Оценка воспроизводимости объемов абляции через один месяц после обработки микроволнами по сравнению со счетами производителя: на почках, печени и легких (Ablation)
Микроволновая термоабляция (МО) признана альтернативой хирургии для локально-регионарного лечения первичных и вторичных опухолей печени и почек, а также вторичных опухолей легких у пациентов с анестезиологическим и/или хирургическим риском.
Микроволны имеют репутацию невоспроизводимых объемов абляции с эллиптическими деформациями и рисками чрезмерной или недостаточной обработки.
Производитель Covidien предлагает микроволновую систему, которая гарантирует более сферическую и воспроизводимую абляцию: система абляции Emprint TM с технологией Thermosphere TM (термоконтроль, контроль поля, контроль длины волны).
Исследователи имеют 2-летний опыт работы и поэтому предлагают провести первое ретроспективное исследование на когорте из примерно пятидесяти пациентов, целью которого будет сравнение объема абляции in vivo через месяц после термоабляционного лечения с помощью микроволновой печи печени. , почечная или легочная опухоль с эталонным объемом, объявленным производителем счетов Covidien.
Микроволновая абляция, которая гораздо менее изучена, реже используется из-за низкой воспроизводимости объемов некроза.
Производитель Covidien предлагает систему, позволяющую воспроизвести объемы абляции, которые должны быть воспроизведены, что привлекло университетскую клинику Нима во время тендера.
Насколько известно исследователю, нет исследований, в которых бы оценивался фактический объем абляции с помощью этой системы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследователи имеют 2-летний опыт работы и поэтому предлагают провести первое ретроспективное исследование на когорте из примерно пятидесяти пациентов, целью которого будет сравнение объема абляции in vivo через месяц после термоабляционного лечения с помощью микроволновой печи печени. , почечная или легочная опухоль с эталонным объемом, объявленным производителем счетов Covidien.
Микроволновая абляция, которая гораздо менее изучена, реже используется из-за низкой воспроизводимости объемов некроза.
Производитель Covidien предлагает систему, позволяющую воспроизвести объемы абляции, которые должны быть воспроизведены, что привлекло университетскую клинику Нима во время тендера.
Насколько известно исследователю, нет исследований, в которых бы оценивался фактический объем абляции с помощью этой системы.
Это ретроспективное моноцентрическое исследование, которое делит пациентов на три группы в зависимости от пораженного органа (печень, почки, легкие). Это касается пациентов с опухолями печени, почек или легких, показания к которым для лечения с помощью термоабляции были подтверждены в RCP в Университетской больнице Нима.
Каждый пациент был проинформирован о терапевтическом лечении и был осмотрен на консультации по интервенционной радиологии до предполагаемой даты термоаблации.
Перед началом лечения каждому пациенту было направлено письмо об отсутствии возражений. Контрольная КТ или МРТ проводится за месяц до операции, систематически в университетской больнице Нима после термоабляционной процедуры.
На этом контрольном изображении измеряется размер полученного объема абляции (большая ось и малая ось). Этот объем будет сравниваться с объемом абляции, запланированным производителем, в зависимости от мощности и продолжительности воздействия, выбранных в соответствии с размером опухоли (оценивается на изображениях до процедуры).
Данные хранятся в Redcap. Включено 50-60 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nîmes, Франция, 30029
- Chu de Nimes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты с МО, прошедшие термоабляционное лечение с помощью производителя Covidian
- первичная опухоль печени или почки или вторичная опухоль печени, почки или легких в Университетской больнице Нима в период с июня 2016 г. по июнь 2018 г.
- диагноз и размер опухоли устанавливают на основании томоденситометрической (КТ) или магнитно-резонансной (МРТ) томографии.
Критерий исключения
- больные с нарушением свертываемости крови
- пациенты с прогрессирующим инфекционным процессом, которым противопоказана процедура и/или для которых использовалось оборудование для термоабляции, отличное от Covidien
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание объема абляции in vivo
Временное ограничение: через месяц
|
микроволновая абляция по сравнению с абляцией от производителя счетов Covidien
|
через месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
реакция селезенки
Временное ограничение: через месяц
|
- Частота осложнений, измеренная с помощью микроволн
|
через месяц
|
|
реакция печени
Временное ограничение: через месяц
|
Частота осложнений, измеренная с помощью микроволн
|
через месяц
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Local/2018/02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечная опухоль
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай