- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04071028
Variabilita srdeční frekvence jako indikátor spojený se zlepšením dysmenorey po koupeli nohou v teplé vodě
Účinek koupele nohou v teplé vodě na zlepšení primární dysmenorey (PD) byl dříve zkoumán jen zřídka. Zaměřili jsme se na prozkoumání hypotézy, že koupel nohou v teplé vodě je účinná pro snížení bolesti PD a že účinek je spojen se změnami aktivity autonomního nervového systému (ANS).
Do kvaziexperimentální studie bylo zapsáno 68 vysokoškoláků) s PD. Zařazené účastnice byly náhodně rozděleny do dvou skupin a dostávaly intervence (koupel nohou (n=35) versus pouze sezení (n=33)) po dobu 20 minut denně v 1. a 2. den menstruace.
Po intervencích jsme analyzovali souvislost mezi intervencí (s koupelí nohou versus bez koupele nohou), změnami variability srdeční frekvence (HRV) a změnami škál bolesti (Pain Visual Analog Scale a krátký dotazník McGill Pain Questionnaire).
Přehled studie
Detailní popis
Dysmenorea je nejčastější gynekologické onemocnění, které postihuje 16 % až 95 % dospívajících a mladých žen a snižuje kvalitu jejich života. Primární dysmenorea (PD), termín označující dysmenoreu v nepřítomnosti základní patologie, je laickým tiskem a veřejností běžně označována jako menstruační bolest nebo menstruační křeče.
Účinek koupele nohou v teplé vodě na zlepšení primární dysmenorey (PD) byl dříve zkoumán jen zřídka. Zaměřili jsme se na prozkoumání hypotézy, že koupel nohou v teplé vodě je účinná pro snížení bolesti PD a že účinek je spojen se změnami aktivity autonomního nervového systému (ANS).
Tato studie byla schválena Institutional Review Board of Saint Mary Hospital Luodong (SMHIRB102015).
Tato studie s kvazi-experimentálním designem byla provedena na ošetřovatelské fakultě v severním Tchaj-wanu během studijního období od 1. prosince 2013 do 30. června 2014. Účastníci byli způsobilí k zápisu, pokud: (1) byly zdravými studentkami ve věku 16-20 let na zdravotnické škole; (2) měla pravidelné menstruační cykly; (3) prodělali dysmenoreu během 6 měsíců před zařazením; (4) měl dysmenoreu se závažností vyšší než pět skóre analogové stupnice bolesti (PVAS); a (5) neměla žádnou zkušenost s těhotenstvím. Kritéria vyloučení zahrnovala jedince, kteří: (1) měli nepravidelné menstruační cykly; (2) měl problémy s krevním oběhem nohou, jako je okluzivní onemocnění periferních tepen nebo hluboká žilní trombóza; (3) měl rány nebo kožní léze na nohou; a (4) užívali jakékoli léky, které ovlivňují aktivitu ANS. Navrhovaný počet účastníků odhadnutý pomocí G-Power byl 34 při nastavení vypočítaného výkonu na 0,8 a α na 0,05. Vzhledem k úbytku účastníků během studijního procesu jsme se rozhodli přihlásit 68 účastníků.
Všichni zařazení účastníci byli randomizováni do skupiny s koupelí nohou (n=35) a kontrolní skupiny (n=33). Základní demografické údaje, stejně jako relevantní informace o menstruačních cyklech a dysmenoree všech účastnic, byly zdokumentovány při zápisu. Všichni účastníci měli od 17:30 do 18:30 pobyt v klimatizované, tiché místnosti. ve dnech 1. a 2. menstruace. Po 20 minutovém klidném sezení dostali účastníci „skupiny na koupání nohou“ nohy namočené od paty až po akupunkturní bod Sanyinjiao (SP6) (nad kotníkem) 24 ve 42 °C vodě se vzduchovými bublinami a vibrace působící na chodidla po dobu 20 minut, zatímco účastníci v „kontrolní skupině“ seděli tiše, aniž by si nohy namočily během dalších 20 minut.
PVAS a Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) byly splněny jako hodnocení bolesti všemi účastníky dvakrát, včetně „předtestu“ před intervencí v den menstruace a „post-testu“ po intervenci v den menstruace 2.
HRV byla měřena ve čtyřech časových bodech (před a bezprostředně po intervencích ve dnech 1 a 2), aby se vyhodnotila funkce ANS u všech účastníků.
Zásahy byly „koupel nohou v teplé vodě po dobu 20 minut“ pro „koupelovou skupinu“ a „tiché sezení bez koupele nohou po dobu 20 minut“ pro „kontrolní skupinu“. Poté jsme hodnotili vliv koupele nohou v teplé vodě na dysmenoreu a několik proměnných, včetně indexů HRV a indexu tuhosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé studentky střední zdravotnické školy ve věku 16-20 let;
- měla pravidelné menstruační cykly;
- prodělali dysmenoreu během 6 měsíců před zařazením;
- měl dysmenoreu se závažností vyšší než pět skóre na analogové škále bolesti (PVAS); a
- neměla zkušenost s těhotenstvím.
Kritéria vyloučení:
- měla nepravidelné menstruační cykly;
- měl problémy s krevním oběhem nohou, jako je okluzivní onemocnění periferních tepen nebo hluboká žilní trombóza;
- měl rány nebo kožní léze na nohou; a
- užívali jakékoli léky, které ovlivňují činnost ANS.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina na nohy
Všichni účastníci měli od 17:30 do 18:30 pobyt v klimatizované, tiché místnosti. ve dnech 1. a 2. menstruace. Po 20 minutovém klidném sezení dostali účastníci „skupiny na koupání nohou“ nohy namočené od paty až po akupunkturní bod Sanyinjiao (SP6) (nad kotníkem) 24 ve 42 ℃ vodě se vzduchovými bublinami a vibrace působící na chodidla po dobu 20 minut,
|
Všichni účastníci zásahové skupiny měli od 17:30 do 18:30 pobyt v klimatizované, tiché místnosti. ve dnech 1. a 2. menstruace. Po 20 minutovém klidném sezení dostali účastníci „skupiny na koupání nohou“ nohy namočené od paty až po akupunkturní bod Sanyinjiao (SP6) (nad kotníkem) 24 ve 42 °C vodě se vzduchovými bublinami a vibrace působící na chodidla po dobu 20 minut, zatímco účastníci v „kontrolní skupině“ seděli tiše, aniž by si nohy namočily během dalších 20 minut.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Všichni účastníci měli od 17:30 do 18:30 pobyt v klimatizované, tiché místnosti. ve dnech 1. a 2. menstruace. Po 20 minutovém klidném sezení, zatímco účastnice v „kontrolní skupině“ pokračovaly v klidu bez namočení nohou během dalších 20 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti, předtest
Časové okno: Před zásahem menstruace den 1
|
Vizuální analogová stupnice bolesti byla splněna jako hodnocení bolesti před intervencí 1. den menstruace.
Vizuální analogová stupnice bolesti používá 10 cm horizontální stupnici s verbálními deskriptory, intenzitu bolesti lze odstupňovat od „žádná bolest“ (skóre 0)“ po „nejhorší představitelnou bolest“ (skóre 10).
|
Před zásahem menstruace den 1
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti, po testu
Časové okno: Po zásahu menstruace den 2
|
Vizuální analogová stupnice bolesti byla splněna jako hodnocení bolesti po intervenci 2. dne menstruace. Vizuální analogová stupnice bolesti používá 10 cm horizontální stupnici se slovními deskriptory, intenzitu bolesti lze odstupňovat od „žádná bolest“ (skóre 0)“ po „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 10).
|
Po zásahu menstruace den 2
|
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire, pre-test
Časové okno: Před zásahem menstruace den 1
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire byl splněn jako hodnocení bolesti před intervencí 1. dne menstruace.
Skládá se z 15 deskriptorů včetně 11 deskriptorů v senzorické subškále a čtyř deskriptorů v afektivní subškále.
Intenzita bolesti je skórována od „žádné" (skóre 0) do „závažné" (skóre 3) pro každý deskriptor, sečtením celkového skóre indexu bolesti 0-45.
|
Před zásahem menstruace den 1
|
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire, post-test
Časové okno: Po zásahu menstruace den 2
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire byl splněn jako hodnocení bolesti po intervenci menstruačního dne 2. Skládá se z 15 deskriptorů včetně 11 deskriptorů v senzorické subškále a čtyř deskriptorů v afektivní subškále.
Intenzita bolesti je skórována od „žádné" (skóre 0) do „závažné" (skóre 3) pro každý deskriptor, sečtením celkového skóre indexu bolesti 0-45.
|
Po zásahu menstruace den 2
|
|
Variabilita srdeční frekvence, předtest dne 1
Časové okno: Před zásahy v den 1
|
Variabilita srdeční frekvence byla měřena před intervencemi v den 1, aby se vyhodnotila funkce autonomního nervu u všech účastníků.
Při vzorkovací frekvenci 512 Hz byly signály z elektrokardiogramu svodu I dokumentovány 8bitovým analogově-digitálním převodníkem.
Rychlá Fourierova transformace byla použita k provedení výkonové spektrální analýzy, která kvantifikovala výkonové spektrum do standardních měření ve frekvenční oblasti, včetně LF (0,04-0,15 Hz), HF (0,15-0,40 Hz) a LF/HF poměru.
|
Před zásahy v den 1
|
|
Variabilita srdeční frekvence, post-test dne 1
Časové okno: Po zásazích v den 1
|
Variabilita srdeční frekvence byla měřena po intervencích v den 1, aby se vyhodnotila autonomní nervová funkce u všech účastníků.
Při vzorkovací frekvenci 512 Hz byly signály z elektrokardiogramu svodu I dokumentovány 8bitovým analogově-digitálním převodníkem.
Rychlá Fourierova transformace byla použita k provedení výkonové spektrální analýzy, která kvantifikovala výkonové spektrum do standardních měření ve frekvenční oblasti, včetně LF (0,04-0,15 Hz), HF (0,15-0,40 Hz) a LF/HF poměru.
|
Po zásazích v den 1
|
|
Variabilita srdeční frekvence, předtest ze dne 2
Časové okno: Před zásahy v den 2
|
Variabilita srdeční frekvence byla měřena před intervencemi v den 2, aby se vyhodnotila funkce autonomního nervu u všech účastníků.
Při vzorkovací frekvenci 512 Hz byly signály z elektrokardiogramu svodu I dokumentovány 8bitovým analogově-digitálním převodníkem.
Rychlá Fourierova transformace byla použita k provedení výkonové spektrální analýzy, která kvantifikovala výkonové spektrum do standardních měření ve frekvenční oblasti, včetně LF (0,04-0,15 Hz), HF (0,15-0,40 Hz) a LF/HF poměru.
|
Před zásahy v den 2
|
|
Variabilita srdeční frekvence, post-test dne 2
Časové okno: Po zásazích dne 2
|
Variabilita srdeční frekvence byla měřena po intervencích v den 2, aby se vyhodnotila funkce autonomního nervu u všech účastníků.
Při vzorkovací frekvenci 512 Hz byly signály z elektrokardiogramu svodu I dokumentovány 8bitovým analogově-digitálním převodníkem.
Rychlá Fourierova transformace byla použita k provedení výkonové spektrální analýzy, která kvantifikovala výkonové spektrum do standardních měření ve frekvenční oblasti, včetně LF (0,04-0,15 Hz), HF (0,15-0,40 Hz) a LF/HF poměru.
|
Po zásazích dne 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wu Shih-Ju, Saint Mary's Hospital Luodong
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMHL_HRVnFB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .