Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertefrekvensvariasjon som en indikator assosiert med forbedring av dysmenoré etter varmtvannsfotbadet

26. august 2019 oppdatert av: Camillians Saint Mary's Hospital Luodong

Effekten av fotbad med varmt vann for å forbedre primær dysmenoré (PD) ble sjelden undersøkt tidligere. Vi hadde som mål å undersøke hypotesen om at fotbad med varmt vann er effektivt for å redusere smerten ved PD, og ​​effekten er assosiert med endringer i aktiviteten i det autonome nervesystemet (ANS).

Den kvasi-eksperimentelle studien ble utført og registrerte 68 studenter) med PD. De påmeldte deltakerne ble randomisert i to grupper og mottok intervensjoner (fotbad (n=35) versus kun sittende (n=33)) i 20 minutter per dag på menstruasjonsdag 1 og 2.

Etter intervensjonene analyserte vi sammenhengen mellom intervensjon (med fotbad versus uten fotbad), endringer i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og endringer i smerteskalaer (Pain Visual Analog Scale og kortformet McGill Pain Questionnaire).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dysmenoré er den vanligste gynekologiske tilstanden som påvirker 16 % til 95 % av ungdom og unge kvinner, og reduserer deres livskvalitet. Primær dysmenoré (PD), et begrep som betegner dysmenoré i fravær av underliggende patologi, blir ofte referert til som menstruasjonssmerter eller menstruasjonssmerter av legpressen og offentligheten.

Effekten av fotbad med varmt vann for å forbedre primær dysmenoré (PD) ble sjelden undersøkt tidligere. Vi hadde som mål å undersøke hypotesen om at fotbad med varmt vann er effektivt for å redusere smerten ved PD, og ​​effekten er assosiert med endringer i aktiviteten i det autonome nervesystemet (ANS).

Denne studien ble godkjent av Institutional Review Board of Saint Mary Hospital Luodong (SMHIRB102015).

Denne studien med et kvasi-eksperimentelt design ble utført ved en sykepleierhøgskole i Nord-Taiwan i løpet av studieperioden fra 1. desember 2013 til 30. juni 2014. Deltakerne var kvalifisert for påmelding hvis de: (1) var friske kvinnelige studenter i alderen 16-20 år ved sykepleierhøgskolen; (2) hadde regelmessige menstruasjonssykluser; (3) opplevd dysmenoré innen 6 måneder før innmeldingen; (4) hadde dysmenoré med alvorlighetsgrad høyere enn fem skårer av smerte visuell analog skala (PVAS); og (5) hadde ingen erfaring med graviditet. Eksklusjonskriteriene inkluderte individer som: (1) hadde uregelmessige menstruasjonssykluser; (2) hadde sirkulasjonsproblemer i bena som perifer arteriell okklusiv sykdom eller dyp venetrombose; (3) hadde sår eller hudlesjoner over bena; og (4) hadde tatt noen medisiner som påvirker ANS-aktiviteten. Den foreslåtte deltakerens antall estimert av G-Power var 34 når den beregnede effekten ble satt til 0,8 og α som 0,05. Med tanke på tap av deltakere under studieprosessen, bestemte vi oss for å registrere 68 deltakere.

Alle påmeldte deltakere ble randomisert inn i fotbadsgruppen (n=35) og kontrollgruppen (n=33). Baseline demografiske data, samt relevant informasjon om menstruasjonssykluser og dysmenoré for alle deltakerne, ble dokumentert ved påmelding. Alle deltakerne ble arrangert for å bo i et luftkondisjonert, stille rom fra 17:30 til 18:30. på menstruasjonsdagene dag 1 og 2. Etter å ha sittet stille i 20 minutter, fikk deltakerne i "fotbadsgruppen" bena gjennomvåte fra hælen til Sanyinjiao (SP6) akupunktur (over ankelen) 24 i 42 ℃ vann med luftbobler og vibrasjon gitt til sålene i 20 minutter, mens deltakerne i "kontrollgruppen" fortsatte å sitte stille uten at bena ble bløt i løpet av den ytterligere 20-minutters perioden.

PVAS og Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) ble oppfylt som smertevurdering av alle deltakerne to ganger, inkludert en "pre-test" før intervensjonen av menstruasjonsdag 1 og en "post-test" etter intervensjonen av menstruasjonsdagen 2.

HRV ble målt på fire tidspunkter (før og umiddelbart etter intervensjonene på dag 1 og 2) for å vurdere ANS-funksjonen for alle deltakerne.

Intervensjonene var «varmtvannsfotbad i 20 minutter» for «fotbadsgruppen» og «sitte stille uten fotbad i 20 minutter» for «kontrollgruppen». Deretter evaluerte vi påvirkningen av varmtvannsfotbad på dysmenoré og flere variabler, inkludert HRV-indekser og stivhetsindeks.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. friske kvinnelige studenter i alderen 16-20 år ved sykepleierhøgskolen;
  2. hadde regelmessige menstruasjonssykluser;
  3. opplevd dysmenoré innen 6 måneder før innmeldingen;
  4. hadde dysmenoré med alvorlighetsgrad høyere enn fem skårer av smerte visuell analog skala (PVAS); og
  5. hadde ingen erfaring med graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  1. hadde uregelmessige menstruasjonssykluser;
  2. hadde sirkulasjonsproblemer i bena som perifer arteriell okklusiv sykdom eller dyp venetrombose;
  3. hadde sår eller hudlesjoner over bena; og
  4. hadde tatt noen medisiner som påvirker ANS-aktiviteten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fotbad gruppe
Alle deltakerne ble arrangert for å bo i et luftkondisjonert, stille rom fra 17:30 til 18:30. på menstruasjonen dag 1 og 2. Etter å ha sittet stille i 20 minutter, mottok deltakerne i "fotbadsgruppen" bena som ble gjennomvåt fra hælen til Sanyinjiao (SP6) akupunktur (over ankelen) 24 i 42 ℃ vann med luftbobler og vibrasjon gitt til sålene i 20 minutter,
Alle deltakerne i intervensjonsgruppen ble arrangert for å bo i et luftkondisjonert, stille rom fra 17:30 til 18:30. på menstruasjonsdagene dag 1 og 2. Etter å ha sittet stille i 20 minutter, fikk deltakerne i "fotbadsgruppen" bena gjennomvåte fra hælen til Sanyinjiao (SP6) akupunktur (over ankelen) 24 i 42 ℃ vann med luftbobler og vibrasjon gitt til sålene i 20 minutter, mens deltakerne i "kontrollgruppen" fortsatte å sitte stille uten at bena ble bløt i løpet av den ytterligere 20-minutters perioden.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Alle deltakerne ble arrangert for å bo i et luftkondisjonert, stille rom fra 17:30 til 18:30. på menstruasjonsdagene 1 og 2. Etter å ha sittet stille i 20 minutter, mens deltakerne i "kontrollgruppen" fortsatte å sitte stille uten at bena ble bløt i løpet av den ekstra 20-minutters perioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte visuell analog skala, pre-test
Tidsramme: Før inngrepet av menstruasjon dag 1
Smerte visuell analog skala ble oppfylt som smertevurdering før intervensjon av menstruasjon dag 1. Den smerte visuelle analoge skalaen bruker 10 cm horisontal skala med verbale deskriptorer, smerteintensiteten kan graderes fra "ingen smerte" (score på 0)" til "verst tenkelige smerte" (score på 10).
Før inngrepet av menstruasjon dag 1
Smerte visuell analog skala, post-test
Tidsramme: Etter intervensjon av menstruasjon dag 2
Smerte visuell analog skala ble oppfylt som smertevurdering etter intervensjon av menstruasjon dag 2. Smerte visuell analog skala bruker 10 cm horisontal skala med verbale deskriptorer, smerteintensiteten kunne graderes fra "ingen smerte" (score på 0)" til "verst tenkelige smerte" (poengsum på 10).
Etter intervensjon av menstruasjon dag 2
McGill Pain Questionnaire i kort form, forhåndstest
