Valutazione della riproducibilità dei volumi di ablazione a un mese dopo il trattamento con microonde rispetto all'abaco del produttore: su rene, fegato e polmone (Ablation)
La termoablazione a microonde (MO) è riconosciuta come alternativa alla chirurgia per il trattamento loco-regionale dei tumori epatici e renali primitivi e secondari e dei tumori polmonari secondari in pazienti a rischio anestetico e/o chirurgico.
Le microonde hanno la reputazione di non produrre volumi di ablazione riproducibili con deformazioni ellittiche e rischi di elaborazione eccessiva o insufficiente.
Il produttore di Covidien offre un sistema a microonde che garantisce ablazioni più sferiche e riproducibili: sistema di ablazione Emprint TM con tecnologia Thermosphere TM (controllo termico, controllo del campo, controllo della lunghezza d'onda).
I ricercatori hanno 2 anni di esperienza e si propongono quindi di effettuare un primo studio retrospettivo, su una coorte di una cinquantina di pazienti, il cui obiettivo sarà quello di confrontare il volume di ablazione in vivo un mese dopo il trattamento termoablativo a microonde di un fegato , tumore renale o polmonare con il volume di riferimento annunciato dal produttore dell'abaco Covidien.
L'ablazione con microonde, molto meno studiata, è meno utilizzata a causa della scarsa riproducibilità dei volumi di necrosi.
Il produttore di Covidien offre un sistema che consente volumi di ablazione che dovrebbero essere riproducibili, che ha attratto l'ospedale universitario di Nîmes durante la gara d'appalto.
A conoscenza dello sperimentatore, non esistono studi che abbiano valutato l'effettivo volume di ablazione con questo sistema.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno 2 anni di esperienza e si propongono quindi di effettuare un primo studio retrospettivo, su una coorte di una cinquantina di pazienti, il cui obiettivo sarà quello di confrontare il volume di ablazione in vivo un mese dopo il trattamento termoablativo a microonde di un fegato , tumore renale o polmonare con il volume di riferimento annunciato dal produttore dell'abaco Covidien.
L'ablazione con microonde, molto meno studiata, è meno utilizzata a causa della bassa riproducibilità dei volumi di necrosi.
Il produttore di Covidien offre un sistema che consente volumi di ablazione che dovrebbero essere riproducibili, che ha attratto l'ospedale universitario di Nîmes durante la gara d'appalto.
A conoscenza dello sperimentatore, non esistono studi che abbiano valutato l'effettivo volume di ablazione con questo sistema.
Si tratta di uno studio monocentrico retrospettivo che suddivide i pazienti in tre gruppi a seconda dell'organo interessato (fegato, rene, polmone). Riguarda pazienti con tumori epatici, renali o polmonari la cui indicazione per il trattamento mediante termoablazione è stata convalidata in RCP presso l'Ospedale Universitario di Nîmes.
Ogni paziente è stato informato della gestione terapeutica ed è stato visto in consultazione di radiologia interventistica prima della data prevista per la termoablazione.
Una lettera di non obiezione è stata inviata a ciascun paziente prima del trattamento. Un mese prima dell'operazione viene eseguita un'imaging di controllo TC o RM, sistematicamente presso l'Ospedale Universitario di Nîmes dopo una procedura termoablativa.
La dimensione del volume di ablazione ottenuto viene misurata (asse maggiore e asse minore) su questa immagine di controllo. Questo volume verrà confrontato con il volume di ablazione previsto dal produttore, a seconda della potenza e della durata dell'impatto scelto in base alle dimensioni del tumore (valutato sull'imaging prima della procedura).
Dati archiviati in Redcap. 50-60 pazienti inclusi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nîmes, Francia, 30029
- CHU de Nîmes
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti trattati termoablativamente con MO con il produttore Covidian
- tumore epatico, renale o polmonare primario o secondario epatico, renale o polmonare presso l'Ospedale Universitario di Nîmes tra giugno 2016 e giugno 2018
- diagnosi e dimensioni del tumore stabilite sulla base della tomodensitometrica (TC) o della risonanza magnetica (MRI).
Criteri di esclusione
- pazienti con disturbi della coagulazione
- pazienti con processo infettivo progressivo che controindica la procedura e/o per i quali sono state utilizzate apparecchiature di termoablazione diverse da Covidien
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrizione del volume di ablazione in vivo
Lasso di tempo: a un mese
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ablazione a microonde Rispetto all'ablazione da parte del produttore dell'abaco Covidien
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a un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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risposta della milza
Lasso di tempo: a un mese
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- Tasso di complicanze misurato dal microonde
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a un mese
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risposta epatica
Lasso di tempo: a un mese
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Tasso di complicanze misurato dal microonde
|
a un mese
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Local/2018/02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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