- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04071028
Herzfrequenzvariabilität als Indikator für die Verbesserung der Dysmenorrhoe nach dem Warmwasser-Fußbad
Die Wirkung von Warmwasser-Fußbädern zur Verbesserung der primären Dysmenorrhoe (PD) wurde bisher kaum untersucht. Unser Ziel war es, die Hypothese zu untersuchen, dass ein Warmwasser-Fußbad wirksam ist, um die Schmerzen bei Parkinson zu lindern, und dass die Wirkung mit Veränderungen der Aktivität des autonomen Nervensystems (ANS) verbunden ist.
Die quasi-experimentelle Studie wurde unter Einschreibung von 68 College-Studenten) mit PD durchgeführt. Die eingeschriebenen Teilnehmerinnen wurden in zwei Gruppen randomisiert und erhielten an ihren Menstruationstagen 1 und 2 Interventionen (Fußbad (n=35) versus nur Sitzen (n=33)) für 20 Minuten pro Tag.
Nach den Interventionen analysierten wir den Zusammenhang zwischen Intervention (mit Fußbad versus ohne Fußbad), Änderungen der Herzfrequenzvariabilität (HRV) und Änderungen der Schmerzskalen (Schmerz-Analogskala und McGill-Schmerzfragebogen in Kurzform).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dysmenorrhoe ist die häufigste gynäkologische Erkrankung, die 16 % bis 95 % der Jugendlichen und jungen Frauen betrifft und ihre Lebensqualität beeinträchtigt. Primäre Dysmenorrhoe (PD), ein Begriff, der die Dysmenorrhoe ohne zugrunde liegende Pathologie bezeichnet, wird von der Laienpresse und der Öffentlichkeit allgemein als Periodenschmerz oder Menstruationsbeschwerden bezeichnet.
Die Wirkung von Warmwasser-Fußbädern zur Verbesserung der primären Dysmenorrhoe (PD) wurde bisher kaum untersucht. Unser Ziel war es, die Hypothese zu untersuchen, dass ein Warmwasser-Fußbad wirksam ist, um die Schmerzen bei Parkinson zu lindern, und dass die Wirkung mit Veränderungen der Aktivität des autonomen Nervensystems (ANS) verbunden ist.
Diese Studie wurde vom Institutional Review Board des Saint Mary Hospital Luodong (SMHIRB102015) genehmigt.
Diese Studie mit quasi-experimentellem Design wurde im Studienzeitraum vom 1. Dezember 2013 bis 30. Juni 2014 in einer Krankenpflegeschule in Nordtaiwan durchgeführt. Die Teilnehmer waren zur Einschreibung berechtigt, wenn sie: (1) gesunde Studentinnen im Alter von 16 bis 20 Jahren der Krankenpflegeschule waren; (2) hatte regelmäßige Menstruationszyklen; (3) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung an Dysmenorrhö litt; (4) hatte Dysmenorrhoe mit einem Schweregrad von mehr als fünf Punkten der visuellen Schmerzanalogskala (PVAS); und (5) hatte keine Schwangerschaftserfahrung. Die Ausschlusskriterien umfassten Personen, die: (1) unregelmäßige Menstruationszyklen hatten; (2) hatte Durchblutungsprobleme der Beine wie periphere arterielle Verschlusskrankheit oder tiefe Venenthrombose; (3) hatte Wunden oder Hautläsionen über den Beinen; und (4) irgendwelche Medikamente eingenommen hatten, die die ANS-Aktivität beeinflussen. Die von G-Power geschätzte vorgeschlagene Teilnehmerzahl betrug 34, wenn die berechnete Leistung auf 0,8 und α auf 0,05 gesetzt wurde. In Anbetracht des Teilnehmerverlusts während des Studienprozesses haben wir uns entschieden, 68 Teilnehmer einzuschreiben.
Alle eingeschriebenen Teilnehmer wurden in die Fußbadgruppe (n=35) und die Kontrollgruppe (n=33) randomisiert. Die demografischen Basisdaten sowie relevante Informationen zu Menstruationszyklen und Dysmenorrhoe aller Teilnehmer wurden bei der Einschreibung dokumentiert. Alle Teilnehmer wurden von 17:30 bis 18:30 Uhr in einem klimatisierten, ruhigen Raum untergebracht. an ihren Menstruationstagen 1 und 2. Nachdem sie 20 Minuten lang ruhig gesessen hatten, erhielten die Teilnehmerinnen in der "Fußbadgruppe" 24 in 42 ℃ Wasser mit Luftblasen einweichende Beine von der Ferse bis zum Sanyinjiao (SP6) Akupunkturpunkt (über dem Knöchel). Vibration, die 20 Minuten lang auf die Fußsohlen ausgeübt wurde, während die Teilnehmer in der "Kontrollgruppe" während der zusätzlichen 20-Minuten-Periode ruhig ohne Einweichen der Beine saßen.
PVAS und Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) wurden als Schmerzbeurteilung von allen Teilnehmern zweimal erfüllt, einschließlich eines „Vortests“ vor der Intervention am Menstruationstag 1 und eines „Posttests“ nach der Intervention am Menstruationstag 2.
Die HRV wurde zu vier Zeitpunkten (vor und unmittelbar nach den Interventionen an den Tagen 1 und 2) gemessen, um die ANS-Funktion für alle Teilnehmer zu beurteilen.
Die Interventionen waren „Warmwasser-Fußbad für 20 Minuten“ für die „Fußbadgruppe“ und „ruhiges Sitzen ohne Fußbad für 20 Minuten“ für die „Kontrollgruppe“. Dann haben wir den Einfluss des Warmwasser-Fußbades auf Dysmenorrhoe und mehrere Variablen, einschließlich HRV-Indizes und Steifigkeitsindex, ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Studentinnen im Alter von 16-20 Jahren der Krankenpflegeschule;
- hatte regelmäßige Menstruationszyklen;
- erlebte Dysmenorrhoe innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
- hatte Dysmenorrhoe mit einem Schweregrad von mehr als fünf Werten der visuellen Schmerzanalogskala (PVAS); Und
- hatte keine Schwangerschaftserfahrung.
Ausschlusskriterien:
- hatte unregelmäßige Menstruationszyklen;
- Durchblutungsstörungen der Beine wie periphere arterielle Verschlusskrankheit oder tiefe Venenthrombose hatten;
- hatte Wunden oder Hautläsionen über den Beinen; Und
- irgendwelche Medikamente eingenommen hatte, die die ANS-Aktivität beeinflussen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe Fußbad
Alle Teilnehmer wurden von 17:30 bis 18:30 Uhr in einem klimatisierten, ruhigen Raum untergebracht. an ihren Menstruationstagen 1 und 2. Nachdem sie 20 Minuten lang ruhig gesessen hatten, erhielten die Teilnehmerinnen in der "Fußbadgruppe" 24 in 42 ℃ Wasser mit Luftblasen einweichende Beine von der Ferse bis zum Sanyinjiao (SP6) Akupunkturpunkt (über dem Knöchel). Vibration auf die Sohlen für 20 Minuten,
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Alle Teilnehmer der Interventionsgruppe wurden so angeordnet, dass sie sich von 17:30 bis 18:30 Uhr in einem klimatisierten, ruhigen Raum aufhielten. an ihren Menstruationstagen 1 und 2. Nachdem sie 20 Minuten lang ruhig gesessen hatten, erhielten die Teilnehmerinnen in der "Fußbadgruppe" 24 in 42 ℃ Wasser mit Luftblasen einweichende Beine von der Ferse bis zum Sanyinjiao (SP6) Akupunkturpunkt (über dem Knöchel). Vibration, die 20 Minuten lang auf die Fußsohlen ausgeübt wurde, während die Teilnehmer in der "Kontrollgruppe" während der zusätzlichen 20-Minuten-Periode ruhig ohne Einweichen der Beine saßen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Alle Teilnehmer wurden von 17:30 bis 18:30 Uhr in einem klimatisierten, ruhigen Raum untergebracht. an ihren Menstruationstagen 1 und 2. Nachdem sie 20 Minuten lang ruhig gesessen hatten, während die Teilnehmerinnen in der "Kontrollgruppe" während der zusätzlichen 20-Minuten-Periode ruhig ohne Einweichen der Beine weiter saßen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala Schmerz, Vortest
Zeitfenster: Vor dem Eingriff des Menstruationstages 1
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Die visuelle Schmerzanalogskala wurde als Schmerzbeurteilung vor dem Eingriff des Menstruationstages 1 erfüllt.
Die visuelle Analogskala für Schmerzen verwendet die horizontale 10-cm-Skala mit verbalen Deskriptoren, die Schmerzintensität konnte von „kein Schmerz“ (Punktzahl 0) bis „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (Punktzahl 10) eingestuft werden.
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Vor dem Eingriff des Menstruationstages 1
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Visuelle Analogskala für Schmerzen, nach dem Test
Zeitfenster: Nach dem Eingriff des Menstruationstages 2
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Die visuelle Schmerzanalogskala wurde als Schmerzbeurteilung nach dem Menstruationseingriff an Tag 2 erfüllt. Die visuelle Schmerzanalogskala verwendet die 10-cm-Horizontalskala mit verbalen Deskriptoren, die Schmerzintensität konnte von "kein Schmerz" (Score von 0)" bis bewertet werden „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ (Punktzahl 10).
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Nach dem Eingriff des Menstruationstages 2
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Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen, Vortest
Zeitfenster: Vor dem Eingriff des Menstruationstages 1
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Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen wurde als Schmerzbeurteilung vor dem Eingriff am 1. Tag der Menstruation ausgefüllt.
Es besteht aus 15 Deskriptoren, darunter 11 Deskriptoren in der sensorischen Subskala und vier Deskriptoren in der affektiven Subskala.
Die Schmerzintensität wird für jeden Deskriptor von "keine" (Punktzahl 0) bis "schwer" (Punktzahl 3) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl des Schmerzratenindex von 0-45 summiert wird.
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Vor dem Eingriff des Menstruationstages 1
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Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen, Post-Test
Zeitfenster: Nach dem Eingriff des Menstruationstages 2
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Der Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen wurde als Schmerzbeurteilung nach der Intervention am Tag 2 der Menstruation erfüllt. Er besteht aus 15 Deskriptoren, darunter 11 Deskriptoren in der sensorischen Subskala und vier Deskriptoren in der affektiven Subskala.
Die Schmerzintensität wird für jeden Deskriptor von "keine" (Punktzahl 0) bis "schwer" (Punktzahl 3) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl des Schmerzratenindex von 0-45 summiert wird.
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Nach dem Eingriff des Menstruationstages 2
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Herzfrequenzvariabilität, Vortest von Tag 1
Zeitfenster: Vor den Eingriffen am 1
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Die Herzfrequenzvariabilität wurde vor den Interventionen an Tag 1 gemessen, um die autonome Nervenfunktion für alle Teilnehmer zu beurteilen.
Bei einer Abtastrate von 512 Hz wurden Signale eines Ableitungs-I-Elektrokardiogramms durch einen 8-Bit-Analog-Digital-Wandler dokumentiert.
Eine schnelle Fourier-Transformation wurde verwendet, um eine Leistungsspektralanalyse durchzuführen, die das Leistungsspektrum in die Standard-Frequenzbereichsmessungen quantifizierte, einschließlich LF (0,04–0,15 Hz), HF (0,15–0,40 Hz) und LF/HF-Verhältnis.
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Vor den Eingriffen am 1
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Herzfrequenzvariabilität, nach dem Test von Tag 1
Zeitfenster: Nach den Eingriffen am 1
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Die Herzfrequenzvariabilität wurde nach den Interventionen am Tag 1 gemessen, um die autonome Nervenfunktion für alle Teilnehmer zu beurteilen.
Bei einer Abtastrate von 512 Hz wurden Signale eines Ableitungs-I-Elektrokardiogramms durch einen 8-Bit-Analog-Digital-Wandler dokumentiert.
Eine schnelle Fourier-Transformation wurde verwendet, um eine Leistungsspektralanalyse durchzuführen, die das Leistungsspektrum in die Standard-Frequenzbereichsmessungen quantifizierte, einschließlich LF (0,04–0,15 Hz), HF (0,15–0,40 Hz) und LF/HF-Verhältnis.
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Nach den Eingriffen am 1
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Herzfrequenzvariabilität, Vortest von Tag 2
Zeitfenster: Vor den Eingriffen am 2
|
Die Herzfrequenzvariabilität wurde vor den Interventionen an Tag 2 gemessen, um die autonome Nervenfunktion für alle Teilnehmer zu beurteilen.
Bei einer Abtastrate von 512 Hz wurden Signale eines Ableitungs-I-Elektrokardiogramms durch einen 8-Bit-Analog-Digital-Wandler dokumentiert.
Eine schnelle Fourier-Transformation wurde verwendet, um eine Leistungsspektralanalyse durchzuführen, die das Leistungsspektrum in die Standard-Frequenzbereichsmessungen quantifizierte, einschließlich LF (0,04–0,15 Hz), HF (0,15–0,40 Hz) und LF/HF-Verhältnis.
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Vor den Eingriffen am 2
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Herzfrequenzvariabilität, nach dem Test von Tag 2
Zeitfenster: Nach den Eingriffen am 2
|
Die Herzfrequenzvariabilität wurde nach den Interventionen am Tag 2 gemessen, um die autonome Nervenfunktion für alle Teilnehmer zu beurteilen.
Bei einer Abtastrate von 512 Hz wurden Signale eines Ableitungs-I-Elektrokardiogramms durch einen 8-Bit-Analog-Digital-Wandler dokumentiert.
Eine schnelle Fourier-Transformation wurde verwendet, um eine Leistungsspektralanalyse durchzuführen, die das Leistungsspektrum in die Standard-Frequenzbereichsmessungen quantifizierte, einschließlich LF (0,04–0,15 Hz), HF (0,15–0,40 Hz) und LF/HF-Verhältnis.
|
Nach den Eingriffen am 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wu Shih-Ju, Saint Mary's Hospital Luodong
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- SMHL_HRVnFB
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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