Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienność rytmu serca jako wskaźnik związany z poprawą bolesnego miesiączkowania po kąpieli stóp w ciepłej wodzie

26 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Camillians Saint Mary's Hospital Luodong

Wpływ kąpieli stóp w ciepłej wodzie na poprawę pierwotnego bolesnego miesiączkowania (PD) był wcześniej rzadko badany. Naszym celem było zbadanie hipotezy, że kąpiel stóp w ciepłej wodzie jest skuteczna w zmniejszaniu bólu w chorobie Parkinsona, a efekt ten jest związany ze zmianami aktywności autonomicznego układu nerwowego (ANS).

Przeprowadzono quasi-eksperymentalne badanie z udziałem 68 studentów z PD. Zarejestrowane uczestniczki zostały losowo podzielone na dwie grupy i otrzymały interwencje (kąpiel stóp (n=35) w porównaniu z samym siedzeniem (n=33)) przez 20 minut dziennie w 1. i 2. dniu miesiączki.

Po interwencjach przeanalizowaliśmy związek między interwencjami (z kąpielą stóp w porównaniu z kąpielą bez), zmianami zmienności rytmu serca (HRV) i zmianami w skalach bólu (Pain Visual Analog Scale i skrócony kwestionariusz McGilla Pain Questionnaire).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Bolesne miesiączkowanie jest najczęstszym schorzeniem ginekologicznym, dotykającym od 16% do 95% nastolatek i młodych kobiet i obniżającym jakość ich życia. Pierwotne bolesne miesiączkowanie (chP), termin oznaczający bolesne miesiączkowanie przy braku podstawowej patologii, jest powszechnie określane przez laików i opinię publiczną jako ból miesiączkowy lub skurcze menstruacyjne.

Wpływ kąpieli stóp w ciepłej wodzie na poprawę pierwotnego bolesnego miesiączkowania (PD) był wcześniej rzadko badany. Naszym celem było zbadanie hipotezy, że kąpiel stóp w ciepłej wodzie jest skuteczna w zmniejszaniu bólu w chorobie Parkinsona, a efekt ten jest związany ze zmianami aktywności autonomicznego układu nerwowego (ANS).

Badanie to zostało zatwierdzone przez Institutional Review Board of Saint Mary Hospital Luodong (SMHIRB102015).

Niniejsze badanie o charakterze quasi-eksperymentalnym przeprowadzono w szkole pielęgniarskiej na północnym Tajwanie w okresie od 1 grudnia 2013 r. do 30 czerwca 2014 r. Do rekrutacji kwalifikowały się osoby, które: (1) były zdrowymi studentkami w wieku 16-20 lat w college'u pielęgniarskim; (2) miała regularne cykle miesiączkowe; (3) wystąpiło bolesne miesiączkowanie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem; (4) miała bolesne miesiączkowanie o nasileniu wyższym niż pięć punktów w wizualnej analogowej skali bólu (PVAS); oraz (5) nie miała doświadczenia w ciąży. Kryteria wykluczenia obejmowały osoby, które: (1) miały nieregularne cykle miesiączkowe; (2) miał problemy z krążeniem w nogach, takie jak choroba zarostowa tętnic obwodowych lub zakrzepica żył głębokich; (3) miał rany lub zmiany skórne na nogach; oraz (4) przyjmował jakiekolwiek leki wpływające na aktywność AUN. Sugerowana liczba uczestników oszacowana przez G-Power wynosiła 34 przy ustawieniu obliczonej mocy na 0,8 i α na 0,05. Biorąc pod uwagę utratę uczestników podczas procesu badania, zdecydowaliśmy się zapisać 68 uczestników.

Wszyscy zarejestrowani uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy kąpiącej stopy (n=35) i grupy kontrolnej (n=33). Wyjściowe dane demograficzne, a także istotne informacje o cyklach miesiączkowych i bolesnym miesiączkowaniu wszystkich uczestniczek zostały udokumentowane podczas rejestracji. Wszyscy uczestnicy zostali umówieni na pobyt w klimatyzowanym, cichym pokoju od 17:30 do 18:30. w dniu 1. i 2. miesiączki. Po 20 minutach siedzenia w ciszy, uczestniczki „grupy do kąpieli stóp” otrzymały moczenie nóg od pięty do punktu akupunkturowego Sanyinjiao (SP6) (powyżej kostki) 24 w 42 ℃ wodzie z pęcherzykami powietrza i wibracje podeszwy przez 20 minut, podczas gdy uczestnicy „grupy kontrolnej” siedzieli cicho bez moczenia nóg przez dodatkowe 20 minut.

PVAS i Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) były dwukrotnie wypełniane jako ocena bólu przez wszystkie uczestniczki, w tym „test wstępny” przed interwencją pierwszego dnia miesiączki i „test post” po interwencji pierwszego dnia miesiączki 2.

HRV mierzono w czterech punktach czasowych (przed i bezpośrednio po interwencjach w dniach 1 i 2), aby ocenić funkcję AUN u wszystkich uczestników.

Interwencje obejmowały „kąpiel stóp w ciepłej wodzie przez 20 minut” dla „grupy kąpiącej stopy” i „spokojne siedzenie bez kąpieli stóp przez 20 minut” dla „grupy kontrolnej”. Następnie oceniliśmy wpływ kąpieli stóp w ciepłej wodzie na bolesne miesiączkowanie i kilka zmiennych, w tym wskaźniki HRV i wskaźnik sztywności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zdrowe studentki w wieku 16-20 lat studiujące pielęgniarstwo;
  2. miała regularne cykle miesiączkowe;
  3. doświadczyły bolesnego miesiączkowania w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
  4. miała bolesne miesiączkowanie o nasileniu wyższym niż pięć punktów w wizualnej analogowej skali bólu (PVAS); I
  5. nie miała doświadczenia w ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  1. miała nieregularne cykle miesiączkowe;
  2. miał problemy z krążeniem w nogach, takie jak choroba zarostowa tętnic obwodowych lub zakrzepica żył głębokich;
  3. miał rany lub zmiany skórne na nogach; I
  4. przyjmował leki wpływające na aktywność AUN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa do kąpieli stóp
Wszyscy uczestnicy zostali umówieni na pobyt w klimatyzowanym, cichym pokoju od 17:30 do 18:30. w dniu 1. i 2. miesiączki. Po 20 minutach siedzenia w ciszy, uczestniczki „grupy do kąpieli stóp” otrzymały moczenie nóg od pięty do punktu akupunkturowego Sanyinjiao (SP6) (powyżej kostki) 24 w 42 ℃ wodzie z pęcherzykami powietrza i wibracja podeszwy przez 20 minut,
Wszyscy uczestnicy grupy interwencyjnej zostali zakwaterowani w klimatyzowanym, cichym pokoju od 17:30 do 18:30. w dniu 1. i 2. miesiączki. Po 20 minutach siedzenia w ciszy, uczestniczki „grupy do kąpieli stóp” otrzymały moczenie nóg od pięty do punktu akupunkturowego Sanyinjiao (SP6) (powyżej kostki) 24 w 42 ℃ wodzie z pęcherzykami powietrza i wibracje podeszwy przez 20 minut, podczas gdy uczestnicy „grupy kontrolnej” siedzieli cicho bez moczenia nóg przez dodatkowe 20 minut.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Wszyscy uczestnicy zostali umówieni na pobyt w klimatyzowanym, cichym pokoju od 17:30 do 18:30. w 1. i 2. dniu miesiączki. Po 20 minutach siedzenia w spokoju, podczas gdy uczestniczki z „grupy kontrolnej” siedziały spokojnie bez moczenia nóg przez dodatkowe 20 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala bólu, test wstępny
Ramy czasowe: Przed interwencją miesiączki dzień 1
Wizualna analogowa skala bólu została wypełniona jako ocena bólu przed interwencją pierwszego dnia miesiączki. Wizualna analogowa skala bólu wykorzystuje 10-centymetrową skalę poziomą z deskryptorami słownymi, intensywność bólu można stopniować od „bez bólu” (ocena 0)” do „najgorszego wyobrażalnego bólu” (ocena 10).
Przed interwencją miesiączki dzień 1
Wizualna analogowa skala bólu, po teście
Ramy czasowe: Po interwencji miesiączki dzień 2
Wizualna analogowa skala bólu została wypełniona jako ocena bólu po interwencji drugiego dnia miesiączki. Wizualna analogowa skala bólu wykorzystuje 10-centymetrową skalę poziomą z deskryptorami słownymi, intensywność bólu można oceniać od „brak bólu” (wynik 0) do „najgorszy wyobrażalny ból” (10 punktów).
Po interwencji miesiączki dzień 2
Skrócony kwestionariusz bólu McGilla, test wstępny
Ramy czasowe: Przed interwencją miesiączki dzień 1
Skrócony kwestionariusz McGill Pain został wypełniony jako ocena bólu przed interwencją pierwszego dnia miesiączki. Składa się z 15 deskryptorów, w tym 11 deskryptorów w podskali sensorycznej i czterech deskryptorów w podskali afektywnej. Intensywność bólu ocenia się od „brak” (ocena 0) do „silnego” (ocena 3) dla każdego deskryptora, sumując całkowity wynik wskaźnika wskaźnika bólu wynoszący 0-45.
Przed interwencją miesiączki dzień 1
Skrócony kwestionariusz bólu McGilla, post-test
Ramy czasowe: Po interwencji miesiączki dzień 2
Skrócony Kwestionariusz Bólu McGilla został wypełniony jako ocena bólu po interwencji drugiego dnia miesiączki. Składa się z 15 deskryptorów, w tym 11 deskryptorów w podskali czuciowej i czterech deskryptorów w podskali afektywnej. Intensywność bólu ocenia się od „brak” (ocena 0) do „silnego” (ocena 3) dla każdego deskryptora, sumując całkowity wynik wskaźnika wskaźnika bólu wynoszący 0-45.
Po interwencji miesiączki dzień 2
Zmienność rytmu serca, test wstępny dnia 1
Ramy czasowe: Przed interwencjami w dniu 1
Zmienność rytmu serca mierzono przed interwencjami w dniu 1, aby ocenić autonomiczną funkcję nerwową u wszystkich uczestników. Przy częstotliwości próbkowania 512 Hz sygnały z elektrokardiogramu odprowadzenia I były dokumentowane przez 8-bitowy przetwornik analogowo-cyfrowy. Do przeprowadzenia analizy widma mocy wykorzystano szybką transformację Fouriera, która skwantyfikowała widmo mocy do standardowych pomiarów w dziedzinie częstotliwości, w tym LF (0,04-0,15 Hz), HF (0,15-0,40 Hz) i stosunku LF/HF.
Przed interwencjami w dniu 1
Zmienność rytmu serca, po teście dnia 1
Ramy czasowe: Po interwencjach w dniu 1
Zmienność rytmu serca mierzono po interwencjach w dniu 1, aby ocenić autonomiczną funkcję nerwową u wszystkich uczestników. Przy częstotliwości próbkowania 512 Hz sygnały z elektrokardiogramu odprowadzenia I były dokumentowane przez 8-bitowy przetwornik analogowo-cyfrowy. Do przeprowadzenia analizy widma mocy wykorzystano szybką transformację Fouriera, która skwantyfikowała widmo mocy do standardowych pomiarów w dziedzinie częstotliwości, w tym LF (0,04-0,15 Hz), HF (0,15-0,40 Hz) i stosunku LF/HF.
Po interwencjach w dniu 1
Zmienność rytmu serca, test wstępny dnia 2
Ramy czasowe: Przed interwencjami w dniu 2
Zmienność rytmu serca mierzono przed interwencjami w dniu 2, aby ocenić autonomiczną funkcję nerwową u wszystkich uczestników. Przy częstotliwości próbkowania 512 Hz sygnały z elektrokardiogramu odprowadzenia I były dokumentowane przez 8-bitowy przetwornik analogowo-cyfrowy. Do przeprowadzenia analizy widma mocy wykorzystano szybką transformację Fouriera, która skwantyfikowała widmo mocy do standardowych pomiarów w dziedzinie częstotliwości, w tym LF (0,04-0,15 Hz), HF (0,15-0,40 Hz) i stosunku LF/HF.
Przed interwencjami w dniu 2
Zmienność rytmu serca, po teście dnia 2
Ramy czasowe: Po interwencjach w dniu 2
Zmienność rytmu serca mierzono po interwencjach w dniu 2, aby ocenić autonomiczną funkcję nerwową u wszystkich uczestników. Przy częstotliwości próbkowania 512 Hz sygnały z elektrokardiogramu odprowadzenia I były dokumentowane przez 8-bitowy przetwornik analogowo-cyfrowy. Do przeprowadzenia analizy widma mocy wykorzystano szybką transformację Fouriera, która skwantyfikowała widmo mocy do standardowych pomiarów w dziedzinie częstotliwości, w tym LF (0,04-0,15 Hz), HF (0,15-0,40 Hz) i stosunku LF/HF.
Po interwencjach w dniu 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wu Shih-Ju, Saint Mary's Hospital Luodong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotne bolesne miesiączkowanie

Badania kliniczne na kąpiel stóp w ciepłej wodzie

3
Subskrybuj