- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04072224
제조업체의 주판과 비교하여 전자레인지 처리 1개월 후 절제 볼륨의 재현성 평가: 신장, 간 및 폐 (Ablation)
극초단파 열 절제술(MO)은 1차 및 2차 간 및 신장 종양과 마취 및/또는 수술 위험이 있는 환자의 2차 폐 종양의 국소 치료를 위한 수술의 대안으로 인식되고 있습니다.
전자레인지는 타원형 변형 및 과다 또는 과소 처리의 위험이 있는 재현 가능한 절제 볼륨을 생성하지 않는 것으로 유명합니다.
Covidien 제조업체는 더 구형이고 재현 가능한 절제를 보장하는 마이크로웨이브 시스템을 제공합니다: Thermosphere TM 기술이 적용된 Emprint TM 절제 시스템(열 제어, 필드 제어, 파장 제어).
조사관은 2년의 경험을 가지고 있으므로 약 50명의 환자 코호트에 대한 첫 번째 후향적 연구를 수행할 것을 제안합니다. 이 연구의 목적은 간 마이크로파에 의한 열 절제 치료 1개월 후 생체 내 절제의 양을 비교하는 것입니다. , Covidien 주판 제조업체에서 발표한 기준 부피의 신장 또는 폐 종양.
훨씬 덜 연구된 마이크로파 절제는 괴사 부피의 낮은 재현성 때문에 덜 사용됩니다.
Covidien 제조업체는 입찰을 요청하는 동안 Nîmes 대학 병원을 유치한 재현 가능한 절제 볼륨을 허용하는 시스템을 제공합니다.
연구자가 아는 한, 이 시스템에 의한 실제 절제 부피를 평가한 연구는 없습니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 2년의 경험을 가지고 있으므로 약 50명의 환자 코호트에 대한 첫 번째 후향적 연구를 수행할 것을 제안합니다. 이 연구의 목적은 간 마이크로파에 의한 열 절제 치료 1개월 후 생체 내 절제의 양을 비교하는 것입니다. , Covidien 주판 제조업체에서 발표한 기준 부피의 신장 또는 폐 종양.
훨씬 덜 연구된 마이크로파 절제는 괴사 부피의 낮은 재현성 때문에 덜 사용됩니다.
Covidien 제조업체는 입찰을 요청하는 동안 Nîmes 대학 병원을 유치한 재현 가능한 절제 볼륨을 허용하는 시스템을 제공합니다.
연구자가 아는 한, 이 시스템에 의한 실제 절제 부피를 평가한 연구는 없습니다.
이것은 관련된 장기(간, 신장, 폐)에 따라 환자를 세 그룹으로 나누는 후향적 단일 중심 연구입니다. 그것은 님 대학 병원의 RCP에서 열 절제에 의한 치료 적응증이 검증된 간, 신장 또는 폐 종양 환자에 관한 것입니다.
각 환자에게 치료 관리에 대한 정보를 제공하고 예상되는 열 절제술 날짜 이전에 중재방사선 상담을 받았습니다.
치료 전에 각 환자에게 이의가 없다는 편지를 보냈습니다. CT 또는 MRI 제어 영상은 수술 1개월 전에 님 대학 병원에서 열 절제술 후 체계적으로 수행됩니다.
얻어진 절제 용적의 크기는 이 제어 이미징에서 측정됩니다(주축 및 단축). 이 부피는 종양의 크기에 따라 선택된 충격의 힘과 지속 시간에 따라 제조업체에서 계획한 절제 부피와 비교됩니다(절차 전에 이미징에서 평가됨).
Redcap에 저장된 데이터. 50-60명의 환자가 포함됨.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Nîmes, 프랑스, 30029
- CHU de Nîmes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Covidian 제조업체의 MO로 열 절제 치료를 받은 환자
- 2016년 6월부터 2018년 6월까지 Nîmes 대학 병원의 원발성 간 또는 신장 또는 이차 간, 신장 또는 폐 종양
- 단층측정법(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 영상을 기반으로 확립된 종양의 진단 및 크기.
제외 기준
- 응고장애 환자
- 절차를 금하는 진행성 감염 과정 환자 및/또는 Covidien 이외의 열 절제 장비가 사용된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체 내 절제 용적에 대한 설명
기간: 한 달에
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마이크로웨이브 어블레이션 대 Covidien 주판 제조업체의 어블레이션
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한 달에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비장 반응
기간: 한 달에
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- 마이크로파로 측정한 합병증 비율
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한 달에
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간 반응
기간: 한 달에
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마이크로파로 측정한 합병증 비율
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한 달에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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