Tidsramme: Før inngrepet av menstruasjon dag 1
McGill Pain Questionnaire i kort form ble oppfylt som smertevurdering før intervensjonen på menstruasjonsdag 1. Den består av 15 deskriptorer inkludert 11 deskriptorer i den sensoriske underskalaen og fire deskriptorer i den affektive underskalaen. Smerteintensiteten skåres fra "ingen" (score 0) til "alvorlig" (skåre 3) for hver deskriptor, som summerer den totale smertefrekvensindeksen på 0-45.
Før inngrepet av menstruasjon dag 1
McGill Pain Questionnaire i kort form, post-test
Tidsramme: Etter intervensjon av menstruasjon dag 2
Short-Form McGill Pain Questionnaire ble oppfylt som smertevurdering etter intervensjon av menstruasjonsdag 2. Det består av 15 deskriptorer inkludert 11 deskriptorer i den sensoriske subskalaen og fire deskriptorer i den affektive subskalaen. Smerteintensiteten skåres fra "ingen" (score 0) til "alvorlig" (skåre 3) for hver deskriptor, som summerer den totale smertefrekvensindeksen på 0-45.
Etter intervensjon av menstruasjon dag 2
Hjertefrekvensvariasjon, pre-test av dag 1
Tidsramme: Før intervensjonene på dag 1
Hjertefrekvensvariabilitet ble målt før intervensjonene på dag 1 for å vurdere autonom nervefunksjon for alle deltakerne. Under en samplingshastighet på 512 Hz ble signaler fra et elektrokardiogram av ledning I dokumentert av en 8-bits analog-til-digital-omformer. Rask Fourier-transformasjon ble brukt til å utføre effektspektralanalyse, som kvantifiserte effektspekteret til standard frekvensdomenemålinger, inkludert LF (0,04-0,15 Hz), HF (0,15-0,40 Hz) og LF/HF-forhold.
Før intervensjonene på dag 1
Hjertefrekvensvariabilitet, post-test av dag 1
Tidsramme: Etter intervensjonene på dag 1
Hjertefrekvensvariabilitet ble målt etter intervensjonene på dag 1 for å vurdere autonom nervefunksjon for alle deltakerne. Under en samplingshastighet på 512 Hz ble signaler fra et elektrokardiogram av ledning I dokumentert av en 8-bits analog-til-digital-omformer. Rask Fourier-transformasjon ble brukt til å utføre effektspektralanalyse, som kvantifiserte effektspekteret til standard frekvensdomenemålinger, inkludert LF (0,04-0,15 Hz), HF (0,15-0,40 Hz) og LF/HF-forhold.
Etter intervensjonene på dag 1
Hjertefrekvensvariasjon, pre-test av dag 2
Tidsramme: Før intervensjonene på dag 2
Hjertefrekvensvariabilitet ble målt før intervensjonene på dag 2 for å vurdere autonom nervefunksjon for alle deltakerne. Under en samplingshastighet på 512 Hz ble signaler fra et elektrokardiogram av ledning I dokumentert av en 8-bits analog-til-digital-omformer. Rask Fourier-transformasjon ble brukt til å utføre effektspektralanalyse, som kvantifiserte effektspekteret til standard frekvensdomenemålinger, inkludert LF (0,04-0,15 Hz), HF (0,15-0,40 Hz) og LF/HF-forhold.
Før intervensjonene på dag 2
Hjertefrekvensvariasjon, post-test av dag 2
Tidsramme: Etter intervensjonene på dag 2
Hjertefrekvensvariabilitet ble målt etter intervensjonene på dag 2 for å vurdere autonom nervefunksjon for alle deltakerne. Under en samplingshastighet på 512 Hz ble signaler fra et elektrokardiogram av ledning I dokumentert av en 8-bits analog-til-digital-omformer. Rask Fourier-transformasjon ble brukt til å utføre effektspektralanalyse, som kvantifiserte effektspekteret til standard frekvensdomenemålinger, inkludert LF (0,04-0,15 Hz), HF (0,15-0,40 Hz) og LF/HF-forhold.
Etter intervensjonene på dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wu Shih-Ju, Saint Mary's Hospital Luodong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær dysmenoré

Kliniske studier på varmtvanns fotbad

3
Abonnere