- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04071028
Вариабельность сердечного ритма как показатель, связанный с улучшением течения дисменореи после ванн с теплой водой
Влияние ванночек для ног с теплой водой на улучшение состояния при первичной дисменорее (ПД) ранее редко исследовалось. Мы стремились проверить гипотезу о том, что ванночки для ног с теплой водой эффективны для уменьшения боли при БП, и этот эффект связан с изменениями активности вегетативной нервной системы (ВНС).
Проведено квазиэкспериментальное исследование с участием 68 студентов колледжей с БП. Зарегистрированные участницы были рандомизированы на две группы и получали вмешательства (ванна для ног (n = 35) или только сидение (n = 33)) в течение 20 минут в день в дни менструации 1 и 2.
После вмешательств мы проанализировали связь между вмешательством (с ванночкой для ног и без ванночки для ног), изменениями вариабельности сердечного ритма (ВСР) и изменениями шкал боли (визуальная аналоговая шкала боли и краткая форма опросника боли Макгилла).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дисменорея является наиболее распространенным гинекологическим заболеванием, поражающим от 16% до 95% подростков и молодых женщин и снижающим качество их жизни. Первичная дисменорея (ПД), термин, обозначающий дисменорею при отсутствии лежащей в основе патологии, обычно упоминается как менструальная боль или менструальные спазмы в непрофессиональной прессе и общественности.
Влияние ванночек для ног с теплой водой на улучшение состояния при первичной дисменорее (ПД) ранее редко исследовалось. Мы стремились проверить гипотезу о том, что ванночки для ног с теплой водой эффективны для уменьшения боли при БП, и этот эффект связан с изменениями активности вегетативной нервной системы (ВНС).
Это исследование было одобрено Институциональным наблюдательным советом больницы Святой Марии Луодонг (SMHIRB102015).
Это исследование с квазиэкспериментальным дизайном проводилось в медицинском колледже на севере Тайваня в период исследования с 1 декабря 2013 г. по 30 июня 2014 г. Участники имели право на зачисление, если они: (1) были здоровыми студентками колледжа медсестер в возрасте 16-20 лет; (2) имели регулярные менструальные циклы; (3) перенесли дисменорею в течение 6 месяцев до включения в исследование; (4) имели дисменорею с выраженностью выше пяти баллов по визуальной аналоговой шкале боли (PVAS); и (5) не имели опыта беременности. Критерии исключения включали лиц, которые: (1) имели нерегулярные менструальные циклы; (2) имели проблемы с кровообращением в ногах, такие как окклюзионное заболевание периферических артерий или тромбоз глубоких вен; (3) имели раны или повреждения кожи на ногах; и (4) принимали какие-либо лекарства, влияющие на активность ВНС. Предложенное число участников, оцененное по G-мощности, составило 34 при установке расчетной мощности как 0,8 и α как 0,05. Учитывая потерю участников в процессе исследования, мы решили зачислить 68 участников.
Все зарегистрированные участники были рандомизированы в группу ванночек для ног (n=35) и контрольную группу (n=33). Исходные демографические данные, а также соответствующая информация о менструальных циклах и дисменорее всех участников были задокументированы при регистрации. Всем участникам было предложено оставаться в тихой комнате с кондиционером с 17:30 до 18:30. в дни менструации 1 и 2. После спокойного сидения в течение 20 минут участницы «группы ванночек для ног» получили замачивание ног от пятки до акупунктурной точки саньиньцзяо (SP6) (над лодыжкой) 24 в воде с температурой 42 ℃ с пузырьками воздуха и вибрация ступней в течение 20 минут, тогда как участники «контрольной группы» продолжали сидеть спокойно, не замачивая ноги в течение дополнительных 20 минут.
PVAS и Краткий опросник McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) были выполнены как оценка боли всеми участниками дважды, включая «предварительный тест» до вмешательства в день менструации 1 и «пост-тест» после вмешательства в день менструации. 2.
ВСР измеряли в четырех временных точках (до и сразу после вмешательств в дни 1 и 2) для оценки функции ВНС у всех участников.
Вмешательства включали «ванну для ног с теплой водой в течение 20 минут» для «группы ванн для ног» и «спокойное сидение без ванны для ног в течение 20 минут» для «контрольной группы». Затем мы оценили влияние ножных ванн с теплой водой на дисменорею и несколько переменных, включая показатели ВСР и индекс жесткости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- здоровые студентки 16-20 лет колледжа медсестер;
- имели регулярные менструальные циклы;
- перенесенная дисменорея в течение 6 месяцев до включения в исследование;
- имели дисменорею с выраженностью выше пяти баллов по визуальной аналоговой шкале боли (PVAS); и
- опыта беременности не было.
Критерий исключения:
- были нерегулярные менструальные циклы;
- имели проблемы с кровообращением в ногах, такие как окклюзионное заболевание периферических артерий или тромбоз глубоких вен;
- имели раны или повреждения кожи на ногах; и
- принимали какие-либо лекарства, влияющие на активность ВНС.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ванночка для ног
Всем участникам было предложено оставаться в тихой комнате с кондиционером с 17:30 до 18:30. в дни менструации 1 и 2. После спокойного сидения в течение 20 минут участницы «группы ванночек для ног» получили замачивание ног от пятки до акупунктурной точки саньиньцзяо (SP6) (над лодыжкой) 24 в воде с температурой 42 ℃ с пузырьками воздуха и вибрация, придаваемая подошвам в течение 20 минут,
|
Всем участникам группы вмешательства было предложено оставаться в тихой комнате с кондиционером с 17:30 до 18:30. в дни менструации 1 и 2. После спокойного сидения в течение 20 минут участницы «группы ванночек для ног» получили замачивание ног от пятки до акупунктурной точки саньиньцзяо (SP6) (над лодыжкой) 24 в воде с температурой 42 ℃ с пузырьками воздуха и вибрация ступней в течение 20 минут, тогда как участники «контрольной группы» продолжали сидеть спокойно, не замачивая ноги в течение дополнительных 20 минут.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Всем участникам было предложено оставаться в тихой комнате с кондиционером с 17:30 до 18:30. в 1-й и 2-й дни менструации. После спокойного сидения в течение 20 минут, тогда как участницы «контрольной группы» продолжали сидеть спокойно, не замачивая ноги в течение дополнительного 20-минутного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала боли, предварительное тестирование
Временное ограничение: До вмешательства менструация 1 день
|
Аналоговая визуальная шкала боли выполнялась как оценка боли перед вмешательством в 1-й день менструации.
В визуальной аналоговой шкале боли используется горизонтальная шкала 10 см с вербальными дескрипторами, интенсивность боли может быть оценена от «отсутствия боли» (0 баллов) до «сильнейшей мыслимой боли» (10 баллов).
|
До вмешательства менструация 1 день
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли, посттест
Временное ограничение: После вмешательства менструация 2 день
|
Визуальная аналоговая шкала боли использовалась как оценка боли после вмешательства на 2-й день менструации. Визуальная аналоговая шкала боли использует горизонтальную шкалу 10 см с вербальными дескрипторами, интенсивность боли может быть оценена от «нет боли» (оценка 0)» до «сильнейшая вообразимая боль» (10 баллов).
|
После вмешательства менструация 2 день
|
|
Краткий опросник McGill Pain, предварительное тестирование
Временное ограничение: До вмешательства менструация 1 день
|
Краткий опросник Макгилла по боли был выполнен для оценки боли перед вмешательством в день менструации 1.
Он состоит из 15 дескрипторов, включая 11 дескрипторов в сенсорной подшкале и четыре дескриптора в аффективной подшкале.
Интенсивность боли оценивали от «отсутствия» (0 баллов) до «сильной» (3 балла) для каждого дескриптора, суммируя общий балл индекса интенсивности боли от 0 до 45.
|
До вмешательства менструация 1 день
|
|
Краткий опросник Макгилла по оценке боли, пост-тест
Временное ограничение: После вмешательства менструация 2 день
|
Краткий опросник Макгилла по боли был выполнен для оценки боли после вмешательства на 2-й день менструации. Он состоит из 15 дескрипторов, включая 11 дескрипторов в сенсорной подшкале и четыре дескриптора в аффективной подшкале.
Интенсивность боли оценивали от «отсутствия» (0 баллов) до «сильной» (3 балла) для каждого дескриптора, суммируя общий балл индекса интенсивности боли от 0 до 45.
|
После вмешательства менструация 2 день
|
|
Вариабельность сердечного ритма, предварительный тест 1-го дня
Временное ограничение: До вмешательства в 1-й день
|
Вариабельность сердечного ритма измеряли перед вмешательствами в 1-й день для оценки функции вегетативной нервной системы у всех участников.
При частоте дискретизации 512 Гц сигналы электрокардиограммы в I отведении регистрировались 8-разрядным аналого-цифровым преобразователем.
Быстрое преобразование Фурье использовалось для выполнения спектрального анализа мощности, который количественно определял спектр мощности в стандартных измерениях в частотной области, включая НЧ (0,04–0,15 Гц), ВЧ (0,15–0,40 Гц) и отношение НЧ/ВЧ.
|
До вмешательства в 1-й день
|
|
Вариабельность сердечного ритма, посттест 1-го дня
Временное ограничение: После вмешательства в 1-й день
|
Вариабельность сердечного ритма измерялась после вмешательства в 1-й день для оценки вегетативной нервной функции у всех участников.
При частоте дискретизации 512 Гц сигналы электрокардиограммы в I отведении регистрировались 8-разрядным аналого-цифровым преобразователем.
Быстрое преобразование Фурье использовалось для выполнения спектрального анализа мощности, который количественно определял спектр мощности в стандартных измерениях в частотной области, включая НЧ (0,04–0,15 Гц), ВЧ (0,15–0,40 Гц) и отношение НЧ/ВЧ.
|
После вмешательства в 1-й день
|
|
Вариабельность сердечного ритма, предварительный тест на 2-й день
Временное ограничение: До вмешательства на 2-й день
|
Вариабельность сердечного ритма измеряли перед вмешательствами на 2-й день для оценки вегетативной нервной функции у всех участников.
При частоте дискретизации 512 Гц сигналы электрокардиограммы в I отведении регистрировались 8-разрядным аналого-цифровым преобразователем.
Быстрое преобразование Фурье использовалось для выполнения спектрального анализа мощности, который количественно определял спектр мощности в стандартных измерениях в частотной области, включая НЧ (0,04–0,15 Гц), ВЧ (0,15–0,40 Гц) и отношение НЧ/ВЧ.
|
До вмешательства на 2-й день
|
|
Вариабельность сердечного ритма, посттест 2-х суток
Временное ограничение: После вмешательства на 2-й день
|
Вариабельность сердечного ритма измерялась после вмешательства на 2-й день для оценки функции вегетативной нервной системы у всех участников.
При частоте дискретизации 512 Гц сигналы электрокардиограммы в I отведении регистрировались 8-разрядным аналого-цифровым преобразователем.
Быстрое преобразование Фурье использовалось для выполнения спектрального анализа мощности, который количественно определял спектр мощности в стандартных измерениях в частотной области, включая НЧ (0,04–0,15 Гц), ВЧ (0,15–0,40 Гц) и отношение НЧ/ВЧ.
|
После вмешательства на 2-й день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Wu Shih-Ju, Saint Mary's Hospital Luodong
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMHL_HRVnFB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .