- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04071028
온수 족욕 후 월경통 호전과 관련된 지표로서의 심박 변이도
원발성 월경통(PD) 개선에 대한 따뜻한 물 족욕의 효과는 이전에 거의 조사되지 않았습니다. 우리는 따뜻한 물 족욕이 파킨슨병의 통증을 줄이는 데 효과적이며 그 효과가 자율신경계(ANS) 활동의 변화와 관련이 있다는 가설을 조사하는 것을 목표로 했습니다.
PD와 함께 대학생 68명을 대상으로 준 실험적 연구를 수행하였다. 등록된 참가자는 두 그룹으로 무작위 배정되어 월경 1일과 2일에 하루 20분 동안 중재(족욕(n=35) 대 좌욕(n=33))를 받았습니다.
개입 후, 우리는 개입(족욕 포함 대 족욕 없음), 심박 변이도(HRV) 변화 및 통증 척도의 변화(통증 시각적 아날로그 척도 및 약식 McGill 통증 설문지) 사이의 연관성을 분석했습니다.
연구 개요
상세 설명
월경통은 청소년 및 젊은 여성의 16~95%에 영향을 미치고 삶의 질을 저하시키는 가장 흔한 부인과 질환입니다. 기본 병리학이없는 월경통을 나타내는 용어 인 원발성 월경통 (PD)은 일반 언론 및 대중에 의해 일반적으로 생리통 또는 생리통으로 불립니다.
원발성 월경통(PD) 개선에 대한 따뜻한 물 족욕의 효과는 이전에 거의 조사되지 않았습니다. 우리는 따뜻한 물 족욕이 파킨슨병의 통증을 줄이는 데 효과적이며 그 효과가 자율신경계(ANS) 활동의 변화와 관련이 있다는 가설을 조사하는 것을 목표로 했습니다.
이 연구는 Saint Mary Hospital Luodong의 Institutional Review Board(SMHIRB102015)의 승인을 받았습니다.
본 연구는 대만 북부의 한 간호대학에서 2013년 12월 1일부터 2014년 6월 30일까지의 연구기간 동안 준실험설계로 진행되었다. 참가자는 다음과 같은 경우 등록 자격이 있습니다. (1) 간호 대학의 16-20 세의 건강한 여학생; (2) 월경 주기가 규칙적이었습니다. (3) 등록 전 6개월 이내에 생리통을 경험함; (4) 통증 시각적 아날로그 척도(PVAS)의 5점보다 높은 중증도의 월경통이 있었고; (5) 임신 경험이 없다. 제외 기준에는 다음과 같은 개인이 포함되었습니다. (1) 월경 주기가 불규칙했습니다. (2) 말초 동맥 폐색 질환 또는 심부 정맥 혈전증과 같은 다리의 순환 문제가 있었다; (3) 다리에 상처 또는 피부 병변이 있음; (4) ANS 활동에 영향을 미치는 약물을 복용했습니다. G-Power에서 추정한 추천 참여자 수는 계산된 검정력을 0.8, α를 0.05로 설정했을 때 34명이었다. 연구 과정에서 참가자 손실을 고려하여 68명의 참가자를 등록하기로 결정했습니다.
등록된 모든 참가자는 족욕 그룹(n=35)과 대조군(n=33)으로 무작위 배정되었습니다. 모든 참가자의 월경 주기 및 월경통에 대한 관련 정보뿐만 아니라 기본 인구 통계 데이터가 등록 시 문서화되었습니다. 모든 참가자는 오후 5시 30분부터 6시 30분까지 에어컨이 설치된 조용한 방에 머물기로 했습니다. '족욕군' 참여자들은 20분 동안 가만히 앉아 있다가 발뒤꿈치부터 산인교(SP6) 경혈(발목 위) 24까지 42℃ 물에 기포를 넣어 다리를 담그고, 20분 동안 발바닥에 진동을 가한 반면, "통제 그룹"의 참가자는 추가 20분 동안 다리를 담그지 않고 조용히 앉아 있었습니다.
PVAS 및 Short-Form McGill 통증 설문지(SF-MPQ)는 월경 1일 개입 전 "사전 테스트"와 월경 일 개입 후 "사후 테스트"를 포함하여 두 번 모든 참가자의 통증 평가로 수행되었습니다. 2.
HRV는 모든 참가자의 ANS 기능을 평가하기 위해 4개의 시점(1일과 2일 중재 전과 직후)에서 측정되었습니다.
중재는 "족욕군"은 "20분간 따뜻한 물 족욕", "대조군"은 "20분간 족욕 없이 조용히 앉아"였다. 그런 다음 월경통 및 HRV 지수와 경직 지수를 포함한 여러 변수에 대한 온수 족욕의 영향을 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 간호대학에 재학 중인 16-20세의 건강한 여학생;
- 규칙적인 생리 주기를 가졌습니다.
- 등록 전 6개월 이내에 생리통을 경험함;
- 통증 시각 아날로그 척도(PVAS)의 5점보다 높은 중증도의 월경통이 있었고; 그리고
- 임신 경험이 없었다.
제외 기준:
- 월경 주기가 불규칙했습니다.
- 말초 동맥 폐색 질환 또는 심부 정맥 혈전증과 같은 다리의 순환 문제가 있었습니다.
- 다리에 상처나 피부 병변이 있었다. 그리고
- ANS 활동에 영향을 미치는 약물을 복용했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 족욕 그룹
모든 참가자는 오후 5시 30분부터 6시 30분까지 에어컨이 설치된 조용한 방에 머물기로 했습니다. '족욕군' 참여자들은 20분 동안 가만히 앉아 있다가 발뒤꿈치부터 산인교(SP6) 경혈(발목 위) 24까지 42℃의 물에 기포를 넣어 다리를 담그고, 20분 동안 발바닥에 가해지는 진동,
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중재 그룹의 모든 참가자는 오후 5시 30분부터 6시 30분까지 에어컨이 설치된 조용한 방에 머물도록 조정되었습니다. '족욕군' 참여자들은 20분 동안 가만히 앉아 있다가 발뒤꿈치부터 산인교(SP6) 경혈(발목 위) 24까지 42℃ 물에 기포를 넣어 다리를 담그고, 20분 동안 발바닥에 진동을 가한 반면, "통제 그룹"의 참가자는 추가 20분 동안 다리를 담그지 않고 조용히 앉아 있었습니다.
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간섭 없음: 대조군
모든 참가자는 오후 5시 30분부터 6시 30분까지 에어컨이 설치된 조용한 방에 머물기로 했습니다. 월경 1일과 2일에. 20분 동안 조용히 앉아 있던 반면, "대조군" 참가자들은 추가 20분 동안 다리를 담그지 않고 조용히 앉아 있었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 시각적 아날로그 척도, 사전 테스트
기간: 생리 1일차 개입 전
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통증 시각적 아날로그 척도는 월경 1일차 개입 전에 통증 평가로 수행되었습니다.
통증 시각적 아날로그 척도는 구두 설명이 있는 10cm 수평 척도를 사용하며, 통증 강도는 "통증 없음"(0점)"에서 "상상할 수 있는 최악의 통증"(10점)까지 등급이 매겨질 수 있습니다.
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생리 1일차 개입 전
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통증 시각적 아날로그 척도, 사후 테스트
기간: 월경 2 일차 개입 후
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통증 시각적 아날로그 척도는 월경 2일차 개입 후 통증 평가로 충족되었습니다. 통증 시각적 아날로그 척도는 구두 설명이 있는 10cm 수평 척도를 사용하며 통증 강도는 "통증 없음"(점수 0)"에서 "상상할 수 있는 최악의 통증"(10점).
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월경 2 일차 개입 후
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약식 McGill 통증 설문지, 사전 테스트
기간: 생리 1일차 개입 전
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Short-Form McGill Pain Questionnaire는 월경 1일 개입 전에 통증 평가로 수행되었습니다.
감각 하위척도의 11개 기술어와 정서적 하위척도의 4개 기술어를 포함하여 15개의 기술어로 구성됩니다.
통증 강도는 각 설명자에 대해 "없음"(점수 0)에서 "심각한"(점수 3)까지 점수화하여 총 통증 지수 점수를 0-45로 합산합니다.
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생리 1일차 개입 전
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약식 McGill 통증 설문지, 사후 테스트
기간: 월경 2 일차 개입 후
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Short-Form McGill Pain Questionnaire는 월경 2일차 개입 후 통증 평가로 수행되었습니다. 감각 하위척도의 11개 기술어와 정서적 하위척도의 4개 기술어를 포함하여 15개의 기술어로 구성됩니다.
통증 강도는 각 설명자에 대해 "없음"(점수 0)에서 "심각한"(점수 3)까지 점수화하여 총 통증 지수 점수를 0-45로 합산합니다.
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월경 2 일차 개입 후
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심장 박동 변이도, 1일차 사전 테스트
기간: 1일차 개입 전
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모든 참가자의 자율 신경 기능을 평가하기 위해 1일째 중재 전에 심박 변이도를 측정했습니다.
512Hz의 샘플링 속도에서 리드 I 심전도의 신호는 8비트 아날로그-디지털 변환기로 문서화되었습니다.
고속 푸리에 변환을 사용하여 LF(0.04-0.15Hz), HF(0.15-0.40Hz) 및 LF/HF 비율을 포함한 표준 주파수 영역 측정으로 전력 스펙트럼을 정량화하는 전력 스펙트럼 분석을 수행했습니다.
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1일차 개입 전
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심박수 변이도, 1일차 테스트 후
기간: 1일차 개입 후
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모든 참가자의 자율 신경 기능을 평가하기 위해 1일째 중재 후 심박 변이도를 측정했습니다.
512Hz의 샘플링 속도에서 리드 I 심전도의 신호는 8비트 아날로그-디지털 변환기로 문서화되었습니다.
고속 푸리에 변환을 사용하여 LF(0.04-0.15Hz), HF(0.15-0.40Hz) 및 LF/HF 비율을 포함한 표준 주파수 영역 측정으로 전력 스펙트럼을 정량화하는 전력 스펙트럼 분석을 수행했습니다.
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1일차 개입 후
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심박 변이도, 2일차 사전 테스트
기간: 2일차 개입 전
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모든 참가자의 자율 신경 기능을 평가하기 위해 개입 2일 전에 심박 변이도를 측정했습니다.
512Hz의 샘플링 속도에서 리드 I 심전도의 신호는 8비트 아날로그-디지털 변환기로 문서화되었습니다.
고속 푸리에 변환을 사용하여 LF(0.04-0.15Hz), HF(0.15-0.40Hz) 및 LF/HF 비율을 포함한 표준 주파수 영역 측정으로 전력 스펙트럼을 정량화하는 전력 스펙트럼 분석을 수행했습니다.
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2일차 개입 전
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심박수 변이도, 2일차 테스트 후
기간: 2일차 개입 후
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모든 참가자의 자율 신경 기능을 평가하기 위해 2일째 중재 후 심박 변이도를 측정했습니다.
512Hz의 샘플링 속도에서 리드 I 심전도의 신호는 8비트 아날로그-디지털 변환기로 문서화되었습니다.
고속 푸리에 변환을 사용하여 LF(0.04-0.15Hz), HF(0.15-0.40Hz) 및 LF/HF 비율을 포함한 표준 주파수 영역 측정으로 전력 스펙트럼을 정량화하는 전력 스펙트럼 분석을 수행했습니다.
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2일차 개입 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wu Shih-Ju, Saint Mary's Hospital Luodong
간행물 및 유용한 링크
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