- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04071028
Hjertefrekvensvariasjon som en indikator assosiert med forbedring av dysmenoré etter varmtvannsfotbadet
Effekten av fotbad med varmt vann for å forbedre primær dysmenoré (PD) ble sjelden undersøkt tidligere. Vi hadde som mål å undersøke hypotesen om at fotbad med varmt vann er effektivt for å redusere smerten ved PD, og effekten er assosiert med endringer i aktiviteten i det autonome nervesystemet (ANS).
Den kvasi-eksperimentelle studien ble utført og registrerte 68 studenter) med PD. De påmeldte deltakerne ble randomisert i to grupper og mottok intervensjoner (fotbad (n=35) versus kun sittende (n=33)) i 20 minutter per dag på menstruasjonsdag 1 og 2.
Etter intervensjonene analyserte vi sammenhengen mellom intervensjon (med fotbad versus uten fotbad), endringer i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og endringer i smerteskalaer (Pain Visual Analog Scale og kortformet McGill Pain Questionnaire).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dysmenoré er den vanligste gynekologiske tilstanden som påvirker 16 % til 95 % av ungdom og unge kvinner, og reduserer deres livskvalitet. Primær dysmenoré (PD), et begrep som betegner dysmenoré i fravær av underliggende patologi, blir ofte referert til som menstruasjonssmerter eller menstruasjonssmerter av legpressen og offentligheten.
Effekten av fotbad med varmt vann for å forbedre primær dysmenoré (PD) ble sjelden undersøkt tidligere. Vi hadde som mål å undersøke hypotesen om at fotbad med varmt vann er effektivt for å redusere smerten ved PD, og effekten er assosiert med endringer i aktiviteten i det autonome nervesystemet (ANS).
Denne studien ble godkjent av Institutional Review Board of Saint Mary Hospital Luodong (SMHIRB102015).
Denne studien med et kvasi-eksperimentelt design ble utført ved en sykepleierhøgskole i Nord-Taiwan i løpet av studieperioden fra 1. desember 2013 til 30. juni 2014. Deltakerne var kvalifisert for påmelding hvis de: (1) var friske kvinnelige studenter i alderen 16-20 år ved sykepleierhøgskolen; (2) hadde regelmessige menstruasjonssykluser; (3) opplevd dysmenoré innen 6 måneder før innmeldingen; (4) hadde dysmenoré med alvorlighetsgrad høyere enn fem skårer av smerte visuell analog skala (PVAS); og (5) hadde ingen erfaring med graviditet. Eksklusjonskriteriene inkluderte individer som: (1) hadde uregelmessige menstruasjonssykluser; (2) hadde sirkulasjonsproblemer i bena som perifer arteriell okklusiv sykdom eller dyp venetrombose; (3) hadde sår eller hudlesjoner over bena; og (4) hadde tatt noen medisiner som påvirker ANS-aktiviteten. Den foreslåtte deltakerens antall estimert av G-Power var 34 når den beregnede effekten ble satt til 0,8 og α som 0,05. Med tanke på tap av deltakere under studieprosessen, bestemte vi oss for å registrere 68 deltakere.
Alle påmeldte deltakere ble randomisert inn i fotbadsgruppen (n=35) og kontrollgruppen (n=33). Baseline demografiske data, samt relevant informasjon om menstruasjonssykluser og dysmenoré for alle deltakerne, ble dokumentert ved påmelding. Alle deltakerne ble arrangert for å bo i et luftkondisjonert, stille rom fra 17:30 til 18:30. på menstruasjonsdagene dag 1 og 2. Etter å ha sittet stille i 20 minutter, fikk deltakerne i "fotbadsgruppen" bena gjennomvåte fra hælen til Sanyinjiao (SP6) akupunktur (over ankelen) 24 i 42 ℃ vann med luftbobler og vibrasjon gitt til sålene i 20 minutter, mens deltakerne i "kontrollgruppen" fortsatte å sitte stille uten at bena ble bløt i løpet av den ytterligere 20-minutters perioden.
PVAS og Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) ble oppfylt som smertevurdering av alle deltakerne to ganger, inkludert en "pre-test" før intervensjonen av menstruasjonsdag 1 og en "post-test" etter intervensjonen av menstruasjonsdagen 2.
HRV ble målt på fire tidspunkter (før og umiddelbart etter intervensjonene på dag 1 og 2) for å vurdere ANS-funksjonen for alle deltakerne.
Intervensjonene var «varmtvannsfotbad i 20 minutter» for «fotbadsgruppen» og «sitte stille uten fotbad i 20 minutter» for «kontrollgruppen». Deretter evaluerte vi påvirkningen av varmtvannsfotbad på dysmenoré og flere variabler, inkludert HRV-indekser og stivhetsindeks.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske kvinnelige studenter i alderen 16-20 år ved sykepleierhøgskolen;
- hadde regelmessige menstruasjonssykluser;
- opplevd dysmenoré innen 6 måneder før innmeldingen;
- hadde dysmenoré med alvorlighetsgrad høyere enn fem skårer av smerte visuell analog skala (PVAS); og
- hadde ingen erfaring med graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- hadde uregelmessige menstruasjonssykluser;
- hadde sirkulasjonsproblemer i bena som perifer arteriell okklusiv sykdom eller dyp venetrombose;
- hadde sår eller hudlesjoner over bena; og
- hadde tatt noen medisiner som påvirker ANS-aktiviteten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fotbad gruppe
Alle deltakerne ble arrangert for å bo i et luftkondisjonert, stille rom fra 17:30 til 18:30. på menstruasjonen dag 1 og 2. Etter å ha sittet stille i 20 minutter, mottok deltakerne i "fotbadsgruppen" bena som ble gjennomvåt fra hælen til Sanyinjiao (SP6) akupunktur (over ankelen) 24 i 42 ℃ vann med luftbobler og vibrasjon gitt til sålene i 20 minutter,
|
Alle deltakerne i intervensjonsgruppen ble arrangert for å bo i et luftkondisjonert, stille rom fra 17:30 til 18:30. på menstruasjonsdagene dag 1 og 2. Etter å ha sittet stille i 20 minutter, fikk deltakerne i "fotbadsgruppen" bena gjennomvåte fra hælen til Sanyinjiao (SP6) akupunktur (over ankelen) 24 i 42 ℃ vann med luftbobler og vibrasjon gitt til sålene i 20 minutter, mens deltakerne i "kontrollgruppen" fortsatte å sitte stille uten at bena ble bløt i løpet av den ytterligere 20-minutters perioden.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Alle deltakerne ble arrangert for å bo i et luftkondisjonert, stille rom fra 17:30 til 18:30. på menstruasjonsdagene 1 og 2. Etter å ha sittet stille i 20 minutter, mens deltakerne i "kontrollgruppen" fortsatte å sitte stille uten at bena ble bløt i løpet av den ekstra 20-minutters perioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte visuell analog skala, pre-test
Tidsramme: Før inngrepet av menstruasjon dag 1
|
Smerte visuell analog skala ble oppfylt som smertevurdering før intervensjon av menstruasjon dag 1.
Den smerte visuelle analoge skalaen bruker 10 cm horisontal skala med verbale deskriptorer, smerteintensiteten kan graderes fra "ingen smerte" (score på 0)" til "verst tenkelige smerte" (score på 10).
|
Før inngrepet av menstruasjon dag 1
|
Smerte visuell analog skala, post-test
Tidsramme: Etter intervensjon av menstruasjon dag 2
|
Smerte visuell analog skala ble oppfylt som smertevurdering etter intervensjon av menstruasjon dag 2. Smerte visuell analog skala bruker 10 cm horisontal skala med verbale deskriptorer, smerteintensiteten kunne graderes fra "ingen smerte" (score på 0)" til "verst tenkelige smerte" (poengsum på 10).
|
Etter intervensjon av menstruasjon dag 2
|
McGill Pain Questionnaire i kort form, forhåndstest
Tidsramme: Før inngrepet av menstruasjon dag 1
|
McGill Pain Questionnaire i kort form ble oppfylt som smertevurdering før intervensjonen på menstruasjonsdag 1.
Den består av 15 deskriptorer inkludert 11 deskriptorer i den sensoriske underskalaen og fire deskriptorer i den affektive underskalaen.
Smerteintensiteten skåres fra "ingen" (score 0) til "alvorlig" (skåre 3) for hver deskriptor, som summerer den totale smertefrekvensindeksen på 0-45.
|
Før inngrepet av menstruasjon dag 1
|
McGill Pain Questionnaire i kort form, post-test
Tidsramme: Etter intervensjon av menstruasjon dag 2
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire ble oppfylt som smertevurdering etter intervensjon av menstruasjonsdag 2. Det består av 15 deskriptorer inkludert 11 deskriptorer i den sensoriske subskalaen og fire deskriptorer i den affektive subskalaen.
Smerteintensiteten skåres fra "ingen" (score 0) til "alvorlig" (skåre 3) for hver deskriptor, som summerer den totale smertefrekvensindeksen på 0-45.
|
Etter intervensjon av menstruasjon dag 2
|
Hjertefrekvensvariasjon, pre-test av dag 1
Tidsramme: Før intervensjonene på dag 1
|
Hjertefrekvensvariabilitet ble målt før intervensjonene på dag 1 for å vurdere autonom nervefunksjon for alle deltakerne.
Under en samplingshastighet på 512 Hz ble signaler fra et elektrokardiogram av ledning I dokumentert av en 8-bits analog-til-digital-omformer.
Rask Fourier-transformasjon ble brukt til å utføre effektspektralanalyse, som kvantifiserte effektspekteret til standard frekvensdomenemålinger, inkludert LF (0,04-0,15 Hz), HF (0,15-0,40 Hz) og LF/HF-forhold.
|
Før intervensjonene på dag 1
|
Hjertefrekvensvariabilitet, post-test av dag 1
Tidsramme: Etter intervensjonene på dag 1
|
Hjertefrekvensvariabilitet ble målt etter intervensjonene på dag 1 for å vurdere autonom nervefunksjon for alle deltakerne.
Under en samplingshastighet på 512 Hz ble signaler fra et elektrokardiogram av ledning I dokumentert av en 8-bits analog-til-digital-omformer.
Rask Fourier-transformasjon ble brukt til å utføre effektspektralanalyse, som kvantifiserte effektspekteret til standard frekvensdomenemålinger, inkludert LF (0,04-0,15 Hz), HF (0,15-0,40 Hz) og LF/HF-forhold.
|
Etter intervensjonene på dag 1
|
Hjertefrekvensvariasjon, pre-test av dag 2
Tidsramme: Før intervensjonene på dag 2
|
Hjertefrekvensvariabilitet ble målt før intervensjonene på dag 2 for å vurdere autonom nervefunksjon for alle deltakerne.
Under en samplingshastighet på 512 Hz ble signaler fra et elektrokardiogram av ledning I dokumentert av en 8-bits analog-til-digital-omformer.
Rask Fourier-transformasjon ble brukt til å utføre effektspektralanalyse, som kvantifiserte effektspekteret til standard frekvensdomenemålinger, inkludert LF (0,04-0,15 Hz), HF (0,15-0,40 Hz) og LF/HF-forhold.
|
Før intervensjonene på dag 2
|
Hjertefrekvensvariasjon, post-test av dag 2
Tidsramme: Etter intervensjonene på dag 2
|
Hjertefrekvensvariabilitet ble målt etter intervensjonene på dag 2 for å vurdere autonom nervefunksjon for alle deltakerne.
Under en samplingshastighet på 512 Hz ble signaler fra et elektrokardiogram av ledning I dokumentert av en 8-bits analog-til-digital-omformer.
Rask Fourier-transformasjon ble brukt til å utføre effektspektralanalyse, som kvantifiserte effektspekteret til standard frekvensdomenemålinger, inkludert LF (0,04-0,15 Hz), HF (0,15-0,40 Hz) og LF/HF-forhold.
|
Etter intervensjonene på dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wu Shih-Ju, Saint Mary's Hospital Luodong
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMHL_HRVnFB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primær dysmenoré
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
University of CincinnatiFullførtFibromyalgi | Juvenil Primary Fibromyalgia Syndrome (JPFS)Forente stater
Kliniske studier på varmtvanns fotbad
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullført
-
TearScience, Inc.FullførtSyndromer med tørre øyne | ChalazionForente stater
-
University of Texas at AustinRekrutteringTraume | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
University Hospital Schleswig-HolsteinFullførtHypotermi | Postoperativ skjelving | Nedsatt termoreguleringTyskland
-
University Hospital Schleswig-HolsteinFullførtGenerell anestesi | Perioperativ hypotermi | Preoperativ oppvarming | Forvarming | Epidural anestesi | TemperaturovervåkingTyskland
-
TearScience, Inc.FullførtTørre øyne | Meibomian kjerteldysfunksjonForente stater
-
University of PittsburghThe Grable Foundation; The Shear Family Foundation; Heinz EndowmentsRekrutteringForeldre | Barneutvikling | Barns atferdsproblem | Overgrep mot foreldre | BarnespråkForente stater