Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av reproduserbarheten av ablasjonsvolumer én måned etter mikrobølgebehandling sammenlignet med produsentens kuleramme: på nyre, lever og lunge (Ablation)

25. januar 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Mikrobølgetermisk ablasjon (MO) er anerkjent som et alternativ til kirurgi for lokal-regional behandling av primære og sekundære lever- og nyresvulster og for sekundære lungetumorer hos pasienter med anestesi og/eller kirurgisk risiko.

Mikrobølger har et rykte for å ikke produsere reproduserbare ablasjonsvolumer med elliptiske deformasjoner og risiko for over- eller underbehandling.

Covidien-produsenten tilbyr et mikrobølgesystem som garanterer mer sfæriske og reproduserbare ablasjoner: Emprint TM ablasjonssystem med Thermosphere TM-teknologi (termisk kontroll, feltkontroll, bølgelengdekontroll).

Etterforskerne har 2 års erfaring og foreslår derfor å gjennomføre en første retrospektiv studie, på en kohort på rundt femti pasienter, hvis mål vil være å sammenligne volumet av in vivo ablasjon en måned etter termo-ablativ behandling med mikrobølge av en lever. , nyre- eller lungetumor med referansevolumet annonsert av Covidien-kulerammeprodusenten.

Mikrobølgeablasjon, som er mye mindre studert, brukes mindre på grunn av den lave reproduserbarheten av nekrosevolumer.

Covidien-produsenten tilbyr et system som tillater ablasjonsvolumer som er ment å være reproduserbare, noe som tiltrakk Nîmes universitetssykehus under anbudskonkurransen.

Så vidt etterforskeren kjenner til, er det ingen studier som har evaluert det faktiske volumet av ablasjon med dette systemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har 2 års erfaring og foreslår derfor å gjennomføre en første retrospektiv studie, på en kohort på rundt femti pasienter, hvis mål vil være å sammenligne volumet av in vivo ablasjon en måned etter termo-ablativ behandling med mikrobølge av en lever. , nyre- eller lungetumor med referansevolumet annonsert av Covidien-kulerammeprodusenten.

Mikrobølgeablasjon, som er mye mindre studert, brukes mindre på grunn av den lave reproduserbarheten av nekrosevolumer.

Covidien-produsenten tilbyr et system som tillater ablasjonsvolumer som er ment å være reproduserbare, noe som tiltrakk Nîmes universitetssykehus under anbudskonkurransen.

Så vidt etterforskeren kjenner til, er det ingen studier som har evaluert det faktiske volumet av ablasjon med dette systemet.

Dette er en retrospektiv monosentrisk studie som deler pasientene inn i tre grupper i henhold til det aktuelle organet (lever, nyre, lunge). Det gjelder pasienter med lever-, nyre- eller lungesvulster hvis indikasjon for behandling med termo-ablasjon er validert i RCP ved universitetssykehuset i Nîmes.

Hver pasient ble informert om den terapeutiske behandlingen og ble sett i intervensjonsradiologikonsultasjon før forventet dato for termo-ablasjon.

Et brev uten innvendinger ble sendt til hver pasient før behandling. En CT- eller MR-kontrollavbildning utføres en måned før operasjonen, systematisk ved universitetssykehuset i Nîmes etter en termo-ablativ prosedyre.

Størrelsen på det oppnådde ablasjonsvolumet måles (hovedakse og mindre akse) på denne kontrollavbildningen. Dette volumet vil bli sammenlignet med ablasjonsvolumet planlagt av produsenten, avhengig av kraften og varigheten av påvirkningen valgt i henhold til størrelsen på svulsten (evaluert på avbildningen før prosedyren).

Data lagret i Redcap. 50-60 pasienter inkludert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU de Nîmes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hovedpasienter som har mottatt termoablativ behandling med MO hos Covidian-produsenten av en primær lever- eller nyretumor eller sekundær lever-, nyre- eller lungetumor

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • termo-ablativ behandlede pasienter med MO med Covidian-produsenten
  • primær lever- eller nyre- eller sekundær lever-, nyre- eller lungesvulst ved universitetssykehuset i Nîmes mellom juni 2016 og juni 2018
  • diagnose og størrelse på svulsten etablert på grunnlag av tomodensitometrisk (CT) eller magnetisk resonans (MRI) avbildning.

Eksklusjonskriterier

  • pasienter med koagulasjonsforstyrrelser
  • pasienter med progredierende infeksjonsprosess som kontraindiserer prosedyren og/eller som annet termoablasjonsutstyr enn Covidien har blitt brukt for

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av volumet av in vivo ablasjon
Tidsramme: på en måned
mikrobølgeablasjon Versus ablasjon av Covidien abacus-produsenten
på en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
miltrespons
Tidsramme: på en måned
- Komplikasjonsfrekvens målt med mikrobølgeovn
på en måned
leverrespons
Tidsramme: på en måned
Komplikasjonsfrekvens målt med mikrobølgeovn
på en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere