- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04072224
Evaluering av reproduserbarheten av ablasjonsvolumer én måned etter mikrobølgebehandling sammenlignet med produsentens kuleramme: på nyre, lever og lunge (Ablation)
Mikrobølgetermisk ablasjon (MO) er anerkjent som et alternativ til kirurgi for lokal-regional behandling av primære og sekundære lever- og nyresvulster og for sekundære lungetumorer hos pasienter med anestesi og/eller kirurgisk risiko.
Mikrobølger har et rykte for å ikke produsere reproduserbare ablasjonsvolumer med elliptiske deformasjoner og risiko for over- eller underbehandling.
Covidien-produsenten tilbyr et mikrobølgesystem som garanterer mer sfæriske og reproduserbare ablasjoner: Emprint TM ablasjonssystem med Thermosphere TM-teknologi (termisk kontroll, feltkontroll, bølgelengdekontroll).
Etterforskerne har 2 års erfaring og foreslår derfor å gjennomføre en første retrospektiv studie, på en kohort på rundt femti pasienter, hvis mål vil være å sammenligne volumet av in vivo ablasjon en måned etter termo-ablativ behandling med mikrobølge av en lever. , nyre- eller lungetumor med referansevolumet annonsert av Covidien-kulerammeprodusenten.
Mikrobølgeablasjon, som er mye mindre studert, brukes mindre på grunn av den lave reproduserbarheten av nekrosevolumer.
Covidien-produsenten tilbyr et system som tillater ablasjonsvolumer som er ment å være reproduserbare, noe som tiltrakk Nîmes universitetssykehus under anbudskonkurransen.
Så vidt etterforskeren kjenner til, er det ingen studier som har evaluert det faktiske volumet av ablasjon med dette systemet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne har 2 års erfaring og foreslår derfor å gjennomføre en første retrospektiv studie, på en kohort på rundt femti pasienter, hvis mål vil være å sammenligne volumet av in vivo ablasjon en måned etter termo-ablativ behandling med mikrobølge av en lever. , nyre- eller lungetumor med referansevolumet annonsert av Covidien-kulerammeprodusenten.
Mikrobølgeablasjon, som er mye mindre studert, brukes mindre på grunn av den lave reproduserbarheten av nekrosevolumer.
Covidien-produsenten tilbyr et system som tillater ablasjonsvolumer som er ment å være reproduserbare, noe som tiltrakk Nîmes universitetssykehus under anbudskonkurransen.
Så vidt etterforskeren kjenner til, er det ingen studier som har evaluert det faktiske volumet av ablasjon med dette systemet.
Dette er en retrospektiv monosentrisk studie som deler pasientene inn i tre grupper i henhold til det aktuelle organet (lever, nyre, lunge). Det gjelder pasienter med lever-, nyre- eller lungesvulster hvis indikasjon for behandling med termo-ablasjon er validert i RCP ved universitetssykehuset i Nîmes.
Hver pasient ble informert om den terapeutiske behandlingen og ble sett i intervensjonsradiologikonsultasjon før forventet dato for termo-ablasjon.
Et brev uten innvendinger ble sendt til hver pasient før behandling. En CT- eller MR-kontrollavbildning utføres en måned før operasjonen, systematisk ved universitetssykehuset i Nîmes etter en termo-ablativ prosedyre.
Størrelsen på det oppnådde ablasjonsvolumet måles (hovedakse og mindre akse) på denne kontrollavbildningen. Dette volumet vil bli sammenlignet med ablasjonsvolumet planlagt av produsenten, avhengig av kraften og varigheten av påvirkningen valgt i henhold til størrelsen på svulsten (evaluert på avbildningen før prosedyren).
Data lagret i Redcap. 50-60 pasienter inkludert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- termo-ablativ behandlede pasienter med MO med Covidian-produsenten
- primær lever- eller nyre- eller sekundær lever-, nyre- eller lungesvulst ved universitetssykehuset i Nîmes mellom juni 2016 og juni 2018
- diagnose og størrelse på svulsten etablert på grunnlag av tomodensitometrisk (CT) eller magnetisk resonans (MRI) avbildning.
Eksklusjonskriterier
- pasienter med koagulasjonsforstyrrelser
- pasienter med progredierende infeksjonsprosess som kontraindiserer prosedyren og/eller som annet termoablasjonsutstyr enn Covidien har blitt brukt for
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av volumet av in vivo ablasjon
Tidsramme: på en måned
|
mikrobølgeablasjon Versus ablasjon av Covidien abacus-produsenten
|
på en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
miltrespons
Tidsramme: på en måned
|
- Komplikasjonsfrekvens målt med mikrobølgeovn
|
på en måned
|
|
leverrespons
Tidsramme: på en måned
|
Komplikasjonsfrekvens målt med mikrobølgeovn
|
på en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Local/2018/02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .