Hartslagvariabiliteit als indicator geassocieerd met de verbetering van dysmenorroe na het warmwatervoetbad
Het effect van een voetbad met warm water bij het verbeteren van primaire dysmenorroe (PD) was zelden eerder onderzocht. We wilden de hypothese onderzoeken dat een voetbad met warm water effectief is om de pijn van de ziekte van Parkinson te verminderen, en dat het effect verband houdt met veranderingen in de activiteit van het autonome zenuwstelsel (ANS).
De quasi-experimentele studie werd uitgevoerd bij 68 studenten met PD. De ingeschreven deelnemers werden gerandomiseerd in twee groepen en kregen interventies (voetbad (n=35) versus alleen zitten (n=33)) gedurende 20 minuten per dag op hun menstruatiedag 1 en 2.
Na de interventies analyseerden we de associatie tussen interventie (met voetbad versus zonder voetbad), veranderingen in hartslagvariabiliteit (HRV) en veranderingen van pijnschalen (Pain Visual Analog Scale en verkorte McGill Pain Questionnaire).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dysmenorroe is de meest voorkomende gynaecologische aandoening die 16% tot 95% van de adolescenten en jonge vrouwen treft en hun kwaliteit van leven vermindert. Primaire dysmenorroe (PD), een term die dysmenorroe aanduidt bij afwezigheid van onderliggende pathologie, wordt door de lekenpers en het publiek gewoonlijk menstruatiepijn of menstruatiekrampen genoemd.
Het effect van een voetbad met warm water bij het verbeteren van primaire dysmenorroe (PD) was zelden eerder onderzocht. We wilden de hypothese onderzoeken dat een voetbad met warm water effectief is om de pijn van de ziekte van Parkinson te verminderen, en dat het effect verband houdt met veranderingen in de activiteit van het autonome zenuwstelsel (ANS).
Deze studie werd goedgekeurd door de Institutional Review Board van het Saint Mary Hospital Luodong (SMHIRB102015).
Deze studie met een quasi-experimentele opzet werd uitgevoerd in een verpleegschool in Noord-Taiwan gedurende de onderzoeksperiode van 1 december 2013 tot 30 juni 2014. Deelnemers kwamen in aanmerking voor inschrijving als ze: (1) gezonde vrouwelijke studenten van 16-20 jaar van de verpleegschool waren; (2) had regelmatige menstruele cycli; (3) ervaren dysmenorroe binnen 6 maanden vóór de inschrijving; (4) had dysmenorroe met een ernst hoger dan vijf scores van de pijn visuele analoge schaal (PVAS); en (5) had geen ervaring met zwangerschap. De uitsluitingscriteria omvatten personen die: (1) een onregelmatige menstruatiecyclus hadden; (2) circulatieproblemen in de benen had, zoals perifere arteriële occlusieve ziekte of diepe veneuze trombose; (3) wonden of huidlaesies op de benen had; en (4) medicijnen had ingenomen die de AZS-activiteit beïnvloeden. Het door de G-Power geschatte aantal deelnemers was 34 bij het instellen van het berekende vermogen op 0,8 en α op 0,05. Gezien het verlies van deelnemers tijdens het studieproces, hebben we besloten om 68 deelnemers in te schrijven.
Alle ingeschreven deelnemers werden gerandomiseerd in de voetenbadgroep (n=35) en de controlegroep (n=33). De demografische basisgegevens, evenals relevante informatie over menstruatiecycli en dysmenorroe van alle deelnemers, werden bij inschrijving gedocumenteerd. Alle deelnemers waren geregeld om van 17.30 tot 18.30 uur in een stille kamer met airconditioning te verblijven. op hun menstruatiedag 1 en 2. Na 20 minuten stil te hebben gezeten, kregen de deelnemers aan de "voetbadgroep" benen doorweekt van de hiel tot aan het Sanyinjiao (SP6) acupunt (boven de enkel) 24 in 42 ℃ water met luchtbellen en vibratie aan de voetzolen gedurende 20 minuten, terwijl de deelnemers in de "controlegroep" gedurende de extra periode van 20 minuten rustig bleven zitten zonder doorweekte benen.
PVAS en Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) werden tweemaal door alle deelnemers ingevuld als pijnbeoordeling, inclusief een "pre-test" vóór de tussenkomst van menstruatiedag 1 en een "post-test" na de tussenkomst van menstruatiedag 2.
HRV werd gemeten op vier tijdstippen (vóór en onmiddellijk na de interventies op dag 1 en 2) om de ANS-functie voor alle deelnemers te beoordelen.
De interventies waren '20 minuten warm water voetenbad' voor de 'voetbadgroep' en '20 minuten rustig zitten zonder voetenbad' voor de 'controlegroep'. Vervolgens evalueerden we de invloed van een voetbad met warm water op dysmenorroe en verschillende variabelen, waaronder HRV-indices en stijfheidsindex.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde vrouwelijke studenten van 16-20 jaar van de verpleegschool;
- had regelmatige menstruatiecycli;
- dysmenorroe ervaren binnen 6 maanden voor de inschrijving;
- had dysmenorroe met een ernst hoger dan vijf scores van de pijn visuele analoge schaal (PVAS); En
- geen ervaring met zwangerschap gehad.
Uitsluitingscriteria:
- had onregelmatige menstruatiecycli;
- circulatieproblemen in de benen had, zoals perifere arteriële occlusieve ziekte of diepe veneuze trombose;
- wonden of huidlaesies op de benen had; En
- medicijnen had genomen die de AZS-activiteit beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Voetenbad groep
Alle deelnemers waren geregeld om van 17.30 tot 18.30 uur in een stille kamer met airconditioning te verblijven. op hun menstruatiedag 1 en 2. Na 20 minuten stil te hebben gezeten, kregen de deelnemers aan de "voetbadgroep" benen doorweekt van de hiel tot aan het Sanyinjiao (SP6) acupunt (boven de enkel) 24 in 42 ℃ water met luchtbellen en trillingen gegeven aan de zolen gedurende 20 minuten,
|
Alle deelnemers aan de interventiegroep werden geregeld om van 17.30 tot 18.30 uur in een stille kamer met airconditioning te verblijven. op hun menstruatiedag 1 en 2. Na 20 minuten stil te hebben gezeten, kregen de deelnemers aan de "voetbadgroep" benen doorweekt van de hiel tot aan het Sanyinjiao (SP6) acupunt (boven de enkel) 24 in 42 ℃ water met luchtbellen en vibratie aan de voetzolen gedurende 20 minuten, terwijl de deelnemers in de "controlegroep" gedurende de extra periode van 20 minuten rustig bleven zitten zonder doorweekte benen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Alle deelnemers waren geregeld om van 17.30 tot 18.30 uur in een stille kamer met airconditioning te verblijven. op hun menstruatiedag 1 en 2. Na 20 minuten stil zitten, terwijl de deelnemers in de "controlegroep" gedurende de extra periode van 20 minuten rustig bleven zitten zonder doorweekte benen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn visuele analoge schaal, pre-test
Tijdsspanne: Voor de tussenkomst van de menstruatie dag 1
|
Pijn visuele analoge schaal werd vervuld als pijnbeoordeling vóór de tussenkomst van menstruatiedag 1.
De visuele analoge pijnschaal gebruikt de 10 cm horizontale schaal met verbale descriptoren, de pijnintensiteit kan worden ingedeeld van "geen pijn" (score van 0) tot "ergst denkbare pijn" (score van 10).
|
Voor de tussenkomst van de menstruatie dag 1
|
|
Pijn visuele analoge schaal, post-test
Tijdsspanne: Na de tussenkomst van de menstruatie dag 2
|
Visuele analoge pijnschaal werd vervuld als pijnbeoordeling na de tussenkomst van menstruatie dag 2. De visuele analoge pijnschaal gebruikt de 10 cm horizontale schaal met verbale descriptoren, de pijnintensiteit kan worden beoordeeld van "geen pijn" (score van 0) tot "ergst denkbare pijn" (score van 10).
|
Na de tussenkomst van de menstruatie dag 2
|
|
Verkorte McGill-pijnvragenlijst, pre-test
Tijdsspanne: Voor de tussenkomst van de menstruatie dag 1
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire werd ingevuld als pijnbeoordeling vóór de tussenkomst van menstruatiedag 1.
Het bestaat uit 15 descriptoren, waaronder 11 descriptoren op de sensorische subschaal en vier descriptoren op de affectieve subschaal.
De pijnintensiteit wordt gescoord van "geen" (score 0) tot "ernstig" (score 3) voor elke descriptor, waarbij de totale pijnindexscore van 0-45 wordt opgeteld.
|
Voor de tussenkomst van de menstruatie dag 1
|
|
Verkorte McGill-pijnvragenlijst, posttest
Tijdsspanne: Na de tussenkomst van de menstruatie dag 2
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire werd ingevuld als pijnbeoordeling na de tussenkomst van menstruatie dag 2. Het bestaat uit 15 descriptoren waaronder 11 descriptoren in de sensorische subschaal en vier descriptoren in de affectieve subschaal.
De pijnintensiteit wordt gescoord van "geen" (score 0) tot "ernstig" (score 3) voor elke descriptor, waarbij de totale pijnindexscore van 0-45 wordt opgeteld.
|
Na de tussenkomst van de menstruatie dag 2
|
|
Hartslagvariabiliteit, pre-test van dag 1
Tijdsspanne: Voor de ingrepen op dag 1
|
Hartslagvariabiliteit werd gemeten vóór de interventies op dag 1 om de autonome zenuwfunctie van alle deelnemers te beoordelen.
Bij een bemonsteringsfrequentie van 512 Hz werden signalen van een lead I-elektrocardiogram gedocumenteerd door een 8-bits analoog-digitaalomzetter.
Snelle Fourier-transformatie werd gebruikt om spectrale vermogensanalyse uit te voeren, die het vermogensspectrum kwantificeerde in de standaard frequentiedomeinmetingen, waaronder LF (0,04-0,15 Hz), HF (0,15-0,40 Hz) en LF/HF-verhouding.
|
Voor de ingrepen op dag 1
|
|
Hartslagvariatie, post-test van dag 1
Tijdsspanne: Na de ingrepen op dag 1
|
Hartslagvariabiliteit werd gemeten na de interventies op dag 1 om de autonome zenuwfunctie van alle deelnemers te beoordelen.
Bij een bemonsteringsfrequentie van 512 Hz werden signalen van een lead I-elektrocardiogram gedocumenteerd door een 8-bits analoog-digitaalomzetter.
Snelle Fourier-transformatie werd gebruikt om spectrale vermogensanalyse uit te voeren, die het vermogensspectrum kwantificeerde in de standaard frequentiedomeinmetingen, waaronder LF (0,04-0,15 Hz), HF (0,15-0,40 Hz) en LF/HF-verhouding.
|
Na de ingrepen op dag 1
|
|
Hartslagvariabiliteit, pre-test van dag 2
Tijdsspanne: Voor de interventies op dag 2
|
Hartslagvariabiliteit werd gemeten vóór de interventies op dag 2 om de autonome zenuwfunctie van alle deelnemers te beoordelen.
Bij een bemonsteringsfrequentie van 512 Hz werden signalen van een lead I-elektrocardiogram gedocumenteerd door een 8-bits analoog-digitaalomzetter.
Snelle Fourier-transformatie werd gebruikt om spectrale vermogensanalyse uit te voeren, die het vermogensspectrum kwantificeerde in de standaard frequentiedomeinmetingen, waaronder LF (0,04-0,15 Hz), HF (0,15-0,40 Hz) en LF/HF-verhouding.
|
Voor de interventies op dag 2
|
|
Hartslagvariabiliteit, post-test van dag 2
Tijdsspanne: Na de ingrepen op dag 2
|
Hartslagvariabiliteit werd gemeten na de interventies op dag 2 om de autonome zenuwfunctie van alle deelnemers te beoordelen.
Bij een bemonsteringsfrequentie van 512 Hz werden signalen van een lead I-elektrocardiogram gedocumenteerd door een 8-bits analoog-digitaalomzetter.
Snelle Fourier-transformatie werd gebruikt om spectrale vermogensanalyse uit te voeren, die het vermogensspectrum kwantificeerde in de standaard frequentiedomeinmetingen, waaronder LF (0,04-0,15 Hz), HF (0,15-0,40 Hz) en LF/HF-verhouding.
|
Na de ingrepen op dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wu Shih-Ju, Saint Mary's Hospital Luodong
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMHL_HRVnFB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .