Évaluation de la reproductibilité des volumes d'ablation à un mois après le traitement par micro-ondes par rapport à l'abaque du fabricant : sur le rein, le foie et le poumon (Ablation)
L'ablation thermique par micro-ondes (MO) est reconnue comme une alternative à la chirurgie pour le traitement loco-régional des tumeurs primitives et secondaires hépatiques et rénales et des tumeurs pulmonaires secondaires chez les patients à risque anesthésique et/ou chirurgical.
Les micro-ondes ont la réputation de ne pas produire de volumes d'ablation reproductibles avec des déformations elliptiques et des risques de sur ou sous traitement.
Le fabricant Covidien propose un système micro-ondes qui garantit des ablations plus sphériques et reproductibles : le système d'ablation Emprint TM avec la technologie Thermosphere TM (contrôle thermique, contrôle de champ, contrôle de longueur d'onde).
Les investigateurs ont 2 ans d'expérience et proposent donc de réaliser une première étude rétrospective, sur une cohorte d'une cinquantaine de patients, dont l'objectif sera de comparer le volume d'ablation in vivo un mois après traitement thermo-ablatif par micro-ondes d'une , tumeur rénale ou pulmonaire avec le volume de référence annoncé par le fabricant de boulier Covidien.
L'ablation par micro-ondes, beaucoup moins étudiée, est moins utilisée en raison de la faible reproductibilité des volumes de nécrose.
Le fabricant Covidien propose un système permettant des volumes d'ablation censés être reproductibles, ce qui a séduit le CHU de Nîmes lors de l'appel d'offres.
A la connaissance de l'investigateur, aucune étude n'a évalué le volume réel d'ablation par ce système.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les investigateurs ont 2 ans d'expérience et proposent donc de réaliser une première étude rétrospective, sur une cohorte d'une cinquantaine de patients, dont l'objectif sera de comparer le volume d'ablation in vivo un mois après traitement thermo-ablatif par micro-ondes d'une , tumeur rénale ou pulmonaire avec le volume de référence annoncé par le fabricant de boulier Covidien.
L'ablation par micro-ondes, beaucoup moins étudiée, est moins utilisée en raison de la faible reproductibilité des volumes de nécrose.
Le fabricant Covidien propose un système permettant des volumes d'ablation censés être reproductibles, ce qui a séduit le CHU de Nîmes lors de l'appel d'offres.
A la connaissance de l'investigateur, aucune étude n'a évalué le volume réel d'ablation par ce système.
Il s'agit d'une étude monocentrique rétrospective qui répartit les patients en trois groupes selon l'organe concerné (foie, rein, poumon). Il concerne des patients atteints de tumeurs hépatiques, rénales ou pulmonaires dont l'indication de traitement par thermo-ablation a été validée en RCP au CHU de Nîmes.
Chaque patient a été informé de la prise en charge thérapeutique et a été vu en consultation de radiologie interventionnelle avant la date prévue de thermo-ablation.
Une lettre de non-objection a été envoyée à chaque patient avant le traitement. Une imagerie de contrôle CT ou IRM est réalisée un mois avant l'intervention, systématiquement au CHU de Nîmes après un geste thermo-ablatif.
La taille du volume d'ablation obtenu est mesurée (grand axe et petit axe) sur cette imagerie de contrôle. Ce volume sera comparé au volume d'ablation prévu par le fabricant, en fonction de la puissance et de la durée de l'impact choisi en fonction de la taille de la tumeur (évaluée sur l'imagerie préalable à l'intervention).
Données stockées dans Redcap. 50-60 patients inclus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nîmes, France, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients traités par thermo-ablation avec MO avec le fabricant Covidian
- tumeur primitive hépatique ou rénale ou secondaire hépatique, rénale ou pulmonaire au CHU de Nîmes entre juin 2016 et juin 2018
- diagnostic et taille de la tumeur établis sur la base d'une imagerie tomodensitométrique (TDM) ou par résonance magnétique (IRM).
Critère d'exclusion
- patients souffrant de troubles de la coagulation
- patients présentant un processus infectieux progressif contre-indiquant la procédure et/ou pour lesquels un équipement de thermo-ablation autre que Covidien a été utilisé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Description du volume d'ablation in vivo
Délai: à un mois
|
ablation par micro-ondes Versus ablation par le fabricant de boulier Covidien
|
à un mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
réponse de la rate
Délai: à un mois
|
- Taux de complications mesuré par micro-ondes
|
à un mois
|
|
réponse hépatique
Délai: à un mois
|
Taux de complications mesuré par micro-ondes
|
à un mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Local/2018/02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .