой как боль в пояснице, хроническая боль в шее, остеоартрит и длительная послеоперационная боль с ежедневной болью в течение как минимум 6 месяцев.
• Самооценка приема назначенных пероральных опиоидных препаратов (таблетки, пилюли или капсулы) в дозе не менее 50 мг эквивалента морфина (ММЕ), но не выше 240 мг ММЕ ежедневно или почти ежедневно (≥5 дней в неделю) в течение не менее 12 недель и пытается прекратить прием опиоидных препаратов.
• Готовы лечиться неопиоидными средствами от боли (в дополнение к уменьшению дозы опиоидов) на время исследования.
• Желание воздержаться от употребления алкоголя во время исследования.
• Готов сотрудничать со своим лечащим врачом в разработке предметно-ориентированного плана обезболивания во время исследования.
• В целом хорошее здоровье, по мнению исследователя, за исключением лежащего в основе хронического болевого синдрома.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге.
• Небеременные, некормящие женщины, находящиеся в постменопаузе, бесплодные естественным или хирургическим путем или согласившиеся использовать приемлемые методы контрацепции на протяжении всего исследования.
• Другие критерии будут подробно обсуждаться с потенциальными субъектами исследователем участка.

Критерий исключения:

• Имеет первичный диагноз: комплексный регионарный болевой синдром, центральная невропатическая боль, соматоформные болевые синдромы, острая компрессия нервных корешков, любой острый или прогрессирующий инфекционный, воспалительный или неврологический процесс.
• Прием метадона, бупренорфина, быстродействующих препаратов фентанила, тапентадола, трамадола, буторфанола, меперидина или леворфанола по любой причине
• Заболевание печени, требующее медикаментозного или медицинского лечения, и/или уровни АСТ или АЛТ, превышающие ВГН более чем в 3 раза.
• Желудочно-кишечные или почечные заболевания, которые могут значительно ухудшить всасывание, метаболизм или выведение исследуемого препарата или требуют медикаментозного или медицинского лечения.
• Имеет диагноз эпилепсии или судороги в анамнезе.
• Сердечно-сосудистые нарушения при скрининге и до рандомизации (допускается стабильная артериальная гипертензия)
• Самостоятельное сообщение или свидетельство о расстройстве, связанном с употреблением опиоидов (OUD), или другом расстройстве, связанном с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 12 месяцев.
• Любое тяжелое или нестабильное психическое расстройство, включая посттравматическое стрессовое расстройство, шизофрению, биполярное расстройство, глубокую депрессию, злоупотребление психоактивными веществами или суицидальные наклонности, установленные исследователем.
• Субъект отвечает «да» на «суицидальные мысли» в предыдущие 24 месяца на любые пункты с 1 по 5 в C-SSRS или субъект отвечает «да» на любой пункт «суицидальное поведение» в течение жизни в C-SSRS.
• Любая ожидаемая или запланированная операция в течение периода исследования или в течение 30 дней до скрининга.
• Другие критерии будут подробно обсуждаться исследователем сайта с потенциальными субъектами.