Ablaatiovolyymien toistettavuuden arviointi kuukauden kuluttua mikroaaltohoidosta verrattuna valmistajan abakukseen: munuaisissa, maksassa ja keuhkoissa (Ablation)
Mikroaaltolämpöablaatio (MO) on tunnustettu vaihtoehdoksi leikkaukselle primaaristen ja sekundaaristen maksa- ja munuaiskaumorien sekä sekundaaristen keuhkokasvainten paikallisessa hoidossa potilailla, joilla on anestesia- ja/tai kirurginen riski.
Mikroaalloilla on maine, koska ne eivät tuota toistettavia ablaatiotilavuuksia, joissa on elliptisiä muodonmuutoksia ja yli- tai alikäsittelyn riskejä.
Covidien-valmistaja tarjoaa mikroaaltojärjestelmän, joka takaa enemmän pallomaisia ja toistettavia ablaatioita: Emprint TM -ablaatiojärjestelmä Thermosphere TM -tekniikalla (lämpösäätö, kenttäsäätö, aallonpituuden säätö).
Tutkijoilla on 2 vuoden kokemus, ja siksi he ehdottavat ensimmäisen retrospektiivisen tutkimuksen suorittamista noin 50 potilaan kohortilla, jonka tavoitteena on verrata in vivo -ablaation määrää kuukauden kuluttua maksan mikroaaltohoidosta. , munuais- tai keuhkokasvain Covidien abacuksen valmistajan ilmoittamalla vertailutilavuudella.
Mikroaaltoablaatiota, jota on paljon vähemmän tutkittu, käytetään vähemmän nekroositilavuuksien alhaisen toistettavuuden vuoksi.
Covidien-valmistaja tarjoaa järjestelmän, joka mahdollistaa toistettavissa olevat ablaatiovolyymit, mikä houkutteli Nîmesin yliopistolliseen sairaalaan tarjouskilpailun aikana.
Tutkijan tietojen mukaan ei ole olemassa tutkimuksia, jotka olisivat arvioineet todellista ablaation määrää tällä järjestelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoilla on 2 vuoden kokemus, ja siksi he ehdottavat ensimmäisen retrospektiivisen tutkimuksen suorittamista noin 50 potilaan kohortilla, jonka tavoitteena on verrata in vivo -ablaation määrää kuukauden kuluttua maksan mikroaaltohoidosta. , munuais- tai keuhkokasvain Covidien abacuksen valmistajan ilmoittamalla vertailutilavuudella.
Mikroaaltoablaatiota, jota on paljon vähemmän tutkittu, käytetään vähemmän nekroositilavuuksien alhaisen toistettavuuden vuoksi.
Covidien-valmistaja tarjoaa järjestelmän, joka mahdollistaa toistettavissa olevat ablaatiovolyymit, mikä houkutteli Nîmesin yliopistolliseen sairaalaan tarjouskilpailun aikana.
Tutkijan tietojen mukaan ei ole olemassa tutkimuksia, jotka olisivat arvioineet todellista ablaation määrää tällä järjestelmällä.
Tämä on retrospektiivinen yksikeskinen tutkimus, jossa potilaat jaetaan kolmeen ryhmään kyseessä olevan elimen mukaan (maksa, munuainen, keuhko). Se koskee potilaita, joilla on maksa-, munuais- tai keuhkokasvaimet, joiden käyttöaihe lämpöablaatiolla on validoitu Nîmesin yliopistollisen sairaalan RCP:ssä.
Jokaiselle potilaalle kerrottiin terapeuttisesta hoidosta ja hänet nähtiin interventioradiologian konsultaatiossa ennen odotettua lämpöablaation päivämäärää.
Jokaiselle potilaalle lähetettiin vastalausekirje ennen hoitoa. CT- tai MRI-kontrollikuvaus tehdään kuukautta ennen leikkausta, systemaattisesti Nîmesin yliopistollisessa sairaalassa lämpöablatiivisen toimenpiteen jälkeen.
Saadun ablaatiotilavuuden koko mitataan (pääakseli ja sivuakseli) tällä kontrollikuvauksella. Tätä tilavuutta verrataan valmistajan suunnittelemaan ablaatiotilavuuteen riippuen kasvaimen koon mukaan valitusta iskun voimasta ja kestosta (arvioitu kuvantamisessa ennen toimenpidettä).
Redcapiin tallennetut tiedot. Mukana 50-60 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nîmes, Ranska, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lämpöablatiivilla hoidetut MO-potilaat Covidian-valmistajan kanssa
- primaarinen maksan tai munuaisten tai sekundaarinen maksa-, munuais- tai keuhkokasvain Nîmesin yliopistollisessa sairaalassa kesäkuun 2016 ja kesäkuun 2018 välisenä aikana
- tomodensitometrisen (CT) tai magneettikuvauksen (MRI) perusteella määritetty kasvaimen diagnoosi ja koko.
Poissulkemiskriteerit
- potilailla, joilla on veren hyytymishäiriöitä
- potilaat, joilla on etenevä infektioprosessi, joka on vasta-aiheinen toimenpiteelle ja/tai joille on käytetty muita lämpöablaatiolaitteita kuin Covidienia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus in vivo -ablaation tilavuudesta
Aikaikkuna: yhden kuukauden kohdalla
|
mikroaaltoablaatio Vs. Covidien abacus -valmistajan ablaatio
|
yhden kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pernan vastaus
Aikaikkuna: yhden kuukauden kohdalla
|
- Komplikaatioiden määrä mikroaaltouunilla mitattuna
|
yhden kuukauden kohdalla
|
|
maksan vaste
Aikaikkuna: yhden kuukauden kohdalla
|
Komplikaatioiden määrä mikroaaltouunilla mitattuna
|
yhden kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Local/2018/02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .