- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04071028
La variabilité de la fréquence cardiaque comme indicateur associé à l'amélioration de la dysménorrhée après le bain de pieds à l'eau chaude
L'effet du bain de pieds à l'eau chaude dans l'amélioration de la dysménorrhée primaire (PD) a rarement été étudié auparavant. Nous avons cherché à examiner l'hypothèse selon laquelle le bain de pieds à l'eau chaude est efficace pour réduire la douleur de la MP, et l'effet est associé à des changements dans l'activité du système nerveux autonome (ANS).
L'étude quasi-expérimentale a été réalisée auprès de 68 étudiants de niveau collégial) atteints de MP. Les participantes inscrites ont été randomisées en deux groupes et ont reçu des interventions (bain de pieds (n = 35) versus position assise seule (n = 33)) pendant 20 minutes par jour les jours 1 et 2 de leurs menstruations.
Après les interventions, nous avons analysé l'association entre l'intervention (avec pédiluve versus sans pédiluve), les modifications de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) et les modifications des échelles de douleur (Pain Visual Analog Scale et abrégé McGill Pain Questionnaire).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dysménorrhée est l'affection gynécologique la plus fréquente qui touche 16 à 95 % des adolescentes et des jeunes femmes et diminue leur qualité de vie. La dysménorrhée primaire (PD), un terme désignant la dysménorrhée en l'absence de pathologie sous-jacente, est communément appelée douleur menstruelle ou crampes menstruelles par la presse profane et le public.
L'effet du bain de pieds à l'eau chaude dans l'amélioration de la dysménorrhée primaire (PD) a rarement été étudié auparavant. Nous avons cherché à examiner l'hypothèse selon laquelle le bain de pieds à l'eau chaude est efficace pour réduire la douleur de la MP, et l'effet est associé à des changements dans l'activité du système nerveux autonome (ANS).
Cette étude a été approuvée par le comité d'examen institutionnel de l'hôpital Saint Mary de Luodong (SMHIRB102015).
Cette étude avec une conception quasi-expérimentale a été menée dans une école d'infirmières du nord de Taiwan pendant la période d'étude du 1er décembre 2013 au 30 juin 2014. Les participants étaient éligibles à l'inscription s'ils : (1) étaient des étudiantes en bonne santé âgées de 16 à 20 ans du collège d'infirmières ; (2) avaient des cycles menstruels réguliers; (3) a souffert de dysménorrhée dans les 6 mois précédant l'inscription ; (4) avaient une dysménorrhée dont la sévérité était supérieure à cinq scores de l'échelle visuelle analogique de la douleur (PVAS) ; et (5) n'avaient aucune expérience de grossesse. Les critères d'exclusion comprenaient les personnes qui : (1) avaient des cycles menstruels irréguliers ; (2) avaient des problèmes de circulation des jambes tels qu'une artériopathie occlusive périphérique ou une thrombose veineuse profonde ; (3) avaient des plaies ou des lésions cutanées sur les jambes ; et (4) avaient pris des médicaments qui affectent l'activité du SNA. Le nombre de participants suggéré estimé par le G-Power était de 34 lors du réglage de la puissance calculée à 0,8 et α à 0,05. Compte tenu de la perte de participants au cours du processus d'étude, nous avons décidé d'inscrire 68 participants.
Tous les participants inscrits ont été randomisés dans le groupe pédiluve (n = 35) et le groupe témoin (n = 33). Les données démographiques de base, ainsi que les informations pertinentes sur les cycles menstruels et la dysménorrhée de toutes les participantes, ont été documentées lors de l'inscription. Tous les participants étaient disposés à séjourner dans une salle climatisée et calme de 17h30 à 18h30. les jours 1 et 2 de leurs menstruations. Après s'être assises tranquillement pendant 20 minutes, les participantes du "groupe bain de pieds" ont reçu des jambes trempées du talon au point d'acupuncture Sanyinjiao (SP6) (au-dessus de la cheville) 24 dans de l'eau à 42 ℃ avec des bulles d'air et vibration donnée aux semelles pendant 20 minutes, tandis que les participants du "groupe témoin" restaient assis tranquillement sans tremper les jambes pendant la période supplémentaire de 20 minutes.
Le PVAS et le Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) ont été remplis comme évaluation de la douleur par tous les participants à deux reprises, y compris un « pré-test » avant l'intervention du premier jour de la menstruation et un « post-test » après l'intervention du jour de la menstruation. 2.
La VRC a été mesurée à quatre moments (avant et immédiatement après les interventions les jours 1 et 2) pour évaluer la fonction ANS pour tous les participants.
Les interventions étaient "bain de pieds à l'eau chaude pendant 20 minutes" pour le "groupe bain de pieds" et "assis tranquillement sans bain de pieds pendant 20 minutes" pour le "groupe témoin". Ensuite, nous avons évalué l'influence du pédiluve à l'eau chaude sur la dysménorrhée et plusieurs variables, dont les indices HRV et l'indice de rigidité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- étudiantes en bonne santé âgées de 16 à 20 ans de l'école d'infirmières;
- avait des cycles menstruels réguliers;
- a souffert de dysménorrhée dans les 6 mois précédant l'inscription ;
- avait une dysménorrhée dont la sévérité était supérieure à cinq scores de l'échelle visuelle analogique de la douleur (PVAS) ; et
- n'avait aucune expérience de grossesse.
Critère d'exclusion:
- avait des cycles menstruels irréguliers;
- avait un problème de circulation des jambes tel qu'une artériopathie occlusive périphérique ou une thrombose veineuse profonde ;
- avait des plaies ou des lésions cutanées sur les jambes; et
- avait pris des médicaments qui affectent l'activité du SNA.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe pédiluve
Tous les participants étaient disposés à séjourner dans une salle climatisée et calme de 17h30 à 18h30. les jours 1 et 2 de leurs menstruations. Après s'être assises tranquillement pendant 20 minutes, les participantes du "groupe bain de pieds" ont reçu des jambes trempées du talon au point d'acupuncture Sanyinjiao (SP6) (au-dessus de la cheville) 24 dans de l'eau à 42 ℃ avec des bulles d'air et vibration donnée aux semelles pendant 20 minutes,
|
Tous les participants du groupe d'intervention ont été disposés à rester dans une pièce climatisée et calme de 17h30 à 18h30. les jours 1 et 2 de leurs menstruations. Après s'être assises tranquillement pendant 20 minutes, les participantes du "groupe bain de pieds" ont reçu des jambes trempées du talon au point d'acupuncture Sanyinjiao (SP6) (au-dessus de la cheville) 24 dans de l'eau à 42 ℃ avec des bulles d'air et vibration donnée aux semelles pendant 20 minutes, tandis que les participants du "groupe témoin" restaient assis tranquillement sans tremper les jambes pendant la période supplémentaire de 20 minutes.
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Tous les participants étaient disposés à séjourner dans une salle climatisée et calme de 17h30 à 18h30. les jours 1 et 2 de leurs menstruations. Après s'être assises tranquillement pendant 20 minutes, alors que les participantes du "groupe témoin" ont continué à s'asseoir tranquillement sans tremper les jambes pendant la période supplémentaire de 20 minutes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle visuelle analogique de la douleur, pré-test
Délai: Avant l'intervention de la menstruation jour 1
|
L'échelle visuelle analogique de la douleur a été remplie comme évaluation de la douleur avant l'intervention du premier jour de la menstruation.
L'échelle visuelle analogique de la douleur utilise l'échelle horizontale de 10 cm avec des descripteurs verbaux, l'intensité de la douleur peut être graduée de « aucune douleur » (score de 0) » à « la pire douleur imaginable » (score de 10).
|
Avant l'intervention de la menstruation jour 1
|
Échelle visuelle analogique de la douleur, post-test
Délai: Après l'intervention de la menstruation jour 2
|
L'échelle visuelle analogique de la douleur a été remplie comme évaluation de la douleur après l'intervention du jour 2 de la menstruation. L'échelle visuelle analogique de la douleur utilise l'échelle horizontale de 10 cm avec des descripteurs verbaux, l'intensité de la douleur peut être graduée de "pas de douleur" (score de 0)" à "pire douleur imaginable" (score de 10).
|
Après l'intervention de la menstruation jour 2
|
Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill, pré-test
Délai: Avant l'intervention de la menstruation jour 1
|
Le questionnaire abrégé sur la douleur de McGill a été rempli en tant qu'évaluation de la douleur avant l'intervention du premier jour de la menstruation.
Elle est composée de 15 descripteurs dont 11 descripteurs dans la sous-échelle sensorielle et 4 descripteurs dans la sous-échelle affective.
L'intensité de la douleur est notée de "aucune" (score 0) à "sévère" (score 3) pour chaque descripteur, en additionnant le score total de l'indice du taux de douleur de 0 à 45.
|
Avant l'intervention de la menstruation jour 1
|
Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill, post-test
Délai: Après l'intervention de la menstruation jour 2
|
Le questionnaire abrégé sur la douleur de McGill a été rempli en tant qu'évaluation de la douleur après l'intervention du jour 2 de la menstruation. Il se compose de 15 descripteurs, dont 11 descripteurs dans la sous-échelle sensorielle et quatre descripteurs dans la sous-échelle affective.
L'intensité de la douleur est notée de "aucune" (score 0) à "sévère" (score 3) pour chaque descripteur, en additionnant le score total de l'indice du taux de douleur de 0 à 45.
|
Après l'intervention de la menstruation jour 2
|
Variabilité de la fréquence cardiaque, pré-test du jour 1
Délai: Avant les interventions du jour 1
|
La variabilité de la fréquence cardiaque a été mesurée avant les interventions le jour 1 pour évaluer la fonction nerveuse autonome de tous les participants.
Sous une fréquence d'échantillonnage de 512 Hz, les signaux d'un électrocardiogramme en dérivation I ont été documentés par un convertisseur analogique-numérique 8 bits.
La transformation rapide de Fourier a été utilisée pour effectuer une analyse spectrale de puissance, qui a quantifié le spectre de puissance dans les mesures standard du domaine fréquentiel, y compris LF (0,04-0,15 Hz), HF (0,15-0,40 Hz) et le rapport LF/HF.
|
Avant les interventions du jour 1
|
Variabilité de la fréquence cardiaque, post-test du jour 1
Délai: Après les interventions du jour 1
|
La variabilité de la fréquence cardiaque a été mesurée après les interventions le jour 1 pour évaluer la fonction nerveuse autonome de tous les participants.
Sous une fréquence d'échantillonnage de 512 Hz, les signaux d'un électrocardiogramme en dérivation I ont été documentés par un convertisseur analogique-numérique 8 bits.
La transformation rapide de Fourier a été utilisée pour effectuer une analyse spectrale de puissance, qui a quantifié le spectre de puissance dans les mesures standard du domaine fréquentiel, y compris LF (0,04-0,15 Hz), HF (0,15-0,40 Hz) et le rapport LF/HF.
|
Après les interventions du jour 1
|
Variabilité de la fréquence cardiaque, pré-test du jour 2
Délai: Avant les interventions du jour 2
|
La variabilité de la fréquence cardiaque a été mesurée avant les interventions du jour 2 pour évaluer la fonction nerveuse autonome de tous les participants.
Sous une fréquence d'échantillonnage de 512 Hz, les signaux d'un électrocardiogramme en dérivation I ont été documentés par un convertisseur analogique-numérique 8 bits.
La transformation rapide de Fourier a été utilisée pour effectuer une analyse spectrale de puissance, qui a quantifié le spectre de puissance dans les mesures standard du domaine fréquentiel, y compris LF (0,04-0,15 Hz), HF (0,15-0,40 Hz) et le rapport LF/HF.
|
Avant les interventions du jour 2
|
Variabilité de la fréquence cardiaque, post-test du jour 2
Délai: Après les interventions du jour 2
|
La variabilité de la fréquence cardiaque a été mesurée après les interventions du jour 2 pour évaluer la fonction nerveuse autonome de tous les participants.
Sous une fréquence d'échantillonnage de 512 Hz, les signaux d'un électrocardiogramme en dérivation I ont été documentés par un convertisseur analogique-numérique 8 bits.
La transformation rapide de Fourier a été utilisée pour effectuer une analyse spectrale de puissance, qui a quantifié le spectre de puissance dans les mesures standard du domaine fréquentiel, y compris LF (0,04-0,15 Hz), HF (0,15-0,40 Hz) et le rapport LF/HF.
|
Après les interventions du jour 2
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wu Shih-Ju, Saint Mary's Hospital Luodong
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMHL_HRVnFB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur bain de pieds à l'eau chaude
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityComplété
-
University of Texas at AustinRecrutementTraumatisme | Trouble de stress post-traumatiqueÉtats-Unis
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineShanghai Municipal Health BureauComplété
-
University of PittsburghThe Grable Foundation; The Shear Family Foundation; Heinz EndowmentsRecrutementParentalité | Développement de l'enfant | Problème de comportement de l'enfant | Maltraitance des parents et des enfants | Langage enfantÉtats-Unis
-
Total Definer Research GroupComplétéComplications postopératoires | Douleur postopératoire | Hypothermie | Hémorragie postopératoire | Nausées postopératoires | Frissons postopératoiresColombie