- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04072224
Evaluering af reproducerbarheden af ablationsvolumener en måned efter mikrobølgebehandling sammenlignet med producentens abacus: på nyre, lever og lunge (Ablation)
Termisk mikrobølgeablation (MO) er anerkendt som et alternativ til kirurgi til lokal-regional behandling af primære og sekundære lever- og nyretumorer og til sekundære lungetumorer hos patienter i anæstetisk og/eller kirurgisk risiko.
Mikrobølger har ry for ikke at producere reproducerbare ablationsvolumener med elliptiske deformationer og risiko for over- eller underbehandling.
Covidien-producenten tilbyder et mikrobølgesystem, der garanterer mere sfæriske og reproducerbare ablationer: Emprint TM ablationssystem med Thermosphere TM teknologi (termisk kontrol, feltkontrol, bølgelængdekontrol).
Efterforskerne har 2 års erfaring og foreslår derfor at udføre et første retrospektivt studie på en kohorte på omkring halvtreds patienter, hvis formål vil være at sammenligne volumen af in vivo ablation en måned efter termo-ablativ behandling med mikrobølge af en lever. , nyre- eller lungetumor med referencevolumen annonceret af Covidien abacus-producenten.
Mikrobølgeablation, som er meget mindre undersøgt, bruges mindre på grund af den lave reproducerbarhed af nekrosevolumener.
Covidien-producenten tilbyder et system, der tillader ablationsvolumener, der formodes at være reproducerbare, hvilket tiltrak universitetshospitalet i Nîmes under udbuddet.
Så vidt efterforskeren ved, er der ingen undersøgelser, der har vurderet det faktiske volumen af ablation af dette system.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne har 2 års erfaring og foreslår derfor at udføre et første retrospektivt studie på en kohorte på omkring halvtreds patienter, hvis formål vil være at sammenligne volumen af in vivo ablation en måned efter termo-ablativ behandling med mikrobølge af en lever. , nyre- eller lungetumor med referencevolumen annonceret af Covidien abacus-producenten.
Mikrobølgeablation, som er meget mindre undersøgt, bruges mindre på grund af den lave reproducerbarhed af nekrosevolumener.
Covidien-producenten tilbyder et system, der tillader ablationsvolumener, der formodes at være reproducerbare, hvilket tiltrak universitetshospitalet i Nîmes under udbuddet.
Så vidt efterforskeren ved, er der ingen undersøgelser, der har vurderet det faktiske volumen af ablation af dette system.
Dette er en retrospektiv monocentrisk undersøgelse, der inddeler patienter i tre grupper efter det pågældende organ (lever, nyre, lunge). Det drejer sig om patienter med lever-, nyre- eller lungetumorer, hvis indikation for behandling med termo-ablation er blevet valideret i RCP på universitetshospitalet i Nîmes.
Hver patient blev informeret om den terapeutiske behandling og blev set i interventionel radiologikonsultation før den forventede dato for termo-ablation.
Der blev sendt et brev uden indsigelse til hver patient forud for behandlingen. En CT- eller MR-kontrolbilleddannelse udføres en måned før operationen, systematisk på universitetshospitalet i Nîmes efter en termo-ablativ procedure.
Størrelsen af det opnåede ablationsvolumen måles (hovedakse og lille akse) på denne kontrolbilleddannelse. Dette volumen vil blive sammenlignet med ablationsvolumenet planlagt af producenten, afhængigt af kraften og varigheden af påvirkningen valgt i henhold til tumorens størrelse (vurderet på billeddannelsen før proceduren).
Data gemt i Redcap. 50-60 patienter inkluderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- termo-ablativ behandlede patienter med MO med Covidian-producenten
- primær lever- eller nyre- eller sekundær lever-, nyre- eller lungetumor på universitetshospitalet i Nîmes mellem juni 2016 og juni 2018
- diagnose og størrelse af tumoren etableret på basis af tomodensitometrisk (CT) eller magnetisk resonans (MRI) billeddannelse.
Eksklusionskriterier
- patienter med koagulationsforstyrrelser
- patienter med fremadskridende infektiøs proces, der kontraindikerer proceduren og/eller for hvem der er brugt andet termo-ablationsudstyr end Covidien
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af volumen af in vivo ablation
Tidsramme: på en måned
|
mikrobølgeablation Versus ablation af Covidien abacus-producenten
|
på en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
milt respons
Tidsramme: på en måned
|
- Komplikationshastighed målt ved mikroovn
|
på en måned
|
|
leverrespons
Tidsramme: på en måned
|
Komplikationshastighed målt ved mikroovn
|
på en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Local/2018/02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .