Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af reproducerbarheden af ​​ablationsvolumener en måned efter mikrobølgebehandling sammenlignet med producentens abacus: på nyre, lever og lunge (Ablation)

25. januar 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Termisk mikrobølgeablation (MO) er anerkendt som et alternativ til kirurgi til lokal-regional behandling af primære og sekundære lever- og nyretumorer og til sekundære lungetumorer hos patienter i anæstetisk og/eller kirurgisk risiko.

Mikrobølger har ry for ikke at producere reproducerbare ablationsvolumener med elliptiske deformationer og risiko for over- eller underbehandling.

Covidien-producenten tilbyder et mikrobølgesystem, der garanterer mere sfæriske og reproducerbare ablationer: Emprint TM ablationssystem med Thermosphere TM teknologi (termisk kontrol, feltkontrol, bølgelængdekontrol).

Efterforskerne har 2 års erfaring og foreslår derfor at udføre et første retrospektivt studie på en kohorte på omkring halvtreds patienter, hvis formål vil være at sammenligne volumen af ​​in vivo ablation en måned efter termo-ablativ behandling med mikrobølge af en lever. , nyre- eller lungetumor med referencevolumen annonceret af Covidien abacus-producenten.

Mikrobølgeablation, som er meget mindre undersøgt, bruges mindre på grund af den lave reproducerbarhed af nekrosevolumener.

Covidien-producenten tilbyder et system, der tillader ablationsvolumener, der formodes at være reproducerbare, hvilket tiltrak universitetshospitalet i Nîmes under udbuddet.

Så vidt efterforskeren ved, er der ingen undersøgelser, der har vurderet det faktiske volumen af ​​ablation af dette system.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har 2 års erfaring og foreslår derfor at udføre et første retrospektivt studie på en kohorte på omkring halvtreds patienter, hvis formål vil være at sammenligne volumen af ​​in vivo ablation en måned efter termo-ablativ behandling med mikrobølge af en lever. , nyre- eller lungetumor med referencevolumen annonceret af Covidien abacus-producenten.

Mikrobølgeablation, som er meget mindre undersøgt, bruges mindre på grund af den lave reproducerbarhed af nekrosevolumener.

Covidien-producenten tilbyder et system, der tillader ablationsvolumener, der formodes at være reproducerbare, hvilket tiltrak universitetshospitalet i Nîmes under udbuddet.

Så vidt efterforskeren ved, er der ingen undersøgelser, der har vurderet det faktiske volumen af ​​ablation af dette system.

Dette er en retrospektiv monocentrisk undersøgelse, der inddeler patienter i tre grupper efter det pågældende organ (lever, nyre, lunge). Det drejer sig om patienter med lever-, nyre- eller lungetumorer, hvis indikation for behandling med termo-ablation er blevet valideret i RCP på universitetshospitalet i Nîmes.

Hver patient blev informeret om den terapeutiske behandling og blev set i interventionel radiologikonsultation før den forventede dato for termo-ablation.

Der blev sendt et brev uden indsigelse til hver patient forud for behandlingen. En CT- eller MR-kontrolbilleddannelse udføres en måned før operationen, systematisk på universitetshospitalet i Nîmes efter en termo-ablativ procedure.

Størrelsen af ​​det opnåede ablationsvolumen måles (hovedakse og lille akse) på denne kontrolbilleddannelse. Dette volumen vil blive sammenlignet med ablationsvolumenet planlagt af producenten, afhængigt af kraften og varigheden af ​​påvirkningen valgt i henhold til tumorens størrelse (vurderet på billeddannelsen før proceduren).

Data gemt i Redcap. 50-60 patienter inkluderet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU de Nîmes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Større patienter, der har modtaget termoablativ behandling med MO hos Covidian-producenten af ​​en primær lever- eller nyretumor eller sekundær hepatisk, nyre- eller lungetumor

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • termo-ablativ behandlede patienter med MO med Covidian-producenten
  • primær lever- eller nyre- eller sekundær lever-, nyre- eller lungetumor på universitetshospitalet i Nîmes mellem juni 2016 og juni 2018
  • diagnose og størrelse af tumoren etableret på basis af tomodensitometrisk (CT) eller magnetisk resonans (MRI) billeddannelse.

Eksklusionskriterier

  • patienter med koagulationsforstyrrelser
  • patienter med fremadskridende infektiøs proces, der kontraindikerer proceduren og/eller for hvem der er brugt andet termo-ablationsudstyr end Covidien

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af volumen af ​​in vivo ablation
Tidsramme: på en måned
mikrobølgeablation Versus ablation af Covidien abacus-producenten
på en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
milt respons
Tidsramme: på en måned
- Komplikationshastighed målt ved mikroovn
på en måned
leverrespons
Tidsramme: på en måned
Komplikationshastighed målt ved mikroovn
på en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner