温水足湯後の月経困難症改善指標としての心拍変動
原発性月経困難症 (PD) の改善における温水フットバスの効果は、これまでほとんど調査されていませんでした。 温水足湯が PD の痛みを軽減するのに効果的であり、その効果が自律神経系 (ANS) 活動の変化と関連しているという仮説を検証することを目的としました。
準実験的研究は、PD を有する 68 人の大学生を登録して実施されました。 登録された参加者は無作為に 2 つのグループに分けられ、月経 1 日目と 2 日目に 1 日 20 分間の介入 (足湯 (n=35) と座位のみ (n=33)) を受けました。
介入後、介入 (足湯あり vs 足湯なし)、心拍変動 (HRV) の変化、および疼痛尺度 (Pain Visual Analog Scale および簡易版 McGill Pain Questionnaire) の変化の間の関連性を分析しました。
調査の概要
詳細な説明
月経困難症は、青年および若い女性の 16% から 95% に影響を与える最も一般的な婦人科疾患であり、生活の質を低下させます。 原発性月経困難症 (PD) は、根底にある病状がない月経困難症を表す用語であり、一般の報道機関や一般の人々によって、一般に生理痛または月経痛と呼ばれています。
原発性月経困難症 (PD) の改善における温水フットバスの効果は、これまでほとんど調査されていませんでした。 温水足湯が PD の痛みを軽減するのに効果的であり、その効果が自律神経系 (ANS) 活動の変化と関連しているという仮説を検証することを目的としました。
この研究は、羅東聖マリア病院 (SMHIRB102015) の治験審査委員会によって承認されました。
準実験デザインによるこの研究は、2013 年 12 月 1 日から 2014 年 6 月 30 日までの研究期間中に、台湾北部の看護大学で実施されました。 参加者は、(1) 看護大学の 16 歳から 20 歳までの健康な女子学生である。 (2) 月経周期が規則的であった。 (3)登録前6ヶ月以内に月経困難症を経験した。 (4)痛み視覚アナログスケール(PVAS)の5スコアよりも高い重症度の月経困難症を患っていた。 (5) 妊娠の経験がない。 除外基準には、(1) 月経周期が不規則な人が含まれていました。 (2) 末梢動脈閉塞症や深部静脈血栓症などの足の循環障害がある; (3) 脚に傷や皮膚病変がある。 (4)ANS活動に影響を与える薬を服用していた。 計算されたパワーを 0.8、α を 0.05 とした場合、G パワーによって推定された推奨参加者数は 34 でした。 研究プロセス中の参加者の損失を考慮して、68 人の参加者を登録することにしました。
登録されたすべての参加者は、無作為に足湯群 (n=35) と対照群 (n=33) に分けられました。 ベースラインの人口統計データ、およびすべての参加者の月経周期と月経困難症に関する関連情報は、登録時に文書化されました。 参加者は全員、午後 5 時 30 分から午後 6 時 30 分まで、エアコンの効いた静かな部屋に滞在するように手配されました。 「足湯グループ」の参加者は、20 分間静かに座った後、42 ℃ の水に気泡と20 分間足の裏に振動を与えたのに対し、「コントロール グループ」の参加者は、さらに 20 分間、足を浸さずに静かに座り続けました。
月経1日目の介入前の「プレテスト」と月経日の介入後の「事後テスト」を含む、PVASおよびShort-Form McGill Pain Questionnaire(SF-MPQ)は、すべての参加者による痛みの評価として2回行われました2.
すべての参加者の ANS 機能を評価するために、4 つの時点 (1 日目と 2 日目の介入の前と直後) で HRV を測定しました。
介入は、「足湯群」は「温水足湯20分」、「対照群」は「足湯なしで20分安静」とした。 次に、月経困難症に対する温水足湯の影響と、HRV 指数やこわばり指数などのいくつかの変数を評価しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 看護大学の 16 歳から 20 歳までの健康な女子学生。
- 定期的な月経周期がありました。
- -登録前6か月以内に月経困難症を経験した;
- 疼痛視覚アナログスケール(PVAS)のスコアが5を超える重症度の月経困難症を患っていた。と
- 妊娠の経験はありませんでした。
除外基準:
- 月経周期が不規則だった;
- 末梢動脈閉塞症や深部静脈血栓症などの足の循環の問題がありました。
- 足に傷や皮膚病変があった;と
- ANS活動に影響を与える薬を服用していた.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:足湯グループ
参加者は全員、午後 5 時 30 分から午後 6 時 30 分まで、エアコンの効いた静かな部屋に滞在するように手配されました。 「足湯グループ」の参加者は、20 分間静かに座った後、42 ℃ の気泡が入った水に足をかかとから三陰角 (SP6) ツボ (足首の上) まで浸し、 20分間足裏に振動を与え、
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介入群のすべての参加者は、午後 5 時 30 分から午後 6 時 30 分までエアコンの効いた静かな部屋に滞在するように手配されました。 「足湯グループ」の参加者は、20 分間静かに座った後、42 ℃ の水に気泡と20 分間足の裏に振動を与えたのに対し、「コントロール グループ」の参加者は、さらに 20 分間、足を浸さずに静かに座り続けました。
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介入なし:対照群
参加者は全員、午後 5 時 30 分から午後 6 時 30 分まで、エアコンの効いた静かな部屋に滞在するように手配されました。 20 分間静かに座った後、「コントロール グループ」の参加者は、さらに 20 分間、足を濡らさずに静かに座り続けました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み視覚アナログスケール、プレテスト
時間枠:月経1日目の介入前
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月経1日目の介入前の痛みの評価として、痛みの視覚的アナログスケールが満たされました。
痛みの視覚的アナログ スケールは、口頭記述子を含む 10 cm の水平スケールを使用します。痛みの強さは、「痛みなし」(スコア 0)」から「想像できる最悪の痛み」(スコア 10)まで段階付けできます。
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月経1日目の介入前
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疼痛視覚アナログスケール、検査後
時間枠:月経2日目の介入後
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痛みの視覚的アナログ スケールは、月経 2 日目の介入後の痛みの評価として満たされました。痛みの視覚的アナログ スケールは、10 cm の水平スケールと口頭記述子を使用し、痛みの強さは「痛みなし」(スコア 0)」から「想像できる最悪の痛み」(10 点)。
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月経2日目の介入後
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ショートフォーム McGill 疼痛アンケート、事前テスト
時間枠:月経1日目の介入前
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月経 1 日目の介入前に、疼痛評価として、簡易形式の McGill 疼痛アンケートを実施しました。
これは、感覚サブスケールの 11 個の記述子と感情サブスケールの 4 個の記述子を含む 15 個の記述子で構成されています。
痛みの強さは、記述子ごとに「なし」(スコア 0) から「重度」(スコア 3) までスコア付けされ、0 ~ 45 の合計痛み率インデックス スコアが合計されます。
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月経1日目の介入前
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短い形式の McGill 疼痛アンケート、事後テスト
時間枠:月経2日目の介入後
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月経 2 日目の介入後の疼痛評価として、簡易形式の McGill 疼痛アンケートを実施しました。これは、感覚サブスケールの 11 個の記述子と感情サブスケールの 4 個の記述子を含む 15 個の記述子で構成されています。
痛みの強さは、記述子ごとに「なし」(スコア 0) から「重度」(スコア 3) までスコア付けされ、0 ~ 45 の合計痛み率インデックス スコアが合計されます。
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月経2日目の介入後
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心拍変動、1日目のプレテスト
時間枠:1日目の介入前
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参加者全員の自律神経機能を評価するために、1日目の介入前に心拍変動を測定しました。
512 Hz のサンプリング レートの下で、誘導 I 心電図からの信号は、8 ビットのアナログ - デジタル コンバーターによって文書化されました。
高速フーリエ変換を利用してパワー スペクトル解析を実行し、パワー スペクトルを LF (0.04 ~ 0.15 Hz)、HF (0.15 ~ 0.40 Hz)、および LF/HF 比を含む標準的な周波数領域測定値に定量化しました。
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1日目の介入前
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心拍変動、1日目のポストテスト
時間枠:1日目の介入後
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1日目の介入後に心拍変動を測定し、すべての参加者の自律神経機能を評価しました。
512 Hz のサンプリング レートの下で、誘導 I 心電図からの信号は、8 ビットのアナログ - デジタル コンバーターによって文書化されました。
高速フーリエ変換を利用してパワー スペクトル解析を実行し、パワー スペクトルを LF (0.04 ~ 0.15 Hz)、HF (0.15 ~ 0.40 Hz)、および LF/HF 比を含む標準的な周波数領域測定値に定量化しました。
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1日目の介入後
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心拍変動、2 日目のプレテスト
時間枠:2日目の介入前
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2日目の介入前に心拍変動を測定し、すべての参加者の自律神経機能を評価しました。
512 Hz のサンプリング レートの下で、誘導 I 心電図からの信号は、8 ビットのアナログ - デジタル コンバーターによって文書化されました。
高速フーリエ変換を利用してパワー スペクトル解析を実行し、パワー スペクトルを LF (0.04 ~ 0.15 Hz)、HF (0.15 ~ 0.40 Hz)、および LF/HF 比を含む標準的な周波数領域測定値に定量化しました。
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2日目の介入前
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心拍変動、2日目のポストテスト
時間枠:2日目の介入後
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介入後 2 日目に心拍変動を測定し、すべての参加者の自律神経機能を評価しました。
512 Hz のサンプリング レートの下で、誘導 I 心電図からの信号は、8 ビットのアナログ - デジタル コンバーターによって文書化されました。
高速フーリエ変換を利用してパワー スペクトル解析を実行し、パワー スペクトルを LF (0.04 ~ 0.15 Hz)、HF (0.15 ~ 0.40 Hz)、および LF/HF 比を含む標準的な周波数領域測定値に定量化しました。
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2日目の介入後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Wu Shih-Ju、Saint Mary's Hospital Luodong
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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