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La variabilité de la fréquence cardiaque comme indicateur associé à l'amélioration de la dysménorrhée après le bain de pieds à l'eau chaude

26 août 2019 mis à jour par: Camillians Saint Mary's Hospital Luodong

L'effet du bain de pieds à l'eau chaude dans l'amélioration de la dysménorrhée primaire (PD) a rarement été étudié auparavant. Nous avons cherché à examiner l'hypothèse selon laquelle le bain de pieds à l'eau chaude est efficace pour réduire la douleur de la MP, et l'effet est associé à des changements dans l'activité du système nerveux autonome (ANS).

L'étude quasi-expérimentale a été réalisée auprès de 68 étudiants de niveau collégial) atteints de MP. Les participantes inscrites ont été randomisées en deux groupes et ont reçu des interventions (bain de pieds (n = 35) versus position assise seule (n = 33)) pendant 20 minutes par jour les jours 1 et 2 de leurs menstruations.

Après les interventions, nous avons analysé l'association entre l'intervention (avec pédiluve versus sans pédiluve), les modifications de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) et les modifications des échelles de douleur (Pain Visual Analog Scale et abrégé McGill Pain Questionnaire).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La dysménorrhée est l'affection gynécologique la plus fréquente qui touche 16 à 95 % des adolescentes et des jeunes femmes et diminue leur qualité de vie. La dysménorrhée primaire (PD), un terme désignant la dysménorrhée en l'absence de pathologie sous-jacente, est communément appelée douleur menstruelle ou crampes menstruelles par la presse profane et le public.

L'effet du bain de pieds à l'eau chaude dans l'amélioration de la dysménorrhée primaire (PD) a rarement été étudié auparavant. Nous avons cherché à examiner l'hypothèse selon laquelle le bain de pieds à l'eau chaude est efficace pour réduire la douleur de la MP, et l'effet est associé à des changements dans l'activité du système nerveux autonome (ANS).

Cette étude a été approuvée par le comité d'examen institutionnel de l'hôpital Saint Mary de Luodong (SMHIRB102015).

Cette étude avec une conception quasi-expérimentale a été menée dans une école d'infirmières du nord de Taiwan pendant la période d'étude du 1er décembre 2013 au 30 juin 2014. Les participants étaient éligibles à l'inscription s'ils : (1) étaient des étudiantes en bonne santé âgées de 16 à 20 ans du collège d'infirmières ; (2) avaient des cycles menstruels réguliers; (3) a souffert de dysménorrhée dans les 6 mois précédant l'inscription ; (4) avaient une dysménorrhée dont la sévérité était supérieure à cinq scores de l'échelle visuelle analogique de la douleur (PVAS) ; et (5) n'avaient aucune expérience de grossesse. Les critères d'exclusion comprenaient les personnes qui : (1) avaient des cycles menstruels irréguliers ; (2) avaient des problèmes de circulation des jambes tels qu'une artériopathie occlusive périphérique ou une thrombose veineuse profonde ; (3) avaient des plaies ou des lésions cutanées sur les jambes ; et (4) avaient pris des médicaments qui affectent l'activité du SNA. Le nombre de participants suggéré estimé par le G-Power était de 34 lors du réglage de la puissance calculée à 0,8 et α à 0,05. Compte tenu de la perte de participants au cours du processus d'étude, nous avons décidé d'inscrire 68 participants.

Tous les participants inscrits ont été randomisés dans le groupe pédiluve (n = 35) et le groupe témoin (n = 33). Les données démographiques de base, ainsi que les informations pertinentes sur les cycles menstruels et la dysménorrhée de toutes les participantes, ont été documentées lors de l'inscription. Tous les participants étaient disposés à séjourner dans une salle climatisée et calme de 17h30 à 18h30. les jours 1 et 2 de leurs menstruations. Après s'être assises tranquillement pendant 20 minutes, les participantes du "groupe bain de pieds" ont reçu des jambes trempées du talon au point d'acupuncture Sanyinjiao (SP6) (au-dessus de la cheville) 24 dans de l'eau à 42 ℃ avec des bulles d'air et vibration donnée aux semelles pendant 20 minutes, tandis que les participants du "groupe témoin" restaient assis tranquillement sans tremper les jambes pendant la période supplémentaire de 20 minutes.

Le PVAS et le Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) ont été remplis comme évaluation de la douleur par tous les participants à deux reprises, y compris un « pré-test » avant l'intervention du premier jour de la menstruation et un « post-test » après l'intervention du jour de la menstruation. 2.

La VRC a été mesurée à quatre moments (avant et immédiatement après les interventions les jours 1 et 2) pour évaluer la fonction ANS pour tous les participants.

Les interventions étaient "bain de pieds à l'eau chaude pendant 20 minutes" pour le "groupe bain de pieds" et "assis tranquillement sans bain de pieds pendant 20 minutes" pour le "groupe témoin". Ensuite, nous avons évalué l'influence du pédiluve à l'eau chaude sur la dysménorrhée et plusieurs variables, dont les indices HRV et l'indice de rigidité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. étudiantes en bonne santé âgées de 16 à 20 ans de l'école d'infirmières;
  2. avait des cycles menstruels réguliers;
  3. a souffert de dysménorrhée dans les 6 mois précédant l'inscription ;
  4. avait une dysménorrhée dont la sévérité était supérieure à cinq scores de l'échelle visuelle analogique de la douleur (PVAS) ; et
  5. n'avait aucune expérience de grossesse.

Critère d'exclusion:

  1. avait des cycles menstruels irréguliers;
  2. avait un problème de circulation des jambes tel qu'une artériopathie occlusive périphérique ou une thrombose veineuse profonde ;
  3. avait des plaies ou des lésions cutanées sur les jambes; et
  4. avait pris des médicaments qui affectent l'activité du SNA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe pédiluve
Tous les participants étaient disposés à séjourner dans une salle climatisée et calme de 17h30 à 18h30. les jours 1 et 2 de leurs menstruations. Après s'être assises tranquillement pendant 20 minutes, les participantes du "groupe bain de pieds" ont reçu des jambes trempées du talon au point d'acupuncture Sanyinjiao (SP6) (au-dessus de la cheville) 24 dans de l'eau à 42 ℃ avec des bulles d'air et vibration donnée aux semelles pendant 20 minutes,
Tous les participants du groupe d'intervention ont été disposés à rester dans une pièce climatisée et calme de 17h30 à 18h30. les jours 1 et 2 de leurs menstruations. Après s'être assises tranquillement pendant 20 minutes, les participantes du "groupe bain de pieds" ont reçu des jambes trempées du talon au point d'acupuncture Sanyinjiao (SP6) (au-dessus de la cheville) 24 dans de l'eau à 42 ℃ avec des bulles d'air et vibration donnée aux semelles pendant 20 minutes, tandis que les participants du "groupe témoin" restaient assis tranquillement sans tremper les jambes pendant la période supplémentaire de 20 minutes.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Tous les participants étaient disposés à séjourner dans une salle climatisée et calme de 17h30 à 18h30. les jours 1 et 2 de leurs menstruations. Après s'être assises tranquillement pendant 20 minutes, alors que les participantes du "groupe témoin" ont continué à s'asseoir tranquillement sans tremper les jambes pendant la période supplémentaire de 20 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique de la douleur, pré-test
Délai: Avant l'intervention de la menstruation jour 1
L'échelle visuelle analogique de la douleur a été remplie comme évaluation de la douleur avant l'intervention du premier jour de la menstruation. L'échelle visuelle analogique de la douleur utilise l'échelle horizontale de 10 cm avec des descripteurs verbaux, l'intensité de la douleur peut être graduée de « aucune douleur » (score de 0) » à « la pire douleur imaginable » (score de 10).
Avant l'intervention de la menstruation jour 1
Échelle visuelle analogique de la douleur, post-test
Délai: Après l'intervention de la menstruation jour 2
L'échelle visuelle analogique de la douleur a été remplie comme évaluation de la douleur après l'intervention du jour 2 de la menstruation. L'échelle visuelle analogique de la douleur utilise l'échelle horizontale de 10 cm avec des descripteurs verbaux, l'intensité de la douleur peut être graduée de "pas de douleur" (score de 0)" à "pire douleur imaginable" (score de 10).
Après l'intervention de la menstruation jour 2
Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill, pré-test
Délai: Avant l'intervention de la menstruation jour 1
Le questionnaire abrégé sur la douleur de McGill a été rempli en tant qu'évaluation de la douleur avant l'intervention du premier jour de la menstruation. Elle est composée de 15 descripteurs dont 11 descripteurs dans la sous-échelle sensorielle et 4 descripteurs dans la sous-échelle affective. L'intensité de la douleur est notée de "aucune" (score 0) à "sévère" (score 3) pour chaque descripteur, en additionnant le score total de l'indice du taux de douleur de 0 à 45.
Avant l'intervention de la menstruation jour 1
Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill, post-test
Délai: Après l'intervention de la menstruation jour 2
Le questionnaire abrégé sur la douleur de McGill a été rempli en tant qu'évaluation de la douleur après l'intervention du jour 2 de la menstruation. Il se compose de 15 descripteurs, dont 11 descripteurs dans la sous-échelle sensorielle et quatre descripteurs dans la sous-échelle affective. L'intensité de la douleur est notée de "aucune" (score 0) à "sévère" (score 3) pour chaque descripteur, en additionnant le score total de l'indice du taux de douleur de 0 à 45.
Après l'intervention de la menstruation jour 2
Variabilité de la fréquence cardiaque, pré-test du jour 1
Délai: Avant les interventions du jour 1
La variabilité de la fréquence cardiaque a été mesurée avant les interventions le jour 1 pour évaluer la fonction nerveuse autonome de tous les participants. Sous une fréquence d'échantillonnage de 512 Hz, les signaux d'un électrocardiogramme en dérivation I ont été documentés par un convertisseur analogique-numérique 8 bits. La transformation rapide de Fourier a été utilisée pour effectuer une analyse spectrale de puissance, qui a quantifié le spectre de puissance dans les mesures standard du domaine fréquentiel, y compris LF (0,04-0,15 Hz), HF (0,15-0,40 Hz) et le rapport LF/HF.
Avant les interventions du jour 1
Variabilité de la fréquence cardiaque, post-test du jour 1
Délai: Après les interventions du jour 1
La variabilité de la fréquence cardiaque a été mesurée après les interventions le jour 1 pour évaluer la fonction nerveuse autonome de tous les participants. Sous une fréquence d'échantillonnage de 512 Hz, les signaux d'un électrocardiogramme en dérivation I ont été documentés par un convertisseur analogique-numérique 8 bits. La transformation rapide de Fourier a été utilisée pour effectuer une analyse spectrale de puissance, qui a quantifié le spectre de puissance dans les mesures standard du domaine fréquentiel, y compris LF (0,04-0,15 Hz), HF (0,15-0,40 Hz) et le rapport LF/HF.
Après les interventions du jour 1
Variabilité de la fréquence cardiaque, pré-test du jour 2
Délai: Avant les interventions du jour 2
La variabilité de la fréquence cardiaque a été mesurée avant les interventions du jour 2 pour évaluer la fonction nerveuse autonome de tous les participants. Sous une fréquence d'échantillonnage de 512 Hz, les signaux d'un électrocardiogramme en dérivation I ont été documentés par un convertisseur analogique-numérique 8 bits. La transformation rapide de Fourier a été utilisée pour effectuer une analyse spectrale de puissance, qui a quantifié le spectre de puissance dans les mesures standard du domaine fréquentiel, y compris LF (0,04-0,15 Hz), HF (0,15-0,40 Hz) et le rapport LF/HF.
Avant les interventions du jour 2
Variabilité de la fréquence cardiaque, post-test du jour 2
Délai: Après les interventions du jour 2
La variabilité de la fréquence cardiaque a été mesurée après les interventions du jour 2 pour évaluer la fonction nerveuse autonome de tous les participants. Sous une fréquence d'échantillonnage de 512 Hz, les signaux d'un électrocardiogramme en dérivation I ont été documentés par un convertisseur analogique-numérique 8 bits. La transformation rapide de Fourier a été utilisée pour effectuer une analyse spectrale de puissance, qui a quantifié le spectre de puissance dans les mesures standard du domaine fréquentiel, y compris LF (0,04-0,15 Hz), HF (0,15-0,40 Hz) et le rapport LF/HF.
Après les interventions du jour 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wu Shih-Ju, Saint Mary's Hospital Luodong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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