Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое пилотное исследование безопасности и эффективности LUCEMYRA во время снижения дозы опиоидов при лечении синдрома отмены (TAPER)
18 октября 2024 г. обновлено: USWM, LLC (dba US WorldMeds)
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое пилотное исследование для оценки безопасности и эффективности LUCEMYRA при лечении синдрома отмены опиоидов во время снижения дозы опиоидов у субъектов с хронической неонкологической болью
Прекращение приема опиоидных обезболивающих препаратов, отпускаемых по рецепту, может быть затруднено из-за симптомов отмены.
В этом исследовании будет проверено, помогает ли LUCEMYRA уменьшить симптомы отмены и помогает большему количеству людей снизить дозу опиоидов по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом пилотном исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность LUCEMYRA при лечении синдрома отмены опиоидов во время снижения дозы опиоидов у субъектов с хронической неонкологической болью.
Субъекты начнут запланированное 14-дневное полное снижение дозы опиоидных препаратов перед исследованием и будут случайным образом (1:1) распределены либо к группе LUCEMYRA, либо к соответствующему плацебо. Исследуемый препарат будет вводиться через постепенное снижение дозы опиоидов и в течение 5 дней после завершения постепенного снижения дозы опиоидов. Затем дозу исследуемого препарата постепенно снижают в течение 4-дневного периода, что в общей сложности составляет примерно 21 день воздействия исследуемого препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Placentia, California, Соединенные Штаты, 92870
- Westview Clinical Research, LLC
-
Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
- Vitamed Research
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
- Gold Coast Research, LLC
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30044
- Georgia Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83713
- Injury Care Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Global Scientific Innovations
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- Neuroscience Research Center, LLC
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- Otrimed Corporation (Otrimed Clinical Research Center)
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14624
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27617
- Duke Innovation Pain Therapies Clinic at Brier Creek
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект может предоставить письменное информированное согласие.
- Диагноз хронической неонкологической боли, такой как боль в пояснице, хроническая боль в шее, остеоартрит и длительная послеоперационная боль с ежедневной болью в течение как минимум 6 месяцев.
- Самооценка приема назначенных пероральных опиоидных препаратов (таблетки, пилюли или капсулы) в дозе не менее 50 мг эквивалента морфина (ММЕ), но не выше 240 мг ММЕ ежедневно или почти ежедневно (≥5 дней в неделю) в течение не менее 12 недель и пытается прекратить прием опиоидных препаратов.
- Готовы лечиться неопиоидными средствами от боли (в дополнение к уменьшению дозы опиоидов) на время исследования.
- Желание воздержаться от употребления алкоголя во время исследования.
- Готов сотрудничать со своим лечащим врачом в разработке предметно-ориентированного плана обезболивания во время исследования.
- В целом хорошее здоровье, по мнению исследователя, за исключением лежащего в основе хронического болевого синдрома.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге.
- Небеременные, некормящие женщины, находящиеся в постменопаузе, бесплодные естественным или хирургическим путем или согласившиеся использовать приемлемые методы контрацепции на протяжении всего исследования.
- Другие критерии будут подробно обсуждаться с потенциальными субъектами исследователем участка.
Критерий исключения:
- Имеет первичный диагноз: комплексный регионарный болевой синдром, центральная невропатическая боль, соматоформные болевые синдромы, острая компрессия нервных корешков, любой острый или прогрессирующий инфекционный, воспалительный или неврологический процесс.
- Прием метадона, бупренорфина, быстродействующих препаратов фентанила, тапентадола, трамадола, буторфанола, меперидина или леворфанола по любой причине
- Заболевание печени, требующее медикаментозного или медицинского лечения, и/или уровни АСТ или АЛТ, превышающие ВГН более чем в 3 раза.
- Желудочно-кишечные или почечные заболевания, которые могут значительно ухудшить всасывание, метаболизм или выведение исследуемого препарата или требуют медикаментозного или медицинского лечения.
- Имеет диагноз эпилепсии или судороги в анамнезе.
- Сердечно-сосудистые нарушения при скрининге и до рандомизации (допускается стабильная артериальная гипертензия)
- Самостоятельное сообщение или свидетельство о расстройстве, связанном с употреблением опиоидов (OUD), или другом расстройстве, связанном с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 12 месяцев.
- Любое тяжелое или нестабильное психическое расстройство, включая посттравматическое стрессовое расстройство, шизофрению, биполярное расстройство, глубокую депрессию, злоупотребление психоактивными веществами или суицидальные наклонности, установленные исследователем.
- Субъект отвечает «да» на «суицидальные мысли» в предыдущие 24 месяца на любые пункты с 1 по 5 в C-SSRS или субъект отвечает «да» на любой пункт «суицидальное поведение» в течение жизни в C-SSRS.
- Любая ожидаемая или запланированная операция в течение периода исследования или в течение 30 дней до скрининга.
- Другие критерии будут подробно обсуждаться исследователем сайта с потенциальными субъектами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Подходящие таблетки плацебо.
Дозирование начнется с 1 таблетки, вводимой каждые 5-6 часов, до 4 раз в день.
Дозу можно титровать, но она не должна превышать 4 таблетки 4 раза в день.
|
|
Экспериментальный: Лофексидин
|
Лофексидин 0,18 мг таблетки.
Дозирование начнется с 1 таблетки, вводимой каждые 5-6 часов, до 4 раз в день.
Дозу можно титровать, но она не должна превышать 4 таблетки 4 раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пульса
Временное ограничение: От исходного уровня до дней 1, 2, 3, 7, 8, 14, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 и 28
|
От исходного уровня до дней 1, 2, 3, 7, 8, 14, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 и 28
|
|
|
Количество НЯ и СНЯ, возникших при лечении
Временное ограничение: День 1–28
|
День 1–28
|
|
|
Число и процент субъектов, сообщивших о TEAE, приведших к прекращению приема исследуемого препарата
Временное ограничение: День 1–28
|
День 1–28
|
|
|
Процент субъектов с повышенными функциональными тестами печени во время лечения
Временное ограничение: День 1–28
|
День 1–28
|
|
|
Процент субъектов, у которых выявлен риск самоубийства по Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийства
Временное ограничение: День 1–28
|
C-SSRS измеряет как суицидальные мысли, так и суицидальное поведение.
Скринер содержит вопросы «да» или «нет», в которых респондентов просят указать, испытывали ли они несколько мыслей или чувств, связанных с самоубийством.
Значительный риск самоубийства определяется как ответ «да» на: а) вопросы 4 или 5 раздела «Суицидальные мысли» или б) любые вопросы по любому пункту раздела «Суицидальное поведение».
Об этом необходимо сообщить как о SAE и принять соответствующие меры.
Кроме того, если субъект отвечает «да» на любой из вопросов с 1 по 3 о суицидальных мыслях, исследователь должен применить клиническое суждение, чтобы определить необходимость сообщения о НЯ или СНЯ и необходимость какого-либо направления.
|
День 1–28
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня до дней 1, 2, 3, 7, 8, 14, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 и 28.
|
Ортостатические жизненные показатели измерялись только в клинике.
Когда субъект находится дома, будут собираться только показатели жизнедеятельности в состоянии покоя.
Ортостатические показатели жизнедеятельности будут измеряться сначала после того, как субъект посидит в течение не менее 5 минут, а затем после того, как субъект постоит не менее 3 минут.
Дома будут измеряться только жизненно важные показатели в состоянии покоя, после того как субъект посидит спокойно в течение как минимум 5 минут.
|
От исходного уровня до дней 1, 2, 3, 7, 8, 14, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 и 28.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, которые успешно завершили каждое запланированное снижение дозы и снижение дозы опиоидов для завершения прекращения приема опиоидов
Временное ограничение: День 1–28
|
День 1–28
|
|
|
Изменение клинической шкалы отмены опиатов (COWS)
Временное ограничение: С 1-го дня (до 1-й дозы) по 3-й, 8-й, 15-й, 22-й и 28-й дни.
|
COWS — это инструмент, проводимый врачом, который оценивает 11 распространенных признаков и симптомов отмены опиоидов.
К ним относятся: частота пульса в состоянии покоя; потливость; беспокойство; размер зрачка; боли в костях или суставах; насморк или слезотечение; желудочно-кишечное расстройство; тремор; зевая; тревога или раздражительность; и гусиная кожа.
Более низкие общие баллы указывают на более положительный клинический результат.
Оценка: 5–12 = легкая степень; 13–24 = средней степени тяжести; более 36 = тяжелая абстиненция.
Баллы варьируются от минимума 0 до максимума 48.
|
С 1-го дня (до 1-й дозы) по 3-й, 8-й, 15-й, 22-й и 28-й дни.
|
|
Изменение шкалы отмены опиатов в компании Gossop (SOWS-G)
Временное ограничение: С 1-го дня (до 1-й дозы) по 1-й дни (перед сном), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 и 28.
|
Шкала SOWS-Gossop оценивает субъективные симптомы отмены опиоидов.
Это предметная шкала, состоящая из 10 пунктов, которые оцениваются по 4-балльной шкале: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая (минимальный балл 0, максимальный балл 30).
Общий балл представляет собой простую сумму баллов по 10 пунктам.
Более низкие наблюдаемые значения по шкале SOWS-Gossop указывают на более положительный клинический результат.
|
С 1-го дня (до 1-й дозы) по 1-й дни (перед сном), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 и 28.
|
|
Изменение субъективной шкалы отмены опиатов Хандельсмана (SOWS-H)
Временное ограничение: С 1-го дня (до 1-й дозы) по 1-й дни (перед сном), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 и 28.
|
Шкала SOWS-H оценивает субъективные симптомы отмены опиоидов.
Это предметная шкала, состоящая из 19 пунктов, которые оцениваются по 5-балльной шкале: 0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = умеренно, 3 = совсем немного и 4 = очень сильно.
Общий балл представляет собой простую сумму баллов по 19 пунктам.
Более низкие наблюдаемые значения баллов SOWS-H указывают на более положительный клинический результат.
|
С 1-го дня (до 1-й дозы) по 1-й дни (перед сном), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 и 28.
|
|
Модифицированное клиническое общее впечатление — средняя оценка оценочной версии (MCGI-R)
Временное ограничение: Каждая запланированная оценка (учебные визиты 2, 3, 4, 5, EOS)
|
MCGI-R включает 2 пункта: 7-балльная шкала, которая позволяет врачам оценить тяжесть симптомов отмены опиатов у субъекта. 4-балльная шкала, позволяющая врачам оценить степень побочных эффектов исследуемого препарата у субъекта. ТЯЖЕСТЬ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
ИНДЕКС ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТОВ:
|
Каждая запланированная оценка (учебные визиты 2, 3, 4, 5, EOS)
|
|
Модифицированное общее клиническое впечатление — тематическая версия (MCGI-S)
Временное ограничение: Каждая плановая оценка (с 1 по 28 день)
|
Включает: 7-балльную шкалу для оценки тяжести симптомов отмены опиатов. 4-балльная шкала, позволяющая субъектам оценить степень побочных эффектов исследуемого препарата. ТЯЖЕСТЬ ОТМЕНЫ опиатов:
ИНДЕКС ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТОВ (Шкала B):
|
Каждая плановая оценка (с 1 по 28 день)
|
|
Время изучать прекращение приема лекарств
Временное ограничение: День 1–28
|
День прекращения участия участника.
|
День 1–28
|
|
Количество неопиоидных сопутствующих препаратов для лечения синдрома отмены, использованных в день исследования
Временное ограничение: День 1–28
|
День 1–28
|
|
|
Изменение 5-мерной 5-уровневой шкалы EuroQol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Переход с базового уровня на EOS
|
EQ-5D-5L — это инструмент, который оценивает предпочтение состояния здоровья по 5 измерениям: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое из которых имеет 5 степеней тяжести.
Каждое измерение варьируется от минимума «0 — у меня нет проблем или нет» до максимума «5 — я не могу или это очень сложно».
Размеры усредняются для одного балла, и фиксируется изменение среднего балла по сравнению с базовым уровнем.
|
Переход с базового уровня на EOS
|
|
Изменение шкалы краткого медицинского обследования (SF-36)
Временное ограничение: Переход от базового уровня к концу исследования до 55 дней
|
SF-36 состоит из 36 вопросов, которые измеряют различные аспекты физического и психического благополучия. Для каждого вопроса записываются предварительно закодированные значения в диапазоне от 0 до 100, причем высокий балл определяется как более благоприятное состояние здоровья. Затем элементы усредняются для получения 8 баллов по шкале, которые усредняются вместе для создания шкалы. Окончательное сообщаемое значение представляет собой среднее изменение усредненных баллов по шкале от исходного уровня до конца исследования. |
Переход от базового уровня к концу исследования до 55 дней
|
|
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Переход от базового уровня к 15-му дню и окончанию исследования до 55 дней.
|
ISI представляет собой анкету для самооценки, состоящую из 7 пунктов, позволяющую оценить природу, тяжесть и влияние бессонницы.
Оцениваемыми параметрами являются: тяжесть начала сна, проблемы с поддержанием сна и ранним утренним пробуждением, неудовлетворенность сном, влияние проблем со сном на дневное функционирование, заметность проблем со сном другими людьми и дистресс, вызванный трудностями со сном.
5-балльная шкала Лайкерта используется для оценки каждого пункта по шкале от 0 до 4 для каждого из 7 пунктов, что дает общую оценку от 0 до 28.
Суммарный балл интерпретируется следующим образом: отсутствие бессонницы (0-7); подпороговая бессонница (8-14); умеренная бессонница (15-21); и тяжелая бессонница (22-28).
|
Переход от базового уровня к 15-му дню и окончанию исследования до 55 дней.
|
|
Изменение больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Переход от окончания исследования к исходному состоянию до 55 дней
|
HADS — это инструмент скрининга тревоги и депрессии, основанный на самооценке пациентов, среди непсихиатрических клинических групп населения.
Ответы основаны на относительной частоте симптомов за предыдущую неделю.
Шкала состоит из 14 пунктов, с подшкалой из 7 вопросов по тревоге и 7 вопросов по депрессии.
Пациенты оценивают каждый пункт подшкалы по 4-балльной шкале от 0 (отсутствие) до 3 (чрезмерное присутствие).
Возможные баллы варьируются от 0 до 21 по каждой подшкале.
Анализ оценок по двум субшкалам подтвердил дифференциацию каждого состояния настроения на 4 диапазона: отсутствие случаев (оценки от 0 до 7), легкие случаи (оценки от 8 до 10), средние случаи (оценки от 11 до 15) и тяжелые случаи. (оценка 16 или выше), причем более низкие значения являются благоприятными.
Затем подшкалы объединяются для получения общего балла от 0 до 42.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги или депрессии.
Сообщаемое значение представляет собой среднее изменение от исходного уровня до конца исследования.
|
Переход от окончания исследования к исходному состоянию до 55 дней
|
|
Изменение средней хронической боли по шкале числовой оценки (NRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения (оценивается ежедневно)
|
Субъект выбирает целое число (от 0 до 10), которое лучше всего указывает на интенсивность его/ее боли. Формат состоит из горизонтальной линии, которая закреплена терминами, определяющими уровни боли, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно себе представить. |
От исходного уровня до последующего наблюдения (оценивается ежедневно)
|
|
Изменение средней общей боли, измеренной с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS)
Временное ограничение: День 1–28 (оценивается ежедневно)
|
NRS интенсивности боли представляет собой одномерную сегментированную числовую версию визуальной аналоговой шкалы.
Субъект выбирает целое число (от 0 до 10), которое лучше всего указывает на интенсивность его/ее боли.
Формат состоит из горизонтальной линии, которая закреплена терминами, определяющими уровни боли, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно себе представить.
|
День 1–28 (оценивается ежедневно)
|
|
Изменение наихудшей хронической боли по шкале числовой оценки (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 51-го дня (оценивается ежедневно)
|
NRS интенсивности боли представляет собой одномерную сегментированную числовую версию визуальной аналоговой шкалы.
Субъект выбирает целое число (от 0 до 10), которое лучше всего указывает на интенсивность его/ее боли.
Формат состоит из горизонтальной линии, которая закреплена терминами, определяющими уровни боли, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно себе представить.
|
Исходный уровень до 51-го дня (оценивается ежедневно)
|
|
Изменение наихудшей общей боли по шкале числовой оценки (NRS)
Временное ограничение: День 1–28 (оценивается ежедневно)
|
NRS интенсивности боли представляет собой одномерную сегментированную числовую версию визуальной аналоговой шкалы.
Субъект выбирает целое число (от 0 до 10), которое лучше всего указывает на интенсивность его/ее боли.
Формат состоит из горизонтальной линии, которая закреплена терминами, определяющими уровни боли, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно себе представить.
|
День 1–28 (оценивается ежедневно)
|
|
Изменение суточной дозы опиоидов, выраженной в эквивалентной дозе морфина (MED)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
|
|
Изменение суточной дозы опиоидов в процентах от исходного уровня MED
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: John Peppin, DO, US WorldMeds Contract Medical Monitor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Синдром отмены психоактивных веществ
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Антагонисты наркотиков
- Симпатолитики
- Клонидин
- Лофексидин
Другие идентификационные номера исследования
- USWM-LX1-2010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .